健康な被験者におけるベシフォビルの食物影響研究

包含基準:

1. 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者
2. 19歳から50歳までの年齢で、ボディマス指数[BMI]が18.0～27.0kg/m2
3. 先天性または慢性疾患がなく、医学的に症状のない被験者
4. -被験者は、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。

除外基準:

1. 病歴

   • -胃腸系、肝門脈系、心血管系、呼吸器系、内分泌系、腎泌尿器系、免疫系、筋骨格系、神経系、または精神系の臨床的に重要な病歴、血液腫瘍、眼科、耳鼻咽喉科障害（捜査官）。
   • -薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある胃腸障害の既往歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く、クローン病、潰瘍または手術など）

2. 臨床試験

   • 収縮期血圧：90mmHg未満または140mmHg以上、拡張期血圧：60mmHg未満または180mmHg以上

   • 研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の臨床検査値の繰り返し測定

     1. アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 正常範囲の上限の1.5倍
     2. 総ビリルビン > 1.5 x 正常範囲の上限
     3. 推定糸球体濾過率 [eGFR] < 75mL/分/1.73m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式を使用)
     4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒レアギン検査のポジティブスクリーニング
   • 反復測定により決定された12誘導心電図に臨床的に重大な異常がある被験者

3. アレルギー、過敏症、薬物乱用

   • -ベシフォビル、この薬物成分または他の薬物（例、アスピリン、抗生物質）に対する重大な過敏症の病歴
   • -臨床的に重大なアレルギー/過敏症の病歴
   • 薬物乱用の病歴（特に、睡眠薬、中枢性鎮痛剤、アヘン剤、向精神薬などの中枢神経系薬剤）、または薬物（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤）の尿スクリーニングで乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピン)

4. コデケーション薬と食事療法の禁忌

   • 初回投与前1ヶ月以内に薬物代謝酵素誘導・阻害薬を服用している者
   • -過去14日以内に他の倫理的なカウント[ETC]薬（漢方薬の処方を含む）、または過去10日以内にオーバーザカウント[OTC]薬を服用した被験者（治験責任医師が決定）
   • 異常な食事をとった被験者（例： グレープフルーツ ジュース、ニンニク エキス、ブロッコリー、ケールなど) の摂取は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄 [ADME] に影響を与える可能性があり、治験薬の投与前 7 日以内および治験中のサプリメント
   • -他の生物学的同等性研究または臨床試験に参加し、最初の投与前3か月以内に他の治験薬を服用した被験者

5. 献血・献血

   • -治験薬の投与前2か月以内に全血寄付を受けた被験者
   • -治験薬の投与前1か月以内に成分献血または輸血を受けた被験者

6. 妊娠中および避妊

   • 妊娠中、妊娠検査陽性または授乳中の女性

   • -試験の全期間中に医学的に許容される避妊を使用しない被験者

     1. 子宮内器具の使用
     2. 性交避妊薬（男性または女性）および殺精子剤の使用
     3. 精管切除術
     4. 結節、管結紮および子宮摘出術

7. その他の基準

   • キサンチンの使用（例. 緑茶、コーヒー、紅茶、コーラ、ココア、チョコレート、エナジードリンクなど）治験薬の投与前3日以内および治験中
   • 1日30g以上のアルコール摂取、または試用期間中禁酒できない方
   • 試験期間中禁煙できない被験者
   • -研究者の意見の下で、この研究で受け入れられないと考えられる被験者。