- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03886129
Agyi hemodinamika átmeneti ischaemiás rohamban
Az agyi hemodinamika értékelése átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél: Transcranialis Doppler-vizsgálat
A megfelelő agyi véráramlás elengedhetetlen az agy túléléséhez és működéséhez. Az agyi véráramlást az agyi autoregulációnak (CA) nevezett folyamat tartja viszonylag állandóan. A CA különböző betegségekben károsodik, beleértve a fejsérülést, a cukorbetegséget, az Alzheimer-kórt, a pre-eclampsiát és a stroke-ot. A stroke-ban a károsodott CA rossz eredménnyel jár. A tranziens ischaemiás roham (TIA) ugyanaz, mint a stroke, kivéve, hogy a tünetek csak rövid ideig tartanak, és spontán megszűnnek. A TIA-kat néha mini stroke-nak nevezik, és a stroke fő figyelmeztető jelei. Sok tanulmány készült a CA-ról stroke-ban, de nagyon kevés tanulmány készült a TIA-ról. Az agyi véráramlás és a CA non-invazív módon tanulmányozható transzkraniális Doppler ultrahanggal (TCD).
A vizsgálat célja: Annak vizsgálata, hogy a CA károsodott-e TIA-ban szenvedő betegeknél
20 akut TIA-ban szenvedő beteget (7 napon belül) és 20 egészséges kontrollt vesznek fel a Leicesteri NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA-klinikájáról. Azok a résztvevők jogosultak, akik 18 év felettiek, és beleegyeznek a részvételbe. Nem vehetnek részt, ha súlyos szívelégtelenségben szenvednek, szabálytalan szívverésük van, elzáródnak a nyaki ereik, súlyos légzési problémáik vannak, vagy ha terhesek.
A résztvevők agyi véráramlását TCD segítségével értékelik, amely során pulzusukat, légzésüket és vérnyomásukat is monitorozzák. Az értékelés során a résztvevők csendben ülnek, mielőtt felkérik őket, majd számítógépes szekvenciával időben hajtanak végre egy guggolás-állás manővert. A kutatólátogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe, maga az értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és a résztvevőknek csak egyszer kell részt venniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő agyi véráramlás elengedhetetlen az agy túléléséhez és működéséhez. Az agyi véráramlást az agyi autoregulációnak (CA) nevezett folyamat tartja viszonylag állandóan. A CA különböző betegségekben károsodik, beleértve a fejsérülést, a cukorbetegséget, az Alzheimer-kóros demenciát, a pre-eclampsiát és a stroke-ot. A stroke esetén a károsodott CA korai állapotromlással és sürgősségi műtét szükségességével jár az agyduzzanat enyhítésére. A stroke-ban bekövetkezett károsodott CA összefüggésben áll a stroke súlyosságával és a funkcionális kimenetelekkel is.
A tranziens ischaemiás roham (TIA), más néven mini-stroke, ugyanaz, mint a stroke, azzal a különbséggel, hogy a tünetek csak rövid ideig tartanak, és spontán módon megszűnnek. Az Egyesült Királyságban évente legalább 46 000 embernek van először TIA-ja. A TIA erősen előrejelzi a jövőbeli stroke-ot, és a kockázat erősen előre terhelt; 12 emberből egy teljes agyvérzést kap a TIA-t követő egy héten belül. A TIA-t követő azonnali értékelés segít csökkenteni ezt a kockázatot. Valójában a TIA-ban szenvedő betegek sürgős kivizsgálása és kezelése egy speciális klinikán 80%-kal csökkenti az újabb stroke kockázatát. Néhány ember azonban ennek ellenére sajnos stroke-ot kap, és ennek okai nem mindig egyértelműek. Továbbá, bár a TIA-k teljesen megszűnnek, az emberek körülbelül 70%-a számol be a TIA utáni hosszú távú hatásokról, beleértve a memóriavesztést, a fáradtságot és a rossz hangulatot.
Az agy véráramlását és a CA-t a koponyán áthaladó ultrahanggal lehet tanulmányozni, amely transzkraniális Doppler ultrahang (vagy TCD) néven ismert. Az ultrahangot sok éven át tesztelték, és a CT-vel vagy MRI-vizsgálatokkal ellentétben nem használ sugárzást. Ezenkívül olcsó, és pacemakerrel rendelkező betegeknél is használható.
A CA tanulmányozásához látni kell, hogy mi történik az agy véráramlásával, ha a vérnyomás megváltozik. Bár néhány embernek nyugalmi vérnyomása természetes emelkedéssel és csökkenéssel jár, ezek nem mindig elég nagyok ahhoz, hogy hatékonyan tanulmányozzák az agy véráramlását. A vérnyomás nagyobb változásait olyan kihívások idézhetik elő, mint például a kezek jéghideg vízbe helyezése, vagy a magas vérnyomású mandzsetta felfújása a lábak tetején, mielőtt hirtelen elengedné őket. Ezek kellemetlenek lehetnek a résztvevők számára. A közelmúltban a guggolás-állás manőverekről (SSM) is kimutatták, hogy nagy változásokat okoznak a vérnyomásban. Bebizonyosodott, hogy biztonságosak és jól tolerálhatók különböző populációkban, beleértve a szívtranszplantált betegeket, a fiatal és idős egészséges kontrollokat, valamint az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeket. Nemrég bebizonyosodott, hogy megbízható CA-adatok mindössze három SSM-ből szerezhetők be.
Sok tanulmány készült a CA-ról stroke-ban, de nagyon kevés tanulmány készült a TIA-ról. A rendelkezésre álló kis tanulmányok ellentmondásosak azzal kapcsolatban, hogy az agyi véráramlás és a CA megváltozik-e a TIA-ban. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CA károsodott-e a TIA-ban szenvedő betegeknél. Ha a CA károsodott a TIA-ban szenvedő betegeknél, akkor lehetséges lehet az agy véráramlásának rendellenességeinek azonosítása, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy ki szenvedhet el stroke-ot vagy egyéb szövődményeket.
Ez egy egyközpontú, eset-kontroll vizsgálat, amelyet a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházai végeznek.
Amint az etikai jóváhagyások, valamint az összes vonatkozó szponzorálási és hatósági jóváhagyás megvan, 20 akut TIA-ban szenvedő beteget (az eseményt követő 7 napon belül) és 20 egészséges kontrollt vesznek fel a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA speciális klinikájáról. Az orvosi feljegyzéseket a közvetlen gondozást végző csapat fogja felülvizsgálni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevők megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Azok a résztvevők jogosultak, akik 18 év felettiek, és beleegyeznek a részvételbe. Nem vehetnek részt, ha súlyos szívelégtelenségben szenvednek, szabálytalan szívverésük van, elzáródnak a nyaki ereik, súlyos légzési problémáik vannak, vagy ha terhesek. A jogosultsági szűrést csak a közvetlen klinikai gondozási csapat végezheti el a potenciális résztvevők számára. A résztvevőket a TIA szakklinikán végzett klinikai konzultációjukon konzultánsok, anyakönyvvezetők vagy szakápolók keresik fel, hogy meghatározzák a tanulmányi érdeklődést, mielőtt a kutatóhoz fordulnának, és a vizsgálatra vonatkozó információkat megadnának. A tanulmányt hirdető plakát a TIA klinika várótermében lesz kihelyezve. Mind a TIA-ban szenvedő résztvevőket, mind az egészséges kontrollokat (akiket nem diagnosztizáltak TIA-val) a klinikáról vesznek fel. A TIA-ban szenvedő betegek egészséges házastársait, barátait vagy élettársait megkérdezik, hogy szeretnének-e egészséges kontroll alanyként részt venni a vizsgálatban.
A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők a Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM) kutatólaboratóriumában vesznek részt. Hivatalos, írásos beleegyezést kell beszerezni, majd ultrahanggal ellenőrizni kell az agy véráramlását. A betegek hozzávetőleg 5-37%-ánál nem tudjuk elvégezni az ultrahangos eljárást, mivel a koponyán keresztül nem láthatók az erek, ami megakadályozná a vizsgálatba való beiratkozást. Ezt követően háttérinformációkat gyűjtenek az életkorra, nemre, egészségügyi állapotokra és a gyógyszerhasználatra vonatkozóan. Az edinburghi kezességi leltárt a bal- vagy jobbkezes dominancia meghatározásához, a Nemzeti Statisztikai Hivatal kérdőívét pedig az etnikai hovatartozás meghatározásához.
A résztvevők ezt követően TCD segítségével felmérik az agyi véráramlást, és két kis ultrahangszondát tartanak a halántékon testreszabott fejkerettel. A felmérés során a pulzusszámot, a légzést és a vérnyomást is ellenőrizni fogják. A pulzusszámot 3 elvezetéses EKG-val, a vérnyomást az ujjon lévő mandzsetta segítségével, a kar hevederben támasztva, a légzést pedig orrcsövek segítségével követik nyomon. Az értékelés három felvételből áll. Először a résztvevők csendben ülnek 5 percig. Ezután megkérik őket, hogy üljenek csendben egy percig, mielőtt felállnak, és 5 percig állva maradjanak. Végül felkérik őket, hogy álljanak fel, majd hajtsanak végre egy guggolás-állás manővert egy számítógépes sorozattal. A combhoz egy dőlésérzékelőt rögzítenek, amely méri a guggoló mozgás hatékonyságát és szögét. A guggolás-állás manőver 15 guggolásból áll, és a résztvevőket tájékoztatjuk, hogy lehetőleg mind a 15 guggolást meg kell próbálniuk teljesíteni. Ha azonban ez előtt meg akarnak állni, egy állási idő alatt értesítsék a vizsgálót, és álljanak 90 másodpercig, mielőtt a berendezést lekapcsolják.
A kutatólátogatás körülbelül 90 percet vesz igénybe, maga az értékelés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és a résztvevőknek csak egyszer kell részt venniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK:
- Hajlandó részt venni
- A vizsgálatba való beleegyezés képessége
- 18 év feletti
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Jó angol nyelvtudás írásban és szóban
TIA BETEGEK:
- Hajlandó részt venni
- A vizsgálatba való beleegyezés képessége
- 18 év feletti
- Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Az akut (≤7 napos) TIA diagnózisa, amelyet a Leicester NHS Trust Egyetemi Kórházak TIA klinikájának szakembere állított fel, és amely megfelel a TIA 2009-es American Heart Association definíciójának.
- Jó angol nyelvtudás írásban és szóban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
MINDEN RÉSZTVEVŐ (EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK ÉS TIA-BETEGEK)
- Nem hajlandó részt venni
- Nem tud hozzájárulni
- 18 éven aluliak
- Nem tud (a vizsgáló véleménye szerint) vagy nem hajlandó megfelelni semmilyen tanulmányi követelménynek
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- A pitvarfibrilláció diagnózisa
- Súlyos szívelégtelenség diagnózisa (ejekciós frakció <30%)
- Súlyos légúti betegség
- Nem megfelelő kétoldali transzkraniális Doppler-ablakok (lásd a 8.3 pontot)
- Carotis szűkület ≥70% (egyoldali vagy kétoldali)
- A résztvevő egy intervenciós kutatásban részt vett.
- Az angol írásbeli és szóbeli gyenge megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedők
Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
A résztvevők agyi véráramlást mérnek TCD segítségével, két kis ultrahang szondával a halántékon, testreszabott fejkerettel.
Az értékelés során a pulzusszámot, a légzést és a vérnyomást 3 elvezetéses EKG, orrkapnográfia és Finometer® segítségével is ellenőrizni fogják.
Az értékelés három felvételből áll.
Először a résztvevők csendben ülnek 5 percig.
Ezután megkérik őket, hogy üljenek csendben egy percig, mielőtt felállnak, és 5 percig állva maradjanak.
Végül felkérik őket, hogy álljanak fel, majd hajtsanak végre egy guggolás-állás manővert egy számítógépes sorozattal.
A combhoz rögzített dőlésérzékelő méri a guggoló mozgás hatékonyságát és szögét.
A guggolás-állás manőver 15 guggolásból áll, és a résztvevőket tájékoztatjuk, hogy lehetőleg mind a 15 guggolást meg kell próbálniuk teljesíteni.
|
|
Egészséges kontroll résztvevők
Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
A résztvevők agyi véráramlást mérnek TCD segítségével, két kis ultrahang szondával a halántékon, testreszabott fejkerettel.
Az értékelés során a pulzusszámot, a légzést és a vérnyomást 3 elvezetéses EKG, orrkapnográfia és Finometer® segítségével is ellenőrizni fogják.
Az értékelés három felvételből áll.
Először a résztvevők csendben ülnek 5 percig.
Ezután megkérik őket, hogy üljenek csendben egy percig, mielőtt felállnak, és 5 percig állva maradjanak.
Végül felkérik őket, hogy álljanak fel, majd hajtsanak végre egy guggolás-állás manővert egy számítógépes sorozattal.
A combhoz rögzített dőlésérzékelő méri a guggoló mozgás hatékonyságát és szögét.
A guggolás-állás manőver 15 guggolásból áll, és a résztvevőket tájékoztatjuk, hogy lehetőleg mind a 15 guggolást meg kell próbálniuk teljesíteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beat-to-beat agyi véráramlás sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
Mind a TIA, mind az Egészséges Kontroll (HC) alanyok ütéstől-ütésig terjedő agyi véráramlási sebességének meghatározása guggolás-állás manőver végrehajtása során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autoregulációs index
Időkeret: 6 hónap
|
Más, ütéstől-ütésig tartó agyi véráramlási paraméterek, különösen az autoregulációs index (ARI) meghatározása mind a TIA, mind a HC alanyoknál a guggolás-állás manőver végrehajtása során.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Az anonimizált kohorszadatok megoszthatók más, hasonló kutatást végző tanszékek vagy egyetemek kutatóival. Az ilyen adatok megosztásához a résztvevők kifejezett írásbeli hozzájárulását kérik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .