- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886129
Zerebrale Hämodynamik bei transienter ischämischer Attacke
Die Bewertung der zerebralen Hämodynamik bei Patienten mit transienter ischämischer Attacke: Eine transkranielle Doppler-Studie
Eine ausreichende Durchblutung des Gehirns ist für das Überleben und die Funktion des Gehirns unerlässlich. Der Blutfluss im Gehirn wird durch einen Prozess, der als zerebrale Autoregulation (CA) bezeichnet wird, relativ konstant gehalten. CA ist bei verschiedenen Krankheiten beeinträchtigt, darunter Kopfverletzungen, Diabetes, Alzheimer, Präeklampsie und Schlaganfall. Beim Schlaganfall ist eine beeinträchtigte CA mit schlechten Ergebnissen verbunden. Eine transitorische ischämische Attacke (TIA) ist dasselbe wie ein Schlaganfall, außer dass die Symptome nur kurze Zeit anhalten und spontan verschwinden. TIAs werden manchmal als Mini-Schlaganfälle bezeichnet und sind ein wichtiges Warnzeichen für Schlaganfälle. Es gibt viele Studien zu CA bei Schlaganfall, aber nur sehr wenige Studien zu CA bei TIA. Gehirndurchblutung und CA können nicht-invasiv mit transkraniellem Doppler-Ultraschall (TCD) untersucht werden.
Studienziel: Untersuchung, ob CA bei Patienten mit TIA beeinträchtigt ist
20 Patienten mit akuter TIA (innerhalb von 7 Tagen) und 20 gesunde Kontrollpersonen werden aus der spezialisierten TIA-Klinik der Universitätskliniken des Leicester NHS Trust rekrutiert. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie über 18 Jahre alt sind und der Teilnahme zustimmen können. Sie können nicht teilnehmen, wenn sie an schwerer Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, verstopften Halsblutgefäßen, schweren Atemproblemen oder wenn sie schwanger sind.
Die Teilnehmer werden einer Bewertung des Gehirnblutflusses mit TCD unterzogen, während der auch ihre Herzfrequenz, Atmung und ihr Blutdruck überwacht werden. Während der Bewertung sitzen die Teilnehmer ruhig, bevor sie aufgefordert werden, aufzustehen, und führen dann ein Squat-Stand-Manöver im Takt einer Computersequenz durch. Der Forschungsbesuch dauert ungefähr 90 Minuten, die Bewertung selbst dauert ungefähr 1 Stunde und die Teilnehmer müssen nur einmal teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausreichende Durchblutung des Gehirns ist für das Überleben und die Funktion des Gehirns unerlässlich. Der Blutfluss im Gehirn wird durch einen Prozess, der als zerebrale Autoregulation (CA) bezeichnet wird, relativ konstant gehalten. CA ist bei verschiedenen Krankheiten beeinträchtigt, darunter Kopfverletzungen, Diabetes, Alzheimer-Demenz, Präeklampsie und Schlaganfall. Bei einem Schlaganfall ist eine beeinträchtigte CA mit einer frühen Verschlechterung und der Notwendigkeit einer Notoperation zur Linderung der Hirnschwellung verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass eine beeinträchtigte CA bei Schlaganfall mit der Schwere des Schlaganfalls und den funktionellen Ergebnissen zusammenhängt.
Eine transitorische ischämische Attacke (TIA), auch als Mini-Schlaganfall bekannt, ist einem Schlaganfall gleichzusetzen, mit der Ausnahme, dass die Symptome nur kurze Zeit anhalten und spontan verschwinden. Jedes Jahr haben mindestens 46.000 Menschen im Vereinigten Königreich zum ersten Mal eine TIA. TIA ist stark prädiktiv für zukünftige Schlaganfälle, und das Risiko ist stark vorbelastet; Einer von 12 Menschen erleidet innerhalb einer Woche nach einer TIA einen vollständigen Schlaganfall. Eine zeitnahe Beurteilung nach einer TIA trägt dazu bei, dieses Risiko zu reduzieren. Tatsächlich reduziert die dringende Untersuchung und Behandlung von Personen mit einer TIA in einer Spezialklinik ihr Risiko für einen weiteren Schlaganfall um 80 %. Einige Menschen erleiden jedoch leider trotzdem einen Schlaganfall, und die Gründe dafür sind nicht immer klar. Obwohl TIAs vollständig abklingen, berichten darüber hinaus etwa 70 % der Menschen über langfristige Auswirkungen nach einer TIA, darunter Gedächtnisverlust, Müdigkeit und schlechte Laune.
Die Durchblutung des Gehirns und CA können mit Ultraschall untersucht werden, der durch den Schädel geleitet wird, bekannt als transkranielle Doppler-Ultrasonographie (oder TCD). Ultraschall ist seit vielen Jahren erprobt und kommt im Gegensatz zu CT- oder MRT-Untersuchungen ohne Strahlung aus. Es ist außerdem kostengünstig und kann bei Patienten mit Herzschrittmachern verwendet werden.
Um CA zu untersuchen, ist es notwendig zu sehen, was mit der Durchblutung des Gehirns passiert, wenn sich der Blutdruck ändert. Obwohl manche Menschen natürliche Höhen und Tiefen in ihrem Blutdruck im Ruhezustand haben, sind diese nicht immer groß genug, um den Blutfluss im Gehirn effektiv zu untersuchen. Größere Blutdruckänderungen können durch Herausforderungen wie das Eintauchen der Hände in eiskaltes Wasser oder das Aufblasen großer Blutdruckmanschetten an den Beinoberseiten vor dem plötzlichen Loslassen hervorgerufen werden. Diese können für die Teilnehmer unangenehm sein. In jüngerer Zeit wurde auch gezeigt, dass Squat-Stand-Manöver (SSMs) große Veränderungen des Blutdrucks hervorrufen. Sie haben sich in verschiedenen Bevölkerungsgruppen als sicher und gut verträglich erwiesen, darunter bei Empfängern von Herztransplantationen, jungen und alten gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Alzheimer-Demenz. Es wurde kürzlich gezeigt, dass zuverlässige CA-Daten von nur drei SSMs erhalten werden können.
Es gibt viele Studien zu CA bei Schlaganfall, aber nur sehr wenige Studien zu CA bei TIA. Die kleinen verfügbaren Studien sind widersprüchlich darüber, ob die Durchblutung des Gehirns und CA bei TIA verändert sind. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob CA bei Patienten mit TIA beeinträchtigt ist. Wenn CA bei Patienten mit TIA beeinträchtigt ist, können Anomalien im Gehirnblutfluss identifiziert werden, die helfen können, vorherzusagen, wer einen Schlaganfall erleiden oder andere Komplikationen erleiden könnte.
Dies ist eine monozentrische Fall-Kontroll-Studie, die an den University Hospitals of Leicester NHS Trust durchgeführt wird.
Sobald ethische Genehmigungen und alle relevanten Sponsoring- und behördlichen Genehmigungen vorliegen, werden 20 Patienten mit akuter TIA (innerhalb von 7 Tagen nach dem Ereignis) und 20 gesunde Kontrollpersonen aus der spezialisierten TIA-Klinik der Universitätskliniken des Leicester NHS Trust rekrutiert. Krankenakten werden vom direkten Betreuungsteam überprüft, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie über 18 Jahre alt sind und der Teilnahme zustimmen können. Sie können nicht teilnehmen, wenn sie an schwerer Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag, verstopften Halsblutgefäßen, schweren Atemproblemen oder wenn sie schwanger sind. Das Eignungsscreening wird nur vom direkten klinischen Betreuungsteam für potenzielle Teilnehmer durchgeführt. Die Teilnehmer werden bei ihrer klinischen Konsultation in der spezialisierten TIA-Klinik von Beratern, Registraren oder spezialisierten Krankenschwestern angesprochen, um das Studieninteresse zu ermitteln, bevor sie an den Forscher überwiesen und studienspezifische Informationen bereitgestellt werden. Ein Poster, das für die Studie wirbt, wird im Wartezimmer der TIA-Klinik ausgehängt. Sowohl Teilnehmer mit TIA als auch gesunde Kontrollpersonen (solche ohne TIA-Diagnose) werden aus der Klinik rekrutiert. Gesunde Ehepartner, Freunde oder Partner von Patienten mit TIA werden gefragt, ob sie als gesunde Kontrollperson an der Studie teilnehmen möchten.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden am Forschungslabor Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) teilnehmen. Es wird eine formelle, schriftliche Zustimmung eingeholt, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung der Gehirndurchblutung. Bei ca. 5-37 % der Patienten können wir das Ultraschallverfahren nicht durchführen, da die Blutgefäße durch den Schädel nicht sichtbar sind, was eine Aufnahme in die Studie verhindern würde. Anschließend werden Hintergrundinformationen zu Alter, Geschlecht, Erkrankungen und Medikamenteneinnahme erhoben. Das Edinburgh-Händigkeitsinventar wird vervollständigt, um die Dominanz der linken oder rechten Hand zu bestimmen, und der Fragebogen des Amtes für Nationale Statistik, um die ethnische Zugehörigkeit zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden dann einer Beurteilung des Gehirnblutflusses mit TCD unterzogen, wobei zwei kleine Ultraschallsonden mit einem kundenspezifischen Kopfrahmen an den Schläfen gehalten werden. Während der Untersuchung werden auch Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck überwacht. Die Herzfrequenz wird mit einem 3-Kanal-EKG überwacht, der Blutdruck wird mit einer Manschette am Finger überwacht, wobei der Arm in einer Schlinge getragen wird, und die Atmung wird mit Nasenschläuchen überwacht. Die Bewertung besteht aus drei Aufnahmen. Zunächst sitzen die Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig. Als nächstes werden sie gebeten, eine Minute lang ruhig zu sitzen, bevor sie aufstehen und 5 Minuten lang stehen bleiben. Zuletzt werden sie gebeten, aufzustehen und dann ein Squat-Stand-Manöver im Takt einer Computersequenz zu absolvieren. Ein Neigungssensor wird am Oberschenkel angebracht, um die Effizienz und den Winkel der Hockbewegung zu messen. Das Squat-Stand-Manöver besteht aus 15 Kniebeugen und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie versuchen sollten, möglichst alle 15 Kniebeugen zu absolvieren. Wenn sie jedoch vorher anhalten möchten, sollten sie den Untersucher während einer Stehphase darauf aufmerksam machen und 90 Sekunden lang stehen bleiben, bevor das Gerät getrennt wird.
Der Forschungsbesuch dauert ungefähr 90 Minuten, die Bewertung selbst dauert ungefähr 1 Stunde und die Teilnehmer müssen nur einmal teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
GESUNDE STEUERUNG:
- Gerne mitmachen
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Alter über 18 Jahre
- In der Lage (nach Meinung des Ermittlers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
TIA-PATIENTEN:
- Gerne mitmachen
- Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
- Alter über 18 Jahre
- In der Lage (nach Meinung des Ermittlers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Eine Diagnose einer akuten (≤7 Tage) TIA, die von einem Spezialisten in der TIA-Klinik der Universitätskliniken des Leicester NHS Trust gestellt wurde und die Definition der American Heart Association von 2009 für TIA erfüllt
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
ALLE TEILNEHMER (GESUNDE KONTROLLEN UND TIA-PATIENTEN)
- Keine Lust mitzumachen
- Kann nicht zustimmen
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähig (nach Meinung des Ermittlers) oder nicht bereit, Studienanforderungen zu erfüllen
- Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Eine Diagnose von Vorhofflimmern
- Eine Diagnose einer schweren Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %)
- Schwere Atemwegserkrankung
- Unzureichende bilaterale transkranielle Dopplerfenster (siehe Abschnitt 8.3)
- Karotisstenose ≥70 % (unilateral oder bilateral)
- Teilnehmer, der an einer Interventionsforschungsstudie teilgenommen hat.
- Schlechtes Verständnis von Englisch in Wort und Schrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
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Die Teilnehmer werden einer Beurteilung des Gehirnblutflusses mit TCD unterzogen, wobei zwei kleine Ultraschallsonden mit einem kundenspezifischen Kopfrahmen an den Schläfen gehalten werden.
Während der Untersuchung werden auch Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck mit einem 3-Kanal-EKG, Nasenkapnographie bzw. Finometer® überwacht.
Die Bewertung umfasst drei Aufzeichnungen.
Zunächst sitzen die Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig.
Als nächstes werden sie gebeten, eine Minute lang ruhig zu sitzen, bevor sie aufstehen und 5 Minuten lang stehen bleiben.
Zuletzt werden sie gebeten, aufzustehen und dann ein Squat-Stand-Manöver im Takt einer Computersequenz zu absolvieren.
Ein am Oberschenkel angebrachter Neigungssensor misst die Effizienz und den Winkel der Hockbewegung.
Das Squat-Stand-Manöver besteht aus 15 Kniebeugen und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie versuchen sollten, möglichst alle 15 Kniebeugen zu absolvieren.
|
|
Gesunde Kontrollteilnehmer
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
|
Die Teilnehmer werden einer Beurteilung des Gehirnblutflusses mit TCD unterzogen, wobei zwei kleine Ultraschallsonden mit einem kundenspezifischen Kopfrahmen an den Schläfen gehalten werden.
Während der Untersuchung werden auch Herzfrequenz, Atmung und Blutdruck mit einem 3-Kanal-EKG, Nasenkapnographie bzw. Finometer® überwacht.
Die Bewertung umfasst drei Aufzeichnungen.
Zunächst sitzen die Teilnehmer 5 Minuten lang ruhig.
Als nächstes werden sie gebeten, eine Minute lang ruhig zu sitzen, bevor sie aufstehen und 5 Minuten lang stehen bleiben.
Zuletzt werden sie gebeten, aufzustehen und dann ein Squat-Stand-Manöver im Takt einer Computersequenz zu absolvieren.
Ein am Oberschenkel angebrachter Neigungssensor misst die Effizienz und den Winkel der Hockbewegung.
Das Squat-Stand-Manöver besteht aus 15 Kniebeugen und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie versuchen sollten, möglichst alle 15 Kniebeugen zu absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlag-zu-Schlag-Durchblutungsgeschwindigkeit des Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der Schlag-zu-Schlag-Durchblutungsgeschwindigkeit des Gehirns sowohl bei TIA- als auch bei gesunden Kontrollpersonen (HC) während der Ausführung eines Squat-Stand-Manövers.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autoregulationsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Bestimmung anderer Schlag-zu-Schlag-Parameter des Gehirnblutflusses, insbesondere des Autoregulationsindex (ARI), sowohl von TIA- als auch von HC-Probanden während der Ausführung eines Squat-Stand-Manövers.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Anonymisierte Kohortendaten können mit Forschern anderer Abteilungen oder Universitäten geteilt werden, die ähnliche Forschungen durchführen. Die ausdrückliche schriftliche Zustimmung zur Weitergabe solcher Daten wird von den Teilnehmern eingeholt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke
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