- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886129
Aivojen hemodynamiikka ohimenevässä iskeemisessä hyökkäyksessä
Aivohemodynamiikan arviointi potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus: Transkraniaalinen Doppler-tutkimus
Riittävä aivojen verenkierto on välttämätöntä aivojen selviytymiselle ja toiminnalle. Aivojen verenvirtaus pidetään suhteellisen vakiona prosessilla, jota kutsutaan aivojen autoregulaatioksi (CA). CA on heikentynyt useissa sairauksissa, mukaan lukien päävamma, diabetes, Alzheimerin tauti, pre-eklampsia ja aivohalvaus. Aivohalvauksessa heikentynyt CA liittyy huonoihin tuloksiin. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on sama kuin aivohalvaus, paitsi että oireet kestävät vain lyhyen ajan ja häviävät spontaanisti. TIA:ta kutsutaan joskus minihalvauksiksi, ja ne ovat suuri varoitusmerkki aivohalvauksista. CA:sta on tehty paljon tutkimuksia aivohalvauksessa, mutta vain vähän tutkimuksia CA:sta TIA:ssa. Aivojen verenkiertoa ja CA:ta voidaan tutkia ei-invasiivisesti Transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (TCD).
Tutkimuksen tavoite: Tutkia, onko CA heikentynyt potilailla, joilla on TIA
20 potilasta, joilla on akuutti TIA (7 päivän sisällä) ja 20 tervettä kontrollia, rekrytoidaan Leicester NHS Trustin yliopistosairaaloiden TIA-erikoisklinikalta. Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja voivat suostua osallistumaan. He eivät voi osallistua, jos heillä on vaikea sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen syke, tukkeutuneet kaulan verisuonet, vaikeita hengitysvaikeuksia tai jos he ovat raskaana.
Osallistujien aivoverenkiertoa arvioidaan TCD:llä, jonka aikana seurataan myös heidän sykettä, hengitystä ja verenpainetta. Arvioinnin aikana osallistujat istuvat hiljaa, ennen kuin heitä pyydetään seisomaan, ja suorittavat sitten kyykky-seisomaliikkeen ajoissa tietokoneella. Tutkimuskäynti kestää noin 90 minuuttia, itse arviointi kestää noin 1 tunnin ja osallistujien tarvitsee osallistua vain kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä aivojen verenkierto on välttämätöntä aivojen selviytymiselle ja toiminnalle. Aivojen verenvirtaus pidetään suhteellisen vakiona prosessilla, jota kutsutaan aivojen autoregulaatioksi (CA). CA on heikentynyt useissa sairauksissa, mukaan lukien päävamma, diabetes, Alzheimerin dementia, preeklampsia ja aivohalvaus. Aivohalvauksessa heikentynyt CA liittyy varhaiseen heikkenemiseen ja hätäleikkauksen tarpeeseen aivojen turvotuksen lievittämiseksi. Aivohalvauksen heikentynyt CA on myös osoitettu liittyvän aivohalvauksen vakavuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin.
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), joka tunnetaan myös nimellä miniaivohalvaus, on sama kuin aivohalvaus, paitsi että oireet kestävät vain lyhyen ajan ja häviävät spontaanisti. Joka vuosi vähintään 46 000 ihmisellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on TIA ensimmäistä kertaa. TIA ennustaa vahvasti tulevaa aivohalvausta, ja riski on raskaasti etukuormitettu; yksi 12 ihmisestä saa täyden aivohalvauksen viikon sisällä TIA:n saamisesta. Nopea arviointi TIA:n jälkeen auttaa vähentämään tätä riskiä. Itse asiassa TIA-potilaiden kiireellinen tutkiminen ja hoito erikoisklinikalla vähentää heidän riskiään saada uusi aivohalvaus 80 prosenttia. Jotkut ihmiset kuitenkin valitettavasti saavat aivohalvauksen tästä huolimatta, eivätkä syyt tähän ole aina selviä. Lisäksi vaikka TIA:t häviävät täysin, noin 70 % ihmisistä ilmoittaa pitkäaikaisvaikutuksista TIA:n jälkeen, mukaan lukien muistin menetys, väsymys ja huono mieliala.
Aivojen verenkiertoa ja CA:ta voidaan tutkia kallon läpi kulkevalla ultraäänellä, joka tunnetaan nimellä Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (tai TCD). Ultraääntä on testattu useiden vuosien ajan, ja toisin kuin CT- tai MRI-skannaukset, se ei käytä säteilyä. Se on myös edullinen, ja sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on sydämentahdistin.
CA:n tutkimiseksi on tarpeen nähdä, mitä tapahtuu aivojen verenkierrolle, kun verenpaineessa tapahtuu muutoksia. Vaikka joidenkin ihmisten verenpaineessa on luonnollisia nousuja ja laskuja levossa, ne eivät aina ole tarpeeksi suuria tutkiakseen aivojen verenkiertoa tehokkaasti. Suurempia verenpaineen muutoksia voidaan saada aikaan haasteilla, kuten käsien laittaminen jääkylmään veteen tai suurten verenpainemansettien täyttäminen jalkojen yläosissa ennen niiden yhtäkkiä irrottamista. Nämä voivat olla epämukavia osallistujille. Viime aikoina kyykky-seisomaliikkeet (SSM) ovat myös osoittaneet aiheuttavan suuria muutoksia verenpaineessa. Niiden on osoitettu olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä eri väestöryhmissä, mukaan lukien sydämensiirron saajat, nuoret ja vanhat terveet verrokit ja potilaat, joilla on Alzheimerin dementia. Äskettäin on osoitettu, että luotettavaa CA-dataa voidaan saada vain kolmesta SSM:stä.
CA:sta on tehty paljon tutkimuksia aivohalvauksessa, mutta vain vähän tutkimuksia CA:sta TIA:ssa. Saatavilla olevat pienet tutkimukset ovat ristiriitaisia siitä, ovatko aivoverenkierto ja CA muuttuneet TIA:ssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia, onko CA heikentynyt TIA-potilailla. Jos CA on heikentynyt potilailla, joilla on TIA, voi olla mahdollista tunnistaa aivoverenkierron poikkeavuuksia, jotka voivat auttaa ennustamaan, kuka voi kärsiä aivohalvauksesta tai saada muita komplikaatioita.
Tämä on yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus, joka suoritetaan Leicester NHS Trustin yliopistosairaaloissa.
Kun eettiset hyväksynnät sekä kaikki asiaankuuluvat sponsorointi- ja viranomaishyväksynnät on saatu, 20 potilasta, joilla on akuutti TIA (7 päivän kuluessa tapahtumasta), ja 20 tervettä kontrollia rekrytoidaan Leicester NHS Trustin yliopistosairaaloiden TIA-erikoisklinikalta. Suoran hoidon tiimi tarkastaa potilastiedot varmistaakseen, että osallistujat täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja voivat suostua osallistumaan. He eivät voi osallistua, jos heillä on vaikea sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen syke, tukkeutuneet kaulan verisuonet, vaikeita hengitysvaikeuksia tai jos he ovat raskaana. Kelpoisuusseulonnan suorittaa vain suora kliininen hoitoryhmä mahdollisille osallistujille. Konsultit, rekisterinpitäjät tai erikoissairaanhoitajat lähestyvät osallistujia heidän kliinisessä konsultaatiossaan TIA-erikoisklinikalla selvittääkseen tutkimuskiinnostuksen ennen lähettämistä tutkijalle ja tutkimuskohtaisten tietojen toimittamista. Tutkimusta mainostava juliste on esillä TIA-klinikan odotushuoneessa. Sekä TIA-potilaat että terveet kontrollit (ne, joilla ei ole TIA-diagnoosia) rekrytoidaan klinikalta. TIA-potilaiden terveiltä puolisoilta, ystäviltä tai puolisoilta kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen terveenä kontrollihenkilönä.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, osallistuvat Leicester Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) -tutkimuslaboratorioon. Muodollinen kirjallinen suostumus hankitaan, minkä jälkeen heidän aivoverenkiertonsa ultraäänitarkastetaan. Noin 5-37 %:lla potilaista emme pysty suorittamaan ultraäänihoitoa, koska verisuonet eivät näy kallon läpi, mikä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen. Tämän jälkeen kerätään taustatietoja iästä, sukupuolesta, sairauksista ja lääkkeiden käytöstä. Edinburghin kätisyyskartoitus täydennetään vasemman tai oikean käden määräävän aseman määrittämiseksi ja kansallisen tilastotoimiston kyselylomake etnisen taustan määrittämiseksi.
Tämän jälkeen osallistujat arvioivat aivojen verenkiertoa TCD:llä, ja kaksi pientä ultraäänianturia pidetään paikoillaan temppeleissä mukautetulla pääkehyksellä. Arvioinnin aikana seurataan myös sykettä, hengitystä ja verenpainetta. Sykettä seurataan 3-kytkentäisen EKG:n avulla, verenpainetta seurataan sormessa olevalla mansetilla käsivarren tukemana ja hengitystä seurataan nenäputkien avulla. Arviointi koostuu kolmesta tallenteesta. Ensin osallistujat istuvat hiljaa 5 minuuttia. Seuraavaksi heitä pyydetään istumaan hiljaa minuutin ajan ennen seisomista ja seisomista 5 minuuttia. Lopuksi heitä pyydetään nousemaan seisomaan ja suorittamaan sitten kyykky-seisoma-operaatio ajoissa tietokoneella. Reiteen kiinnitetään kallistusanturi mittaamaan kyykkyliikkeen tehokkuutta ja kulmaa. Kyykky-seisomaharjoitus koostuu 15 kyykystä ja osallistujille ilmoitetaan, että heidän tulee yrittää suorittaa kaikki 15 kyykkyä, jos mahdollista. Jos he kuitenkin haluavat pysähtyä ennen tätä, heidän tulee ilmoittaa tutkijalle seisomisen aikana ja pysyä paikallaan 90 sekuntia ennen kuin laite irrotetaan.
Tutkimuskäynti kestää noin 90 minuuttia, itse arviointi kestää noin 1 tunnin ja osallistujien tarvitsee osallistua vain kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
TERVEYSOHJEET:
- Halukkaita osallistumaan
- Kyky suostua tutkimukseen
- Ikää yli 18 vuotta
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Hyvä kirjallisen ja suullisen englannin kielen ymmärtäminen
TIA-POTILAAT:
- Halukkaita osallistumaan
- Kyky suostua tutkimukseen
- Ikää yli 18 vuotta
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Diagnoosi akuutista (≤7 päivää) TIA:sta, jonka on tehnyt Leicester NHS Trustin yliopistosairaaloiden TIA-klinikan asiantuntija ja joka täyttää American Heart Associationin vuoden 2009 TIA-määritelmän.
- Hyvä kirjallisen ja suullisen englannin kielen ymmärtäminen
POISTAMISKRITEERIT:
KAIKKI OSALLISTUJAT (TERVEET JA TIA-POTILAAT)
- Ei halua osallistua
- Ei voi suostua
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei kykene (tutkijan näkemyksen mukaan) tai ei halua noudattaa mitään opiskeluvaatimuksia
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Eteisvärinän diagnoosi
- Diagnoosi vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (ejektiofraktio <30 %)
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- Riittämättömät kahdenväliset transkraniaaliset Doppler-ikkunat (katso kohta 8.3)
- Kaulavaltimon ahtauma ≥70 % (yksi- tai molemminpuolinen)
- Osallistuja osallistui interventiotutkimukseen.
- Huono englannin kirjallinen ja suullinen ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Osallistujat arvioivat aivojen verenkiertoa TCD:llä, ja kaksi pientä ultraäänianturia pidetään paikoillaan temppeleissä mukautetulla pääkehyksellä.
Arvioinnin aikana seurataan myös sykettä, hengitystä ja verenpainetta käyttämällä 3-kytkentäistä EKG:tä, nenäkapnografiaa ja Finometer®:ia.
Arviointi koostuu kolmesta tallenteesta.
Ensin osallistujat istuvat hiljaa 5 minuuttia.
Seuraavaksi heitä pyydetään istumaan hiljaa minuutin ajan ennen seisomista ja seisomista 5 minuuttia.
Lopuksi heitä pyydetään nousemaan seisomaan ja suorittamaan sitten kyykky-seisoma-operaatio ajoissa tietokoneella.
Reiteen kiinnitetty kallistusanturi mittaa kyykkyliikkeen tehokkuutta ja kulmaa.
Kyykky-seisomaharjoitus koostuu 15 kyykystä ja osallistujille ilmoitetaan, että heidän tulee yrittää suorittaa kaikki 15 kyykkyä, jos mahdollista.
|
|
Terveet kontrollin osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Osallistujat arvioivat aivojen verenkiertoa TCD:llä, ja kaksi pientä ultraäänianturia pidetään paikoillaan temppeleissä mukautetulla pääkehyksellä.
Arvioinnin aikana seurataan myös sykettä, hengitystä ja verenpainetta käyttämällä 3-kytkentäistä EKG:tä, nenäkapnografiaa ja Finometer®:ia.
Arviointi koostuu kolmesta tallenteesta.
Ensin osallistujat istuvat hiljaa 5 minuuttia.
Seuraavaksi heitä pyydetään istumaan hiljaa minuutin ajan ennen seisomista ja seisomista 5 minuuttia.
Lopuksi heitä pyydetään nousemaan seisomaan ja suorittamaan sitten kyykky-seisoma-operaatio ajoissa tietokoneella.
Reiteen kiinnitetty kallistusanturi mittaa kyykkyliikkeen tehokkuutta ja kulmaa.
Kyykky-seisomaharjoitus koostuu 15 kyykystä ja osallistujille ilmoitetaan, että heidän tulee yrittää suorittaa kaikki 15 kyykkyä, jos mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen nopeus lyönnistä lyöntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää aivojen lyönnistä lyöntiin verenvirtauksen nopeuden sekä TIA- että Healthy Control (HC) -koehenkilöillä kyykky-seisomaliikkeen aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen säätelyn indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden lyönnistä lyöntiin aivojen verenvirtauksen parametrien, erityisesti autoregulaatioindeksin (ARI) määrittämiseen sekä TIA- että HC-potilailla kyykky-seisomaliikkeen aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Anonymisoituja kohorttitietoja voidaan jakaa muiden vastaavien tutkimuslaitosten tai yliopistojen tutkijoiden kanssa. Osallistujilta hankitaan nimenomainen kirjallinen suostumus tällaisten tietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .