贝西福韦对健康受试者的食物影响研究

纳入标准：

1. 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质
2. 年龄在 19 至 50 岁之间，体重指数 [BMI] 为 18.0 至 27.0 kg/m2
3. 受试者没有先天性或慢性疾病，也没有医学症状发现
4. 根据筛选时进行的生命体征、12 导联心电图、身体检查和实验室检查，受试者必须健康。

排除标准：

1. 病史

   • 具有临床意义的胃肠系统、肝门静脉系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、肾-泌尿系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、神经系统或精神系统、血液肿瘤、眼科、耳鼻喉科疾病的病史（由研究者）。
   • 既往有可能影响药物吸收、分布、代谢和消除的胃肠道疾病史（例如克罗恩病、溃疡或手术，单纯阑尾切除术或疝气手术除外）

2. 临床试验

   • 收缩压：低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压：低于60mmHg或高于180mmHg

   • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的实验室值的重复测量

     1. 天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 1.5 x 正常范围上限
     2. 总胆红素 > 1.5 x 正常范围上限
     3. 估计肾小球滤过率 [eGFR] < 75mL/min/1.73m2 （使用慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程）
     4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒反应素试验阳性筛查
   • 通过重复测量确定 12 导联 ECG 具有临床显着异常的受试者

3. 过敏、超敏反应和药物滥用

   • 对贝西福韦、这种药物成分或其他药物（例如阿司匹林、抗生素）有显着过敏史
   • 有临床意义的过敏/超敏反应史
   • 药物滥用史（尤其是中枢神经系统药物，如安眠药、中枢止痛药、阿片类药物或精神药物）或在尿液筛查药物（安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物）中存在对具有滥用潜力的药物的阳性反应、大麻素和苯二氮卓类药物）

4. 药物和饮食的禁忌症

   • 受试者首次给药前1个月内服用过药物代谢酶诱导和抑制药物
   • 在过去 14 天内服用过其他非处方 [ETC] 药物（包括草药处方），或在过去 10 天内服用过非处方 [OTC] 药物的受试者（由调查人员确定）
   • 饮食异常的受试者（例如。 摄入葡萄柚汁、大蒜提取物、西兰花和羽衣甘蓝），这会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄 [ADME] 以及在试验药物给药前 7 天内和试验期间的补充剂
   • 受试者在首次给药前 3 个月内参加过任何其他生物等效性研究或临床试验并服用过其他研究性产品

5. 献血和接受血液

   • 在试验药物给药前 2 个月内进行过全血捐献的受试者
   • 在试验药物给药前 1 个月内进行过成分血献血或输血的受试者

6. 怀孕与避孕

   • 怀孕、妊娠试验阳性或哺乳期妇女

   • 在整个试验期间不使用医学上可接受的避孕措施的受试者

     1. 宫内节育器的使用
     2. 使用性交避孕药（男性或女性）和杀精剂
     3. 输精管切除术
     4. 输卵管切除术、管结扎术和子宫切除术

7. 其他标准

   • 使用黄嘌呤（例如。 绿茶、咖啡、红茶、可乐、可可、巧克力、能量饮料等）试验用药前 3 天内和试验期间
   • 每日饮酒量超过 30g 或试验期间不能戒酒者
   • 试验期间不能戒烟的受试者
   • 根据研究者的意见，被认为不能接受本研究的受试者。