- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886129
Cerebral hemodynamikk ved forbigående iskemisk angrep
Vurderingen av cerebral hemodynamikk hos pasienter med forbigående iskemisk angrep: en transkraniell doppler-studie
Tilstrekkelig hjerneblodstrøm er avgjørende for hjernens overlevelse og funksjon. Hjernens blodstrøm holdes relativt konstant ved en prosess som kalles cerebral autoregulering (CA). CA er svekket ved ulike sykdommer, inkludert hodeskade, diabetes, Alzheimers, svangerskapsforgiftning og hjerneslag. Ved hjerneslag er svekket CA assosiert med dårlige utfall. Et forbigående iskemisk anfall (TIA) er det samme som et hjerneslag, bortsett fra at symptomene bare varer i kort tid og går over spontant. TIA kalles noen ganger minislag og er et stort advarselstegn for slag. Det har vært mange studier av CA ved hjerneslag, men svært få studier av CA ved TIA. Hjerneblodstrøm og CA kan studeres ikke-invasivt med transkraniell doppler ultralyd (TCD).
Studiemål: Å undersøke om CA er svekket hos pasienter med TIA
20 pasienter med akutt TIA (innen 7 dager), og 20 friske kontroller vil bli rekruttert fra spesialist-TIA-klinikken ved University Hospitals of Leicester NHS Trust. Deltakere vil være kvalifisert hvis de er over 18 år og kan samtykke til å delta. De vil ikke kunne delta hvis de har alvorlig hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, blokkerte blodårer i nakken, alvorlige pusteproblemer eller hvis de er gravide.
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av hjernens blodstrøm ved hjelp av TCD, hvor også hjertefrekvens, pust og blodtrykk vil bli overvåket. Under vurderingen vil deltakerne sitte stille før de blir bedt om å stå og deretter fullføre en knebøy-stå-manøver i takt med en datasekvens. Forskningsbesøket vil ta ca. 90 minutter, selve vurderingen vil ta ca. 1 time og deltakerne trenger kun å delta én gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig hjerneblodstrøm er avgjørende for hjernens overlevelse og funksjon. Hjernens blodstrøm holdes relativt konstant ved en prosess som kalles cerebral autoregulering (CA). CA er svekket ved ulike sykdommer, inkludert hodeskade, diabetes, Alzheimers demens, svangerskapsforgiftning og hjerneslag. Ved hjerneslag er nedsatt CA assosiert med tidlig forverring og behov for akuttkirurgi for å lindre hevelse i hjernen. Nedsatt CA i hjerneslag har også vist seg å være relatert til alvorlighetsgraden av hjerneslaget og funksjonelle utfall.
Et forbigående iskemisk anfall (TIA), også kjent som et minislag, er det samme som et slag, bortsett fra at symptomene bare varer i kort tid og går over spontant. Hvert år har minst 46 000 mennesker i Storbritannia en TIA for første gang. TIA er sterkt prediktiv for fremtidig hjerneslag, og risikoen er tungt frontlastet; én av 12 personer vil ha et helt hjerneslag innen en uke etter å ha en TIA. Rask vurdering etter en TIA bidrar til å redusere denne risikoen. Å raskt undersøke og behandle personer som har en TIA i en spesialistklinikk reduserer faktisk risikoen for et nytt hjerneslag med 80 %. Men noen mennesker vil dessverre fortsette å få hjerneslag til tross for dette, og årsakene til dette er ikke alltid klare. Videre, selv om TIA-er forsvinner fullt ut, rapporterer rundt 70 % av mennesker langtidseffekter etter en TIA, inkludert hukommelsestap, tretthet og dårlig humør.
Hjerneblodstrøm og CA kan studeres ved hjelp av ultralyd som føres gjennom hodeskallen, kjent som Transcranial Doppler ultrasonography (eller TCD). Ultralyd har blitt prøvd og testet over mange år og bruker i motsetning til CT- eller MR-skanninger ingen stråling. Det er også rimelig, og kan brukes på pasienter med pacemakere.
For å studere CA er det nødvendig å se hva som skjer med hjernens blodstrøm når det er endringer i blodtrykket. Selv om noen mennesker har naturlige opp- og nedturer i blodtrykket i hvile, er disse ikke alltid store nok til å studere hjernens blodstrøm effektivt. Større endringer i blodtrykket kan induseres med utfordringer som å legge hendene i iskaldt vann, eller blåse opp store blodtrykksmansjetter på toppen av bena før du plutselig slipper dem. Disse kan være ubehagelige for deltakerne. Nylig har også knebøy-standmanøvrer (SSM) vist seg å gi store endringer i blodtrykket. De har vist seg å være trygge og godt tolerert i ulike populasjoner, inkludert hjertetransplanterte, unge og gamle friske kontroller og pasienter med Alzheimers demens. Det har nylig blitt vist at pålitelige CA-data kan hentes fra så få som tre SSM-er.
Det har vært mange studier av CA ved hjerneslag, men svært få studier av CA ved TIA. De små studiene som er tilgjengelige er motstridende om hjernens blodstrøm og CA er endret i TIA. Målet med denne studien er derfor å undersøke om CA er svekket hos pasienter med TIA. Hvis CA er svekket hos pasienter med TIA, kan det være mulig å identifisere abnormiteter i hjernens blodstrøm som kan bidra til å forutsi hvem som kan fortsette å lide av hjerneslag eller andre komplikasjoner.
Dette er en enkelt-senter, case-control studie som blir utført ved University Hospitals of Leicester NHS Trust.
Når etiske godkjenninger, og all relevant sponsing og regulatoriske godkjenninger, er på plass, vil 20 pasienter med akutt TIA (innen 7 dager etter hendelsen), og 20 friske kontroller rekrutteres fra spesialist-TIA-klinikken ved University Hospitals of Leicester NHS Trust. Medisinske journaler vil bli gjennomgått av det direkte omsorgsteamet for å sikre at deltakerne oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakere vil være kvalifisert hvis de er over 18 år og kan samtykke til å delta. De vil ikke kunne delta hvis de har alvorlig hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, blokkerte blodårer i nakken, alvorlige pusteproblemer eller hvis de er gravide. Kvalifikasjonsscreening vil kun bli utført av det direkte kliniske omsorgsteamet for potensielle deltakere. Deltakerne vil bli kontaktet ved sin kliniske konsultasjon i spesialist-TIA-klinikken av konsulenter, registrarer eller spesialsykepleiere for å fastslå studieinteresse før henvisning til forskeren og utlevering av studiespesifikk informasjon. En plakat som annonserer studien vil bli vist i venterommet på TIA-klinikken. Både deltakere med TIA og friske kontroller (de uten diagnose TIA) vil bli rekruttert fra klinikken. Friske ektefeller, venner eller partnere til pasienter med TIA vil bli spurt om de ønsker å delta i studien som en frisk kontrollperson.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta på Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHIASM) forskningslaboratoriet. Formelt, skriftlig samtykke vil bli innhentet, etterfulgt av en ultralydsjekk av hjernens blodstrøm. Hos omtrent 5-37 % av pasientene er vi ikke i stand til å utføre ultralydprosedyren da blodårene ikke kan sees gjennom hodeskallen, noe som ville hindre dem i å delta i studien. Etter dette vil bakgrunnsinformasjon om alder, kjønn, medisinske tilstander og medisinbruk bli samlet inn. Edinburgh-handedness-inventaret vil bli fullført for å bestemme venstre- eller høyrehåndsdominans, og kontoret til National Statistics spørreskjema for å fastslå etnisitet.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en vurdering av hjernens blodstrøm ved hjelp av TCD, med to små ultralydsonder som holdes på plass på tinningene med en tilpasset hoderamme. Under vurderingen vil også hjertefrekvens, pust og blodtrykk overvåkes. Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved hjelp av et 3-avlednings EKG, blodtrykket vil bli overvåket ved hjelp av en mansjett på fingeren med armen støttet i en slynge, og pusten vil bli overvåket ved hjelp av neseslange. Vurderingen vil bestå av tre opptak. For det første skal deltakerne sitte stille i 5 minutter. Deretter vil de bli bedt om å sitte stille i ett minutt før de står og bli stående i 5 minutter. Til slutt vil de bli bedt om å stå og deretter fullføre en knebøy-stå-manøver i tide med en datasekvens. En tiltsensor vil bli festet til låret for å måle effektiviteten og vinkelen på hukbevegelsen. Knebøy-stå-manøveren vil bestå av 15 knebøy og deltakerne vil bli informert om at de bør prøve å gjennomføre alle 15 knebøy om mulig. Men hvis de ønsker å stoppe før dette, bør de gjøre etterforskeren oppmerksom i en stående periode og bli stående i 90 sekunder før utstyret kobles fra.
Forskningsbesøket vil ta ca. 90 minutter, selve vurderingen vil ta ca. 1 time og deltakerne trenger kun å delta én gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
SUNNE KONTROLLER:
- Villig til å delta
- Evne til å samtykke til studien
- Alder over 18 år
- I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
TIA-PASIENTER:
- Villig til å delta
- Evne til å samtykke til studien
- Alder over 18 år
- I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- En diagnose av akutt (≤7 dager) TIA, laget av en spesialist i TIA-klinikken ved University Hospitals of Leicester NHS Trust som oppfyller 2009 American Heart Association-definisjonen av TIA
- God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
UTSLUTTELSESKRITERIER:
ALLE DELTAKERE (SUNNE KONTROLLER OG TIA-PASIENTER)
- Uvillig til å delta
- Kan ikke samtykke
- Alder under 18 år
- Ute av stand (etter etterforskerens mening) eller uvillig til å overholde noen studiekrav
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
- En diagnose av atrieflimmer
- En diagnose av alvorlig hjertesvikt (Ejection Fraction <30%)
- Alvorlig luftveissykdom
- Utilstrekkelige bilaterale transkranielle dopplervinduer (se avsnitt 8.3)
- Carotisstenose ≥70 % (ensidig eller bilateral)
- Deltaker meldte seg på en intervensjonsforskningsstudie.
- Dårlig forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med forbigående iskemisk angrep
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av hjernens blodstrøm ved hjelp av TCD, med to små ultralydsonder som holdes på plass på tinningene med en tilpasset hoderamme.
Under vurderingen vil også hjertefrekvens, pust og blodtrykk bli overvåket ved hjelp av henholdsvis 3-avlednings-EKG, nesekapnografi og Finometer®.
Vurderingen vil omfatte tre opptak.
For det første skal deltakerne sitte stille i 5 minutter.
Deretter vil de bli bedt om å sitte stille i ett minutt før de står og bli stående i 5 minutter.
Til slutt vil de bli bedt om å stå og deretter fullføre en knebøy-stå-manøver i tide med en datasekvens.
En tiltsensor festet til låret vil måle effektiviteten og vinkelen på hukbevegelsen.
Knebøy-stå-manøveren vil bestå av 15 knebøy og deltakerne vil bli informert om at de bør prøve å gjennomføre alle 15 knebøy om mulig.
|
|
Friske kontrolldeltakere
Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Deltakerne vil gjennomgå en vurdering av hjernens blodstrøm ved hjelp av TCD, med to små ultralydsonder som holdes på plass på tinningene med en tilpasset hoderamme.
Under vurderingen vil også hjertefrekvens, pust og blodtrykk bli overvåket ved hjelp av henholdsvis 3-avlednings-EKG, nesekapnografi og Finometer®.
Vurderingen vil omfatte tre opptak.
For det første skal deltakerne sitte stille i 5 minutter.
Deretter vil de bli bedt om å sitte stille i ett minutt før de står og bli stående i 5 minutter.
Til slutt vil de bli bedt om å stå og deretter fullføre en knebøy-stå-manøver i tide med en datasekvens.
En tiltsensor festet til låret vil måle effektiviteten og vinkelen på hukbevegelsen.
Knebøy-stå-manøveren vil bestå av 15 knebøy og deltakerne vil bli informert om at de bør prøve å gjennomføre alle 15 knebøy om mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag-til-slag hjernens blodstrømhastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme slag-til-slag hjernens blodstrømhastighet for både TIA- og Healthy Control (HC)-personer under utførelse av en knebøy-stå-manøver.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoreguleringsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme andre slag-til-slag hjerneblodstrømparametere, spesielt autoreguleringsindeks (ARI), for både TIA- og HC-personer under utførelse av en knebøy-stand-manøver.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Anonymiserte kohortdata kan deles med forskere fra andre institutter eller universiteter som driver lignende forskning. Eksplisitt skriftlig samtykke for deling av slike data vil bli innhentet fra deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .