Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika mózgowa w przemijającym ataku niedokrwiennym

25 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

Ocena hemodynamiki mózgowej u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym: przezczaszkowe badanie dopplerowskie

Odpowiedni przepływ krwi w mózgu jest niezbędny do przetrwania i funkcjonowania mózgu. Przepływ krwi w mózgu jest utrzymywany na względnie stałym poziomie dzięki procesowi zwanemu autoregulacją mózgową (CA). CA jest upośledzona w różnych chorobach, w tym urazie głowy, cukrzycy, chorobie Alzheimera, stanie przedrzucawkowym i udarze. W przypadku udaru upośledzona CA wiąże się ze złymi wynikami. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest taki sam jak udar, z wyjątkiem tego, że objawy trwają tylko przez krótki czas i ustępują samoistnie. TIA są czasami nazywane mini udarami i są głównym sygnałem ostrzegawczym udarów. Przeprowadzono wiele badań dotyczących CA w udarze mózgu, ale bardzo niewiele badań dotyczących CA w TIA. Przepływ krwi w mózgu i CA można badać nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD).

Cel pracy: Zbadanie, czy CA jest upośledzona u pacjentów z TIA

20 pacjentów z ostrym TIA (w ciągu 7 dni) i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznej kliniki TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają ukończone 18 lat i mogą wyrazić zgodę na udział. Nie będą mogli wziąć udziału, jeśli mają ciężką niewydolność serca, nieregularne bicie serca, zablokowane naczynia krwionośne szyi, poważne problemy z oddychaniem lub są w ciąży.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, podczas której monitorowane będzie również ich tętno, oddech i ciśnienie krwi. Podczas oceny uczestnicy siedzą cicho, zanim zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonują na czas manewr przysiadu i stania z sekwencją komputerową. Wizyta badawcza zajmie około 90 minut, sama ocena zajmie około 1 godziny, a uczestnicy muszą wziąć udział tylko raz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odpowiedni przepływ krwi w mózgu jest niezbędny do przetrwania i funkcjonowania mózgu. Przepływ krwi w mózgu jest utrzymywany na względnie stałym poziomie dzięki procesowi zwanemu autoregulacją mózgową (CA). CA jest upośledzona w różnych chorobach, w tym urazie głowy, cukrzycy, otępieniu w chorobie Alzheimera, stanie przedrzucawkowym i udarze. W przypadku udaru upośledzona CA wiąże się z wczesnym pogorszeniem stanu i koniecznością pilnej operacji w celu złagodzenia obrzęku mózgu. Wykazano również, że upośledzona CA w udarze mózgu jest związana z ciężkością udaru i wynikami funkcjonalnymi.

Przejściowy atak niedokrwienny (TIA), znany również jako mini-udar, jest taki sam jak udar, z wyjątkiem tego, że objawy trwają tylko przez krótki czas i ustępują samoistnie. Każdego roku co najmniej 46 000 osób w Wielkiej Brytanii ma TIA po raz pierwszy. TIA silnie prognozuje przyszły udar mózgu, a ryzyko jest silnie obciążone z przodu; jedna na 12 osób dozna pełnego udaru w ciągu tygodnia od wystąpienia TIA. Szybka ocena po TIA pomaga zmniejszyć to ryzyko. Rzeczywiście, pilne zbadanie i leczenie osób, które mają TIA w specjalistycznej klinice, zmniejsza ryzyko kolejnego udaru o 80%. Jednak mimo to niektórzy ludzie niestety doznają udaru, a przyczyny tego nie zawsze są jasne. Co więcej, chociaż TIA całkowicie ustępują, około 70% osób zgłasza długoterminowe skutki po TIA, w tym utratę pamięci, zmęczenie i obniżony nastrój.

Przepływ krwi w mózgu i CA można badać za pomocą ultrasonografii przechodzącej przez czaszkę, znanej jako przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (lub TCD). Ultradźwięki były wypróbowywane i testowane przez wiele lat iw przeciwieństwie do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego nie wykorzystują żadnego promieniowania. Jest również niedrogi i może być stosowany u pacjentów z rozrusznikami serca.

Aby zbadać CA, konieczne jest sprawdzenie, co dzieje się z przepływem krwi w mózgu, gdy dochodzi do zmian ciśnienia krwi. Chociaż niektórzy ludzie mają naturalne wzloty i upadki ciśnienia krwi w spoczynku, nie zawsze są one wystarczająco duże, aby skutecznie badać przepływ krwi w mózgu. Większe zmiany ciśnienia krwi można wywołać wyzwaniami, takimi jak włożenie rąk do lodowatej wody lub napompowanie dużych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na wierzchołkach nóg przed ich nagłym zwolnieniem. Mogą one być niewygodne dla uczestników. Niedawno wykazano również, że manewry stania w przysiadzie (SSM) powodują duże zmiany ciśnienia krwi. Wykazano, że są one bezpieczne i dobrze tolerowane w różnych populacjach, w tym u biorców przeszczepu serca, młodych i starszych zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz pacjentów z demencją typu Alzheimera. Niedawno wykazano, że wiarygodne dane CA można uzyskać już z trzech SSM.

Przeprowadzono wiele badań dotyczących CA w udarze mózgu, ale bardzo niewiele badań dotyczących CA w TIA. Dostępne niewielkie badania są sprzeczne co do tego, czy przepływ krwi w mózgu i CA są zmienione w TIA. Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy CA jest upośledzona u pacjentów z TIA. Jeśli CA jest upośledzona u pacjentów z TIA, możliwe może być zidentyfikowanie nieprawidłowości w przepływie krwi w mózgu, które mogą pomóc przewidzieć, kto może doznać udaru lub innych powikłań.

Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzane w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust.

Po uzyskaniu zgód etycznych oraz wszystkich odpowiednich zgód sponsorskich i regulacyjnych 20 pacjentów z ostrym TIA (w ciągu 7 dni od zdarzenia) oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznej kliniki TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez zespół opieki bezpośredniej, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają ukończone 18 lat i mogą wyrazić zgodę na udział. Nie będą mogli wziąć udziału, jeśli mają ciężką niewydolność serca, nieregularne bicie serca, zablokowane naczynia krwionośne szyi, poważne problemy z oddychaniem lub są w ciąży. Badanie kwalifikacyjne zostanie przeprowadzone wyłącznie przez zespół bezpośredniej opieki klinicznej nad potencjalnymi uczestnikami. Konsultanci, rejestratorzy lub wyspecjalizowane pielęgniarki będą kontaktować się z uczestnikami podczas konsultacji klinicznych w specjalistycznej klinice TIA w celu określenia zainteresowania badaniem przed skierowaniem do badacza i dostarczeniem szczegółowych informacji dotyczących badania. Plakat reklamujący badanie zostanie wywieszony w poczekalni kliniki TIA. Zarówno uczestnicy z TIA, jak i zdrowi kontrolni (osoby bez diagnozy TIA) będą rekrutowani z kliniki. Zdrowi małżonkowie, przyjaciele lub partnerzy pacjentów z TIA zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu jako zdrowa osoba kontrolna.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, wezmą udział w laboratorium badawczym Leicester Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). Zostanie uzyskana formalna, pisemna zgoda, po której nastąpi badanie ultrasonograficzne przepływu krwi w mózgu. U około 5-37% pacjentów nie jesteśmy w stanie wykonać badania ultrasonograficznego ze względu na niewidoczność naczyń krwionośnych przez czaszkę, co uniemożliwia włączenie ich do badania. Następnie zostaną zebrane podstawowe informacje na temat wieku, płci, schorzeń i stosowanych leków. Wypełniony zostanie inwentarz ręczności w Edynburgu w celu określenia dominacji lewej lub prawej ręki oraz kwestionariusz Urzędu Statystyk Narodowych w celu określenia pochodzenia etnicznego.

Następnie uczestnicy przejdą ocenę przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, z dwiema małymi sondami ultradźwiękowymi, które będą utrzymywane na skroniach za pomocą dostosowanej ramy nagłownej. Podczas oceny monitorowane będą również tętno, oddech i ciśnienie krwi. Tętno będzie monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą mankietu na palec z ramieniem wspartym na temblaku, a oddech będzie monitorowany za pomocą rurek nosowych. Ocena będzie składać się z trzech nagrań. Najpierw uczestnicy siedzą cicho przez 5 minut. Następnie zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez jedną minutę, a następnie wstanie i pozostawanie w pozycji stojącej przez 5 minut. Na koniec zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonanie manewru przysiadu i stania na czas z sekwencją komputerową. Czujnik przechyłu zostanie przymocowany do uda, aby mierzyć efektywność i kąt ruchu przysiadu. Manewr przysiadu i stania będzie składał się z 15 przysiadów, a uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni spróbować wykonać wszystkie 15 przysiadów, jeśli to możliwe. Jeśli jednak chcą się wcześniej zatrzymać, powinni zwrócić uwagę badacza podczas okresu oczekiwania i pozostać w pozycji stojącej przez 90 sekund, zanim sprzęt zostanie odłączony.

Wizyta badawcza zajmie około 90 minut, sama ocena zajmie około 1 godziny, a uczestnicy muszą wziąć udział tylko raz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 dorosłych pacjentów z ostrym TIA (w ciągu 7 dni) i 20 zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznej kliniki TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

ZDROWE KONTROLE:

  • Chętni do udziału
  • Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

PACJENCI TIA:

  • Chętni do udziału
  • Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Rozpoznanie ostrego (≤7 dni) TIA, postawione przez specjalistę w klinice TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust, które spełnia definicję TIA z 2009 r. Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

WSZYSCY UCZESTNICY (ZDROWA KONTROLA I PACJENCI TIA)

  • Nie chce brać udziału
  • Nie można wyrazić zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niezdolny (w opinii badacza) lub niechętny do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Rozpoznanie migotania przedsionków
  • Rozpoznanie ciężkiej niewydolności serca (frakcja wyrzutowa <30%)
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Niewystarczające obustronne przezczaszkowe okienka dopplerowskie (patrz punkt 8.3)
  • Zwężenie tętnicy szyjnej ≥70% (jednostronne lub obustronne)
  • Uczestnik włączony do interwencyjnego badania naukowego.
  • Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przejściowym atakiem niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni do udziału
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Wiek >18 lat
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Rozpoznanie ostrego (≤7 dni) TIA postawione przez specjalistę, który spełnia definicję TIA z 2009 r. Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce brać udziału
  • Nie można wyrazić zgody
  • Wiek <18 lat
  • Niezdolny (w opinii badacza) lub niechętny do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Migotanie przedsionków
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30%)
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Niewystarczające obustronne przezczaszkowe okienka dopplerowskie
  • Zwężenie tętnicy szyjnej ≥70% (jednostronne lub obustronne)
  • Uczestnik włączony do interwencyjnego badania naukowego.
  • Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, z dwoma małymi sondami ultradźwiękowymi trzymanymi na skroniach za pomocą dostosowanej ramy. Podczas oceny tętno, oddychanie i ciśnienie krwi będą również monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, kapnografii nosowej i Finometer®. Ocena będzie obejmowała trzy nagrania. Najpierw uczestnicy siedzą cicho przez 5 minut. Następnie zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez jedną minutę, a następnie wstanie i pozostawanie w pozycji stojącej przez 5 minut. Na koniec zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonanie manewru przysiadu i stania na czas z sekwencją komputerową. Czujnik pochylenia przymocowany do uda zmierzy efektywność i kąt ruchu przysiadu. Manewr przysiadu i stania będzie składał się z 15 przysiadów, a uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni spróbować wykonać wszystkie 15 przysiadów, jeśli to możliwe.
Zdrowi uczestnicy kontroli

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni do udziału
  • Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  • Wiek >18 lat
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce brać udziału
  • Nie można wyrazić zgody
  • Wiek <18 lat
  • Niezdolny (w opinii badacza) lub niechętny do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Migotanie przedsionków
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30%)
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Niewystarczające obustronne przezczaszkowe okienka dopplerowskie
  • Zwężenie tętnicy szyjnej ≥70% (jednostronne lub obustronne)
  • Uczestnik włączony do interwencyjnego badania naukowego.
  • Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, z dwoma małymi sondami ultradźwiękowymi trzymanymi na skroniach za pomocą dostosowanej ramy. Podczas oceny tętno, oddychanie i ciśnienie krwi będą również monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, kapnografii nosowej i Finometer®. Ocena będzie obejmowała trzy nagrania. Najpierw uczestnicy siedzą cicho przez 5 minut. Następnie zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez jedną minutę, a następnie wstanie i pozostawanie w pozycji stojącej przez 5 minut. Na koniec zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonanie manewru przysiadu i stania na czas z sekwencją komputerową. Czujnik pochylenia przymocowany do uda zmierzy efektywność i kąt ruchu przysiadu. Manewr przysiadu i stania będzie składał się z 15 przysiadów, a uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni spróbować wykonać wszystkie 15 przysiadów, jeśli to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w mózgu z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić prędkość przepływu krwi w mózgu z uderzenia na uderzenie zarówno u osób z TIA, jak i zdrowych osób kontrolnych (HC) podczas wykonywania manewru przysiadu i stania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks autoregulacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić inne parametry przepływu krwi w mózgu z uderzenia na uderzenie, w szczególności wskaźnik autoregulacyjny (ARI), zarówno u pacjentów z TIA, jak i HC podczas wykonywania manewru przysiadu i stania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Zanonimizowane dane kohortowe mogą być udostępniane badaczom z innych Katedr lub Uczelni prowadzących podobne badania. Od uczestników wymagana będzie wyraźna pisemna zgoda na udostępnianie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowe USG Dopplerowskie (TCD)

Subskrybuj