En mateffektstudie av besifovir hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i studien
2. Ålder 19 till 50 år och Body Mass Index [BMI] på 18,0 till 27,0 kg/m2
3. Försöksperson utan medfödd eller kronisk sjukdom och inga medicinskt symtomatiska fynd
4. Försökspersonen måste vara frisk på basis av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning och laboratorietest utfört vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia

   • Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala system, leverportalsystem, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system, njur-urinsystem, immunologiskt system, muskuloskeletala systemet, neurologiska eller psykiatriska systemet, blodtumör, oftalmologi, otolaryngologisk störning (som bestäms av Forskare).
   • Tidigare anamnes på en gastrointestinal störning som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och eliminering (t.ex. Crohns sjukdom, sår eller operation, med undantag för enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)

2. Kliniska tester

   • Systoliskt blodtryck: lägre än 90 mmHg eller högre än 140 mmHg, diastoliskt blodtryck: lägre än 60 mmHg eller högre än 180 mmHg

   • Upprepad mätning av laboratorievärde utanför det referensintervall som utredaren anser vara av klinisk relevans

     1. Aspartattransaminas [ASAT] eller alaninaminotransferas [ALT] > 1,5 x övre normalgränsen
     2. Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgränsen
     3. uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 75mL/min/1,73m2 (med användning av ekvationer för epidemiologisk njursjukdom [CKD-EPI])
     4. Positiv screening på hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV), anti-humant immunbristvirus (HIV) eller syfilis reagin-test
   • Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG bestämt genom upprepad mätning

3. Allergi, överkänslighet och drogmissbruk

   • Historik med betydande överkänslighet mot Besifovir, denna läkemedelsingrediens eller annat läkemedel (t.ex. aspirin, antibiotika)
   • Historik med kliniskt signifikant allergi/överkänslighet
   • En historia av drogmissbruk (särskilt agenser i centrala nervsystemet såsom sömntabletter, centrala smärtstillande medel, opiater eller psykotropa droger) eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger (amfetamin, barbiturater, kokain, opiater) , cannabinoider och bensodiazepiner)

4. Kontraindikationen för komikationsläkemedel och dieter

   • Försöksperson som har tagit läkemedel för läkemedelsmetaboliserande enzyminduktion och hämning inom 1 månad före den första administreringen
   • Försöksperson som har tagit andra etiska [ETC]-läkemedel (inklusive recept på örtmedicin) inom de senaste 14 dagarna, eller över antalet [OTC]-läkemedel inom de senaste 10 dagarna (enligt utredarnas beslut)
   • Person som har ätit onormala måltider (t. intag av grapefruktjuice, vitlöksextrakt, broccoli och grönkål) som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring [ADME] och kosttillskott inom 7 dagar före administrering av prövningsläkemedel och under prövningen
   • Försöksperson som har deltagit i någon annan bioekvivalensstudie eller klinisk prövning och tagit andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första administreringen

5. Donation och mottagande av blod

   • Försöksperson som fick helblodsdonation inom 2 månader före administrering av testmedicin
   • Försöksperson som fick bloddonation eller transfusion inom 1 månad före administrering av testmedicin

6. Gravid och preventivmedel

   • Gravida, positiva på graviditetstest eller ammande kvinnor

   • Försökspersoner som inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel under hela försöksperioden

     1. Användning av intrauterin enhet
     2. Användning av preventivmedel för samlag (man eller kvinna) och spermiedödande medel
     3. Vasektomi
     4. Tubektomi, kanalligation och hysterektomi

7. Andra kriterier

   • Användning av Xanthine (t.ex. grönt te, kaffe, svart te, cola, kakao, choklad, energidryck, etc.) inom 3 dagar före administrering av prövningsläkemedel och under prövningen
   • Intag av mer än 30 g alkohol per dag eller som inte kan avstå från alkohol under rättegången
   • Försökspersoner som inte kan sluta röka under rättegången
   • Försökspersoner som anses vara oacceptabla i denna studie enligt utredarens åsikt.