- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886129
Cerebrální hemodynamika u přechodného ischemického záchvatu
Hodnocení cerebrální hemodynamiky u pacientů s přechodným ischemickým záchvatem: Transkraniální dopplerovská studie
Adekvátní průtok krve mozkem je nezbytný pro přežití a funkci mozku. Průtok krve mozkem je udržován relativně konstantní procesem zvaným cerebrální autoregulace (CA). CA je narušena u různých onemocnění, včetně poranění hlavy, cukrovky, Alzheimerovy choroby, preeklampsie a mrtvice. U cévní mozkové příhody je zhoršená CA spojena se špatnými výsledky. Tranzitorní ischemická ataka (TIA) je stejná jako mrtvice, kromě toho, že příznaky trvají pouze krátkou dobu a spontánně odezní. TIA se někdy nazývají mini-mrtvice a jsou hlavním varovným příznakem mrtvice. Bylo provedeno mnoho studií CA u cévní mozkové příhody, ale jen velmi málo studií CA u TIA. Průtok krve mozkem a CA lze studovat neinvazivně pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD).
Cíl studie: Zjistit, zda je CA narušena u pacientů s TIA
20 pacientů s akutní TIA (do 7 dnů) a 20 zdravých kontrol bude rekrutováno ze specializované kliniky TIA v University Hospitals of Leicester NHS Trust. Účastníci budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let a mohou souhlasit s účastí. Nebudou se moci zúčastnit, pokud mají vážné srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep, ucpané krevní cévy na krku, vážné problémy s dýcháním nebo pokud jsou těhotné.
Účastníci podstoupí hodnocení průtoku krve mozkem pomocí TCD, během kterého bude sledována také jejich srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak. Během hodnocení budou účastníci tiše sedět, než budou vyzváni, aby vstali, a poté dokončí manévr dřep-stoj včas pomocí počítačové sekvence. Výzkumná návštěva zabere přibližně 90 minut, samotné hodnocení zabere přibližně 1 hodinu a účastníkům stačí absolvovat pouze jednou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adekvátní průtok krve mozkem je nezbytný pro přežití a funkci mozku. Průtok krve mozkem je udržován relativně konstantní procesem zvaným cerebrální autoregulace (CA). CA je narušena u různých onemocnění, včetně poranění hlavy, cukrovky, Alzheimerovy demence, preeklampsie a mrtvice. U cévní mozkové příhody je zhoršená CA spojena s časným zhoršením a nutností urgentní operace ke zmírnění otoku mozku. Bylo také prokázáno, že zhoršená CA u cévní mozkové příhody souvisí se závažností cévní mozkové příhody a funkčními výsledky.
Přechodná ischemická ataka (TIA), také známá jako mini-mrtvice, je stejná jako mozková mrtvice, kromě toho, že příznaky trvají pouze krátkou dobu a spontánně odezní. Každý rok má nejméně 46 000 lidí ve Spojeném království poprvé TIA. TIA je silně prediktivní pro budoucí mrtvici a riziko je silně zatíženo zepředu; jeden z 12 lidí bude mít celou mrtvici do týdne po TIA. Rychlé posouzení po TIA pomáhá toto riziko snížit. Urychlené vyšetření a léčba lidí, kteří mají TIA na specializované klinice, skutečně snižuje riziko další mozkové příhody o 80 %. Někteří lidé však bohužel i přes to mrtvici prodělají a důvody pro to nejsou vždy jasné. Kromě toho, ačkoli TIA plně vymizí, přibližně 70 % lidí uvádí dlouhodobé účinky po TIA včetně ztráty paměti, únavy a špatné nálady.
Průtok krve mozkem a CA lze studovat pomocí ultrazvuku, který prochází lebkou, známý jako transkraniální dopplerovská ultrasonografie (nebo TCD). Ultrazvuk byl vyzkoušen a testován po mnoho let a na rozdíl od CT nebo MRI skenů nepoužívá žádné záření. Je také levný a může být použit u pacientů s kardiostimulátorem.
Aby bylo možné studovat CA, je nutné vidět, co se stane s průtokem krve mozkem, když dojde ke změnám krevního tlaku. Ačkoli někteří lidé mají přirozené vzestupy a poklesy krevního tlaku v klidu, nejsou vždy dostatečně velké, aby efektivně studovaly průtok krve mozkem. Větší změny krevního tlaku mohou být vyvolány výzvami, jako je umístění rukou do ledové vody nebo nafouknutí velkých manžet na krevní tlak na horní části nohou, než je náhle uvolníte. Ty mohou být pro účastníky nepříjemné. V poslední době se také ukázalo, že manévry dřep-stoj (SSM) způsobují velké změny krevního tlaku. Bylo prokázáno, že jsou bezpečné a dobře tolerované v různých populacích včetně příjemců transplantovaného srdce, mladých a starých zdravých kontrol a pacientů s Alzheimerovou demencí. Nedávno se ukázalo, že spolehlivá data CA lze získat pouze ze tří SSM.
Bylo provedeno mnoho studií CA u cévní mozkové příhody, ale jen velmi málo studií CA u TIA. Malé studie, které jsou k dispozici, jsou rozporuplné ohledně toho, zda jsou u TIA změněny průtok krve mozkem a CA. Cílem této studie je proto zjistit, zda je u pacientů s TIA narušena CA. Pokud je CA poškozena u pacientů s TIA, pak může být možné identifikovat abnormality v průtoku krve mozkem, které mohou pomoci předpovědět, kdo by mohl trpět mrtvicí nebo trpět jinými komplikacemi.
Toto je studie zaměřená na jednotlivé případy a kontroly, která se provádí v univerzitních nemocnicích Leicester NHS Trust.
Jakmile budou udělena etická schválení a všechna příslušná sponzorská a regulační schválení, bude ze specializované kliniky TIA v univerzitních nemocnicích Leicester NHS Trust přijato 20 pacientů s akutní TIA (do 7 dnů od události) a 20 zdravých kontrol. Lékařské záznamy budou zkontrolovány týmem přímé péče, aby bylo zajištěno, že účastníci splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let a mohou souhlasit s účastí. Nebudou se moci zúčastnit, pokud mají vážné srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep, ucpané krevní cévy na krku, vážné problémy s dýcháním nebo pokud jsou těhotné. Screening způsobilosti bude pro potenciální účastníky provádět pouze tým přímé klinické péče. Účastníci budou osloveni při jejich klinické konzultaci na specializované klinice TIA konzultanty, registrátory nebo specializovanými sestrami, aby určili zájem o studii před doporučením výzkumníkovi a poskytnutím informací specifických pro studii. Plakát inzerující studii bude vystaven v čekárně kliniky TIA. Z kliniky budou vybráni jak účastníci s TIA, tak zdravé kontroly (ti bez diagnózy TIA). Zdraví manželé, přátelé nebo partneři pacientů s TIA budou dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit jako zdravý kontrolní subjekt.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zúčastní výzkumné laboratoře Leicester Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine (CHiASM). Bude získán formální písemný souhlas a následně ultrazvuková kontrola průtoku krve mozkem. U přibližně 5-37 % pacientů nejsme schopni ultrazvukový výkon provést, protože přes lebku nejsou vidět cévy, což by jim bránilo v zařazení do studie. Následně budou shromážděny základní informace o věku, pohlaví, zdravotním stavu a užívání léků. Edinburský inventář handedness bude dokončen k určení dominance levé nebo pravé ruky a dotazník úřadu národní statistiky k určení etnické příslušnosti.
Účastníci poté podstoupí hodnocení průtoku krve mozkem pomocí TCD se dvěma malými ultrazvukovými sondami umístěnými na spáncích s přizpůsobeným rámem hlavy. Během hodnocení bude také sledována srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak. Srdeční frekvence bude monitorována pomocí 3svodového EKG, krevní tlak bude monitorován pomocí manžety na prstu s paží podloženou v závěsu a dýchání bude monitorováno pomocí nosních hadiček. Hodnocení se bude skládat ze tří nahrávek. Nejprve budou účastníci tiše sedět 5 minut. Dále budou požádáni, aby jednu minutu tiše seděli, než stáli a zůstali stát 5 minut. Nakonec budou požádáni, aby se postavili a poté dokončili manévr dřep-stoj včas pomocí počítačové sekvence. Ke stehnu bude připevněn snímač náklonu pro měření účinnosti a úhlu pohybu v podřepu. Manévr dřep-stoj se bude skládat z 15 dřepů a účastníci budou informováni, že by se měli pokud možno pokusit dokončit všech 15 dřepů. Pokud se však chtějí před tím zastavit, měli by upozornit zkoušejícího během stání a zůstat stát po dobu 90 sekund, než se zařízení odpojí.
Výzkumná návštěva zabere přibližně 90 minut, samotné hodnocení zabere přibližně 1 hodinu a účastníkům stačí absolvovat pouze jednou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
ZDRAVÉ KONTROLY:
- Ochotný se zúčastnit
- Schopnost souhlasit se studií
- Ve věku nad 18 let
- Schopný (podle názoru výzkumníka) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem
PACIENTI TIA:
- Ochotný se zúčastnit
- Schopnost souhlasit se studií
- Ve věku nad 18 let
- Schopný (podle názoru výzkumníka) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Diagnóza akutní (≤ 7 dní) TIA, stanovená specialistou na klinice TIA ve University Hospitals of Leicester NHS Trust, která splňuje definici TIA z roku 2009 American Heart Association
- Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
VŠICHNI ÚČASTNÍCI (ZDRAVÉ KONTROLY A PACIENTI TIA)
- Neochota se zúčastnit
- Nelze souhlasit
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost (podle názoru zkoušejícího) nebo neochotná splnit jakékoli požadavky studie
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
- Diagnóza fibrilace síní
- Diagnóza těžkého srdečního selhání (ejekční frakce < 30 %)
- Těžké respirační onemocnění
- Neadekvátní bilaterální transkraniální dopplerovská okna (viz část 8.3)
- Stenóza karotidy ≥ 70 % (jednostranná nebo oboustranná)
- Účastník se zapsal do intervenční výzkumné studie.
- Špatné porozumění psané i verbální angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s přechodným ischemickým záchvatem
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Účastníci podstoupí hodnocení průtoku krve mozkem pomocí TCD se dvěma malými ultrazvukovými sondami umístěnými na spáncích s přizpůsobeným hlavovým rámem.
Během hodnocení bude také monitorována srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak pomocí 3svodového EKG, nosní kapnografie a Finometer®.
Hodnocení bude obsahovat tři nahrávky.
Nejprve budou účastníci tiše sedět 5 minut.
Dále budou požádáni, aby jednu minutu tiše seděli, než stáli a zůstali stát 5 minut.
Nakonec budou požádáni, aby se postavili a poté dokončili manévr dřep-stoj včas pomocí počítačové sekvence.
Snímač náklonu připevněný ke stehnu bude měřit účinnost a úhel pohybu v podřepu.
Manévr dřep-stoj se bude skládat z 15 dřepů a účastníci budou informováni, že by se měli pokud možno pokusit dokončit všech 15 dřepů.
|
|
Účastníci zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Účastníci podstoupí hodnocení průtoku krve mozkem pomocí TCD se dvěma malými ultrazvukovými sondami umístěnými na spáncích s přizpůsobeným hlavovým rámem.
Během hodnocení bude také monitorována srdeční frekvence, dýchání a krevní tlak pomocí 3svodového EKG, nosní kapnografie a Finometer®.
Hodnocení bude obsahovat tři nahrávky.
Nejprve budou účastníci tiše sedět 5 minut.
Dále budou požádáni, aby jednu minutu tiše seděli, než stáli a zůstali stát 5 minut.
Nakonec budou požádáni, aby se postavili a poté dokončili manévr dřep-stoj včas pomocí počítačové sekvence.
Snímač náklonu připevněný ke stehnu bude měřit účinnost a úhel pohybu v podřepu.
Manévr dřep-stoj se bude skládat z 15 dřepů a účastníci budou informováni, že by se měli pokud možno pokusit dokončit všech 15 dřepů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost průtoku krve mozkem od jednoho k druhému
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení rychlosti průtoku krve mozkem od úderu k úderu u subjektů TIA a Healthy Control (HC) během provádění manévru dřep-stoj.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autoregulační index
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit další parametry průtoku krve mozkem, konkrétně index autoregulace (ARI), u subjektů TIA a HC během provádění manévru dřep-stoj.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thompson G Robinson, MD, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Anonymizovaná data kohorty mohou být sdílena s výzkumníky z jiných kateder nebo univerzit provádějících podobný výzkum. Od účastníků bude získán výslovný písemný souhlas se sdílením těchto údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodný ischemický útok
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Epilepsie | Přechodná globální amnézie (TGA)Německo
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborPřechodná globální amnézieFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD)
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko