- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03886129
Hemodinâmica Cerebral no Ataque Isquêmico Transitório
A avaliação da hemodinâmica cerebral em pacientes com ataque isquêmico transitório: um estudo Doppler transcraniano
O fluxo sanguíneo cerebral adequado é essencial para a sobrevivência e funcionamento do cérebro. O fluxo sanguíneo cerebral é mantido relativamente constante por um processo chamado autorregulação cerebral (CA). CA é prejudicada em várias doenças, incluindo traumatismo craniano, diabetes, doença de Alzheimer, pré-eclâmpsia e acidente vascular cerebral. No acidente vascular cerebral, CA prejudicada está associada a resultados ruins. Um ataque isquêmico transitório (AIT) é o mesmo que um acidente vascular cerebral, exceto que os sintomas duram apenas um curto período de tempo e desaparecem espontaneamente. Às vezes, os AITs são chamados de mini-derrames e são um importante sinal de alerta de derrames. Existem muitos estudos de CA em AVC, mas muito poucos estudos de CA em AIT. O fluxo sanguíneo cerebral e a CA podem ser estudados de forma não invasiva com o ultrassom Doppler transcraniano (TCD).
Objetivo do estudo: Investigar se a CA está prejudicada em pacientes com AIT
20 pacientes com TIA agudo (dentro de 7 dias) e 20 controles saudáveis serão recrutados na clínica especializada em TIA nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust. Os participantes serão elegíveis se tiverem mais de 18 anos e puderem consentir em participar. Eles não poderão participar se tiverem insuficiência cardíaca grave, batimentos cardíacos irregulares, vasos sanguíneos bloqueados no pescoço, problemas respiratórios graves ou se estiverem grávidas.
Os participantes passarão por uma avaliação do fluxo sanguíneo cerebral por meio do TCD, durante o qual também serão monitorados a frequência cardíaca, a respiração e a pressão arterial. Durante a avaliação, os participantes sentam-se em silêncio antes de serem solicitados a se levantar e, em seguida, completam uma manobra de agachamento em tempo real com uma sequência de computador. A visita de pesquisa levará aproximadamente 90 minutos, a avaliação em si levará aproximadamente 1 hora e os participantes só precisam comparecer uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo sanguíneo cerebral adequado é essencial para a sobrevivência e funcionamento do cérebro. O fluxo sanguíneo cerebral é mantido relativamente constante por um processo chamado autorregulação cerebral (CA). CA é prejudicada em várias doenças, incluindo traumatismo craniano, diabetes, demência de Alzheimer, pré-eclâmpsia e acidente vascular cerebral. No acidente vascular cerebral, a CA prejudicada está associada à deterioração precoce e à necessidade de cirurgia de emergência para aliviar o inchaço cerebral. A CA prejudicada no AVC também demonstrou estar relacionada à gravidade do AVC e aos resultados funcionais.
Um ataque isquêmico transitório (AIT), também conhecido como mini-AVC, é o mesmo que um AVC, exceto que os sintomas duram apenas um curto período de tempo e desaparecem espontaneamente. Todos os anos, pelo menos 46.000 pessoas no Reino Unido sofrem um AIT pela primeira vez. TIA é fortemente preditivo de AVC futuro, e o risco é fortemente carregado na frente; uma em cada 12 pessoas terá um derrame completo dentro de uma semana após ter um AIT. A avaliação imediata após um AIT ajuda a reduzir esse risco. De fato, investigar e tratar urgentemente pessoas que tiveram um AIT em uma clínica especializada reduz o risco de outro AVC em 80%. No entanto, algumas pessoas, infelizmente, terão um derrame apesar disso, e as razões para isso nem sempre são claras. Além disso, embora os AITs resolvam totalmente, cerca de 70% das pessoas relatam efeitos de longo prazo após um AIT, incluindo perda de memória, cansaço e humor deprimido.
O fluxo sanguíneo cerebral e a CA podem ser estudados usando ultrassom que é passado pelo crânio, conhecido como ultrassonografia Doppler transcraniana (ou TCD). O ultrassom foi experimentado e testado por muitos anos e, diferentemente da tomografia computadorizada ou da ressonância magnética, não usa nenhuma radiação. Também é barato e pode ser usado em pacientes com marca-passo.
Para estudar a CA, é preciso ver o que acontece com o fluxo sanguíneo cerebral quando há mudanças na pressão arterial. Embora algumas pessoas tenham altos e baixos naturais em sua pressão arterial em repouso, estes nem sempre são grandes o suficiente para estudar o fluxo sanguíneo cerebral de forma eficaz. Alterações maiores na pressão arterial podem ser induzidas com desafios, como colocar as mãos em água gelada ou inflar grandes manguitos de pressão arterial na parte superior das pernas antes de liberá-los repentinamente. Estes podem ser desconfortáveis para os participantes. Mais recentemente, as manobras de agachamento (SSMs) também demonstraram produzir grandes mudanças na pressão arterial. Eles demonstraram ser seguros e bem tolerados em várias populações, incluindo receptores de transplante cardíaco, controles saudáveis jovens e idosos e pacientes com demência de Alzheimer. Recentemente, foi demonstrado que dados confiáveis de CA podem ser obtidos de apenas três SSMs.
Existem muitos estudos de CA em AVC, mas muito poucos estudos de CA em AIT. Os pequenos estudos disponíveis são conflitantes sobre se o fluxo sanguíneo cerebral e a CA estão alterados no AIT. O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se a CA está prejudicada em pacientes com AIT. Se a CA estiver prejudicada em pacientes com AIT, pode ser possível identificar anormalidades no fluxo sanguíneo cerebral que podem ajudar a prever quem pode sofrer um derrame ou sofrer outras complicações.
Este é um estudo de caso-controle unicêntrico realizado nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust.
Assim que as aprovações éticas e todos os patrocínios e aprovações regulatórias relevantes estiverem em vigor, 20 pacientes com AIT agudo (dentro de 7 dias do evento) e 20 controles saudáveis serão recrutados na clínica especializada em AIT nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust. Os registros médicos serão revisados pela equipe de atendimento direto para garantir que os participantes atendam aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão elegíveis se tiverem mais de 18 anos e puderem consentir em participar. Eles não poderão participar se tiverem insuficiência cardíaca grave, batimentos cardíacos irregulares, vasos sanguíneos bloqueados no pescoço, problemas respiratórios graves ou se estiverem grávidas. A triagem de elegibilidade será realizada apenas pela equipe de atendimento clínico direto para participantes em potencial. Os participantes serão abordados em sua consulta clínica na clínica especializada em TIA por consultores, registradores ou enfermeiras especialistas para determinar o interesse do estudo antes do encaminhamento ao pesquisador e fornecimento de informações específicas do estudo. Um pôster anunciando o estudo será exibido na sala de espera da clínica TIA. Tanto os participantes com TIA quanto os controles saudáveis (aqueles sem diagnóstico de TIA) serão recrutados na clínica. Cônjuges saudáveis, amigos ou parceiros de pacientes com AIT serão questionados se gostariam de participar do estudo como um sujeito de controle saudável.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão participarão do laboratório de pesquisa Leicester Cerebral Hemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). O consentimento formal por escrito será obtido, seguido por uma verificação de ultrassom do fluxo sanguíneo cerebral. Em aproximadamente 5-37% dos pacientes, não podemos realizar o procedimento de ultrassom porque os vasos sanguíneos não podem ser vistos através do crânio, o que os impediria de se inscrever no estudo. Em seguida, serão coletadas informações básicas sobre idade, sexo, condições médicas e uso de medicamentos. O inventário de lateralidade de Edimburgo será preenchido para determinar o domínio da mão esquerda ou direita, e o questionário do escritório de estatísticas nacionais para determinar a etnia.
Os participantes serão então submetidos a uma avaliação do fluxo sanguíneo cerebral usando TCD, com duas pequenas sondas de ultrassom colocadas nas têmporas com uma estrutura de cabeça personalizada. Durante a avaliação, a frequência cardíaca, a respiração e a pressão arterial também serão monitoradas. A frequência cardíaca será monitorada por meio de um ECG de 3 derivações, a pressão arterial será monitorada por meio de um manguito no dedo com o braço apoiado em uma tipóia e a respiração será monitorada por meio de tubos nasais. A avaliação consistirá em três gravações. Primeiramente, os participantes ficarão sentados em silêncio por 5 minutos. Em seguida, eles serão solicitados a sentar-se em silêncio por um minuto antes de se levantar e permanecer em pé por 5 minutos. Por fim, eles serão solicitados a ficar de pé e, em seguida, concluir uma manobra de agachamento em tempo com uma sequência de computador. Um sensor de inclinação será anexado à coxa para medir a eficiência e o ângulo do movimento de agachamento. A manobra de agachamento consistirá em 15 agachamentos e os participantes serão informados de que devem tentar completar todos os 15 agachamentos, se possível. No entanto, se desejarem parar antes disso, devem avisar o investigador durante um período em pé e permanecer em pé por 90 segundos antes que o equipamento seja desconectado.
A visita de pesquisa levará aproximadamente 90 minutos, a avaliação em si levará aproximadamente 1 hora e os participantes só precisam comparecer uma vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
CONTROLES SAUDÁVEIS:
- Disposto a participar
- Capacidade para consentir no estudo
- Maiores de 18 anos
- Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Boa compreensão do inglês escrito e verbal
PACIENTES DE TIA:
- Disposto a participar
- Capacidade para consentir no estudo
- Maiores de 18 anos
- Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Um diagnóstico de AIT agudo (≤7 dias), feito por um especialista na clínica de AIT nos Hospitais Universitários de Leicester NHS Trust que cumpre a definição de AIT de 2009 da American Heart Association
- Boa compreensão do inglês escrito e verbal
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
TODOS OS PARTICIPANTES (CONTROLES SAUDÁVEIS E PACIENTES AIT)
- Sem vontade de participar
- Incapaz de consentir
- Com menos de 18 anos
- Incapaz (na opinião do Investigador) ou sem vontade de cumprir quaisquer requisitos do estudo
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Diagnóstico de fibrilação atrial
- Um diagnóstico de insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção <30%)
- Doença respiratória grave
- Janelas Doppler transcranianas bilaterais inadequadas (consulte a seção 8.3)
- Estenose carotídea ≥70% (unilateral ou bilateral)
- Participante inscrito em um estudo de pesquisa de intervenção.
- Compreensão pobre de inglês escrito e verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Ataque Isquêmico Transitório
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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Os participantes serão submetidos a uma avaliação do fluxo sanguíneo cerebral usando TCD, com duas pequenas sondas de ultrassom colocadas nas têmporas com uma estrutura de cabeça personalizada.
Durante a avaliação, a frequência cardíaca, a respiração e a pressão arterial também serão monitoradas usando um ECG de 3 derivações, capnografia nasal e Finometer®, respectivamente.
A avaliação será composta por três gravações.
Primeiramente, os participantes ficarão sentados em silêncio por 5 minutos.
Em seguida, eles serão solicitados a sentar-se em silêncio por um minuto antes de se levantar e permanecer em pé por 5 minutos.
Por fim, eles serão solicitados a ficar de pé e, em seguida, concluir uma manobra de agachamento em tempo com uma sequência de computador.
Um sensor de inclinação preso à coxa medirá a eficiência e o ângulo do movimento de agachamento.
A manobra de agachamento consistirá em 15 agachamentos e os participantes serão informados de que devem tentar completar todos os 15 agachamentos, se possível.
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Participantes de controle saudáveis
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
Os participantes serão submetidos a uma avaliação do fluxo sanguíneo cerebral usando TCD, com duas pequenas sondas de ultrassom colocadas nas têmporas com uma estrutura de cabeça personalizada.
Durante a avaliação, a frequência cardíaca, a respiração e a pressão arterial também serão monitoradas usando um ECG de 3 derivações, capnografia nasal e Finometer®, respectivamente.
A avaliação será composta por três gravações.
Primeiramente, os participantes ficarão sentados em silêncio por 5 minutos.
Em seguida, eles serão solicitados a sentar-se em silêncio por um minuto antes de se levantar e permanecer em pé por 5 minutos.
Por fim, eles serão solicitados a ficar de pé e, em seguida, concluir uma manobra de agachamento em tempo com uma sequência de computador.
Um sensor de inclinação preso à coxa medirá a eficiência e o ângulo do movimento de agachamento.
A manobra de agachamento consistirá em 15 agachamentos e os participantes serão informados de que devem tentar completar todos os 15 agachamentos, se possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral batimento a batimento
Prazo: 6 meses
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Determinar a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral batimento a batimento de indivíduos com AIT e Controle Saudável (HC) durante a execução de uma manobra de agachamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de autorregulação
Prazo: 6 meses
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Determinar outros parâmetros do fluxo sanguíneo cerebral batimento a batimento, especificamente o índice de autorregulação (ARI), de indivíduos com TIA e HC durante a execução de uma manobra de agachamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Dados de coorte anonimizados podem ser compartilhados com pesquisadores de outros departamentos ou universidades que conduzem pesquisas semelhantes. O consentimento explícito por escrito para o compartilhamento de tais dados será obtido dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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