Badanie wpływu besifowiru na żywność u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
2. Wiek od 19 do 50 lat i wskaźnik masy ciała [BMI] od 18,0 do 27,0 kg/m2
3. Osoba bez wrodzonych lub przewlekłych chorób i bez objawów medycznych
4. Osoba badana musi być zdrowa na podstawie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego i testu laboratoryjnego wykonanego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna

   • Wystąpienie klinicznie istotnego układu pokarmowego, układu wrotnego wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerkowo-moczowego, układu immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu neurologicznego lub psychiatrycznego, nowotworu krwi, zaburzeń okulistycznych, otolaryngologicznych (określonych przez Badacz).
   • Wcześniejsza historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację leków (np.

2. Testy kliniczne

   • Skurczowe ciśnienie krwi: niższe niż 90 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi: niższe niż 60 mmHg lub wyższe niż 180 mmHg

   • Powtarzany pomiar wartości laboratoryjnej poza zakresem referencyjnym, który badacz uważa za istotny klinicznie

     1. Transaminaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 1,5 x górna granica normy
     2. Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
     3. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równań w ramach programu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
     4. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub testu reaginowego kiły
   • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG określonymi na podstawie powtarzanego pomiaru

3. Alergia, nadwrażliwość i nadużywanie leków

   • Historia znaczącej nadwrażliwości na Besifovir, ten składnik leku lub inny lek (np. aspirynę, antybiotyki)
   • Historia klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości
   • Historia nadużywania narkotyków (zwłaszcza środków na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak środki nasenne, ośrodkowe środki przeciwbólowe, opiaty lub leki psychotropowe) lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty) kannabinoidy i benzodiazepiny)

4. Przeciwwskazania do stosowania leków i diet

   • Pacjent, który przyjmował leki na indukcję i hamowanie enzymów metabolizujących leki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem
   • Podmiot, który w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inne etyczne leki [ETC] (w tym leki ziołowe na receptę) lub leki bez recepty w ciągu ostatnich 10 dni (zgodnie z ustaleniami Badaczy)
   • Podmiot, który spożywał nietypowe posiłki (np. spożycie soku grejpfrutowego, ekstraktu z czosnku, brokułów i jarmużu), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku [ADME] oraz suplementy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i podczas badania
   • Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym i przyjmował inne badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem

5. Oddawanie i przyjmowanie krwi

   • Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed podaniem leku próbnego
   • Pacjent, który miał oddanie lub transfuzję składowej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku próbnego

6. Ciąża i antykoncepcja

   • Kobiety w ciąży, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią

   • Osoby, które nie stosują medycznie dopuszczalnej antykoncepcji przez cały okres badania

     1. Korzystanie z urządzenia wewnątrzmacicznego
     2. Stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosunku (męskich lub żeńskich) i środków plemnikobójczych
     3. Wazektomia
     4. Tubektomia, podwiązanie kanałów i histerektomia

7. Inne kryteria

   • Stosowanie ksantyny (np. zielona herbata, kawa, czarna herbata, cola, kakao, czekolada, napój energetyczny itp.) w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku i w trakcie badania
   • Spożycie powyżej 30 g alkoholu dziennie lub osoba, która nie może powstrzymać się od alkoholu podczas badania
   • Osoby, które nie mogą rzucić palenia podczas próby
   • Osoby, które w opinii badacza zostały uznane za niedopuszczalne w tym badaniu.