- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886129
Hémodynamique cérébrale dans l'accident ischémique transitoire
L'évaluation de l'hémodynamique cérébrale chez les patients ayant subi un accident ischémique transitoire : une étude Doppler transcrânienne
Un flux sanguin cérébral adéquat est essentiel à la survie et au fonctionnement du cerveau. Le flux sanguin cérébral est maintenu relativement constant par un processus appelé autorégulation cérébrale (AC). L'AC est altérée dans diverses maladies, notamment les traumatismes crâniens, le diabète, la maladie d'Alzheimer, la prééclampsie et les accidents vasculaires cérébraux. Dans les accidents vasculaires cérébraux, l'AC avec facultés affaiblies est associée à de mauvais résultats. Un accident ischémique transitoire (AIT) est identique à un accident vasculaire cérébral, sauf que les symptômes ne durent que peu de temps et disparaissent spontanément. Les AIT sont parfois appelés mini-AVC et sont un signe avant-coureur majeur des AVC. Il y a eu beaucoup d'études sur l'AC dans les AVC, mais très peu d'études sur l'AC dans les AIT. Le flux sanguin cérébral et l'AC peuvent être étudiés de manière non invasive avec l'échographie Doppler transcrânienne (TCD).
Objectif de l'étude : rechercher si l'AC est altérée chez les patients atteints d'AIT
20 patients atteints d'AIT aigu (dans les 7 jours) et 20 témoins sains seront recrutés dans la clinique spécialisée en AIT des hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust. Les participants seront éligibles s'ils sont âgés de plus de 18 ans et peuvent consentir à participer. Elles ne pourront pas participer si elles souffrent d'insuffisance cardiaque grave, d'un rythme cardiaque irrégulier, de vaisseaux sanguins du cou bloqués, de graves problèmes respiratoires ou si elles sont enceintes.
Les participants subiront une évaluation du flux sanguin cérébral à l'aide de TCD, au cours de laquelle leur fréquence cardiaque, leur respiration et leur tension artérielle seront également surveillées. Pendant l'évaluation, les participants s'assoiront tranquillement avant d'être invités à se lever, puis effectueront une manœuvre de squat-debout au rythme d'une séquence informatique. La visite de recherche prendra environ 90 minutes, l'évaluation elle-même prendra environ 1 heure et les participants n'auront besoin d'y assister qu'une seule fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un flux sanguin cérébral adéquat est essentiel à la survie et au fonctionnement du cerveau. Le flux sanguin cérébral est maintenu relativement constant par un processus appelé autorégulation cérébrale (AC). L'AC est altérée dans diverses maladies, notamment les traumatismes crâniens, le diabète, la démence d'Alzheimer, la prééclampsie et les accidents vasculaires cérébraux. Dans les accidents vasculaires cérébraux, l'AC altérée est associée à une détérioration précoce et à la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence pour soulager l'enflure du cerveau. Il a également été démontré que l'AC altérée lors d'un AVC est liée à la gravité de l'AVC et aux résultats fonctionnels.
Un accident ischémique transitoire (AIT), également connu sous le nom de mini-AVC, est identique à un accident vasculaire cérébral, sauf que les symptômes ne durent que peu de temps et disparaissent spontanément. Chaque année, au moins 46 000 personnes au Royaume-Uni ont un AIT pour la première fois. L'AIT est fortement prédictif d'un futur AVC et le risque est fortement prépondérant ; une personne sur 12 aura un accident vasculaire cérébral complet dans la semaine suivant un AIT. Une évaluation rapide après un AIT aide à réduire ce risque. En effet, enquêter et traiter en urgence les personnes qui ont un AIT dans une clinique spécialisée réduit leur risque d'un nouvel AVC de 80 %. Cependant, certaines personnes auront malheureusement un accident vasculaire cérébral malgré cela, et les raisons de cela ne sont pas toujours claires. De plus, bien que les AIT se résolvent complètement, environ 70 % des personnes signalent des effets à long terme après un AIT, notamment une perte de mémoire, de la fatigue et une mauvaise humeur.
Le flux sanguin cérébral et l'AC peuvent être étudiés à l'aide d'ultrasons traversant le crâne, connus sous le nom d'échographie Doppler transcrânienne (ou TCD). L'échographie a fait ses preuves depuis de nombreuses années et, contrairement à la tomodensitométrie ou à l'IRM, elle n'utilise aucun rayonnement. Il est également peu coûteux et peut être utilisé chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Afin d'étudier l'AC, il est nécessaire de voir ce qui arrive au flux sanguin cérébral lorsqu'il y a des changements dans la pression artérielle. Bien que certaines personnes aient des hauts et des bas naturels dans leur tension artérielle au repos, ceux-ci ne sont pas toujours assez importants pour étudier efficacement le flux sanguin cérébral. Des changements plus importants de la pression artérielle peuvent être induits avec des défis tels que placer les mains dans de l'eau glacée ou gonfler de grands brassards de tension artérielle sur le dessus des jambes avant de les relâcher soudainement. Ceux-ci peuvent être inconfortables pour les participants. Plus récemment, il a également été démontré que les manœuvres de squat-stand (SSM) produisaient d'importants changements dans la pression artérielle. Ils se sont avérés sûrs et bien tolérés dans diverses populations, notamment les greffés cardiaques, les témoins sains jeunes et âgés et les patients atteints de démence d'Alzheimer. Il a récemment été démontré que des données CA fiables peuvent être obtenues à partir d'aussi peu que trois SSM.
Il y a eu beaucoup d'études sur l'AC dans les AVC, mais très peu d'études sur l'AC dans les AIT. Les petites études disponibles sont contradictoires quant à savoir si le flux sanguin cérébral et l'AC sont altérés dans l'AIT. Le but de cette étude est donc d'étudier si l'AC est altérée chez les patients atteints d'AIT. Si l'AC est altérée chez les patients atteints d'AIT, il peut être possible d'identifier des anomalies du flux sanguin cérébral qui peuvent aider à prédire qui pourrait subir un AVC ou souffrir d'autres complications.
Il s'agit d'une étude cas-témoins monocentrique menée dans les hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust.
Une fois les approbations éthiques et toutes les approbations de parrainage et réglementaires pertinentes en place, 20 patients atteints d'AIT aigu (dans les 7 jours suivant l'événement) et 20 témoins sains seront recrutés dans la clinique spécialisée en AIT des hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust. Les dossiers médicaux seront examinés par l'équipe de soins directs pour s'assurer que les participants répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront éligibles s'ils sont âgés de plus de 18 ans et peuvent consentir à participer. Elles ne pourront pas participer si elles souffrent d'insuffisance cardiaque grave, d'un rythme cardiaque irrégulier, de vaisseaux sanguins du cou bloqués, de graves problèmes respiratoires ou si elles sont enceintes. Le dépistage d'admissibilité ne sera effectué que par l'équipe de soins cliniques directs pour les participants potentiels. Les participants seront approchés lors de leur consultation clinique dans la clinique spécialisée en AIT par des consultants, des registraires ou des infirmières spécialisées pour déterminer l'intérêt de l'étude avant d'être référés au chercheur et de fournir des informations spécifiques à l'étude. Une affiche annonçant l'étude sera affichée dans la salle d'attente de la clinique TIA. Les participants atteints d'AIT et les témoins sains (ceux sans diagnostic d'AIT) seront recrutés à la clinique. On demandera aux conjoints, amis ou partenaires en bonne santé des patients atteints d'AIT s'ils souhaitent participer à l'étude en tant que sujet témoin en bonne santé.
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion participeront au laboratoire de recherche Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). Un consentement formel et écrit sera obtenu, suivi d'une vérification échographique de leur flux sanguin cérébral. Chez environ 5 à 37 % des patients, nous ne sommes pas en mesure d'effectuer la procédure d'échographie car les vaisseaux sanguins ne peuvent pas être vus à travers le crâne, ce qui les empêcherait de s'inscrire à l'étude. Ensuite, des informations générales sur l'âge, le sexe, les conditions médicales et l'utilisation de médicaments seront collectées. L'inventaire de la latéralité d'Édimbourg sera complété pour déterminer la dominance de la main gauche ou droite, et le questionnaire du bureau des statistiques nationales pour déterminer l'origine ethnique.
Les participants subiront ensuite une évaluation du flux sanguin cérébral à l'aide de TCD, avec deux petites sondes à ultrasons maintenues en place sur les tempes avec un cadre de tête personnalisé. Au cours de l'évaluation, la fréquence cardiaque, la respiration et la pression artérielle seront également surveillées. La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un ECG à 3 dérivations, la pression artérielle sera surveillée à l'aide d'un brassard au doigt avec le bras soutenu dans une écharpe et la respiration sera surveillée à l'aide de tubes nasaux. L'évaluation consistera en trois enregistrements. Tout d'abord, les participants resteront assis tranquillement pendant 5 minutes. Ensuite, on leur demandera de s'asseoir tranquillement pendant une minute avant de se lever et de rester debout pendant 5 minutes. Enfin, il leur sera demandé de se tenir debout, puis d'effectuer une manœuvre de squat-stand dans le temps avec une séquence informatique. Un capteur d'inclinaison sera attaché à la cuisse pour mesurer l'efficacité et l'angle du mouvement accroupi. La manœuvre squat-stand consistera en 15 squats et les participants seront informés qu'ils doivent essayer de terminer les 15 squats si possible. Cependant, s'ils souhaitent s'arrêter avant cela, ils doivent en informer l'enquêteur pendant une période d'arrêt et rester debout pendant 90 secondes avant que l'équipement ne soit déconnecté.
La visite de recherche prendra environ 90 minutes, l'évaluation elle-même prendra environ 1 heure et les participants n'auront besoin d'y assister qu'une seule fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
CONTRÔLES SAINS :
- Volonté de participer
- Capacité à consentir à l'étude
- Agé de plus de 18 ans
- Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Bonne compréhension de l'anglais écrit et oral
PATIENTS AIT :
- Volonté de participer
- Capacité à consentir à l'étude
- Agé de plus de 18 ans
- Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Un diagnostic d'AIT aigu (≤7 jours), posé par un spécialiste de la clinique d'AIT des hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust, qui répond à la définition d'AIT de 2009 de l'American Heart Association
- Bonne compréhension de l'anglais écrit et oral
CRITÈRE D'EXCLUSION:
TOUS LES PARTICIPANTS (TÉMOINS SAIN ET PATIENTS AIT)
- Ne veut pas participer
- Incapable de consentir
- Moins de 18 ans
- Incapable (de l'avis de l'investigateur) ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude
- Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse au cours de l'étude
- Un diagnostic de fibrillation auriculaire
- Un diagnostic d'insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 30 %)
- Maladie respiratoire grave
- Fenêtres Doppler transcrâniennes bilatérales inadéquates (voir rubrique 8.3)
- Sténose carotidienne ≥70% (unilatérale ou bilatérale)
- Participant inscrit à une étude de recherche interventionnelle.
- Mauvaise compréhension de l'anglais écrit et oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints d'attaque ischémique transitoire
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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Les participants subiront une évaluation du flux sanguin cérébral à l'aide de TCD, avec deux petites sondes à ultrasons maintenues en place sur les tempes avec un cadre de tête personnalisé.
Au cours de l'évaluation, la fréquence cardiaque, la respiration et la pression artérielle seront également surveillées à l'aide d'un ECG à 3 dérivations, d'une capnographie nasale et d'un Finometer® respectivement.
L'évaluation comprendra trois enregistrements.
Tout d'abord, les participants resteront assis tranquillement pendant 5 minutes.
Ensuite, on leur demandera de s'asseoir tranquillement pendant une minute avant de se lever et de rester debout pendant 5 minutes.
Enfin, il leur sera demandé de se tenir debout, puis d'effectuer une manœuvre de squat-stand dans le temps avec une séquence informatique.
Un capteur d'inclinaison fixé à la cuisse mesurera l'efficacité et l'angle du mouvement d'accroupissement.
La manœuvre squat-stand consistera en 15 squats et les participants seront informés qu'ils doivent essayer de terminer les 15 squats si possible.
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Participants témoins sains
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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Les participants subiront une évaluation du flux sanguin cérébral à l'aide de TCD, avec deux petites sondes à ultrasons maintenues en place sur les tempes avec un cadre de tête personnalisé.
Au cours de l'évaluation, la fréquence cardiaque, la respiration et la pression artérielle seront également surveillées à l'aide d'un ECG à 3 dérivations, d'une capnographie nasale et d'un Finometer® respectivement.
L'évaluation comprendra trois enregistrements.
Tout d'abord, les participants resteront assis tranquillement pendant 5 minutes.
Ensuite, on leur demandera de s'asseoir tranquillement pendant une minute avant de se lever et de rester debout pendant 5 minutes.
Enfin, il leur sera demandé de se tenir debout, puis d'effectuer une manœuvre de squat-stand dans le temps avec une séquence informatique.
Un capteur d'inclinaison fixé à la cuisse mesurera l'efficacité et l'angle du mouvement d'accroupissement.
La manœuvre squat-stand consistera en 15 squats et les participants seront informés qu'ils doivent essayer de terminer les 15 squats si possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse du flux sanguin cérébral battement par battement
Délai: 6 mois
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Déterminer la vitesse du flux sanguin cérébral battement par battement des sujets TIA et Healthy Control (HC) pendant l'exécution d'une manœuvre de squat-stand.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'autorégulation
Délai: 6 mois
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Déterminer d'autres paramètres de flux sanguin cérébral battement par battement, en particulier l'indice d'autorégulation (ARI), des sujets TIA et HC lors de l'exécution d'une manœuvre de squat-stand.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Les données de cohorte anonymisées peuvent être partagées avec des chercheurs d'autres départements ou universités menant des recherches similaires. Un consentement écrit explicite pour le partage de ces données sera obtenu des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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