Исследование пищевого воздействия безифовира на здоровых испытуемых

Критерии включения:

1. Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
2. Возраст от 19 до 50 лет и индекс массы тела [ИМТ] от 18,0 до 27,0 кг/м2
3. Субъект без врожденных или хронических заболеваний и без клинических симптомов
4. Субъект должен быть здоров на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, физического осмотра и лабораторных анализов, проведенных при скрининге.

Критерий исключения:

1. История болезни

   • История клинически значимых заболеваний желудочно-кишечного тракта, портальной системы печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы, почечно-мочевыделительной системы, иммунной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологической или психической системы, опухоли крови, офтальмологических, отоларингологических расстройств (как определено Следователь).
   • Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (например, болезнь Крона, язва или хирургическое вмешательство, за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже)

2. Клинические испытания

   • Систолическое артериальное давление: ниже 90 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: ниже 60 мм рт.ст. или выше 180 мм рт.ст.

   • Повторное измерение лабораторного значения за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.

     1. Аспартаттрансаминаза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 1,5 x верхний предел нормального диапазона
     2. Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
     3. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 75 мл/мин/1,73 м2 (с использованием уравнений Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
     4. Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или тест на реагин сифилиса
   • Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях, выявленными при повторном измерении

3. Аллергия, гиперчувствительность и злоупотребление лекарствами

   • Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности к безифовиру, этому ингредиенту или другому лекарственному средству (например, аспирину, антибиотикам)
   • Клинически значимая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе
   • Злоупотребление наркотиками в анамнезе (особенно агентами центральной нервной системы, такими как снотворные, болеутоляющие, опиаты или психотропные препараты) или наличие положительных реакций на наркотики, которые имеют потенциал злоупотребления, при скрининге мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты). , каннабиноиды и бензодиазепины)

4. Противопоказания комедицинских препаратов и диеты

   • Субъект, принимавший препараты для индукции и ингибирования ферментов, метаболизирующих наркотики, в течение 1 месяца до первого введения.
   • Субъект, принимавший другие этические [ETC] препараты (включая назначение фитотерапии) в течение последних 14 дней или сверхсчетные [OTC] препараты в течение последних 10 дней (по решению Исследователей).
   • Субъект, который принял ненормальную пищу (например. прием грейпфрутового сока, экстракта чеснока, брокколи и капусты), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств [ADME] и добавки в течение 7 дней до приема исследуемого препарата и во время исследования
   • Субъект, который участвовал в любом другом исследовании биоэквивалентности или клиническом испытании и принимал другие исследуемые продукты в течение 3 месяцев до первого введения.

5. Донорство и получение крови

   • Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
   • Субъект, которому было проведено донорство или переливание компонентов крови в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.

6. Беременность и контрацепция

   • Беременные, с положительным тестом на беременность или кормящие женщины

   • Субъекты, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования.

     1. Использование внутриматочной спирали
     2. Использование противозачаточных средств для полового акта (мужских или женских) и спермицидов
     3. Вазэктомия
     4. Тубэктомия, лигирование каналов и гистерэктомия

7. Другие критерии

   • Использование ксантина (т. зеленый чай, кофе, черный чай, кока-кола, какао, шоколад, энергетические напитки и др.) в течение 3 дней до введения исследуемого препарата и во время исследования
   • Потребление более 30 г алкоголя в день или невозможность воздержаться от алкоголя во время исследования
   • Субъекты, которые не могут бросить курить во время испытания
   • Субъекты, которые, по мнению исследователя, считаются неприемлемыми для данного исследования.