Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная гемодинамика при транзиторной ишемической атаке

25 мая 2021 г. обновлено: University of Leicester

Оценка церебральной гемодинамики у пациентов с транзиторной ишемической атакой: транскраниальное допплеровское исследование

Адекватный мозговой кровоток необходим для выживания и функционирования мозга. Мозговой кровоток поддерживается относительно постоянным благодаря процессу, называемому церебральной ауторегуляцией (CA). CA нарушается при различных заболеваниях, включая черепно-мозговую травму, диабет, болезнь Альцгеймера, преэклампсию и инсульт. При инсульте нарушение СА связано с неблагоприятными исходами. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) аналогична инсульту, за исключением того, что симптомы длятся в течение короткого промежутка времени и исчезают спонтанно. ТИА иногда называют мини-инсультами, и они являются основным предупредительным признаком инсульта. Было проведено много исследований СА при инсульте, но очень мало исследований СА при ТИА. Мозговой кровоток и СА можно изучать неинвазивно с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД).

Цель исследования: выяснить, нарушена ли КА у пациентов с ТИА.

20 пациентов с острой ТИА (в течение 7 дней) и 20 здоровых людей из контрольной группы будут набраны из специализированной клиники ТИА при Университетских больницах Лестера NHS Trust. Участники будут иметь право на участие, если они старше 18 лет и могут дать согласие на участие. Они не смогут участвовать, если у них тяжелая сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение, закупоренные кровеносные сосуды шеи, серьезные проблемы с дыханием или если они беременны.

Участники пройдут оценку мозгового кровотока с помощью ТКД, во время которой также будут контролироваться их частота сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление. Во время оценки участники будут сидеть спокойно, прежде чем их попросят встать, а затем вовремя выполнить маневр приседания-стойки с помощью компьютерной последовательности. Исследовательский визит займет около 90 минут, сама оценка займет около 1 часа, и участникам нужно будет присутствовать только один раз.

Обзор исследования

Подробное описание

Адекватный мозговой кровоток необходим для выживания и функционирования мозга. Мозговой кровоток поддерживается относительно постоянным благодаря процессу, называемому церебральной ауторегуляцией (CA). CA нарушается при различных заболеваниях, включая черепно-мозговую травму, диабет, деменцию при болезни Альцгеймера, преэклампсию и инсульт. При инсульте нарушение КА связано с ранним ухудшением состояния и необходимостью экстренной операции для снятия отека головного мозга. Также было показано, что нарушение КА при инсульте связано с тяжестью инсульта и функциональными исходами.

Транзиторная ишемическая атака (ТИА), также известная как мини-инсульт, аналогична инсульту, за исключением того, что симптомы длятся короткое время и проходят спонтанно. Каждый год не менее 46 000 человек в Соединенном Королевстве впервые заболевают ТИА. ТИА в значительной степени предсказывает будущий инсульт, и риск сильно возрастает; у одного из 12 человек произойдет полный инсульт в течение недели после ТИА. Своевременная оценка после ТИА помогает снизить этот риск. Действительно, срочное обследование и лечение людей с ТИА в специализированной клинике снижает риск повторного инсульта на 80%. Тем не менее, у некоторых людей, к сожалению, несмотря на это, случается инсульт, и причины этого не всегда ясны. Кроме того, хотя ТИА полностью разрешаются, около 70% людей сообщают о долгосрочных последствиях после ТИА, включая потерю памяти, усталость и плохое настроение.

Мозговой кровоток и СА можно изучить с помощью ультразвука, который проходит через череп, известного как транскраниальная допплеровская ультрасонография (или ТКД). Ультразвук был испытан на протяжении многих лет и, в отличие от КТ или МРТ, не использует никакого излучения. Это также недорого и может использоваться у пациентов с кардиостимуляторами.

Для изучения ЦА необходимо увидеть, что происходит с мозговым кровотоком при изменении артериального давления. Хотя у некоторых людей наблюдаются естественные подъемы и спады артериального давления в состоянии покоя, они не всегда достаточно велики для эффективного изучения мозгового кровотока. Более серьезные изменения артериального давления можно вызвать с помощью таких задач, как помещение рук в ледяную воду или надувание больших манжет для измерения артериального давления на верхней части ног перед их внезапным отпусканием. Это может быть неудобно для участников. Совсем недавно было показано, что маневры приседания-стойки (SSM) вызывают большие изменения артериального давления. Было показано, что они безопасны и хорошо переносятся различными группами населения, включая реципиентов сердца, молодых и пожилых здоровых людей, а также пациентов с деменцией Альцгеймера. Недавно было показано, что надежные данные CA могут быть получены всего от трех SSM.

Было проведено много исследований СА при инсульте, но очень мало исследований СА при ТИА. Имеющиеся небольшие исследования противоречат друг другу относительно того, изменяются ли при ТИА мозговой кровоток и СА. Таким образом, целью данного исследования является изучение того, нарушена ли ЦА у пациентов с ТИА. Если СА нарушена у пациентов с ТИА, то можно выявить аномалии мозгового кровотока, которые могут помочь предсказать, кто может пережить инсульт или другие осложнения.

Это одноцентровое исследование методом «случай-контроль», проводимое в Университетских больницах Лестера NHS Trust.

После того, как этические одобрения и все соответствующие спонсорские и регулирующие одобрения будут получены, 20 пациентов с острой ТИА (в течение 7 дней после события) и 20 здоровых людей из контрольной группы будут набраны из специализированной клиники ТИА в университетских больницах Лестера NHS Trust. Медицинские записи будут проверены группой непосредственного ухода, чтобы убедиться, что участники соответствуют критериям включения и исключения. Участники будут иметь право на участие, если они старше 18 лет и могут дать согласие на участие. Они не смогут участвовать, если у них тяжелая сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение, закупоренные кровеносные сосуды шеи, серьезные проблемы с дыханием или если они беременны. Скрининг на соответствие требованиям будет проводиться только бригадой непосредственной клинической помощи для потенциальных участников. На клинической консультации в специализированной клинике ТИА к участникам будут обращаться консультанты, регистраторы или специализированные медсестры, чтобы определить интерес к исследованию до направления исследователю и предоставления конкретной информации об исследовании. Плакат, рекламирующий исследование, будет вывешен в зале ожидания клиники ТИА. Из клиники будут набраны как участники с ТИА, так и здоровые контроли (без диагноза ТИА). Здоровых супругов, друзей или партнеров пациентов с ТИА спросят, не хотят ли они участвовать в исследовании в качестве здорового контрольного субъекта.

Участники, соответствующие критериям включения, будут посещать исследовательскую лабораторию Лестерской церебральной гемодинамики при старении и медицине инсульта (CHiASM). Будет получено официальное письменное согласие, после чего будет проведена ультразвуковая проверка мозгового кровотока. Примерно у 5-37% пациентов мы не можем провести ультразвуковое исследование, так как кровеносные сосуды не видны через череп, что может помешать их включению в исследование. После этого будет собрана справочная информация о возрасте, поле, состоянии здоровья и использовании лекарств. Для определения преобладания левой или правой руки будет проведена эдинбургская инвентаризация леворукости, а для определения этнической принадлежности будет проведена анкета Управления национальной статистики.

Затем участники пройдут оценку мозгового кровотока с помощью ТКД с двумя небольшими ультразвуковыми датчиками, закрепленными на висках с помощью индивидуального каркаса головы. Во время оценки также будут контролироваться частота сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью ЭКГ с тремя отведениями, артериальное давление будет контролироваться с помощью манжеты на пальце с рукой, поддерживаемой в повязке, а дыхание будет контролироваться с помощью носовых трубок. Оценка будет состоять из трех записей. Сначала участники сидят спокойно 5 минут. Затем их попросят спокойно посидеть в течение одной минуты, а затем встать и стоять в течение 5 минут. Наконец, их попросят встать, а затем выполнить маневр приседания-стойки вовремя с помощью компьютерной последовательности. Датчик наклона будет прикреплен к бедру для измерения эффективности и угла приседания. Маневр приседания-стойки будет состоять из 15 приседаний, и участники будут проинформированы о том, что они должны попытаться выполнить все 15 приседаний, если это возможно. Однако, если они хотят остановиться до этого, они должны сообщить об этом следователю в течение периода стояния и стоять в течение 90 секунд, прежде чем оборудование будет отключено.

Исследовательский визит займет около 90 минут, сама оценка займет около 1 часа, и участникам нужно будет присутствовать только один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 взрослых пациентов с острой ТИА (в течение 7 дней) и 20 здоровых людей из контрольной группы будут набраны из специализированной клиники ТИА при Университетских больницах Лестера NHS Trust.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ:

  • Готов участвовать
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Возраст старше 18 лет
  • Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
  • Хорошее понимание письменного и устного английского языка

БОЛЬНЫЕ ТИА:

  • Готов участвовать
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Возраст старше 18 лет
  • Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
  • Диагноз острой (≤7 дней) ТИА, поставленный специалистом в клинике ТИА в университетских больницах Лестера NHS Trust, который соответствует определению ТИА Американской кардиологической ассоциации 2009 г.
  • Хорошее понимание письменного и устного английского языка

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ВСЕ УЧАСТНИКИ (ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ И ПАЦИЕНТЫ ТИА)

  • Нежелание принимать участие
  • Не удалось дать согласие
  • Возраст до 18 лет
  • Неспособность (по мнению исследователя) или нежелание выполнять какие-либо требования исследования
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Диагноз мерцательная аритмия
  • Диагноз тяжелой сердечной недостаточности (фракция выброса <30%)
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Неадекватные билатеральные транскраниальные допплеровские окна (см. раздел 8.3)
  • Стеноз сонной артерии ≥70% (односторонний или двусторонний)
  • Участник зачислен в интервенционное исследование.
  • Плохое понимание письменного и устного английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с транзиторной ишемической атакой

Критерии включения:

  • Готов участвовать
  • Способность давать согласие
  • Возраст >18 лет
  • Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
  • Диагноз острой (≤7 дней) ТИА, поставленный специалистом, который соответствует определению ТИА Американской кардиологической ассоциации 2009 г.
  • Хорошее понимание письменного и устного английского языка

Критерий исключения:

  • Нежелание принимать участие
  • Не удалось дать согласие
  • Возраст <18 лет
  • Неспособность (по мнению исследователя) или нежелание выполнять какие-либо требования исследования
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Мерцательная аритмия
  • Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <30%)
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Неадекватные двусторонние транскраниальные допплеровские окна
  • Стеноз сонной артерии ≥70% (односторонний или двусторонний)
  • Участник зачислен в интервенционное исследование.
  • Плохое понимание письменного и устного английского языка
Участники пройдут оценку мозгового кровотока с помощью ТКД с двумя небольшими ультразвуковыми датчиками, закрепленными на висках с помощью индивидуального каркаса головы. Во время оценки частота сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление также будут контролироваться с использованием ЭКГ в 3 отведениях, назальной капнографии и финометра® соответственно. Оценка будет состоять из трех записей. Сначала участники сидят спокойно 5 минут. Затем их попросят спокойно посидеть в течение одной минуты, а затем встать и стоять в течение 5 минут. Наконец, их попросят встать, а затем выполнить маневр приседания-стойки вовремя с помощью компьютерной последовательности. Датчик наклона, прикрепленный к бедру, измеряет эффективность и угол приседания. Маневр приседания-стойки будет состоять из 15 приседаний, и участники будут проинформированы о том, что они должны попытаться выполнить все 15 приседаний, если это возможно.
Участники здорового контроля

Критерии включения:

  • Готов участвовать
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Возраст >18 лет
  • Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению
  • Хорошее понимание письменного и устного английского языка

Критерий исключения:

  • Нежелание принимать участие
  • Не удалось дать согласие
  • Возраст <18 лет
  • Неспособность (по мнению исследователя) или нежелание выполнять какие-либо требования исследования
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Мерцательная аритмия
  • Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса <30%)
  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Неадекватные двусторонние транскраниальные допплеровские окна
  • Стеноз сонной артерии ≥70% (односторонний или двусторонний)
  • Участник зачислен в интервенционное исследование.
  • Плохое понимание письменного и устного английского языка
Участники пройдут оценку мозгового кровотока с помощью ТКД с двумя небольшими ультразвуковыми датчиками, закрепленными на висках с помощью индивидуального каркаса головы. Во время оценки частота сердечных сокращений, дыхание и артериальное давление также будут контролироваться с использованием ЭКГ в 3 отведениях, назальной капнографии и финометра® соответственно. Оценка будет состоять из трех записей. Сначала участники сидят спокойно 5 минут. Затем их попросят спокойно посидеть в течение одной минуты, а затем встать и стоять в течение 5 минут. Наконец, их попросят встать, а затем выполнить маневр приседания-стойки вовремя с помощью компьютерной последовательности. Датчик наклона, прикрепленный к бедру, измеряет эффективность и угол приседания. Маневр приседания-стойки будет состоять из 15 приседаний, и участники будут проинформированы о том, что они должны попытаться выполнить все 15 приседаний, если это возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость мозгового кровотока от удара к удару
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить скорость мозгового кровотока от удара к удару как у пациентов с ТИА, так и у пациентов из группы здорового контроля (HC) во время выполнения маневра приседания и стояния.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс саморегуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить другие параметры мозгового кровотока от удара к удару, в частности индекс ауторегуляции (ИАР), как у пациентов с ТИА, так и у пациентов с ГК во время выполнения маневра приседания-стойки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Анонимные когортные данные могут быть переданы исследователям из других отделов или университетов, проводящих аналогичные исследования. От участников будет получено явное письменное согласие на обмен такими данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться