Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi hemodinamika átmeneti ischaemiás rohamban

2021. május 25. frissítette: University of Leicester

Az agyi hemodinamika értékelése átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél: Transcranialis Doppler-vizsgálat

A megfelelő agyi véráramlás elengedhetetlen az agy túléléséhez és működéséhez. Az agyi véráramlást az agyi autoregulációnak (CA) nevezett folyamat tartja viszonylag állandóan. A CA különböző betegségekben károsodik, beleértve a fejsérülést, a cukorbetegséget, az Alzheimer-kórt, a pre-eclampsiát és a stroke-ot. A stroke-ban a károsodott CA rossz eredménnyel jár. A tranziens ischaemiás roham (TIA) ugyanaz, mint a stroke, kivéve, hogy a tünetek csak rövid ideig tartanak, és spontán megszűnnek. A TIA-kat néha mini stroke-nak nevezik, és a stroke fő figyelmeztető jelei. Sok tanulmány készült a CA-ról stroke-ban, de nagyon kevés tanulmány készült a TIA-ról. Az agyi véráramlás és a CA non-invazív módon tanulmányozható transzkraniális Doppler ultrahanggal (TCD).

A vizsgálat célja: Annak vizsgálata, hogy a CA károsodott-e TIA-ban szenvedő betegeknél

20 akut TIA-ban szenvedő beteget (7 napon belül) és 20 egészséges kontrollt vesznek fel a Leicesteri NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA-klinikájáról. Azok a résztvevők jogosultak, akik 18 év felettiek, és beleegyeznek a részvételbe. Nem vehetnek részt, ha súlyos szívelégtelenségben szenvednek, szabálytalan szívverésük van, elzáródnak a nyaki ereik, súlyos légzési problémáik vannak, vagy ha terhesek.

A résztvevők agyi véráramlását TCD segítségével értékelik, amely során pulzusukat, légzésüket és vérnyomásukat is monitorozzák. Az értékelés során a résztvevők csendben ülnek, mielőtt felkérik őket, majd számítógépes szekvenciával időben hajtanak végre egy guggolás-állás manővert. A kutatólátogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe, maga az értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és a résztvevőknek csak egyszer kell részt venniük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfelelő agyi véráramlás elengedhetetlen az agy túléléséhez és működéséhez. Az agyi véráramlást az agyi autoregulációnak (CA) nevezett folyamat tartja viszonylag állandóan. A CA különböző betegségekben károsodik, beleértve a fejsérülést, a cukorbetegséget, az Alzheimer-kóros demenciát, a pre-eclampsiát és a stroke-ot. A stroke esetén a károsodott CA korai állapotromlással és sürgősségi műtét szükségességével jár az agyduzzanat enyhítésére. A stroke-ban bekövetkezett károsodott CA összefüggésben áll a stroke súlyosságával és a funkcionális kimenetelekkel is.

A tranziens ischaemiás roham (TIA), más néven mini-stroke, ugyanaz, mint a stroke, azzal a különbséggel, hogy a tünetek csak rövid ideig tartanak, és spontán módon megszűnnek. Az Egyesült Királyságban évente legalább 46 000 embernek van először TIA-ja. A TIA erősen előrejelzi a jövőbeli stroke-ot, és a kockázat erősen előre terhelt; 12 emberből egy teljes agyvérzést kap a TIA-t követő egy héten belül. A TIA-t követő azonnali értékelés segít csökkenteni ezt a kockázatot. Valójában a TIA-ban szenvedő betegek sürgős kivizsgálása és kezelése egy speciális klinikán 80%-kal csökkenti az újabb stroke kockázatát. Néhány ember azonban ennek ellenére sajnos stroke-ot kap, és ennek okai nem mindig egyértelműek. Továbbá, bár a TIA-k teljesen megszűnnek, az emberek körülbelül 70%-a számol be a TIA utáni hosszú távú hatásokról, beleértve a memóriavesztést, a fáradtságot és a rossz hangulatot.

Az agy véráramlását és a CA-t a koponyán áthaladó ultrahanggal lehet tanulmányozni, amely transzkraniális Doppler ultrahang (vagy TCD) néven ismert. Az ultrahangot sok éven át tesztelték, és a CT-vel vagy MRI-vizsgálatokkal ellentétben nem használ sugárzást. Ezenkívül olcsó, és pacemakerrel rendelkező betegeknél is használható.

A CA tanulmányozásához látni kell, hogy mi történik az agy véráramlásával, ha a vérnyomás megváltozik. Bár néhány embernek nyugalmi vérnyomása természetes emelkedéssel és csökkenéssel jár, ezek nem mindig elég nagyok ahhoz, hogy hatékonyan tanulmányozzák az agy véráramlását. A vérnyomás nagyobb változásait olyan kihívások idézhetik elő, mint például a kezek jéghideg vízbe helyezése, vagy a magas vérnyomású mandzsetta felfújása a lábak tetején, mielőtt hirtelen elengedné őket. Ezek kellemetlenek lehetnek a résztvevők számára. A közelmúltban a guggolás-állás manőverekről (SSM) is kimutatták, hogy nagy változásokat okoznak a vérnyomásban. Bebizonyosodott, hogy biztonságosak és jól tolerálhatók különböző populációkban, beleértve a szívtranszplantált betegeket, a fiatal és idős egészséges kontrollokat, valamint az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeket. Nemrég bebizonyosodott, hogy megbízható CA-adatok mindössze három SSM-ből szerezhetők be.

Sok tanulmány készült a CA-ról stroke-ban, de nagyon kevés tanulmány készült a TIA-ról. A rendelkezésre álló kis tanulmányok ellentmondásosak azzal kapcsolatban, hogy az agyi véráramlás és a CA megváltozik-e a TIA-ban. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CA károsodott-e a TIA-ban szenvedő betegeknél. Ha a CA károsodott a TIA-ban szenvedő betegeknél, akkor lehetséges lehet az agy véráramlásának rendellenességeinek azonosítása, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy ki szenvedhet el stroke-ot vagy egyéb szövődményeket.

Ez egy egyközpontú, eset-kontroll vizsgálat, amelyet a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházai végeznek.

Amint az etikai jóváhagyások, valamint az összes vonatkozó szponzorálási és hatósági jóváhagyás megvan, 20 akut TIA-ban szenvedő beteget (az eseményt követő 7 napon belül) és 20 egészséges kontrollt vesznek fel a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA speciális klinikájáról. Az orvosi feljegyzéseket a közvetlen gondozást végző csapat fogja felülvizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevők megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Azok a résztvevők jogosultak, akik 18 év felettiek, és beleegyeznek a részvételbe. Nem vehetnek részt, ha súlyos szívelégtelenségben szenvednek, szabálytalan szívverésük van, elzáródnak a nyaki ereik, súlyos légzési problémáik vannak, vagy ha terhesek. A jogosultsági szűrést csak a közvetlen klinikai gondozási csapat végezheti el a potenciális résztvevők számára. A résztvevőket a TIA szakklinikán végzett klinikai konzultációjukon konzultánsok, anyakönyvvezetők vagy szakápolók keresik fel, hogy meghatározzák a tanulmányi érdeklődést, mielőtt a kutatóhoz fordulnának, és a vizsgálatra vonatkozó információkat megadnának. A tanulmányt hirdető plakát a TIA klinika várótermében lesz kihelyezve. Mind a TIA-ban szenvedő résztvevőket, mind az egészséges kontrollokat (akiket nem diagnosztizáltak TIA-val) a klinikáról vesznek fel. A TIA-ban szenvedő betegek egészséges házastársait, barátait vagy élettársait megkérdezik, hogy szeretnének-e egészséges kontroll alanyként részt venni a vizsgálatban.

A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők a Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) kutatólaboratóriumában vesznek részt. Hivatalos, írásos beleegyezést kell beszerezni, majd ultrahanggal ellenőrizni kell az agy véráramlását. A betegek hozzávetőleg 5-37%-ánál nem tudjuk elvégezni az ultrahangos eljárást, mivel a koponyán keresztül nem láthatók az erek, ami megakadályozná a vizsgálatba való beiratkozást. Ezt követően háttérinformációkat gyűjtenek az életkorra, nemre, egészségügyi állapotokra és a gyógyszerhasználatra vonatkozóan. Az edinburghi kezességi leltárt a bal- vagy jobbkezes dominancia meghatározásához, a Nemzeti Statisztikai Hivatal kérdőívét pedig az etnikai hovatartozás meghatározásához.

A résztvevők ezt követően TCD segítségével felmérik az agyi véráramlást, és két kis ultrahangszondát tartanak a halántékon testreszabott fejkerettel. A felmérés során a pulzusszámot, a légzést és a vérnyomást is ellenőrizni fogják. A pulzusszámot 3 elvezetéses EKG-val, a vérnyomást az ujjon lévő mandzsetta segítségével, a kar hevederben támasztva, a légzést pedig orrcsövek segítségével követik nyomon. Az értékelés három felvételből áll. Először a résztvevők csendben ülnek 5 percig. Ezután megkérik őket, hogy üljenek csendben egy percig, mielőtt felállnak, és 5 percig állva maradjanak. Végül felkérik őket, hogy álljanak fel, majd hajtsanak végre egy guggolás-állás manővert egy számítógépes sorozattal. A combhoz egy dőlésérzékelőt rögzítenek, amely méri a guggoló mozgás hatékonyságát és szögét. A guggolás-állás manőver 15 guggolásból áll, és a résztvevőket tájékoztatjuk, hogy lehetőleg mind a 15 guggolást meg kell próbálniuk teljesíteni. Ha azonban ez előtt meg akarnak állni, egy állási idő alatt értesítsék a vizsgálót, és álljanak 90 másodpercig, mielőtt a berendezést lekapcsolják.

A kutatólátogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe, maga az értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és a résztvevőknek csak egyszer kell részt venniük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 akut TIA-ban szenvedő felnőtt beteget (7 napon belül) és 20 egészséges kontrollt vesznek fel a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA szakosodott klinikájáról.

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK:

  • Hajlandó részt venni
  • A vizsgálatba való beleegyezés képessége
  • 18 év feletti
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Jó angol nyelvtudás írásban és szóban

TIA BETEGEK:

  • Hajlandó részt venni
  • A vizsgálatba való beleegyezés képessége
  • 18 év feletti
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Az akut (≤7 napos) TIA diagnózisa, amelyet a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA klinikájának szakembere állított fel, és amely megfelel a TIA 2009-es American Heart Association definíciójának.
  • Jó angol nyelvtudás írásban és szóban

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

MINDEN RÉSZTVEVŐ (EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK ÉS TIA-BETEGEK)

  • Nem hajlandó részt venni
  • Nem tud hozzájárulni
  • 18 éven aluliak
  • Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • A pitvarfibrilláció diagnózisa
  • Súlyos szívelégtelenség diagnózisa (ejekciós frakció <30%)
  • Súlyos légúti betegség
  • Nem megfelelő kétoldali transzkraniális Doppler-ablakok (lásd a 8.3 pontot)
  • Carotis szűkület ≥70% (egyoldali vagy kétoldali)
  • A résztvevő egy intervenciós kutatásban részt vett.
  • Az angol írásbeli és szóbeli gyenge megértése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedők

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó részt venni
  • Hozzájárulási képesség
  • 18 év feletti
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Az akut (≤7 napos) TIA diagnózisa, amelyet egy olyan szakember készített, amely megfelel a TIA 2009-es American Heart Association definíciójának
  • Jó angol nyelvtudás írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Nem tud hozzájárulni
  • 18 év alatti
  • Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Pitvarfibrilláció
  • Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció <30%)
  • Súlyos légúti betegség
  • Nem megfelelő kétoldali transzkraniális Doppler ablakok
  • Carotis szűkület ≥70% (egyoldali vagy kétoldali)
  • A résztvevő egy intervenciós kutatásban részt vett.
  • Az angol írásbeli és szóbeli gyenge megértése
A résztvevők agyi véráramlást mérnek TCD segítségével, két kis ultrahang szondával a halántékon, testreszabott fejkerettel. Az értékelés során a pulzusszámot, a légzést és a vérnyomást 3 elvezetéses EKG, orrkapnográfia és Finometer® segítségével is ellenőrizni fogják. Az értékelés három felvételből áll. Először a résztvevők csendben ülnek 5 percig. Ezután megkérik őket, hogy üljenek csendben egy percig, mielőtt felállnak, és 5 percig állva maradjanak. Végül felkérik őket, hogy álljanak fel, majd hajtsanak végre egy guggolás-állás manővert egy számítógépes sorozattal. A combhoz rögzített dőlésérzékelő méri a guggoló mozgás hatékonyságát és szögét. A guggolás-állás manőver 15 guggolásból áll, és a résztvevőket tájékoztatjuk, hogy lehetőleg mind a 15 guggolást meg kell próbálniuk teljesíteni.
Egészséges kontroll résztvevők

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó részt venni
  • A vizsgálatba való beleegyezés képessége
  • 18 év feletti
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Jó angol nyelvtudás írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Nem tud hozzájárulni
  • 18 év alatti
  • Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Pitvarfibrilláció
  • Súlyos szívelégtelenség (ejekciós frakció <30%)
  • Súlyos légúti betegség
  • Nem megfelelő kétoldali transzkraniális Doppler ablakok
  • Carotis szűkület ≥70% (egyoldali vagy kétoldali)
  • A résztvevő egy intervenciós kutatásban részt vett.
  • Az angol írásbeli és szóbeli gyenge megértése
A résztvevők agyi véráramlást mérnek TCD segítségével, két kis ultrahang szondával a halántékon, testreszabott fejkerettel. Az értékelés során a pulzusszámot, a légzést és a vérnyomást 3 elvezetéses EKG, orrkapnográfia és Finometer® segítségével is ellenőrizni fogják. Az értékelés három felvételből áll. Először a résztvevők csendben ülnek 5 percig. Ezután megkérik őket, hogy üljenek csendben egy percig, mielőtt felállnak, és 5 percig állva maradjanak. Végül felkérik őket, hogy álljanak fel, majd hajtsanak végre egy guggolás-állás manővert egy számítógépes sorozattal. A combhoz rögzített dőlésérzékelő méri a guggoló mozgás hatékonyságát és szögét. A guggolás-állás manőver 15 guggolásból áll, és a résztvevőket tájékoztatjuk, hogy lehetőleg mind a 15 guggolást meg kell próbálniuk teljesíteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beat-to-beat agyi véráramlás sebessége
Időkeret: 6 hónap
Mind a TIA, mind az Egészséges Kontroll (HC) alanyok ütéstől-ütésig terjedő agyi véráramlási sebességének meghatározása guggolás-állás manőver végrehajtása során.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoregulációs index
Időkeret: 6 hónap
Más, ütéstől-ütésig tartó agyi véráramlási paraméterek, különösen az autoregulációs index (ARI) meghatározása mind a TIA, mind a HC alanyoknál a guggolás-állás manőver végrehajtása során.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Az anonimizált kohorszadatok megoszthatók más, hasonló kutatást végző tanszékek vagy egyetemek kutatóival. Az ilyen adatok megosztásához a résztvevők kifejezett írásbeli hozzájárulását kérik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel