一過性脳虚血発作における脳血行動態
一過性脳虚血発作患者における脳血行動態の評価:経頭蓋ドップラー研究
適切な脳血流は、脳の生存と機能に不可欠です。 脳の血流は、脳の自動調節 (CA) と呼ばれるプロセスによって比較的一定に保たれています。 CA は、頭部外傷、糖尿病、アルツハイマー病、子癇前症、脳卒中などのさまざまな疾患で損なわれます。 脳卒中では、CA 障害は転帰不良と関連しています。 一過性脳虚血発作 (TIA) は脳卒中と同じですが、症状は短時間しか続かず、自然に治ります。 TIA はミニ脳卒中と呼ばれることもあり、脳卒中の主要な警告サインです。 脳卒中における CA に関する研究は数多くありますが、TIA における CA に関する研究はほとんどありません。 脳血流と CA は、経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) を使用して非侵襲的に調べることができます。
研究の目的: TIA 患者で CA が障害されているかどうかを調査する
20 人の急性 TIA 患者 (7 日以内)、および 20 人の健常対照者が、レスター NHS トラストの大学病院の専門 TIA クリニックから募集されます。 18歳以上で、参加に同意いただける方が対象となります。 重度の心不全、不整脈、首の血管の閉塞、重度の呼吸障害がある場合、または妊娠している場合は参加できません。
参加者は、TCD を使用して脳血流の評価を受けます。その間、心拍数、呼吸、血圧も監視されます。 評価中、参加者は静かに座ってから立位を求められ、コンピューター シーケンスに合わせてスクワット スタンド操作を完了します。 調査訪問には約 90 分、評価自体には約 1 時間かかり、参加者は 1 回だけ出席する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
適切な脳血流は、脳の生存と機能に不可欠です。 脳の血流は、脳の自動調節 (CA) と呼ばれるプロセスによって比較的一定に保たれています。 CA は、頭部外傷、糖尿病、アルツハイマー型認知症、子癇前症、脳卒中などのさまざまな疾患で損なわれます。 脳卒中では、CA 障害は早期の悪化と脳の腫れを緩和するための緊急手術の必要性に関連しています。 脳卒中における CA 障害は、脳卒中の重症度と機能転帰に関連することも示されています。
ミニ脳卒中としても知られる一過性脳虚血発作 (TIA) は、脳卒中と同じですが、症状が短時間しか持続せず、自然に解消する点が異なります。 毎年、英国では少なくとも 46,000 人が初めて TIA にかかります。 TIA は将来の脳卒中を強力に予測し、リスクは前倒しで大きくなります。 12 人に 1 人が、TIA を発症してから 1 週間以内に完全な脳卒中を発症します。 TIA に続く迅速な評価は、このリスクを軽減するのに役立ちます。 実際、専門クリニックで TIA を患っている人々を緊急に調査して治療することで、別の脳卒中のリスクが 80% 減少します。 しかし、残念ながらそれにもかかわらず脳卒中を起こす人もおり、その理由は必ずしも明らかではありません。 さらに、TIA は完全に解決しますが、約 70% の人が、記憶喪失、疲労、気分の落ち込みなど、TIA 後の長期的な影響を報告しています。
脳血流と CA は、経頭蓋ドップラー超音波検査 (または TCD) として知られる頭蓋骨を通過する超音波を使用して調べることができます。 超音波は、CT や MRI スキャンとは異なり、何年にもわたって試行され、テストされており、放射線を使用しません。 安価で、ペースメーカー装着患者にも使用できます。
CAを研究するためには、血圧が変化したときに脳血流がどうなるかを見る必要があります。 安静時に血圧が自然に上下する人もいますが、脳血流を効果的に研究するのに十分な大きさであるとは限りません。 血圧の大きな変化は、手を氷冷水に浸したり、脚の上部にある大きな血圧カフを膨らませてから突然解放したりするなどの課題で誘発される可能性があります. これらは、参加者にとって不快な場合があります。 最近では、スクワット スタンド マヌーバ (SSM) も血圧に大きな変化をもたらすことが示されています。 これらは、心臓移植レシピエント、老若男女の健常者、アルツハイマー型認知症患者など、さまざまな集団において安全で忍容性が高いことが示されています。 信頼できる CA データは、わずか 3 つの SSM から取得できることが最近示されました。
脳卒中における CA に関する研究は数多くありますが、TIA における CA に関する研究はほとんどありません。 利用可能な小規模な研究は、脳血流と CA が TIA で変化するかどうかについて矛盾しています。 したがって、この研究の目的は、TIA患者でCAが損なわれているかどうかを調査することです。 TIA患者でCAが障害されている場合、脳血流の異常を特定できる可能性があり、脳卒中やその他の合併症を発症する可能性のある人を予測するのに役立ちます.
これは、レスター大学病院 NHS トラストで実施されている単一施設の症例対照研究です。
倫理的な承認、および関連するすべてのスポンサーシップと規制当局の承認が得られると、20 人の急性 TIA 患者 (イベントから 7 日以内) と 20 人の健康なコントロールが、レスター NHS トラストの大学病院の専門 TIA クリニックから募集されます。 医療記録は、参加者が包含および除外基準を満たしていることを確認するために、直接ケアチームによってレビューされます。 18歳以上で、参加に同意いただける方が対象となります。 重度の心不全、不整脈、首の血管の閉塞、重度の呼吸障害がある場合、または妊娠している場合は参加できません。 適格性スクリーニングは、潜在的な参加者の直接の臨床ケアチームによってのみ実施されます。 参加者は、専門のTIAクリニックでの臨床相談で、コンサルタント、レジストラ、または専門の看護師から連絡を受け、研究者への紹介と研究固有の情報の提供の前に、研究への関心を決定します。 研究を宣伝するポスターが TIA クリニックの待合室に掲示されます。 TIA の参加者と健康なコントロール (TIA と診断されていないもの) の両方がクリニックから募集されます。 TIA患者の健康な配偶者、友人、またはパートナーは、健康な対照被験者として研究に参加したいかどうか尋ねられます.
参加基準を満たす参加者は、老化および脳卒中医学におけるレスター脳血行動態(CHiASM)研究所に参加します。 正式な書面による同意が得られた後、脳血流の超音波検査が行われます。 患者の約 5 ~ 37% では、頭蓋骨を通して血管が見えないため、超音波検査を行うことができず、研究への登録が妨げられます。 これに続いて、年齢、性別、病状、および薬の使用に関する背景情報が収集されます。 エディンバラの利き手リストは、左利きか右手利きかを決定するために完成され、国家統計局の質問票は民族性を決定します。
参加者は、TCD を使用して脳血流の評価を受け、カスタマイズされたヘッドフレームでこめかみに固定された 2 つの小さな超音波プローブが使用されます。 評価中、心拍数、呼吸、血圧も監視されます。 心拍数は 3 リード ECG を使用して監視され、血圧は腕をスリングで支えた状態で指のカフを使用して監視され、呼吸は鼻チューブを使用して監視されます。 評価は 3 つの記録で構成されます。 まず、参加者は 5 分間静かに座ります。 次に、1 分間静かに座ってから、立って 5 分間立ったままにするよう求められます。 最後に、彼らは立ってから、コンピュータシーケンスに合わせてスクワットスタンド操作を完了するように求められます. 太ももに傾斜センサーを取り付け、しゃがむ動作の効率と角度を測定します。 スクワット スタンド操作は 15 回のスクワットで構成され、参加者には、可能であれば 15 回のスクワットすべてを試して完了するように通知されます。 ただし、これより前に停止したい場合は、立っている間に調査員に知らせ、90 秒間立ち続けてから機器を切断する必要があります。
調査訪問には約 90 分、評価自体には約 1 時間かかり、参加者は 1 回だけ出席する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
健全なコントロール:
- 参加希望
- 研究に同意する能力
- 18歳以上
- -(治験責任医師の意見では)可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
- 書き言葉と口頭英語の十分な理解
TIA 患者:
- 参加希望
- 研究に同意する能力
- 18歳以上
- -(治験責任医師の意見では)可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
- -レスターNHSトラストの大学病院のTIAクリニックの専門家によって行われた急性(≤7日)TIAの診断で、TIAの2009年のアメリカ心臓協会の定義を満たす
- 書き言葉と口頭英語の十分な理解
除外基準:
すべての参加者 (健常者および TIA 患者)
- 参加したくない
- 同意できない
- 18歳未満
- -(治験責任医師の意見では)できない、または研究要件を順守したくない
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
- 心房細動の診断
- 重度の心不全の診断 (駆出率 <30%)
- 重度の呼吸器疾患
- 不適切な両側経頭蓋ドップラー ウィンドウ (セクション 8.3 を参照)
- 頸動脈狭窄≧70%(片側または両側)
- -参加者は介入研究に登録しました。
- 書面および口頭での英語の理解が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一過性脳虚血発作のある参加者
包含基準:
除外基準:
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参加者は、カスタマイズされたヘッドフレームでこめかみに固定された 2 つの小さな超音波プローブを使用して、TCD を使用して脳血流の評価を受けます。
評価中、心拍数、呼吸、血圧も、それぞれ 3 リード ECG、鼻カプノグラフィー、Finometer® を使用して監視されます。
評価は 3 つの記録で構成されます。
まず、参加者は 5 分間静かに座ります。
次に、1 分間静かに座ってから、立って 5 分間立ったままにするよう求められます。
最後に、彼らは立ってから、コンピュータシーケンスに合わせてスクワットスタンド操作を完了するように求められます.
太ももに取り付けられた傾斜センサーが、しゃがむ動作の効率と角度を測定します。
スクワット スタンド操作は 15 回のスクワットで構成され、参加者には、可能であれば 15 回のスクワットすべてを試して完了するように通知されます。
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健康な対照参加者
包含基準:
除外基準:
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参加者は、カスタマイズされたヘッドフレームでこめかみに固定された 2 つの小さな超音波プローブを使用して、TCD を使用して脳血流の評価を受けます。
評価中、心拍数、呼吸、血圧も、それぞれ 3 リード ECG、鼻カプノグラフィー、Finometer® を使用して監視されます。
評価は 3 つの記録で構成されます。
まず、参加者は 5 分間静かに座ります。
次に、1 分間静かに座ってから、立って 5 分間立ったままにするよう求められます。
最後に、彼らは立ってから、コンピュータシーケンスに合わせてスクワットスタンド操作を完了するように求められます.
太ももに取り付けられた傾斜センサーが、しゃがむ動作の効率と角度を測定します。
スクワット スタンド操作は 15 回のスクワットで構成され、参加者には、可能であれば 15 回のスクワットすべてを試して完了するように通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍ごとの脳血流速度
時間枠:6ヵ月
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スクワット スタンド操作のパフォーマンス中に、TIA と健康なコントロール (HC) 被験者の両方の心拍間の脳血流速度を決定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動調節指数
時間枠:6ヵ月
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スクワット スタンド操作の実行中に、TIA および HC 被験者の両方の心拍間の脳血流パラメータ、特に自己調節指数 (ARI) を決定すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thompson G Robinson, MD、University of Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
匿名化されたコホート データは、同様の研究を行っている他の学部や大学の研究者と共有される場合があります。 そのようなデータの共有については、参加者から書面による明示的な同意が得られます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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