건강한 피험자에서 베시포비어의 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
2. 19세~50세 및 체질량 지수(BMI) 18.0~27.0kg/m2
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 의학적 증상 소견이 없는 자
4. 피험자는 활력 징후, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 스크리닝 시 수행된 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

1. 병력

   • 위장관계, 간문맥계, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 신장-비뇨계, 면역계, 근골격계, 신경계 또는 정신과계, 혈액종양, 안과학, 이비인후과 장애의 임상적으로 중요한 병력(의료진에 의해 결정됨) 조사자).
   • 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 위장 장애의 과거력(예: 단순 충수 절제술 또는 탈장 수술을 제외한 크론병, 궤양 또는 수술)

2. 임상 시험

   • 수축기 혈압: 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 이완기 혈압: 60mmHg 미만 또는 180mmHg 초과

   • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위를 벗어난 실험실 값의 반복 측정

     1. 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] > 1.5 x 정상 범위 상한
     2. 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 범위 상한
     3. 예상 사구체 여과율[eGFR] < 75mL/min/1.73m2 (만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식 사용)
     4. B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV), 항인체면역결핍바이러스(HIV) 또는 매독검사 양성
   • 반복 측정에 의해 결정된 12-lead ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자

3. 알레르기, 과민증 및 약물 남용

   • 베시포비르, 이 약물 성분 또는 다른 약물(예: 아스피린, 항생제)에 대한 유의미한 과민증의 병력
   • 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력
   • 약물 남용(특히 수면제, 중추진통제, 아편제 또는 향정신성 약물과 같은 중추신경계 작용제)의 병력 또는 약물(암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제)에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재 , 카나비노이드 및 벤조디아제핀)

4. 코메디케이션 약물 및 식이요법의 금기

   • 초회투여 전 1개월 이내에 약물대사효소유도억제제를 복용한 자
   • 지난 14일 이내에 기타 일반 [ETC] 약물(한약 처방 포함)을 복용했거나 지난 10일 이내에 일반 [OTC] 약물을 복용한 피험자(조사관이 결정함)
   • 비정상적인 식사를 한 피험자(예: 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설[ADME]에 영향을 줄 수 있는 자몽 주스, 마늘 추출물, 브로콜리 및 케일) 및 시험 약물 투여 전 7일 및 시험 기간 동안 보충제 섭취
   • 기타 생물학적 동등성 연구 또는 임상시험에 참여하고 첫 투여 전 3개월 이내에 다른 연구용 제품을 복용한 피험자

5. 헌혈 및 헌혈

   • 시험약 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 한 피험자
   • 시험약 투여 전 1개월 이내에 성분 헌혈 또는 수혈을 받은 피험자

6. 임신과 피임

   • 임신, 임신 검사 양성 또는 모유 수유 여성

   • 전체 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않은 피험자

     1. 자궁 내 장치 사용
     2. 성교 피임약(남성 또는 여성) 및 살정제 사용
     3. 정관수술
     4. Tubectomy, 운하 결찰 및 자궁 적출술

7. 기타 기준

   • Xanthine 사용(예. 녹차, 커피, 홍차, 콜라, 코코아, 초콜릿, 에너지드링크 등) 시험약 투여 전 3일 이내 및 시험기간 동안
   • 1일 30g 이상의 음주를 하거나 시험 기간 동안 금주할 수 없는 자
   • 시험 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자
   • 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 것으로 간주되는 피험자.