Une étude sur les effets alimentaires du bésifovir chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai
2. Âge de 19 à 50 ans et indice de masse corporelle [IMC] de 18,0 à 27,0 kg/m2
3. Sujet sans maladie congénitale ou chronique et sans signes médicaux symptomatiques
4. Le sujet doit être en bonne santé sur la base des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique et des tests de laboratoire effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux

   • Antécédents cliniquement significatifs du système gastro-intestinal, du système porte hépatique, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système réno-urinaire, du système immunitaire, du système musculo-squelettique, du système neurologique ou psychiatrique, de la tumeur du sang, de l'ophtalmologie, du trouble oto-rhino-laryngologique (tel que déterminé par le Enquêteur).
   • Antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments (par exemple, maladie de Crohn, ulcère ou chirurgie, à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie herniaire)

2. Essais cliniques

   • Pression artérielle systolique : inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique : inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 180 mmHg

   • Mesure répétée de la valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente

     1. Aspartate transaminase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 1,5 x limite supérieure de la plage normale
     2. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la plage normale
     3. débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 75 mL/min/1,73 m2 (à l'aide des équations de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
     4. Dépistage positif sur l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anti-virus de l'hépatite C (VHC), l'anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le test de réaction de la syphilis
   • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives à l'ECG à 12 dérivations déterminées par des mesures répétées

3. Allergie, hypersensibilité et toxicomanie

   • Antécédents d'hypersensibilité importante au bésifovir, à cet ingrédient médicamenteux ou à un autre médicament (p. ex., aspirine, antibiotiques)
   • Antécédents d'allergie/hypersensibilité cliniquement significative
   • Antécédents d'abus de drogues (en particulier, les agents du système nerveux central tels que les somnifères, les analgésiques centraux, les opiacés ou les psychotropes) ou la présence de réactions positives aux drogues qui ont un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine (amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés , cannabinoïdes et benzodiazépines)

4. La contre-indication des médicaments et des régimes alimentaires

   • Sujet qui a pris des médicaments pour l'induction et l'inhibition des enzymes métabolisant les médicaments dans le mois précédant la première administration
   • Sujet qui a pris d'autres médicaments éthiques [ETC] (y compris la prescription de plantes médicinales) au cours des 14 derniers jours, ou des médicaments en vente libre [OTC] au cours des 10 derniers jours (tel que déterminé par les enquêteurs)
   • Sujet ayant pris des repas anormaux (ex. ingestion de jus de pamplemousse, d'extrait d'ail, de brocoli et de chou frisé) qui peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments [ADME] et des suppléments dans les 7 jours précédant l'administration du médicament d'essai et pendant l'essai
   • - Sujet ayant participé à toute autre étude de bioéquivalence ou essai clinique et pris d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant la première administration

5. Don et réception de sang

   • Sujet ayant reçu un don de sang total dans les 2 mois précédant l'administration du médicament d'essai
   • - Sujet ayant reçu un don ou une transfusion de sang composant dans les 1 mois précédant l'administration du médicament d'essai

6. Enceinte et contraception

   • Femmes enceintes, test de grossesse positif ou allaitantes

   • Sujets qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'essai

     1. Utilisation du dispositif intra-utérin
     2. Utilisation de contraceptifs sexuels (masculins ou féminins) et de spermicides
     3. Vasectomie
     4. Tubectomie, ligature canalaire et hystérectomie

7. Autres critères

   • L'utilisation de xanthine (par ex. thé vert, café, thé noir, coca, cacao, chocolat, boisson énergisante, etc.) dans les 3 jours précédant l'administration du médicament d'essai et pendant l'essai
   • Consommation de plus de 30g d'alcool par jour ou qui ne peut pas s'abstenir d'alcool pendant l'essai
   • Sujets qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'essai
   • Sujets considérés comme inacceptables dans cette étude selon l'avis de l'investigateur.