Eine Lebensmittel-Wirkungsstudie von Besifovir bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
2. Alter von 19 bis 50 Jahren und Body Mass Index [BMI] von 18,0 bis 27,0 kg/m2
3. Subjekt ohne angeborene oder chronische Erkrankung und ohne medizinisch symptomatische Befunde
4. Das Subjekt muss auf der Grundlage von Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, körperlicher Untersuchung und Labortest, die beim Screening durchgeführt werden, gesund sein.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Magen-Darm-System, hepatischem Pfortadersystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, endokrinem System, Nieren-Harnsystem, Immunsystem, Muskel-Skelett-System, neurologischem oder psychiatrischem System, Bluttumor, Augenheilkunde, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde Ermittler).
   • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -verstoffwechselung und -ausscheidung beeinflussen kann (z. B. Morbus Crohn, Geschwür oder Operation, mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation)

2. Klinische Tests

   • Systolischer Blutdruck: niedriger als 90 mmHg oder höher als 140 mmHg, diastolischer Blutdruck: niedriger als 60 mmHg oder höher als 180 mmHg

   • Wiederholte Messung von Laborwerten außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält

     1. Aspartat-Transaminase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs
     2. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs
     3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung von Gleichungen der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
     4. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV), Anti-Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis-Reagin-Test
   • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, bestimmt durch wiederholte Messung

3. Allergie, Überempfindlichkeit und Drogenmissbrauch

   • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen Besifovir, diesen Wirkstoff oder ein anderes Medikament (z. B. Aspirin, Antibiotika)
   • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie/Überempfindlichkeit
   • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (insbesondere Mittel des zentralen Nervensystems wie Schlaftabletten, zentrale Schmerzmittel, Opiate oder Psychopharmaka) oder das Vorhandensein positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urinuntersuchungen auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate) ein Missbrauchspotenzial haben , Cannabinoide und Benzodiazepine)

4. Die Kontraindikation von Komedikationsmitteln und Diäten

   • Subjekt, das innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung Arzneimittel zur Induktion und Hemmung von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen eingenommen hat
   • Subjekt, das innerhalb der letzten 14 Tage andere ethisch vertretbare [ETC]-Medikamente (einschließlich der Verschreibung von Kräutermedizin) oder innerhalb der letzten 10 Tage (wie von den Ermittlern festgelegt) Over-the-Count [OTC]-Medikamente eingenommen hat
   • Subjekt, das anormale Mahlzeiten eingenommen hat (z. Einnahme von Grapefruitsaft, Knoblauchextrakt, Brokkoli und Grünkohl), was die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung [ADME] und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation und während der Studie beeinflussen kann
   • Proband, der an einer anderen Bioäquivalenzstudie oder klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate eingenommen hat

5. Spende und Erhalt von Blut

   • Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Vollblutspende hatte
   • Proband, der innerhalb von 1 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Blutspende oder -transfusion hatte

6. Schwanger und Verhütung

   • Schwangere, positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen

   • Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums keine medizinisch akzeptable Verhütung anwenden

     1. Verwendung eines Intrauterinpessars
     2. Verwendung von Verhütungsmitteln beim Geschlechtsverkehr (männlich oder weiblich) und Spermizid
     3. Vasektomie
     4. Tubektomie, Kanalligatur und Hysterektomie

7. Andere Kriterien

   • Verwendung von Xanthin (zB. grüner Tee, Kaffee, schwarzer Tee, Cola, Kakao, Schokolade, Energydrinks usw.) innerhalb von 3 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation und während der Studie
   • Aufnahme von mehr als 30 g Alkohol pro Tag oder die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können
   • Probanden, die während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können
   • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden.