Een voedseleffectstudie van besifovir bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek
2. Leeftijd van 19 tot 50 jaar en Body Mass Index [BMI] van 18,0 tot 27,0 kg/m2
3. Proefpersoon zonder aangeboren of chronische ziekte en zonder medisch symptomatische bevindingen
4. Proefpersoon moet gezond zijn op basis van vitale functies, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest uitgevoerd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis

   • Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale systemen, hepatisch portaalsysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, nier-urinesysteem, immunologisch systeem, bewegingsapparaat, neurologisch of psychiatrisch systeem, bloedtumor, oftalmologie, otolaryngologische stoornis (zoals bepaald door de Onderzoeker).
   • Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, zweer of operatie, behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)

2. Klinische testen

   • Systolische bloeddruk: lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk: lager dan 60 mmHg of hoger dan 180 mmHg

   • Herhaalde meting van laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik dat de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt

     1. Aspartaattransaminase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] > 1,5 x bovengrens van het normale bereik
     2. Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal bereik
     3. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] vergelijkingen)
     4. Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV), anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis-reagin-test
   • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG bepaald door herhaalde metingen

3. Allergie, overgevoeligheid en drugsmisbruik

   • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor Besifovir, dit geneesmiddelbestanddeel of ander geneesmiddel (bijv. aspirine, antibiotica)
   • Geschiedenis van klinisch significante allergie/overgevoeligheid
   • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (vooral middelen van het centrale zenuwstelsel zoals slaappillen, centrale pijnstillers, opiaten of psychofarmaca) of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs (amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten , cannabinoïden en benzodiazepinen)

4. De contra-indicatie van comedicatie medicijnen en diëten

   • Proefpersoon die binnen 1 maand vóór de eerste toediening medicijnen heeft gebruikt voor inductie en remming van enzymmetaboliserende geneesmiddelen
   • Proefpersoon die in de afgelopen 14 dagen andere ethische medicijnen heeft ingenomen [ETC] (inclusief het voorschrijven van kruidengeneesmiddelen), of meer dan de geregistreerde medicijnen [OTC] heeft gebruikt in de afgelopen 10 dagen (zoals bepaald door de onderzoekers)
   • Proefpersoon die abnormale maaltijden heeft genomen (bijv. inname van pompelmoessap, knoflookextract, broccoli en boerenkool) die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden [ADME] en supplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie en tijdens de proef
   • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere bio-equivalentiestudie of klinische proef en andere onderzoeksproducten heeft ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening

5. Doneren en ontvangen van bloed

   • Proefpersoon die volbloed had gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening van proefmedicatie
   • Proefpersoon die binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie een bloeddonatie of -transfusie had ondergaan

6. Zwanger en anticonceptie

   • Zwanger, positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven

   • Proefpersonen die gedurende de gehele proefperiode geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken

     1. Gebruik van spiraaltje
     2. Gebruik van anticonceptiemiddel bij geslachtsgemeenschap (mannelijk of vrouwelijk) en zaaddodend middel
     3. vasectomie
     4. Tubectomie, kanaalligatie en hysterectomie

7. Andere criteria

   • Gebruik van Xanthine (bijv. groene thee, koffie, zwarte thee, cola, cacao, chocola, energiedrank etc.) binnen 3 dagen voor toediening van proefmedicatie en tijdens de proef
   • Inname van meer dan 30g alcohol per dag of die zich tijdens de proef niet van alcohol kunnen onthouden
   • Proefpersonen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met roken
   • Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker in dit onderzoek als onaanvaardbaar worden beschouwd.