- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886129
Emodinamica cerebrale nell'attacco ischemico transitorio
La valutazione dell'emodinamica cerebrale nei pazienti con attacco ischemico transitorio: uno studio Doppler transcranico
Un adeguato flusso sanguigno cerebrale è essenziale per la sopravvivenza e il funzionamento del cervello. Il flusso sanguigno cerebrale è mantenuto relativamente costante da un processo chiamato autoregolazione cerebrale (CA). La CA è compromessa in varie malattie tra cui trauma cranico, diabete, morbo di Alzheimer, preeclampsia e ictus. Nell'ictus, la compromissione della CA è associata a scarsi risultati. Un attacco ischemico transitorio (TIA) è uguale a un ictus, tranne per il fatto che i sintomi durano solo per un breve periodo di tempo e si risolvono spontaneamente. I TIA sono talvolta chiamati mini-ictus e sono un importante segnale di avvertimento di ictus. Ci sono stati molti studi sulla CA nell'ictus, ma pochissimi studi sulla CA nel TIA. Il flusso sanguigno cerebrale e l'AC possono essere studiati in modo non invasivo con l'ecografia transcranica Doppler (TCD).
Scopo dello studio: indagare se la CA è compromessa nei pazienti con TIA
20 pazienti con TIA acuto (entro 7 giorni) e 20 controlli sani saranno reclutati dalla clinica specialistica TIA presso gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust. I partecipanti saranno idonei se hanno più di 18 anni e possono acconsentire a partecipare. Non potranno partecipare se hanno una grave insufficienza cardiaca, un battito cardiaco irregolare, vasi sanguigni del collo ostruiti, gravi problemi respiratori o se sono in stato di gravidanza.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del flusso sanguigno cerebrale utilizzando TCD, durante il quale verranno monitorati anche la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione sanguigna. Durante la valutazione i partecipanti si siederanno in silenzio prima che gli venga chiesto di alzarsi e quindi completare una manovra di squat-stand a tempo con una sequenza al computer. La visita di ricerca durerà circa 90 minuti, la valutazione stessa durerà circa 1 ora e i partecipanti dovranno partecipare solo una volta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un adeguato flusso sanguigno cerebrale è essenziale per la sopravvivenza e il funzionamento del cervello. Il flusso sanguigno cerebrale è mantenuto relativamente costante da un processo chiamato autoregolazione cerebrale (CA). La CA è compromessa in varie malattie tra cui trauma cranico, diabete, demenza di Alzheimer, preeclampsia e ictus. Nell'ictus, l'alterazione della CA è associata a un deterioramento precoce e alla necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per alleviare il gonfiore cerebrale. È stato anche dimostrato che la CA compromessa nell'ictus è correlata alla gravità dell'ictus e agli esiti funzionali.
Un attacco ischemico transitorio (TIA), noto anche come mini-ictus, è uguale a un ictus, tranne per il fatto che i sintomi durano solo per un breve periodo di tempo e si risolvono spontaneamente. Ogni anno almeno 46.000 persone nel Regno Unito hanno un TIA per la prima volta. Il TIA è fortemente predittivo di ictus futuro e il rischio è fortemente caricato in anticipo; una persona su 12 avrà un ictus completo entro una settimana dall'avere un TIA. Una valutazione tempestiva a seguito di un TIA aiuta a ridurre questo rischio. In effetti, indagare e curare urgentemente le persone che hanno un TIA in una clinica specialistica riduce il rischio di un altro ictus dell'80%. Tuttavia, alcune persone purtroppo continueranno ad avere un ictus nonostante ciò, e le ragioni di ciò non sono sempre chiare. Inoltre, sebbene i TIA si risolvano completamente, circa il 70% delle persone riporta effetti a lungo termine dopo un TIA, tra cui perdita di memoria, stanchezza e umore basso.
Il flusso sanguigno cerebrale e l'AC possono essere studiati utilizzando gli ultrasuoni che vengono fatti passare attraverso il cranio, noti come ecografia Doppler transcranica (o TCD). Gli ultrasuoni sono stati provati e testati per molti anni e, a differenza delle scansioni TC o MRI, non utilizzano alcuna radiazione. È anche poco costoso e può essere utilizzato in pazienti con pacemaker.
Per studiare l'AC, è necessario vedere cosa succede al flusso sanguigno cerebrale quando ci sono cambiamenti nella pressione sanguigna. Sebbene alcune persone abbiano alti e bassi naturali della loro pressione sanguigna a riposo, questi non sono sempre abbastanza grandi per studiare efficacemente il flusso sanguigno cerebrale. Cambiamenti maggiori nella pressione sanguigna possono essere indotti con sfide come mettere le mani in acqua ghiacciata o gonfiare grandi polsini della pressione sanguigna sulla parte superiore delle gambe prima di rilasciarli improvvisamente. Questi possono essere scomodi per i partecipanti. Più recentemente, è stato anche dimostrato che le manovre di squat-stand (SSM) producono grandi cambiamenti nella pressione sanguigna. Hanno dimostrato di essere sicuri e ben tollerati in varie popolazioni, compresi i riceventi di trapianto di cuore, controlli sani giovani e anziani e pazienti con demenza di Alzheimer. È stato recentemente dimostrato che è possibile ottenere dati CA affidabili da un minimo di tre MVU.
Ci sono stati molti studi sulla CA nell'ictus, ma pochissimi studi sulla CA nel TIA. I piccoli studi disponibili sono in conflitto sul fatto che il flusso sanguigno cerebrale e l'AC siano alterati nel TIA. Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare se la CA è compromessa nei pazienti con TIA. Se la CA è compromessa nei pazienti con TIA, potrebbe essere possibile identificare anomalie nel flusso sanguigno cerebrale che possono aiutare a prevedere chi potrebbe subire un ictus o subire altre complicazioni.
Questo è uno studio caso-controllo a centro singolo condotto presso gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust.
Una volta che le approvazioni etiche e tutte le sponsorizzazioni e le approvazioni normative pertinenti saranno in atto, 20 pazienti con TIA acuto (entro 7 giorni dall'evento) e 20 controlli sani saranno reclutati dalla clinica specializzata in TIA presso gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust. Le cartelle cliniche saranno esaminate dal team di assistenza diretta per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno idonei se hanno più di 18 anni e possono acconsentire a partecipare. Non potranno partecipare se hanno una grave insufficienza cardiaca, un battito cardiaco irregolare, vasi sanguigni del collo ostruiti, gravi problemi respiratori o se sono in stato di gravidanza. Lo screening di idoneità sarà effettuato solo dal team di assistenza clinica diretta per i potenziali partecipanti. I partecipanti saranno contattati durante la loro consultazione clinica nella clinica specialistica TIA da consulenti, registrar o infermieri specializzati per determinare l'interesse dello studio prima del rinvio al ricercatore e la fornitura di informazioni specifiche sullo studio. Un poster pubblicitario dello studio sarà esposto nella sala d'attesa della clinica TIA. Entrambi i partecipanti con TIA e controlli sani (quelli senza una diagnosi di TIA) saranno reclutati dalla clinica. A coniugi sani, amici o partner di pazienti con TIA verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio come soggetto di controllo sano.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione frequenteranno il laboratorio di ricerca Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). Verrà ottenuto il consenso formale e scritto, seguito da un controllo ecografico del flusso sanguigno cerebrale. In circa il 5-37% dei pazienti non siamo in grado di eseguire la procedura ecografica poiché i vasi sanguigni non possono essere visti attraverso il cranio, il che impedirebbe loro di iscriversi allo studio. Successivamente, verranno raccolte informazioni di base su età, sesso, condizioni mediche e uso di farmaci. L'inventario della manualità di Edimburgo sarà completato per determinare il dominio della mano sinistra o destra e il questionario dell'ufficio di statistica nazionale per determinare l'etnia.
I partecipanti saranno quindi sottoposti a una valutazione del flusso sanguigno cerebrale utilizzando TCD, con due piccole sonde a ultrasuoni tenute in posizione sulle tempie con un telaio personalizzato. Durante la valutazione verranno monitorati anche la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione arteriosa. La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando un ECG a 3 derivazioni, la pressione sanguigna verrà monitorata utilizzando un bracciale sul dito con il braccio supportato da un'imbracatura e la respirazione verrà monitorata utilizzando tubi nasali. La valutazione consisterà in tre registrazioni. In primo luogo, i partecipanti si siedono in silenzio per 5 minuti. Successivamente, verrà chiesto loro di sedersi in silenzio per un minuto prima di alzarsi e rimanere in piedi per 5 minuti. Infine, verrà chiesto loro di alzarsi in piedi e quindi completare una manovra di squat-stand a tempo con una sequenza al computer. Un sensore di inclinazione sarà attaccato alla coscia per misurare l'efficienza e l'angolo del movimento accovacciato. La manovra squat-stand consisterà in 15 squat e i partecipanti saranno informati che dovrebbero provare a completare tutti i 15 squat, se possibile. Tuttavia, se desiderano fermarsi prima, devono avvisare l'investigatore durante un periodo di attesa e rimanere in piedi per 90 secondi prima che l'apparecchiatura venga scollegata.
La visita di ricerca durerà circa 90 minuti, la valutazione stessa durerà circa 1 ora e i partecipanti dovranno partecipare solo una volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
CONTROLLI SANI:
- Disposti a partecipare
- Capacità di acconsentire allo studio
- Età superiore ai 18 anni
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Buona conoscenza dell'inglese scritto e verbale
PAZIENTI TIA:
- Disposti a partecipare
- Capacità di acconsentire allo studio
- Età superiore ai 18 anni
- In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Una diagnosi di TIA acuto (≤7 giorni), formulata da uno specialista nella clinica TIA dell'University Hospitals of Leicester NHS Trust che soddisfa la definizione di TIA dell'American Heart Association del 2009
- Buona conoscenza dell'inglese scritto e verbale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
TUTTI I PARTECIPANTI (CONTROLLI SANITARI E PAZIENTI TIA)
- Non disposto a partecipare
- Impossibile acconsentire
- Età inferiore a 18 anni
- Incapace (secondo l'opinione dello sperimentatore) o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Una diagnosi di fibrillazione atriale
- Una diagnosi di insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione <30%)
- Grave malattia respiratoria
- Finestre Doppler transcraniche bilaterali inadeguate (vedere paragrafo 8.3)
- Stenosi carotidea ≥70% (unilaterale o bilaterale)
- Partecipante arruolato in uno studio di ricerca interventistica.
- Scarsa comprensione dell'inglese scritto e verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con attacco ischemico transitorio
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
|
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del flusso sanguigno cerebrale utilizzando TCD, con due piccole sonde a ultrasuoni tenute in posizione sulle tempie con un telaio personalizzato.
Durante la valutazione, verranno monitorati anche la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione sanguigna utilizzando rispettivamente un ECG a 3 derivazioni, capnografia nasale e Finometer®.
La valutazione comprenderà tre registrazioni.
In primo luogo, i partecipanti si siedono in silenzio per 5 minuti.
Successivamente, verrà chiesto loro di sedersi in silenzio per un minuto prima di alzarsi e rimanere in piedi per 5 minuti.
Infine, verrà chiesto loro di alzarsi in piedi e quindi completare una manovra di squat-stand a tempo con una sequenza al computer.
Un sensore di inclinazione attaccato alla coscia misurerà l'efficienza e l'angolo del movimento accovacciato.
La manovra squat-stand consisterà in 15 squat e i partecipanti saranno informati che dovrebbero provare a completare tutti i 15 squat, se possibile.
|
|
Partecipanti sani al controllo
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
|
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del flusso sanguigno cerebrale utilizzando TCD, con due piccole sonde a ultrasuoni tenute in posizione sulle tempie con un telaio personalizzato.
Durante la valutazione, verranno monitorati anche la frequenza cardiaca, la respirazione e la pressione sanguigna utilizzando rispettivamente un ECG a 3 derivazioni, capnografia nasale e Finometer®.
La valutazione comprenderà tre registrazioni.
In primo luogo, i partecipanti si siedono in silenzio per 5 minuti.
Successivamente, verrà chiesto loro di sedersi in silenzio per un minuto prima di alzarsi e rimanere in piedi per 5 minuti.
Infine, verrà chiesto loro di alzarsi in piedi e quindi completare una manovra di squat-stand a tempo con una sequenza al computer.
Un sensore di inclinazione attaccato alla coscia misurerà l'efficienza e l'angolo del movimento accovacciato.
La manovra squat-stand consisterà in 15 squat e i partecipanti saranno informati che dovrebbero provare a completare tutti i 15 squat, se possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del flusso sanguigno cerebrale da battito a battito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare la velocità del flusso sanguigno cerebrale battito-battito di entrambi i soggetti TIA e Healthy Control (HC) durante l'esecuzione di una manovra di squat-stand.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di autoregolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare altri parametri del flusso sanguigno cerebrale battito-battito, in particolare l'indice di autoregolazione (ARI), di entrambi i soggetti TIA e HC durante l'esecuzione di una manovra di squat-stand.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
I dati di coorte resi anonimi possono essere condivisi con ricercatori di altri Dipartimenti o Università che conducono ricerche simili. Esplicito consenso scritto per la condivisione di tali dati sarà ottenuto dai partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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