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短暂性脑缺血发作中的脑血流动力学

2021年5月25日 更新者:University of Leicester

短暂性脑缺血发作患者脑血流动力学的评估:经颅多普勒研究

充足的脑血流对于大脑的存活和功能至关重要。 脑血流量通过称为脑自动调节 (CA) 的过程保持相对恒定。 CA 在各种疾病中受损,包括头部受伤、糖尿病、阿尔茨海默氏症、先兆子痫和中风。 在中风中,受损的 CA 与不良结果相关。 短暂性脑缺血发作 (TIA) 与中风相同,只是症状只会持续很短的时间并会自发消退。 TIA 有时称为小中风,是中风的主要警告信号。 脑卒中CA的研究很多,TIA中CA的研究很少。 脑血流和 CA 可以通过经颅多普勒超声 (TCD) 进行无创研究。

研究目的:调查 CA 是否在 TIA 患者中受损

将从莱斯特 NHS 信托大学医院的 TIA 专科诊所招募 20 名急性 TIA 患者(7 天内)和 20 名健康对照者。 如果参与者年满 18 岁并且可以同意参与,则他们将有资格参加。 如果他们有严重的心力衰竭、心律不齐、颈部血管阻塞、严重的呼吸问题,或者如果他们怀孕,他们将无法参加。

参与者将使用 TCD 对脑血流进行评估,在此期间还将监测他们的心率、呼吸和血压。 在评估期间,参与者将安静地坐着,然后被要求站立,然后按照计算机序列及时完成下蹲-站立动作。 研究访问大约需要 90 分钟,评估本身大约需要 1 小时,参与者只需参加一次。

研究概览

详细说明

充足的脑血流对于大脑的存活和功能至关重要。 脑血流量通过称为脑自动调节 (CA) 的过程保持相对恒定。 CA 在各种疾病中受损,包括头部受伤、糖尿病、阿尔茨海默氏痴呆、先兆子痫和中风。 在中风中,受损的 CA 与早期恶化和需要紧急手术以减轻脑肿胀有关。 中风受损的 CA 也已被证明与中风的严重程度和功能结果有关。

短暂性脑缺血发作 (TIA),也称为小中风,与中风相同,只是症状只持续很短的时间并会自行消退。 在英国,每年至少有 46,000 人首次患有 TIA。 TIA 对未来中风有很强的预测作用,而且风险很大;每 12 个人中就有一个人会在 TIA 一周内完全中风。 TIA 后的及时评估有助于降低这种风险。 事实上,在专科诊所紧急检查和治疗 TIA 患者可将他们再次中风的风险降低 80%。 然而,尽管如此,有些人还是会不幸地继续中风,其原因并不总是很清楚。 此外,虽然 TIA 完全消退,但大约 70% 的人报告 TIA 后的长期影响包括记忆力减退、疲倦和情绪低落。

可以使用穿过颅骨的超声波研究脑血流和 CA,称为经颅多普勒超声检查(或 TCD)。 超声波已经经过多年的试验和测试,与 CT 或 MRI 扫描不同,它不使用任何辐射。 它也很便宜,可用于装有心脏起搏器的患者。

为了研究 CA,有必要了解当血压发生变化时脑血流会发生什么变化。 尽管有些人在静息时血压会自然起伏,但这些幅度并不总是足以有效研究脑血流。 将手放在冰冷的水中,或在突然松开之前给腿部的大血压袖带充气等挑战可能会导致血压发生更大的变化。 这些可能会让参与者感到不舒服。 最近,深蹲-站立动作 (SSM) 也被证明会产生较大的血压变化。 它们已被证明在不同人群中是安全且耐受性良好的,包括心脏移植受者、年轻和年老的健康对照者以及阿尔茨海默氏痴呆症患者。 最近表明,可靠的 CA 数据可以从少至三个 SSM 获得。

脑卒中CA的研究很多,TIA中CA的研究很少。 关于 TIA 中脑血流和 CA 是否改变,现有的小型研究存在矛盾。 因此,本研究的目的是调查 CA 是否在 TIA 患者中受损。 如果 CA 在 TIA 患者中受损,那么就有可能识别出脑血流异常,这有助于预测谁可能会继续中风或遭受其他并发症。

这是莱斯特 NHS 信托大学医院正在进行的单中心病例对照研究。

一旦获得伦理批准以及所有相关赞助和监管批准,20 名急性 TIA 患者(事件发生后 7 天内)和 20 名健康对照将从莱斯特 NHS 信托大学医院的专科 TIA 诊所招募。 医疗记录将由直接护理团队审查,以确保参与者符合纳入和排除标准。 如果参与者年满 18 岁并且可以同意参与,则他们将有资格参加。 如果他们有严重的心力衰竭、心律不齐、颈部血管阻塞、严重的呼吸问题,或者如果他们怀孕,他们将无法参加。 资格筛选将仅由直接临床护理团队对潜在参与者进行。 顾问、注册员或专科护士将在 TIA 专科诊所的临床咨询中与参与者接触,以确定研究兴趣,然后再转介给研究人员并提供研究特定信息。 宣传该研究的海报将张贴在 TIA 门诊候诊室。 将从诊所招募患有 TIA 的参与者和健康对照者(未诊断为 TIA 的参与者)。 将询问 TIA 患者的健康配偶、朋友或伴侣是否愿意作为健康对照受试者参与研究。

符合纳入标准的参与者将参加莱斯特衰老和中风医学 (CHiASM) 研究实验室的脑血流动力学。 将获得正式的书面同意,然后对其脑血流进行超声检查。 在大约 5-37% 的患者中,我们无法进行超声检查,因为无法透过头骨看到血管,这会阻止他们参加研究。 在此之后,将收集有关年龄、性别、医疗​​条件和药物使用的背景信息。 将完成爱丁堡惯用手清单以确定左手或右手优势,并完成国家统计局问卷调查以确定种族。

然后,参与者将使用 TCD 对脑血流进行评估,将两个小型超声波探头固定在带有定制头架的太阳穴上。 在评估期间,还将监测心率、呼吸和血压。 心率将使用 3 导联心电图监测,血压将使用手指上的袖带监测,手臂用吊带支撑,呼吸将使用鼻管监测。 评估将包括三个录音。 首先,参与者将静坐 5 分钟。 接下来,他们将被要求静坐一分钟,然后站立并保持站立 5 分钟。 最后,他们将被要求站立,然后按照计算机序列及时完成下蹲-站立动作。 倾斜传感器将连接到大腿,以测量下蹲运动的效率和角度。 深蹲-站立动作将包括 15 个深蹲,参与者将被告知,如果可能,他们应该尝试并完成所有 15 个深蹲。 但是,如果他们希望在此之前停止,他们应该让调查员在站立期间保持清醒,并在设备断开连接之前保持站立 90 秒。

研究访问大约需要 90 分钟,评估本身大约需要 1 小时,参与者只需参加一次。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将从莱斯特 NHS 信托大学医院的 TIA 专科诊所招募 20 名急性 TIA 成年患者(7 天内)和 20 名健康对照。

描述

纳入标准:

健康控制:

  • 愿意参与
  • 同意研究的能力
  • 18岁以上
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求
  • 良好的书面和口头英语理解能力

TIA 患者:

  • 愿意参与
  • 同意研究的能力
  • 18岁以上
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求
  • 急性(≤7 天)TIA 诊断,由莱斯特 NHS 信托大学医院 TIA 诊所的专家做出,符合 2009 年美国心脏协会对 TIA 的定义
  • 良好的书面和口头英语理解能力

排除标准:

所有参与者(健康对照者和 TIA 患者)

  • 不愿意参加
  • 无法同意
  • 未满 18 岁
  • 无法(研究者认为)或不愿遵守任何研究要求
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 房颤的诊断
  • 严重心力衰竭的诊断(射血分数 <30%)
  • 严重的呼吸道疾病
  • 双侧经颅多普勒窗口不足(见第 8.3 节)
  • 颈动脉狭窄≥70%(单侧或双侧)
  • 参与者参加了一项介入性研究。
  • 对书面和口头英语的理解不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
短暂性脑缺血发作的参与者

纳入标准:

  • 愿意参与
  • 同意的能力
  • 年龄 >18 岁
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求
  • 由符合 2009 年美国心脏协会对 TIA 定义的专家做出的急性(≤7 天)TIA 诊断
  • 良好的书面和口头英语理解能力

排除标准:

  • 不愿意参加
  • 无法同意
  • 年龄 <18 岁
  • 无法(研究者认为)或不愿遵守任何研究要求
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 心房颤动
  • 严重心力衰竭(射血分数 <30%)
  • 严重的呼吸道疾病
  • 双侧经颅多普勒窗口不足
  • 颈动脉狭窄≥70%(单侧或双侧)
  • 参与者参加了一项介入性研究。
  • 对书面和口头英语的理解不佳
参与者将使用 TCD 对脑血流进行评估,两个小型超声波探头固定在带有定制头架的太阳穴上。 在评估期间,还将分别使用 3 导联心电图、鼻二氧化碳图和 Finometer® 监测心率、呼吸和血压。 评估将包括三个录音。 首先,参与者将静坐 5 分钟。 接下来,他们将被要求静坐一分钟,然后站立并保持站立 5 分钟。 最后,他们将被要求站立,然后按照计算机序列及时完成下蹲-站立动作。 附在大腿上的倾斜传感器将测量下蹲动作的效率和角度。 深蹲-站立动作将包括 15 个深蹲,参与者将被告知,如果可能,他们应该尝试并完成所有 15 个深蹲。
健康对照参与者

纳入标准:

  • 愿意参与
  • 同意研究的能力
  • 年龄 >18 岁
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求
  • 良好的书面和口头英语理解能力

排除标准:

  • 不愿意参加
  • 无法同意
  • 年龄 <18 岁
  • 无法(研究者认为)或不愿遵守任何研究要求
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 心房颤动
  • 严重心力衰竭(射血分数 <30%)
  • 严重的呼吸道疾病
  • 双侧经颅多普勒窗口不足
  • 颈动脉狭窄≥70%(单侧或双侧)
  • 参与者参加了一项介入性研究。
  • 对书面和口头英语的理解不佳
参与者将使用 TCD 对脑血流进行评估,两个小型超声波探头固定在带有定制头架的太阳穴上。 在评估期间,还将分别使用 3 导联心电图、鼻二氧化碳图和 Finometer® 监测心率、呼吸和血压。 评估将包括三个录音。 首先,参与者将静坐 5 分钟。 接下来,他们将被要求静坐一分钟,然后站立并保持站立 5 分钟。 最后,他们将被要求站立,然后按照计算机序列及时完成下蹲-站立动作。 附在大腿上的倾斜传感器将测量下蹲动作的效率和角度。 深蹲-站立动作将包括 15 个深蹲,参与者将被告知,如果可能,他们应该尝试并完成所有 15 个深蹲。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逐次脑血流速度
大体时间:6个月
确定 TIA 和健康对照 (HC) 受试者在进行深蹲-站立动作期间的逐次脑血流速度。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自动调节指数
大体时间:6个月
确定 TIA 和 HC 受试者在进行深蹲-站立动作期间的其他逐次脑血流参数,特别是自动调节指数 (ARI)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thompson G Robinson, MD、University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月16日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

匿名队列数据可能会与进行类似研究的其他部门或大学的研究人员共享。 将从参与者那里获得对共享此类数据的明确书面同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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