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Hemodinámica cerebral en el ataque isquémico transitorio

25 de mayo de 2021 actualizado por: University of Leicester

Evaluación de la hemodinámica cerebral en pacientes con ataque isquémico transitorio: un estudio Doppler transcraneal

El flujo sanguíneo cerebral adecuado es esencial para la supervivencia y el funcionamiento del cerebro. El flujo sanguíneo cerebral se mantiene relativamente constante mediante un proceso llamado autorregulación cerebral (CA). La CA se ve afectada en varias enfermedades, incluidas las lesiones en la cabeza, la diabetes, el Alzheimer, la preeclampsia y los accidentes cerebrovasculares. En el accidente cerebrovascular, la CA alterada se asocia con malos resultados. Un ataque isquémico transitorio (AIT) es lo mismo que un accidente cerebrovascular, excepto que los síntomas solo duran un corto período de tiempo y se resuelven espontáneamente. A veces, los TIA se denominan mini accidentes cerebrovasculares y son una señal de advertencia importante de los accidentes cerebrovasculares. Ha habido muchos estudios de CA en accidente cerebrovascular, pero muy pocos estudios de CA en AIT. El flujo sanguíneo cerebral y la CA se pueden estudiar de forma no invasiva con ultrasonido Doppler transcraneal (TCD).

Objetivo del estudio: investigar si la CA está alterada en pacientes con AIT

Se reclutarán 20 pacientes con AIT agudo (dentro de los 7 días) y 20 controles sanos de la clínica especializada en AIT de los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust. Los participantes serán elegibles si son mayores de 18 años y pueden dar su consentimiento para participar. No podrán participar si tienen insuficiencia cardíaca grave, latidos cardíacos irregulares, vasos sanguíneos del cuello obstruidos, problemas respiratorios graves o si están embarazadas.

Los participantes se someterán a una evaluación del flujo sanguíneo cerebral mediante TCD, durante la cual también se controlará su frecuencia cardíaca, respiración y presión arterial. Durante la evaluación, los participantes se sentarán en silencio antes de que se les pida que se pongan de pie y luego completarán una maniobra de ponerse en cuclillas y ponerse de pie al mismo tiempo que una secuencia de computadora. La visita de investigación tomará aproximadamente 90 minutos, la evaluación en sí tomará aproximadamente 1 hora y los participantes solo deben asistir una vez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El flujo sanguíneo cerebral adecuado es esencial para la supervivencia y el funcionamiento del cerebro. El flujo sanguíneo cerebral se mantiene relativamente constante mediante un proceso llamado autorregulación cerebral (CA). La CA se ve afectada en diversas enfermedades, incluidas las lesiones en la cabeza, la diabetes, la demencia de Alzheimer, la preeclampsia y los accidentes cerebrovasculares. En el accidente cerebrovascular, la CA deteriorada se asocia con un deterioro temprano y la necesidad de una cirugía de emergencia para aliviar la inflamación del cerebro. También se ha demostrado que la CA deteriorada en el accidente cerebrovascular está relacionada con la gravedad del accidente cerebrovascular y los resultados funcionales.

Un ataque isquémico transitorio (AIT), también conocido como miniaccidente cerebrovascular, es lo mismo que un accidente cerebrovascular, excepto que los síntomas duran poco tiempo y se resuelven espontáneamente. Cada año, al menos 46.000 personas en el Reino Unido tienen un AIT por primera vez. El TIA es un fuerte predictor de futuros accidentes cerebrovasculares, y el riesgo tiene una gran carga inicial; una de cada 12 personas tendrá un derrame cerebral completo dentro de una semana de tener un AIT. La evaluación rápida después de un TIA ayuda a reducir este riesgo. De hecho, investigar y tratar con urgencia a las personas que tienen un AIT en una clínica especializada reduce el riesgo de sufrir otro ictus en un 80 %. Sin embargo, algunas personas lamentablemente sufrirán un derrame cerebral a pesar de esto, y las razones de esto no siempre están claras. Además, aunque los TIA se resuelven por completo, alrededor del 70 % de las personas reportan efectos a largo plazo después de un TIA, que incluyen pérdida de memoria, cansancio y bajo estado de ánimo.

El flujo sanguíneo cerebral y la CA se pueden estudiar mediante ultrasonido que se pasa a través del cráneo, conocido como ultrasonografía Doppler transcraneal (o TCD). El ultrasonido se ha probado durante muchos años y, a diferencia de las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas, no utiliza radiación. También es económico y puede usarse en pacientes con marcapasos.

Para estudiar la CA, es necesario ver qué sucede con el flujo sanguíneo cerebral cuando hay cambios en la presión arterial. Aunque algunas personas tienen altibajos naturales en su presión arterial en reposo, estos no siempre son lo suficientemente grandes como para estudiar el flujo sanguíneo cerebral de manera efectiva. Se pueden inducir cambios más grandes en la presión arterial con desafíos como colocar las manos en agua helada o inflar manguitos de presión arterial grandes en la parte superior de las piernas antes de soltarlos repentinamente. Estos pueden ser incómodos para los participantes. Más recientemente, también se ha demostrado que las maniobras de ponerse en cuclillas y de pie (SSM, por sus siglas en inglés) producen grandes cambios en la presión arterial. Se ha demostrado que son seguros y bien tolerados en varias poblaciones, incluidos los receptores de trasplantes de corazón, los controles sanos jóvenes y mayores y los pacientes con demencia de Alzheimer. Recientemente se ha demostrado que se pueden obtener datos CA confiables de tan solo tres SSM.

Ha habido muchos estudios de CA en accidente cerebrovascular, pero muy pocos estudios de CA en AIT. Los pequeños estudios disponibles son contradictorios acerca de si el flujo sanguíneo cerebral y la CA se alteran en el AIT. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si la CA está alterada en pacientes con AIT. Si la CA está alterada en pacientes con AIT, entonces es posible identificar anomalías en el flujo sanguíneo cerebral que pueden ayudar a predecir quién podría sufrir un accidente cerebrovascular u otras complicaciones.

Este es un estudio de casos y controles de un solo centro que se lleva a cabo en los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust.

Una vez que se obtengan las aprobaciones éticas y todas las aprobaciones regulatorias y de patrocinio relevantes, 20 pacientes con AIT agudo (dentro de los 7 días posteriores al evento) y 20 controles sanos serán reclutados de la clínica especializada en AIT en los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust. El equipo de atención directa revisará los registros médicos para garantizar que los participantes cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes serán elegibles si son mayores de 18 años y pueden dar su consentimiento para participar. No podrán participar si tienen insuficiencia cardíaca grave, latidos cardíacos irregulares, vasos sanguíneos del cuello obstruidos, problemas respiratorios graves o si están embarazadas. La evaluación de elegibilidad solo será realizada por el equipo de atención clínica directa para los posibles participantes. Los participantes serán abordados en su consulta clínica en la clínica especializada en TIA por consultores, registradores o enfermeros especialistas para determinar el interés del estudio antes de derivarlos al investigador y proporcionar información específica del estudio. Se exhibirá un cartel publicitario del estudio en la sala de espera de la clínica TIA. Tanto los participantes con AIT como los controles sanos (aquellos sin un diagnóstico de AIT) serán reclutados de la clínica. Se preguntará a los cónyuges, amigos o parejas sanos de los pacientes con AIT si les gustaría participar en el estudio como sujetos de control sanos.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión asistirán al laboratorio de investigación de Leicester Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). Se obtendrá un consentimiento formal por escrito, seguido de una ecografía del flujo sanguíneo cerebral. En aproximadamente el 5-37 % de los pacientes, no podemos realizar el procedimiento de ultrasonido porque los vasos sanguíneos no se pueden ver a través del cráneo, lo que les impediría participar en el estudio. Después de esto, se recopilarán antecedentes sobre edad, sexo, condiciones médicas y uso de medicamentos. El Inventario de mano derecha de Edimburgo se completará para determinar el dominio de la mano izquierda o derecha, y el cuestionario de la Oficina Nacional de Estadísticas para determinar el origen étnico.

Luego, los participantes se someterán a una evaluación del flujo sanguíneo cerebral mediante TCD, con dos pequeñas sondas de ultrasonido colocadas en las sienes con un marco de cabeza personalizado. Durante la evaluación, también se controlará la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial. La frecuencia cardíaca se controlará con un ECG de 3 derivaciones, la presión arterial se controlará con un manguito en el dedo con el brazo apoyado en un cabestrillo y la respiración se controlará con tubos nasales. La evaluación constará de tres grabaciones. En primer lugar, los participantes se sentarán en silencio durante 5 minutos. A continuación, se les pedirá que se sienten en silencio durante un minuto antes de ponerse de pie y permanecer de pie durante 5 minutos. Por último, se les pedirá que se pongan de pie y luego completen una maniobra de ponerse de pie en cuclillas al mismo tiempo que una secuencia de computadora. Se colocará un sensor de inclinación en el muslo para medir la eficiencia y el ángulo del movimiento de cuclillas. La maniobra de squat-stand consistirá en 15 sentadillas y se informará a los participantes que deben intentar y completar las 15 sentadillas si es posible. Sin embargo, si desea detenerse antes de esto, debe avisar al investigador durante un período de espera y permanecer de pie durante 90 segundos antes de que se desconecte el equipo.

La visita de investigación tomará aproximadamente 90 minutos, la evaluación en sí tomará aproximadamente 1 hora y los participantes solo deben asistir una vez.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 20 pacientes adultos con AIT agudo (dentro de los 7 días) y 20 controles sanos de la clínica especializada en AIT de los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

CONTROLES SALUDABLES:

  • dispuesto a participar
  • Capacidad para consentir el estudio
  • mayores de 18 años
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Buena comprensión del inglés escrito y verbal.

PACIENTES CON TIA:

  • dispuesto a participar
  • Capacidad para consentir el estudio
  • mayores de 18 años
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Un diagnóstico de AIT agudo (≤7 días), realizado por un especialista en la clínica de AIT de los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust que cumple con la definición de AIT de la American Heart Association de 2009
  • Buena comprensión del inglés escrito y verbal.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

TODOS LOS PARTICIPANTES (CONTROLES SANOS Y PACIENTES CON TIA)

  • No dispuesto a participar
  • Incapaz de consentir
  • Menores de 18 años
  • Incapaz (en opinión del investigador) o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  • Un diagnóstico de fibrilación auricular
  • Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <30%)
  • Enfermedad respiratoria grave
  • Ventanas Doppler transcraneales bilaterales inadecuadas (ver sección 8.3)
  • Estenosis carotídea ≥70% (unilateral o bilateral)
  • Participante inscrito en un estudio de investigación intervencionista.
  • Poca comprensión del inglés escrito y verbal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con ataque isquémico transitorio

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar
  • Capacidad para consentir
  • Mayores de 18 años
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Un diagnóstico de AIT agudo (≤7 días), realizado por un especialista que cumple con la definición de AIT de 2009 de la American Heart Association
  • Buena comprensión del inglés escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar
  • Incapaz de consentir
  • Edad <18 años
  • Incapaz (en opinión del investigador) o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  • Fibrilación auricular
  • Insuficiencia cardíaca grave (Fracción de eyección <30%)
  • Enfermedad respiratoria grave
  • Ventanas Doppler transcraneales bilaterales inadecuadas
  • Estenosis carotídea ≥70% (unilateral o bilateral)
  • Participante inscrito en un estudio de investigación intervencionista.
  • Poca comprensión del inglés escrito y verbal.
Los participantes se someterán a una evaluación del flujo sanguíneo cerebral mediante TCD, con dos pequeñas sondas de ultrasonido colocadas en las sienes con un marco de cabeza personalizado. Durante la evaluación, también se controlará la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial mediante un ECG de 3 derivaciones, capnografía nasal y Finometer®, respectivamente. La evaluación constará de tres grabaciones. En primer lugar, los participantes se sentarán en silencio durante 5 minutos. A continuación, se les pedirá que se sienten en silencio durante un minuto antes de ponerse de pie y permanecer de pie durante 5 minutos. Por último, se les pedirá que se pongan de pie y luego completen una maniobra de ponerse de pie en cuclillas al mismo tiempo que una secuencia de computadora. Un sensor de inclinación adherido al muslo medirá la eficiencia y el ángulo del movimiento de cuclillas. La maniobra de squat-stand consistirá en 15 sentadillas y se informará a los participantes que deben intentar y completar las 15 sentadillas si es posible.
Participantes de control saludable

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar
  • Capacidad para consentir el estudio
  • Mayores de 18 años
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Buena comprensión del inglés escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar
  • Incapaz de consentir
  • Edad <18 años
  • Incapaz (en opinión del investigador) o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  • Fibrilación auricular
  • Insuficiencia cardíaca grave (Fracción de eyección <30%)
  • Enfermedad respiratoria grave
  • Ventanas Doppler transcraneales bilaterales inadecuadas
  • Estenosis carotídea ≥70% (unilateral o bilateral)
  • Participante inscrito en un estudio de investigación intervencionista.
  • Poca comprensión del inglés escrito y verbal.
Los participantes se someterán a una evaluación del flujo sanguíneo cerebral mediante TCD, con dos pequeñas sondas de ultrasonido colocadas en las sienes con un marco de cabeza personalizado. Durante la evaluación, también se controlará la frecuencia cardíaca, la respiración y la presión arterial mediante un ECG de 3 derivaciones, capnografía nasal y Finometer®, respectivamente. La evaluación constará de tres grabaciones. En primer lugar, los participantes se sentarán en silencio durante 5 minutos. A continuación, se les pedirá que se sienten en silencio durante un minuto antes de ponerse de pie y permanecer de pie durante 5 minutos. Por último, se les pedirá que se pongan de pie y luego completen una maniobra de ponerse de pie en cuclillas al mismo tiempo que una secuencia de computadora. Un sensor de inclinación adherido al muslo medirá la eficiencia y el ángulo del movimiento de cuclillas. La maniobra de squat-stand consistirá en 15 sentadillas y se informará a los participantes que deben intentar y completar las 15 sentadillas si es posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral latido a latido
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la velocidad del flujo sanguíneo cerebral latido a latido de sujetos TIA y Healthy Control (HC) durante la realización de una maniobra de sentadilla-parada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de autorregulación
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar otros parámetros del flujo sanguíneo cerebral latido a latido, específicamente el índice de autorregulación (ARI), de sujetos TIA y HC durante la realización de una maniobra de sentadilla-parada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Los datos anónimos de la cohorte pueden compartirse con investigadores de otros departamentos o universidades que realicen investigaciones similares. Se obtendrá el consentimiento explícito por escrito de los participantes para compartir dichos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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