- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03886129
Cerebrale hemodynamica bij voorbijgaande ischemische aanval
De beoordeling van cerebrale hemodynamica bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval: een transcraniële dopplerstudie
Adequate doorbloeding van de hersenen is essentieel voor het overleven en functioneren van de hersenen. De doorbloeding van de hersenen wordt relatief constant gehouden door een proces dat cerebrale autoregulatie (CA) wordt genoemd. CA is aangetast bij verschillende ziekten, waaronder hoofdletsel, diabetes, Alzheimer, pre-eclampsie en beroerte. Bij een beroerte wordt verminderde CA geassocieerd met slechte resultaten. Een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is hetzelfde als een beroerte, behalve dat de symptomen slechts een korte tijd aanhouden en spontaan verdwijnen. TIA's worden soms mini-beroertes genoemd en zijn een belangrijk waarschuwingssignaal voor beroertes. Er zijn veel studies geweest naar CA bij beroerte, maar zeer weinig studies naar CA bij TIA. Hersendoorbloeding en CA kunnen niet-invasief worden bestudeerd met Transcraniële Doppler-echografie (TCD).
Studiedoel: Onderzoeken of CA is aangetast bij patiënten met TIA
20 patiënten met acute TIA (binnen 7 dagen) en 20 gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde TIA-kliniek van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester NHS Trust. Deelnemers komen in aanmerking als ze ouder zijn dan 18 jaar en kunnen instemmen met deelname. Ze kunnen niet deelnemen als ze ernstig hartfalen hebben, een onregelmatige hartslag, verstopte bloedvaten in de nek, ernstige ademhalingsproblemen of als ze zwanger zijn.
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de doorbloeding van de hersenen met behulp van TCD, waarbij ook hun hartslag, ademhaling en bloeddruk worden gecontroleerd. Tijdens de beoordeling zullen de deelnemers rustig zitten voordat ze gevraagd worden om te gaan staan en vervolgens op tijd een squat-stand manoeuvre uitvoeren met een computersequentie. Het onderzoeksbezoek duurt ongeveer 90 minuten, het assessment zelf duurt ongeveer 1 uur en deelnemers hoeven maar één keer aanwezig te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate doorbloeding van de hersenen is essentieel voor het overleven en functioneren van de hersenen. De doorbloeding van de hersenen wordt relatief constant gehouden door een proces dat cerebrale autoregulatie (CA) wordt genoemd. CA is aangetast bij verschillende ziekten, waaronder hoofdletsel, diabetes, Alzheimer-dementie, pre-eclampsie en beroerte. Bij een beroerte wordt een gestoorde CA geassocieerd met vroege achteruitgang en de noodzaak van een spoedoperatie om de zwelling van de hersenen te verlichten. Er is ook aangetoond dat verminderde CA bij een beroerte verband houdt met de ernst van de beroerte en functionele resultaten.
Een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ook wel een mini-beroerte genoemd, is hetzelfde als een beroerte, behalve dat de symptomen slechts een korte tijd aanhouden en spontaan verdwijnen. Jaarlijks krijgen zeker 46.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk voor het eerst een TIA. TIA is sterk voorspellend voor toekomstige beroerte, en het risico is zwaar frontaal geladen; een op de 12 mensen krijgt binnen een week na een TIA een volledige beroerte. Een snelle beoordeling na een TIA helpt dit risico te verminderen. Sterker nog, het met spoed onderzoeken en behandelen van mensen met een TIA in een gespecialiseerde kliniek vermindert hun kans op een nieuwe beroerte met 80%. Sommige mensen krijgen desondanks helaas een beroerte en de redenen hiervoor zijn niet altijd duidelijk. Bovendien, hoewel TIA's volledig verdwijnen, rapporteert ongeveer 70% van de mensen langetermijneffecten na een TIA, waaronder geheugenverlies, vermoeidheid en een slecht humeur.
Hersendoorbloeding en CA kunnen worden bestudeerd met behulp van ultrageluid dat door de schedel wordt gevoerd, bekend als Transcraniële Doppler-echografie (of TCD). Echografie is gedurende vele jaren beproefd en gebruikt geen straling, in tegenstelling tot CT- of MRI-scans. Het is ook goedkoop en kan worden gebruikt bij patiënten met pacemakers.
Om CA te bestuderen, is het noodzakelijk om te zien wat er gebeurt met de bloedstroom in de hersenen als er veranderingen in de bloeddruk zijn. Hoewel sommige mensen natuurlijke stijgingen en dalingen van hun bloeddruk in rust hebben, zijn deze niet altijd groot genoeg om de doorbloeding van de hersenen effectief te bestuderen. Grotere veranderingen in de bloeddruk kunnen worden veroorzaakt door uitdagingen zoals het plaatsen van de handen in ijskoud water of het opblazen van grote bloeddrukmanchetten op de bovenkant van de benen voordat ze plotseling worden losgelaten. Deze kunnen ongemakkelijk zijn voor deelnemers. Meer recentelijk is ook aangetoond dat squat-stand manoeuvres (SSM's) grote veranderingen in de bloeddruk veroorzaken. Er is aangetoond dat ze veilig zijn en goed worden verdragen door verschillende populaties, waaronder ontvangers van harttransplantaties, jonge en oude gezonde controles en patiënten met de ziekte van Alzheimer. Onlangs is aangetoond dat betrouwbare CA-gegevens kunnen worden verkregen uit slechts drie SSM's.
Er zijn veel studies geweest naar CA bij beroerte, maar zeer weinig studies naar CA bij TIA. De kleine onderzoeken die beschikbaar zijn, zijn tegenstrijdig over de vraag of de hersendoorbloeding en CA zijn veranderd bij TIA. Het doel van deze studie is daarom om te onderzoeken of CA is aangetast bij patiënten met TIA. Als CA is aangetast bij patiënten met TIA, is het misschien mogelijk om afwijkingen in de doorbloeding van de hersenen te identificeren die kunnen helpen voorspellen wie een beroerte krijgt of andere complicaties krijgt.
Dit is een single-center, case-control studie die wordt uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester NHS Trust.
Zodra de ethische goedkeuringen en alle relevante sponsoring- en regelgevende goedkeuringen zijn verkregen, zullen 20 patiënten met acute TIA (binnen 7 dagen na de gebeurtenis) en 20 gezonde controles worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde TIA-kliniek van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester NHS Trust. Medische dossiers worden beoordeeld door het directe zorgteam om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Deelnemers komen in aanmerking als ze ouder zijn dan 18 jaar en kunnen instemmen met deelname. Ze kunnen niet deelnemen als ze ernstig hartfalen hebben, een onregelmatige hartslag, verstopte bloedvaten in de nek, ernstige ademhalingsproblemen of als ze zwanger zijn. Geschiktheidsscreening wordt alleen uitgevoerd door het directe klinische zorgteam voor potentiële deelnemers. Deelnemers worden tijdens hun klinische consultatie in de gespecialiseerde TIA-kliniek benaderd door adviseurs, registrars of gespecialiseerde verpleegkundigen om de studie-interesse te bepalen voordat ze worden doorverwezen naar de onderzoeker en studiespecifieke informatie verstrekken. In de wachtkamer van de TIA-kliniek hangt een reclameposter voor het onderzoek. Zowel deelnemers met TIA als gezonde controles (die zonder TIA-diagnose) zullen uit de kliniek worden geworven. Gezonde echtgenoten, vrienden of partners van patiënten met TIA zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen aan het onderzoek als een gezonde controlepersoon.
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen het onderzoekslaboratorium Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHIASM) bezoeken. Formele, schriftelijke toestemming zal worden verkregen, gevolgd door een echografie van hun hersendoorbloeding. Bij ongeveer 5-37% van de patiënten kunnen we de echografieprocedure niet uitvoeren omdat de bloedvaten niet door de schedel kunnen worden gezien, waardoor ze niet kunnen deelnemen aan het onderzoek. Vervolgens wordt achtergrondinformatie over leeftijd, geslacht, medische aandoeningen en medicijngebruik verzameld. De inventaris van handigheid in Edinburgh zal worden ingevuld om de dominantie van de linker- of rechterhand te bepalen, en de vragenlijst van het Office of National Statistics om de etniciteit te bepalen.
Deelnemers ondergaan vervolgens een beoordeling van de hersendoorbloeding met behulp van TCD, met twee kleine ultrasone sondes die op hun plaats worden gehouden op de slapen met een op maat gemaakt hoofdframe. Tijdens het onderzoek worden ook hartslag, ademhaling en bloeddruk gecontroleerd. De hartslag wordt gecontroleerd met behulp van een ECG met 3 afleidingen, de bloeddruk wordt gecontroleerd met behulp van een manchet om de vinger met de arm ondersteund in een mitella, en de ademhaling wordt gecontroleerd met behulp van neusslangen. De beoordeling bestaat uit drie opnames. Eerst gaan de deelnemers 5 minuten stil zitten. Vervolgens wordt hen gevraagd om een minuut stil te zitten voordat ze gaan staan en 5 minuten blijven staan. Ten slotte wordt hen gevraagd te gaan staan en vervolgens op tijd een squat-stand-manoeuvre uit te voeren met een computersequentie. Er wordt een kantelsensor aan de dij bevestigd om de efficiëntie en hoek van de hurkbeweging te meten. De squat-stand manoeuvre zal bestaan uit 15 squats en de deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze moeten proberen om alle 15 squats zo mogelijk uit te voeren. Als ze echter eerder willen stoppen, moeten ze de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen tijdens een periode van stilstand en 90 seconden blijven staan voordat de apparatuur wordt losgekoppeld.
Het onderzoeksbezoek duurt ongeveer 90 minuten, het assessment zelf duurt ongeveer 1 uur en deelnemers hoeven maar één keer aanwezig te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
GEZONDE CONTROLES:
- Bereid om mee te doen
- Capaciteit om in te stemmen met de studie
- Ouder dan 18 jaar
- In staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Goed begrip van geschreven en gesproken Engels
TIA-PATIËNTEN:
- Bereid om mee te doen
- Capaciteit om in te stemmen met de studie
- Ouder dan 18 jaar
- In staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Een diagnose van acute (≤7 dagen) TIA, gesteld door een specialist in de TIA-kliniek van de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester NHS Trust die voldoet aan de definitie van TIA van de American Heart Association uit 2009
- Goed begrip van geschreven en gesproken Engels
UITSLUITINGSCRITERIA:
ALLE DEELNEMERS (GEZONDE CONTROLES EN TIA-PATIËNTEN)
- Niet bereid om mee te doen
- Kan niet instemmen
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Niet in staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) of niet bereid te zijn om te voldoen aan enige studie-eisen
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Een diagnose van boezemfibrilleren
- Een diagnose van ernstig hartfalen (ejectiefractie <30%)
- Ernstige luchtwegaandoening
- Inadequate bilaterale transcraniale Doppler-vensters (zie rubriek 8.3)
- Halsslagaderstenose ≥70% (unilateraal of bilateraal)
- Deelnemer schreef zich in voor een interventioneel onderzoek.
- Slecht begrip van geschreven en gesproken Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de doorbloeding van de hersenen met behulp van TCD, met twee kleine ultrasone sondes die op hun plaats worden gehouden op de slapen met een op maat gemaakt hoofdframe.
Tijdens de beoordeling worden ook hartslag, ademhaling en bloeddruk gecontroleerd met behulp van respectievelijk een 3-afleidingen ECG, neuscapnografie en Finometer®.
De beoordeling bestaat uit drie opnames.
Eerst gaan de deelnemers 5 minuten stil zitten.
Vervolgens wordt hen gevraagd om een minuut stil te zitten voordat ze gaan staan en 5 minuten blijven staan.
Ten slotte wordt hen gevraagd te gaan staan en vervolgens op tijd een squat-stand-manoeuvre uit te voeren met een computersequentie.
Een kantelsensor die aan de dij is bevestigd, meet de efficiëntie en hoek van de hurkbeweging.
De squat-stand manoeuvre zal bestaan uit 15 squats en de deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze moeten proberen om alle 15 squats zo mogelijk uit te voeren.
|
|
Gezonde controledeelnemers
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de doorbloeding van de hersenen met behulp van TCD, met twee kleine ultrasone sondes die op hun plaats worden gehouden op de slapen met een op maat gemaakt hoofdframe.
Tijdens de beoordeling worden ook hartslag, ademhaling en bloeddruk gecontroleerd met behulp van respectievelijk een 3-afleidingen ECG, neuscapnografie en Finometer®.
De beoordeling bestaat uit drie opnames.
Eerst gaan de deelnemers 5 minuten stil zitten.
Vervolgens wordt hen gevraagd om een minuut stil te zitten voordat ze gaan staan en 5 minuten blijven staan.
Ten slotte wordt hen gevraagd te gaan staan en vervolgens op tijd een squat-stand-manoeuvre uit te voeren met een computersequentie.
Een kantelsensor die aan de dij is bevestigd, meet de efficiëntie en hoek van de hurkbeweging.
De squat-stand manoeuvre zal bestaan uit 15 squats en de deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze moeten proberen om alle 15 squats zo mogelijk uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beat-to-beat hersenbloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de bloedstroomsnelheid van de hersenen van slag tot slag te bepalen van zowel TIA- als Healthy Control (HC)-proefpersonen tijdens het uitvoeren van een squat-stand-manoeuvre.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autoregulatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om andere slag-op-slag hersenbloedstroomparameters te bepalen, met name de autoregulatie-index (ARI), van zowel TIA- als HC-proefpersonen tijdens het uitvoeren van een squat-stand-manoeuvre.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Geanonimiseerde cohortgegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers van andere afdelingen of universiteiten die vergelijkbaar onderzoek uitvoeren. Uitdrukkelijke schriftelijke toestemming voor het delen van dergelijke gegevens zal worden verkregen van deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .