Besifoviirin ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
2. Ikä 19-50 vuotta ja painoindeksi [BMI] 18,0-27,0 kg/m2
3. Potilaalla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta eikä lääketieteellisiä oireita
4. Tutkittavan tulee olla terve seulonnoissa tehdyn elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan portaalijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselimistön, endokriinisen järjestelmän, munuais-virtsajärjestelmän, immunologisen järjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen tai psykiatrisen järjestelmän, verikasvaimen, silmätautien, korva-, kurkku- ja kurkkutautien häiriön historia Tutkija).
   • Aiempi maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eliminaatioon (esim. Crohnin tauti, haavauma tai leikkaus, paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)

2. Kliiniset testit

   • Systolinen verenpaine: alle 90 mmHg tai korkeampi kuin 140 mmHg, diastolinen verenpaine: alle 60 mmHg tai yli 180 mmHg

   • Laboratorioarvon toistuva mittaus sen vertailualueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä

     1. Aspartaattitransaminaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 1,5 x normaalin yläraja
     2. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
     3. arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (käyttäen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöitä)
     4. Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV), ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai kupan reagiinitestille
   • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä toistuvalla mittauksella määritettynä

3. Allergia, yliherkkyys ja huumeiden väärinkäyttö

   • Merkittävä yliherkkyys Besifovirille, tälle lääkkeen ainesosalle tai muulle lääkkeelle (esim. aspiriini, antibiootit)
   • Aiemmin kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys
   • Aiempi huumeiden väärinkäyttö (erityisesti keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten unilääkkeiden, keskushermoston kipulääkkeiden, opiaattien tai psykotrooppisten lääkkeiden) tai positiivisten reaktioiden esiintyminen huumeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsaseulonnassa (amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit) , kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit)

4. Komedialääkkeiden ja ruokavalioiden vasta-aihe

   • Potilas, joka on ottanut lääkkeitä lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktioon ja estoon kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
   • Tutkittava, joka on ottanut muita eettisiä lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet kasviperäisistä lääkkeistä) viimeisten 14 päivän aikana tai ylimääräisiä [OTC]-lääkkeitä viimeisten 10 päivän aikana (tutkijien määrittämänä)
   • Potilas, joka on syönyt epätavallisia aterioita (esim. greippimehun, valkosipuliuutteen, parsakaalin ja lehtikaalin nauttiminen), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen [ADME] ja lisäravinteet 7 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
   • Tutkittava, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen ja ottanut muita tutkimustuotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa

5. Veren luovutus ja vastaanotto

   • Koehenkilö, jolta luovutettiin kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antamista
   • Koehenkilö, jolle on luovutettu komponenttiveren tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antamista

6. Raskaana oleva ja ehkäisy

   • Raskaana, positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset

   • Koehenkilöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko kokeen ajan

     1. Kohdunsisäisen laitteen käyttö
     2. Yhdyntäehkäisyn (mies tai nainen) ja siittiöiden torjunta-aineiden käyttö
     3. Vasektomia
     4. Tubektomia, kanavaligaatio ja kohdunpoisto

7. Muut kriteerit

   • Ksantiinin käyttö (esim. vihreä tee, kahvi, musta tee, koksi, kaakao, suklaa, energiajuoma jne.) 3 päivää ennen koelääkkeen antamista ja kokeen aikana
   • Yli 30 g alkoholia päivässä tai henkilö, joka ei pysty pidättämään alkoholia kokeen aikana
   • Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia kokeen aikana
   • Koehenkilöt, joita ei pidetä tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan mielipiteen mukaan.