- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886129
Hemodynamika mózgowa w przemijającym ataku niedokrwiennym
Ocena hemodynamiki mózgowej u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym: przezczaszkowe badanie dopplerowskie
Odpowiedni przepływ krwi w mózgu jest niezbędny do przetrwania i funkcjonowania mózgu. Przepływ krwi w mózgu jest utrzymywany na względnie stałym poziomie dzięki procesowi zwanemu autoregulacją mózgową (CA). CA jest upośledzona w różnych chorobach, w tym urazie głowy, cukrzycy, chorobie Alzheimera, stanie przedrzucawkowym i udarze. W przypadku udaru upośledzona CA wiąże się ze złymi wynikami. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest taki sam jak udar, z wyjątkiem tego, że objawy trwają tylko przez krótki czas i ustępują samoistnie. TIA są czasami nazywane mini udarami i są głównym sygnałem ostrzegawczym udarów. Przeprowadzono wiele badań dotyczących CA w udarze mózgu, ale bardzo niewiele badań dotyczących CA w TIA. Przepływ krwi w mózgu i CA można badać nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD).
Cel pracy: Zbadanie, czy CA jest upośledzona u pacjentów z TIA
20 pacjentów z ostrym TIA (w ciągu 7 dni) i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznej kliniki TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają ukończone 18 lat i mogą wyrazić zgodę na udział. Nie będą mogli wziąć udziału, jeśli mają ciężką niewydolność serca, nieregularne bicie serca, zablokowane naczynia krwionośne szyi, poważne problemy z oddychaniem lub są w ciąży.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, podczas której monitorowane będzie również ich tętno, oddech i ciśnienie krwi. Podczas oceny uczestnicy siedzą cicho, zanim zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonują na czas manewr przysiadu i stania z sekwencją komputerową. Wizyta badawcza zajmie około 90 minut, sama ocena zajmie około 1 godziny, a uczestnicy muszą wziąć udział tylko raz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedni przepływ krwi w mózgu jest niezbędny do przetrwania i funkcjonowania mózgu. Przepływ krwi w mózgu jest utrzymywany na względnie stałym poziomie dzięki procesowi zwanemu autoregulacją mózgową (CA). CA jest upośledzona w różnych chorobach, w tym urazie głowy, cukrzycy, otępieniu w chorobie Alzheimera, stanie przedrzucawkowym i udarze. W przypadku udaru upośledzona CA wiąże się z wczesnym pogorszeniem stanu i koniecznością pilnej operacji w celu złagodzenia obrzęku mózgu. Wykazano również, że upośledzona CA w udarze mózgu jest związana z ciężkością udaru i wynikami funkcjonalnymi.
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA), znany również jako mini-udar, jest taki sam jak udar, z wyjątkiem tego, że objawy trwają tylko przez krótki czas i ustępują samoistnie. Każdego roku co najmniej 46 000 osób w Wielkiej Brytanii ma TIA po raz pierwszy. TIA silnie prognozuje przyszły udar mózgu, a ryzyko jest silnie obciążone z przodu; jedna na 12 osób dozna pełnego udaru w ciągu tygodnia od wystąpienia TIA. Szybka ocena po TIA pomaga zmniejszyć to ryzyko. Rzeczywiście, pilne zbadanie i leczenie osób, które mają TIA w specjalistycznej klinice, zmniejsza ryzyko kolejnego udaru o 80%. Jednak mimo to niektórzy ludzie niestety doznają udaru, a przyczyny tego nie zawsze są jasne. Co więcej, chociaż TIA całkowicie ustępują, około 70% osób zgłasza długoterminowe skutki po TIA, w tym utratę pamięci, zmęczenie i obniżony nastrój.
Przepływ krwi w mózgu i CA można badać za pomocą ultrasonografii przechodzącej przez czaszkę, znanej jako przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (lub TCD). Ultradźwięki były wypróbowywane i testowane przez wiele lat iw przeciwieństwie do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego nie wykorzystują żadnego promieniowania. Jest również niedrogi i może być stosowany u pacjentów z rozrusznikami serca.
Aby zbadać CA, konieczne jest sprawdzenie, co dzieje się z przepływem krwi w mózgu, gdy dochodzi do zmian ciśnienia krwi. Chociaż niektórzy ludzie mają naturalne wzloty i upadki ciśnienia krwi w spoczynku, nie zawsze są one wystarczająco duże, aby skutecznie badać przepływ krwi w mózgu. Większe zmiany ciśnienia krwi można wywołać wyzwaniami, takimi jak włożenie rąk do lodowatej wody lub napompowanie dużych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na wierzchołkach nóg przed ich nagłym zwolnieniem. Mogą one być niewygodne dla uczestników. Niedawno wykazano również, że manewry stania w przysiadzie (SSM) powodują duże zmiany ciśnienia krwi. Wykazano, że są one bezpieczne i dobrze tolerowane w różnych populacjach, w tym u biorców przeszczepu serca, młodych i starszych zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz pacjentów z demencją typu Alzheimera. Niedawno wykazano, że wiarygodne dane CA można uzyskać już z trzech SSM.
Przeprowadzono wiele badań dotyczących CA w udarze mózgu, ale bardzo niewiele badań dotyczących CA w TIA. Dostępne niewielkie badania są sprzeczne co do tego, czy przepływ krwi w mózgu i CA są zmienione w TIA. Celem tego badania jest zatem zbadanie, czy CA jest upośledzona u pacjentów z TIA. Jeśli CA jest upośledzona u pacjentów z TIA, możliwe może być zidentyfikowanie nieprawidłowości w przepływie krwi w mózgu, które mogą pomóc przewidzieć, kto może doznać udaru lub innych powikłań.
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzane w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust.
Po uzyskaniu zgód etycznych oraz wszystkich odpowiednich zgód sponsorskich i regulacyjnych 20 pacjentów z ostrym TIA (w ciągu 7 dni od zdarzenia) oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych ze specjalistycznej kliniki TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust. Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez zespół opieki bezpośredniej, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają ukończone 18 lat i mogą wyrazić zgodę na udział. Nie będą mogli wziąć udziału, jeśli mają ciężką niewydolność serca, nieregularne bicie serca, zablokowane naczynia krwionośne szyi, poważne problemy z oddychaniem lub są w ciąży. Badanie kwalifikacyjne zostanie przeprowadzone wyłącznie przez zespół bezpośredniej opieki klinicznej nad potencjalnymi uczestnikami. Konsultanci, rejestratorzy lub wyspecjalizowane pielęgniarki będą kontaktować się z uczestnikami podczas konsultacji klinicznych w specjalistycznej klinice TIA w celu określenia zainteresowania badaniem przed skierowaniem do badacza i dostarczeniem szczegółowych informacji dotyczących badania. Plakat reklamujący badanie zostanie wywieszony w poczekalni kliniki TIA. Zarówno uczestnicy z TIA, jak i zdrowi kontrolni (osoby bez diagnozy TIA) będą rekrutowani z kliniki. Zdrowi małżonkowie, przyjaciele lub partnerzy pacjentów z TIA zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu jako zdrowa osoba kontrolna.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, wezmą udział w laboratorium badawczym Leicester Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). Zostanie uzyskana formalna, pisemna zgoda, po której nastąpi badanie ultrasonograficzne przepływu krwi w mózgu. U około 5-37% pacjentów nie jesteśmy w stanie wykonać badania ultrasonograficznego ze względu na niewidoczność naczyń krwionośnych przez czaszkę, co uniemożliwia włączenie ich do badania. Następnie zostaną zebrane podstawowe informacje na temat wieku, płci, schorzeń i stosowanych leków. Wypełniony zostanie inwentarz ręczności w Edynburgu w celu określenia dominacji lewej lub prawej ręki oraz kwestionariusz Urzędu Statystyk Narodowych w celu określenia pochodzenia etnicznego.
Następnie uczestnicy przejdą ocenę przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, z dwiema małymi sondami ultradźwiękowymi, które będą utrzymywane na skroniach za pomocą dostosowanej ramy nagłownej. Podczas oceny monitorowane będą również tętno, oddech i ciśnienie krwi. Tętno będzie monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą mankietu na palec z ramieniem wspartym na temblaku, a oddech będzie monitorowany za pomocą rurek nosowych. Ocena będzie składać się z trzech nagrań. Najpierw uczestnicy siedzą cicho przez 5 minut. Następnie zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez jedną minutę, a następnie wstanie i pozostawanie w pozycji stojącej przez 5 minut. Na koniec zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonanie manewru przysiadu i stania na czas z sekwencją komputerową. Czujnik przechyłu zostanie przymocowany do uda, aby mierzyć efektywność i kąt ruchu przysiadu. Manewr przysiadu i stania będzie składał się z 15 przysiadów, a uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni spróbować wykonać wszystkie 15 przysiadów, jeśli to możliwe. Jeśli jednak chcą się wcześniej zatrzymać, powinni zwrócić uwagę badacza podczas okresu oczekiwania i pozostać w pozycji stojącej przez 90 sekund, zanim sprzęt zostanie odłączony.
Wizyta badawcza zajmie około 90 minut, sama ocena zajmie około 1 godziny, a uczestnicy muszą wziąć udział tylko raz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
ZDROWE KONTROLE:
- Chętni do udziału
- Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
PACJENCI TIA:
- Chętni do udziału
- Zdolność do wyrażenia zgody na badanie
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Rozpoznanie ostrego (≤7 dni) TIA, postawione przez specjalistę w klinice TIA w szpitalach uniwersyteckich Leicester NHS Trust, które spełnia definicję TIA z 2009 r. Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
WSZYSCY UCZESTNICY (ZDROWA KONTROLA I PACJENCI TIA)
- Nie chce brać udziału
- Nie można wyrazić zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Niezdolny (w opinii badacza) lub niechętny do spełnienia jakichkolwiek wymagań dotyczących badania
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
- Rozpoznanie migotania przedsionków
- Rozpoznanie ciężkiej niewydolności serca (frakcja wyrzutowa <30%)
- Ciężka choroba układu oddechowego
- Niewystarczające obustronne przezczaszkowe okienka dopplerowskie (patrz punkt 8.3)
- Zwężenie tętnicy szyjnej ≥70% (jednostronne lub obustronne)
- Uczestnik włączony do interwencyjnego badania naukowego.
- Słaba znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, z dwoma małymi sondami ultradźwiękowymi trzymanymi na skroniach za pomocą dostosowanej ramy.
Podczas oceny tętno, oddychanie i ciśnienie krwi będą również monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, kapnografii nosowej i Finometer®.
Ocena będzie obejmowała trzy nagrania.
Najpierw uczestnicy siedzą cicho przez 5 minut.
Następnie zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez jedną minutę, a następnie wstanie i pozostawanie w pozycji stojącej przez 5 minut.
Na koniec zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonanie manewru przysiadu i stania na czas z sekwencją komputerową.
Czujnik pochylenia przymocowany do uda zmierzy efektywność i kąt ruchu przysiadu.
Manewr przysiadu i stania będzie składał się z 15 przysiadów, a uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni spróbować wykonać wszystkie 15 przysiadów, jeśli to możliwe.
|
|
Zdrowi uczestnicy kontroli
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przepływu krwi w mózgu za pomocą TCD, z dwoma małymi sondami ultradźwiękowymi trzymanymi na skroniach za pomocą dostosowanej ramy.
Podczas oceny tętno, oddychanie i ciśnienie krwi będą również monitorowane za pomocą 3-odprowadzeniowego EKG, kapnografii nosowej i Finometer®.
Ocena będzie obejmowała trzy nagrania.
Najpierw uczestnicy siedzą cicho przez 5 minut.
Następnie zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez jedną minutę, a następnie wstanie i pozostawanie w pozycji stojącej przez 5 minut.
Na koniec zostaną poproszeni o wstanie, a następnie wykonanie manewru przysiadu i stania na czas z sekwencją komputerową.
Czujnik pochylenia przymocowany do uda zmierzy efektywność i kąt ruchu przysiadu.
Manewr przysiadu i stania będzie składał się z 15 przysiadów, a uczestnicy zostaną poinformowani, że powinni spróbować wykonać wszystkie 15 przysiadów, jeśli to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi w mózgu z uderzenia na uderzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić prędkość przepływu krwi w mózgu z uderzenia na uderzenie zarówno u osób z TIA, jak i zdrowych osób kontrolnych (HC) podczas wykonywania manewru przysiadu i stania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks autoregulacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić inne parametry przepływu krwi w mózgu z uderzenia na uderzenie, w szczególności wskaźnik autoregulacyjny (ARI), zarówno u pacjentów z TIA, jak i HC podczas wykonywania manewru przysiadu i stania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Zanonimizowane dane kohortowe mogą być udostępniane badaczom z innych Katedr lub Uczelni prowadzących podobne badania. Od uczestników wymagana będzie wyraźna pisemna zgoda na udostępnianie takich danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowe USG Dopplerowskie (TCD)
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Ochsner Health SystemWycofaneTCD | Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej | Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej | HITYStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyMózgowy przepływ krwiFrancja
-
Jan Medical, Inc.ZakończonySkurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyUderzenie | Krwotok podpajęczynówkowy, tętniak | Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka | Tętniak mózgu | Niedokrwienie mózgu | Skurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZdrowy | Choroby tętnic szyjnychStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
University Hospital, GrenobleAktywny, nie rekrutującyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguFrancja
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Komplikacja, pooperacyjna | Deficyty neurologiczne | USG, Doppler, PrzezczaszkowyEgipt