- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886129
Cerebral hæmodynamik i forbigående iskæmisk angreb
Vurderingen af cerebral hæmodynamik hos patienter med forbigående iskæmisk angreb: en transkraniel doppler-undersøgelse
Tilstrækkelig hjerneblodstrøm er afgørende for hjernens overlevelse og funktion. Hjernens blodgennemstrømning holdes relativt konstant ved en proces kaldet cerebral autoregulering (CA). CA er svækket i forskellige sygdomme, herunder hovedskader, diabetes, Alzheimers, præeklampsi og slagtilfælde. Ved slagtilfælde er nedsat CA forbundet med dårlige resultater. Et forbigående iskæmisk anfald (TIA) er det samme som et slagtilfælde, bortset fra at symptomerne kun varer i kort tid og forsvinder spontant. TIA'er kaldes nogle gange minislag og er et stort advarselstegn for slagtilfælde. Der har været masser af undersøgelser af CA i slagtilfælde, men meget få undersøgelser af CA i TIA. Hjernens blodgennemstrømning og CA kan studeres non-invasivt med transkraniel Doppler ultralyd (TCD).
Studiemål: At undersøge om CA er svækket hos patienter med TIA
20 patienter med akut TIA (inden for 7 dage) og 20 raske kontroller vil blive rekrutteret fra TIA-specialistklinikken på University Hospitals of Leicester NHS Trust. Deltagere vil være berettigede, hvis de er over 18 år og kan give samtykke til at deltage. De vil ikke være i stand til at deltage, hvis de har alvorligt hjertesvigt, en uregelmæssig hjerterytme, blokerede nakkeblodkar, alvorlige vejrtrækningsproblemer, eller hvis de er gravide.
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af TCD, hvor deres hjertefrekvens, vejrtrækning og blodtryk også vil blive overvåget. Under vurderingen vil deltagerne sidde stille, før de bliver bedt om at stå, og derefter gennemføre en squat-stand-manøvre i takt med en computersekvens. Forskningsbesøget vil tage cirka 90 minutter, selve vurderingen vil tage cirka 1 time, og deltagerne behøver kun at deltage én gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig hjerneblodstrøm er afgørende for hjernens overlevelse og funktion. Hjernens blodgennemstrømning holdes relativt konstant ved en proces kaldet cerebral autoregulering (CA). CA er svækket ved forskellige sygdomme, herunder hovedskader, diabetes, Alzheimers demens, præeklampsi og slagtilfælde. Ved slagtilfælde er nedsat CA forbundet med tidlig forværring og behovet for akut kirurgi for at lindre hævelse i hjernen. Nedsat CA i slagtilfælde har også vist sig at være relateret til slagtilfældes sværhedsgrad og funktionelle resultater.
Et forbigående iskæmisk anfald (TIA), også kendt som et mini-slagtilfælde, er det samme som et slagtilfælde, bortset fra at symptomerne kun varer i kort tid og forsvinder spontant. Hvert år har mindst 46.000 mennesker i Storbritannien en TIA for første gang. TIA er stærkt forudsigelig for fremtidig slagtilfælde, og risikoen er stærkt frontbelastet; en ud af 12 personer vil have et fuldt slagtilfælde inden for en uge efter at have en TIA. Hurtig vurdering efter en TIA hjælper med at reducere denne risiko. En akut undersøgelse og behandling af mennesker, der har en TIA på en specialklinik, reducerer deres risiko for endnu et slagtilfælde med 80 %. Men nogle mennesker vil desværre fortsætte med at få et slagtilfælde på trods af dette, og årsagerne til dette er ikke altid klare. Selvom TIA'er forsvinder fuldt ud, rapporterer omkring 70% af mennesker langtidsvirkninger efter en TIA, herunder hukommelsestab, træthed og dårligt humør.
Hjernens blodgennemstrømning og CA kan studeres ved hjælp af ultralyd, som føres gennem kraniet, kendt som transkraniel Doppler ultralyd (eller TCD). Ultralyd er blevet afprøvet og testet over mange år og bruger i modsætning til CT- eller MR-scanninger ingen stråling. Det er også billigt og kan bruges til patienter med pacemakere.
For at studere CA er det nødvendigt at se, hvad der sker med hjernens blodgennemstrømning, når der er ændringer i blodtrykket. Selvom nogle mennesker har naturlige op- og nedture i deres blodtryk i hvile, er disse ikke altid store nok til at studere hjernens blodgennemstrømning effektivt. Større ændringer i blodtrykket kan fremkaldes med udfordringer som at placere hænderne i iskoldt vand eller puste store blodtryksmanchetter på toppen af benene, før de pludselig slipper dem. Disse kan være ubehagelige for deltagerne. For nylig har squat-stand-manøvrer (SSM'er) også vist sig at producere store ændringer i blodtrykket. De har vist sig at være sikre og veltolererede i forskellige populationer, herunder hjertetransplanterede modtagere, unge og gamle raske kontroller og patienter med Alzheimers demens. Det er for nylig blevet vist, at pålidelige CA-data kan opnås fra så få som tre SSM'er.
Der har været masser af undersøgelser af CA i slagtilfælde, men meget få undersøgelser af CA i TIA. De små undersøgelser, der er tilgængelige, er modstridende om, hvorvidt hjernens blodgennemstrømning og CA er ændret i TIA. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om CA er svækket hos patienter med TIA. Hvis CA er svækket hos patienter med TIA, så kan det være muligt at identificere abnormiteter i hjernens blodgennemstrømning, der kan hjælpe med at forudsige, hvem der kan fortsætte med at lide af et slagtilfælde eller andre komplikationer.
Dette er en enkelt-center, case-kontrol undersøgelse, der udføres på University Hospitals of Leicester NHS Trust.
Når etiske godkendelser og alle relevante sponsorater og regulatoriske godkendelser er på plads, vil 20 patienter med akut TIA (inden for 7 dage efter hændelsen) og 20 sunde kontroller blive rekrutteret fra specialist-TIA-klinikken på University Hospitals of Leicester NHS Trust. Lægejournaler vil blive gennemgået af det direkte plejeteam for at sikre, at deltagerne opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagere vil være berettigede, hvis de er over 18 år og kan give samtykke til at deltage. De vil ikke være i stand til at deltage, hvis de har alvorligt hjertesvigt, en uregelmæssig hjerterytme, blokerede nakkeblodkar, alvorlige vejrtrækningsproblemer, eller hvis de er gravide. Berettigelsesscreening vil kun blive foretaget af det direkte kliniske plejeteam for potentielle deltagere. Deltagerne vil blive kontaktet ved deres kliniske konsultation i special-TIA-klinikken af konsulenter, registratorer eller specialsygeplejersker for at bestemme studieinteresse forud for henvisning til forskeren og levering af studiespecifik information. En plakat, der reklamerer for undersøgelsen, vil blive vist i TIA-klinikkens venteværelse. Både deltagere med TIA og raske kontroller (dem uden en TIA-diagnose) vil blive rekrutteret fra klinikken. Raske ægtefæller, venner eller partnere til patienter med TIA vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage i undersøgelsen som en sund kontrolperson.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil deltage i Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHIASM) forskningslaboratoriet. Der vil blive indhentet formelt skriftligt samtykke, efterfulgt af en ultralydskontrol af deres hjerneblodgennemstrømning. Hos cirka 5-37 % af patienterne er vi ikke i stand til at udføre ultralydsproceduren, da blodkarrene ikke kan ses gennem kraniet, hvilket ville forhindre dem i at melde sig ind i undersøgelsen. Herefter vil der blive indsamlet baggrundsoplysninger om alder, køn, medicinske tilstande og medicinbrug. Edinburgh handedness inventar vil blive afsluttet for at bestemme venstre eller højre hånd dominans, og kontor for National Statistics spørgeskema til at bestemme etnicitet.
Deltagerne vil derefter gennemgå en vurdering af hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af TCD, med to små ultralydsonder, der holdes på plads på tindingerne med en tilpasset hovedramme. Under vurderingen vil puls, vejrtrækning og blodtryk også blive overvåget. Hjertefrekvensen vil blive overvåget ved hjælp af et 3-aflednings EKG, blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af en manchet på fingeren med armen støttet i en slynge, og vejrtrækningen vil blive overvåget ved hjælp af næseslange. Bedømmelsen vil bestå af tre optagelser. For det første vil deltagerne sidde stille i 5 minutter. Dernæst vil de blive bedt om at sidde stille i et minut før de står og blive stående i 5 minutter. Til sidst vil de blive bedt om at stå og derefter gennemføre en squat-stand-manøvre i tide med en computersekvens. En hældningssensor vil blive fastgjort til låret for at måle effektiviteten og vinklen af hugsiddende bevægelse. Squat-stand-manøvren vil bestå af 15 squats, og deltagerne vil blive informeret om, at de skal forsøge at gennemføre alle 15 squats, hvis det er muligt. Men hvis de ønsker at stoppe før dette, bør de gøre efterforskeren opmærksom i en stående periode og blive stående i 90 sekunder, før udstyret frakobles.
Forskningsbesøget vil tage cirka 90 minutter, selve vurderingen vil tage cirka 1 time, og deltagerne behøver kun at deltage én gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
SUNDE KONTROL:
- Deltager gerne
- Evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Alder over 18 år
- Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav
- God forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
TIA PATIENTER:
- Deltager gerne
- Evne til at give samtykke til undersøgelsen
- Alder over 18 år
- Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav
- En diagnose af akut (≤7 dage) TIA, stillet af en specialist i TIA-klinikken på University Hospitals of Leicester NHS Trust, der opfylder 2009 American Heart Associations definition af TIA
- God forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
EXKLUSIONSKRITERIER:
ALLE DELTAGERE (SUNDE KONTROLLER OG TIA-PATIENTER)
- Uvillig til at deltage
- Kan ikke give samtykke
- Alder under 18 år
- Ude af stand (efter efterforskerens mening) eller uvillig til at overholde nogen undersøgelseskrav
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
- En diagnose af atrieflimren
- En diagnose af alvorligt hjertesvigt (ejektionsfraktion <30 %)
- Alvorlig luftvejssygdom
- Utilstrækkelige bilaterale transkranielle Doppler-vinduer (se afsnit 8.3)
- Carotisstenose ≥70 % (ensidig eller bilateral)
- Deltager tilmeldte sig en interventionel forskningsundersøgelse.
- Dårlig forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med forbigående iskæmisk angreb
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af TCD, med to små ultralydsonder, der holdes på plads på tindingerne med en tilpasset hovedramme.
Under vurderingen vil puls, vejrtrækning og blodtryk også blive overvåget ved hjælp af henholdsvis et 3-aflednings EKG, nasal kapnografi og Finometer®.
Vurderingen vil omfatte tre optagelser.
For det første vil deltagerne sidde stille i 5 minutter.
Dernæst vil de blive bedt om at sidde stille i et minut før de står og blive stående i 5 minutter.
Til sidst vil de blive bedt om at stå og derefter gennemføre en squat-stand-manøvre i tide med en computersekvens.
En hældningssensor fastgjort til låret vil måle effektiviteten og vinklen af hugsiddende bevægelse.
Squat-stand-manøvren vil bestå af 15 squats, og deltagerne vil blive informeret om, at de skal forsøge at gennemføre alle 15 squats, hvis det er muligt.
|
|
Sunde kontroldeltagere
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af TCD, med to små ultralydsonder, der holdes på plads på tindingerne med en tilpasset hovedramme.
Under vurderingen vil puls, vejrtrækning og blodtryk også blive overvåget ved hjælp af henholdsvis et 3-aflednings EKG, nasal kapnografi og Finometer®.
Vurderingen vil omfatte tre optagelser.
For det første vil deltagerne sidde stille i 5 minutter.
Dernæst vil de blive bedt om at sidde stille i et minut før de står og blive stående i 5 minutter.
Til sidst vil de blive bedt om at stå og derefter gennemføre en squat-stand-manøvre i tide med en computersekvens.
En hældningssensor fastgjort til låret vil måle effektiviteten og vinklen af hugsiddende bevægelse.
Squat-stand-manøvren vil bestå af 15 squats, og deltagerne vil blive informeret om, at de skal forsøge at gennemføre alle 15 squats, hvis det er muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag-til-slag hjernens blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme slag-til-slag hjerneblodstrømningshastigheden for både TIA og Healthy Control (HC)-personer under udførelse af en squat-stand-manøvre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoreguleringsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme andre slag-til-slag hjerneblodstrømningsparametre, specifikt autoreguleringsindeks (ARI), for både TIA- og HC-personer under udførelse af en squat-stand-manøvre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Anonymiserede kohortedata kan blive delt med forskere fra andre institutter eller universiteter, der udfører lignende forskning. Eksplicit skriftligt samtykke til deling af sådanne data vil blive indhentet fra deltagerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Tianjin Medical University General HospitalTrukket tilbageNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrig
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler Ultralyd (TCD)
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetFabrys sygdomGrækenland
-
University Hospital, GrenobleAktiv, ikke rekrutterendeMild traumatisk hjerneskadeFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Traumatisk hjerneskade | Hjertestop | Pædiatrisk kritisk sygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForenede Stater
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensiv afdelings syndromFrankrig