Valproinsäure und Dihydroergotamin als abortive Therapie bei pädiatrischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es, Valproinsäure (VPA) und Dihydroergotamin (DHE) allein und nacheinander bei der Behandlung von pädiatrischer Migräne zu vergleichen.

Stationäre pädiatrische Migränepatienten (basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, ICHD-II-Kriterien) oder Patienten, die in die Notaufnahme der University of Kentucky aufgenommen wurden, erhalten eine standardmäßige akute Kopfschmerzbehandlung gemäß den AAP/AAN-Richtlinien. Diejenigen, die nicht antworten, werden für eine weitere Berechtigung in Betracht gezogen. Die Einwilligung nach Aufklärung/Zustimmung wird von den Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt.

Baseline-Labore werden vor Beginn der Studie gesammelt.

1. Vollständiges Blutbild (CBC)
2. Umfassendes Stoffwechselpanel (CMP)
3. Prothrombinzeit/Aktivierte partielle Thromboplastinzeit/International Normalized Ratio (PT/APTT/INR)
4. Magnesium und Phosphor

Die Patienten werden zunächst in zwei Gruppen (VPA oder DHE) randomisiert und 24 Stunden lang behandelt. Diejenigen Patienten, deren Migräne abklingt, beenden die Studie nach 24 Stunden. Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, wechseln die Interventionen und setzen die Behandlung für weitere 24 Stunden fort.

Intervention 1: VPA Intervention 2: DHE

Patienten in Gruppe 1 werden 24 Stunden lang mit VPA behandelt. Sie erhalten eine Initialdosis von 20 mg/kg IV VPA, gefolgt von einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/Stunde. Serumspiegel von VPA werden nach 4 und 24 Stunden überprüft; je nach Medikamentenspiegel können sie auch nach 8 und 12 Stunden kontrolliert werden. Die angestrebte Serumkonzentration beträgt 100 (+/-10) ug/ml.

Patienten in Gruppe 2 werden 24 Stunden lang mit DHE behandelt. Die Dosierung erfolgt gewichtsbasiert, wobei keine Einzeldosis > 1 mg und die 24-Stunden-Gesamtdosis < 3 mg beträgt.

0 Stunden: 0,5 x (Gew. in kg) x (0,014) = Xmg 8 Stunden: 0,75 x (Gew. in kg) x (0,014) = Xmg 24 Stunden: 1,0 x (Gew. in kg) x (0,014) = Xmg

Die Patienten werden zu Beginn, nach 4, 8, 12 und 24 Stunden auf Migräneschwere untersucht.

1. Schmerzen (unter Verwendung der Standard-VAS-Schmerzskala von 0-10 Punkten)
2. Anwesenheit oder Abwesenheit von Photophobie
3. Anwesenheit oder Abwesenheit von Phonophobie
4. Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit

Das Endpunktkriterium ist eine erfolgreiche Migränelösung (Verbesserung der VAS und Auflösung von Photophobie, Phonophobie und Übelkeit). Patienten, die dieses Kriterium erfüllen, werden die Studie nicht fortsetzen.

Nach 24 Stunden wechseln diejenigen Patienten, die therapierefraktär sind, zur alternativen Intervention, d. h. Patienten, die zuerst VPA erhalten, erhalten dann DHE, und Patienten, die zuerst DHE erhalten, erhalten dann VPA. Die Ergebnisse werden für die nächsten 24 Stunden wie oben beschrieben gemessen.