Um estudo do efeito alimentar do besifovir em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo
2. Idade de 19 a 50 anos e Índice de Massa Corporal [IMC] de 18,0 a 27,0 kg/m2
3. Sujeito sem doença congênita ou crônica e sem achados clinicamente sintomáticos
4. O sujeito deve ser saudável com base nos sinais vitais, ECG de 12 derivações, exame físico e teste de laboratório realizado na triagem.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico

   • História clinicamente significativa de sistema gastrointestinal, sistema portal hepático, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema renal-urinário, sistema imunológico, sistema músculo-esquelético, sistema neurológico ou psiquiátrico, tumor no sangue, oftalmologia, distúrbio otorrinolaringológico (conforme determinado pelo Investigador).
   • História prévia de um distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação da droga (por exemplo, doença de Crohn, úlcera ou cirurgia, exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)

2. Testes clínicos

   • Pressão Arterial Sistólica: inferior a 90mmHg ou superior a 140mmHg, Pressão Arterial Diastólica: inferior a 60mmHg ou superior a 180mmHg

   • Medição repetida de valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considera ser de relevância clínica

     1. Aspartato transaminase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 1,5 x limite superior da faixa normal
     2. Bilirrubina total > 1,5 x limite superior da faixa normal
     3. taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 75mL/min/1,73m2 (usando as equações da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
     4. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV), anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de reagina da sífilis
   • Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações determinadas por medição repetida

3. Alergia, hipersensibilidade e abuso de drogas

   • História de hipersensibilidade significativa ao Besifovir, este ingrediente do medicamento ou outro medicamento (por exemplo, aspirina, antibióticos)
   • História de alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa
   • Uma história de abuso de drogas (especialmente agentes do sistema nervoso central, como pílulas para dormir, analgésicos centrais, opiáceos ou drogas psicotrópicas) ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos , canabinóides e benzodiazepínicos)

4. A contra-indicação de medicamentos e dietas comedicadas

   • Sujeito que tomou drogas para indução e inibição de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 1 mês antes da primeira administração
   • Sujeito que tomou outros medicamentos éticos [ETC] (incluindo prescrição de fitoterápicos) nos últimos 14 dias, ou medicamentos over the count [OTC] nos últimos 10 dias (conforme determinado pelos investigadores)
   • Sujeito que tomou refeições anormais (ex. ingestão de suco de toranja, extrato de alho, brócolis e couve) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento [ADME] e suplementos dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo
   • Sujeito que participou de qualquer outro estudo de bioequivalência ou ensaio clínico e tomou outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira administração

5. Doação e recebimento de sangue

   • Sujeito que teve doação de sangue total dentro de 2 meses antes da administração da medicação em estudo
   • Sujeito que teve doação ou transfusão de componentes de sangue dentro de 1 mês antes da administração da medicação em estudo

6. Grávida e contracepção

   • Grávidas, teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando

   • Indivíduos que não usam contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo

     1. Uso de dispositivo intrauterino
     2. Uso de anticoncepcional na relação sexual (masculino ou feminino) e espermicida
     3. Vasectomia
     4. Tubectomia, ligadura do canal e histerectomia

7. Outros critérios

   • Uso de Xantina (ex. chá verde, café, chá preto, coca-cola, cacau, chocolate, bebida energética e etc.) dentro de 3 dias antes da administração do medicamento em estudo e durante o estudo
   • Ingestão de mais de 30g de álcool por dia ou que não pode se abster de álcool durante o julgamento
   • Indivíduos que não conseguem parar de fumar durante o julgamento
   • Indivíduos que são considerados inaceitáveis ​​neste estudo sob a opinião do investigador.