Un estudio del efecto alimentario de besifovir en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
2. Edad de 19 a 50 años e Índice de Masa Corporal [IMC] de 18,0 a 27,0 kg/m2
3. Sujeto sin enfermedad congénita o crónica y sin hallazgos médicamente sintomáticos
4. El sujeto debe estar sano según los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, el examen físico y las pruebas de laboratorio realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Historial médico

   • Antecedentes de trastornos clínicamente significativos del sistema gastrointestinal, sistema porta hepático, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema renal-urinario, sistema inmunológico, sistema musculoesquelético, sistema neurológico o psiquiátrico, tumor sanguíneo, oftalmología, otorrinolaringología (según lo determine el Investigador).
   • Historial previo de un trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco (p. ej., enfermedad de Crohn, úlcera o cirugía, excepto por apendicectomía simple o cirugía de hernia)

2. Pruebas clínicas

   • Presión arterial sistólica: inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg, Presión arterial diastólica: inferior a 60 mmHg o superior a 180 mmHg

   • Medición repetida del valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considera de relevancia clínica

     1. Aspartato transaminasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 1,5 veces el límite superior del rango normal
     2. Bilirrubina total > 1,5 x límite superior del rango normal
     3. tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (utilizando las ecuaciones de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
     4. Detección positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anti-virus de la hepatitis C (VHC), anti-virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de reagina de sífilis
   • Sujetos con anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinado por medición repetida

3. Alergia, hipersensibilidad y abuso de drogas

   • Antecedentes de hipersensibilidad significativa a Besifovir, a este ingrediente del fármaco o a otro fármaco (p. ej., aspirina, antibióticos)
   • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa
   • Antecedentes de abuso de drogas (especialmente, agentes del sistema nervioso central como somníferos, analgésicos centrales, opiáceos o psicotrópicos) o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos , cannabinoides y benzodiazepinas)

4. La contraindicación de los medicamentos y las dietas de comedicación.

   • Sujeto que ha tomado medicamentos para la inducción e inhibición de enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 1 mes antes de la primera administración
   • Sujeto que ha tomado otros medicamentos éticos de la cuenta [ETC] (incluida la prescripción de medicamentos a base de hierbas) en los últimos 14 días, o medicamentos de venta libre [OTC] en los últimos 10 días (según lo determinen los investigadores)
   • Sujeto que ha tomado comidas anormales (p. ingestión de jugo de toronja, extracto de ajo, brócoli y col rizada) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco [ADME] y suplementos dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del ensayo y durante el ensayo
   • Sujeto que haya participado en cualquier otro estudio de bioequivalencia o ensayo clínico y haya tomado otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración

5. Donación y recepción de sangre.

   • Sujeto que tuvo donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la administración de la medicación de prueba
   • Sujeto que tuvo donación o transfusión de sangre componente dentro de 1 mes antes de la administración de la medicación de prueba

6. Embarazada y anticoncepción

   • Embarazadas, prueba de embarazo positiva o mujeres en período de lactancia

   • Sujetos que no utilizan métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período del ensayo

     1. Uso de dispositivo intrauterino
     2. Uso de anticonceptivos sexuales (masculino o femenino) y espermicida
     3. Vasectomía
     4. Tubectomía, ligadura de conductos e histerectomía

7. Otros criterios

   • Uso de xantina (ej. té verde, café, té negro, coca cola, cacao, chocolate, bebida energética, etc.) dentro de los 3 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo y durante el ensayo
   • Ingesta de más de 30 g de alcohol por día o que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el ensayo
   • Sujetos que no pueden dejar de fumar durante el ensayo.
   • Sujetos que se consideren inaceptables en este estudio según la opinión del investigador.