Uno studio sugli effetti alimentari di Besifovir in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione
2. Età da 19 a 50 anni e indice di massa corporea [BMI] da 18,0 a 27,0 kg/m2
3. Soggetto senza malattie congenite o croniche e senza riscontri sintomatici dal punto di vista medico
4. Il soggetto deve essere sano sulla base di segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame fisico e test di laboratorio eseguiti allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica

   • Anamnesi clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, del sistema portale epatico, del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, del sistema renale-urinario, del sistema immunologico, del sistema muscoloscheletrico, del sistema neurologico o psichiatrico, del tumore del sangue, dell'oftalmologia, del disturbo otorinolaringoiatrico (come determinato dal Investigatore).
   • Storia precedente di un disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco (ad es. Morbo di Crohn, ulcera o intervento chirurgico, ad eccezione di semplice appendicectomia o intervento chirurgico per ernia)

2. Test clinici

   • Pressione arteriosa sistolica: inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg, Pressione arteriosa diastolica: inferiore a 60 mmHg o superiore a 180 mmHg

   • Misurazione ripetuta del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica

     1. Aspartato transaminasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 1,5 volte il limite superiore del range normale
     2. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
     3. velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (utilizzando le equazioni della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
     4. Screening positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), al virus anti-epatite C (HCV), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al test della reagina della sifilide
   • Soggetti con anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni determinate mediante misurazioni ripetute

3. Allergia, ipersensibilità e abuso di droghe

   • Storia di significativa ipersensibilità al Besifovir, a questo ingrediente del farmaco o ad altri farmaci (ad es. Aspirina, antibiotici)
   • Storia di allergia/ipersensibilità clinicamente significativa
   • Una storia di abuso di droghe (in particolare, agenti del sistema nervoso centrale come sonniferi, antidolorifici centrali, oppiacei o farmaci psicotropi) o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei , cannabinoidi e benzodiazepine)

4. La controindicazione dei farmaci e delle diete comediche

   • Soggetto che ha assunto farmaci per l'induzione e l'inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 1 mese prima della prima somministrazione
   • Soggetto che ha assunto altri farmaci etici [ETC] (inclusa la prescrizione di fitoterapia) negli ultimi 14 giorni o farmaci over the count [OTC] negli ultimi 10 giorni (come determinato dagli investigatori)
   • Soggetto che ha assunto pasti anomali (es. ingestione di succo di pompelmo, estratto di aglio, broccoli e cavolo) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco [ADME] e integratori entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale e durante lo studio
   • Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio di bioequivalenza o sperimentazione clinica e ha assunto altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione

5. Donazione e ricezione del sangue

   • - Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale
   • - Soggetto che ha ricevuto donazione o trasfusione di sangue componente entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale

6. Incinta e contraccezione

   • Donne incinte, positive al test di gravidanza o che allattano

   • Soggetti che non usano una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo della sperimentazione

     1. Uso del dispositivo intrauterino
     2. Uso di contraccettivi sessuali (maschili o femminili) e spermicidi
     3. Vasectomia
     4. Tubectomia, legatura del canale e isterectomia

7. Altri criteri

   • Uso di xantina (es. tè verde, caffè, tè nero, coca cola, cacao, cioccolato, bevanda energetica e così via) entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale e durante lo studio
   • Assunzione di più di 30 g di alcol al giorno o chi non può astenersi dall'alcol durante la prova
   • Soggetti che non riescono a smettere di fumare durante il processo
   • Soggetti che sono considerati inaccettabili in questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.