En mateffektstudie av Besifovir hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
2. Alder på 19 til 50 år og kroppsmasseindeks [BMI] på 18,0 til 27,0 kg/m2
3. Person uten medfødt eller kronisk sykdom og ingen medisinsk symptomatiske funn
4. Forsøkspersonen skal være frisk på grunnlag av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse og laboratorietest utført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie

   • Anamnese med klinisk signifikante gastrointestinale system, hepatisk portalsystem, kardiovaskulært system, luftveier, endokrine system, nyre-urinsystem, immunologisk system, muskel- og skjelettsystem, nevrologisk eller psykiatrisk system, blodsvulst, oftalmologi, otolaryngologisk lidelse (som bestemt av Etterforsker).
   • Tidligere historie med en gastrointestinal lidelse som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering (f.eks. Crohns sykdom, sår eller kirurgi, bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)

2. Kliniske tester

   • Systolisk blodtrykk: lavere enn 90 mmHg eller høyere enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk: lavere enn 60 mmHg eller høyere enn 180 mmHg

   • Gjentatte målinger av laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans

     1. Aspartattransaminase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 1,5 x øvre grense for normalområdet
     2. Total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normalområdet
     3. estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligninger)
     4. Positiv screening på hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV), anti-humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis reagin-test
   • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt ved gjentatt måling

3. Allergi, overfølsomhet og narkotikamisbruk

   • Historie med betydelig overfølsomhet overfor Besifovir, denne legemiddelingrediensen eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika)
   • Anamnese med klinisk signifikant allergi/overfølsomhet
   • En historie med narkotikamisbruk (spesielt stoffer i sentralnervesystemet som sovepiller, sentrale smertestillende midler, opiater eller psykotrope stoffer) eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på stoffer som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater , cannabinoider og benzodiazepiner)

4. Kontraindikasjonen for komikasjonsmedisiner og dietter

   • Person som har tatt legemidler for induksjon og hemming av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 1 måned før første administrasjon
   • Forsøksperson som har tatt andre etiske [ETC]-legemidler (inkludert resept på urtemedisin) i løpet av de siste 14 dagene, eller over antall [OTC]-legemidler i løpet av de siste 10 dagene (som bestemt av etterforskerne)
   • Person som har spist unormale måltider (f. inntak av grapefruktjuice, hvitløksekstrakt, brokkoli og grønnkål) som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse [ADME] og kosttilskudd innen 7 dager før administrasjon av prøvemedisin og under forsøket
   • Person som har deltatt i andre bioekvivalensstudier eller kliniske studier og tatt andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første administrasjon

5. Donasjon og mottak av blod

   • Person som hadde donert fullblod innen 2 måneder før administrasjon av prøvemedisin
   • Person som hadde komponentbloddonasjon eller transfusjon innen 1 måned før administrasjon av prøvemedisin

6. Gravid og prevensjon

   • Gravide, positiv av graviditetstest eller ammende kvinner

   • Forsøkspersoner som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon under hele forsøksperioden

     1. Bruk av intrauterin enhet
     2. Bruk av samleie prevensjonsmidler (mann eller kvinne) og sæddrepende middel
     3. Vasektomi
     4. Tubektomi, kanalligering og hysterektomi

7. Andre kriterier

   • Bruk av Xanthine (f.eks. grønn te, kaffe, svart te, cola, kakao, sjokolade, energidrikk osv.) innen 3 dager før administrasjon av prøvemedisinering og under utprøvingen
   • Inntak av mer enn 30 g alkohol per dag eller som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken
   • Forsøkspersoner som ikke kan slutte å røyke under rettssaken
   • Forsøkspersoner som anses for å være uakseptable i denne studien etter etterforskerens oppfatning.