膝関節全置換術後の慢性疼痛患者における運動と教育の効果
2024年5月1日 更新者：Jesper Bie Larsen、Aalborg University
痛みと組み合わせた神経筋運動の効果 神経科学教育を痛みと比較
この研究の目的は、12 週間の神経筋リハビリテーション プログラム (NEMEX-TJR) と疼痛神経科学教育 (PNE) を組み合わせると、患者集団において PNE 単独よりも大きな痛みの緩和、身体機能および生活の質の改善がもたらされるかどうかを調査することです。一次人工膝関節全置換術後の慢性疼痛。
仮説: 神経筋トレーニングと PNE を含むリハビリテーションは、治療開始から 12 か月後の追跡調査である主要エンドポイントで、PNE 単独と比較して、より大きな痛みの軽減、機能の改善、生活の質の改善をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、高齢者の障害や痛みの最も頻繁な原因と考えられており、膝関節は最も一般的に影響を受ける関節の 1 つです。
末期の変形性関節症は膝関節置換術で治療されることが多く、人工膝関節全置換術は疼痛緩和と機能改善のための効果的な治療法と考えられています。 しかし、いくつかの研究では、人工膝関節全置換術後の転帰があまり好ましくないことが報告されており、システマティック レビューでは、人工膝関節全置換術後の術後 12 か月の慢性疼痛が患者の 13 ～ 17% で見られ、術後 2 ～ 7 年で慢性疼痛の割合が認められました。 8 ～ 27% の間で変化します。 人工膝関節全置換術後の慢性疼痛患者に対する運動および疼痛教育治療を評価するランダム化比較試験は存在せず、これは、この集団に対してどの治療を検討すべきかについてのエビデンスに基づく知識の必要性を浮き彫りにしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø、デンマーク、9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Thisted、デンマーク、7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 19-40
- -変形性関節症による一次人工膝関節全置換術を受けた被験者 術後12か月以上
- 指標膝の場合、膝の痛みの持続期間 > 6 か月
- -指標膝の場合、数値評価スケールでの訪問前の先週の平均毎日の痛みスコアが4以上（中程度から重度の痛み）
除外基準:
- 再手術が必要なインプラントの緩みなど、慢性的な痛みの特定の理由
- 膝関節炎の二次的な原因。 関節リウマチ
- -訪問前3か月以内のインデックスニーの手術（関節鏡検査を含む）
- -訪問前の12か月以内の指標膝の損傷
- 下肢および/または体幹に影響を与える急性疼痛の最近の病歴
- -この研究の2週間前の他の疼痛試験への参加
- 妊娠
- 薬物とアルコールの乱用
- 以前の神経疾患または膝以外の主な痛みの領域。 腰、上肢の痛みまたは関節リウマチ
- プロトコルを遵守する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と痛みの神経科学教育
膝関節全置換術後の慢性疼痛のある被験者は、理学療法士が監督する24セッションの神経筋運動療法と、理学療法士が実施する2セッションの疼痛神経科学教育を受けます。
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60分週 2 回の神経筋エクササイズ (NEMEX-TJR) トレーニングを 3 か月間 (12 週間、24 セッション)。 理学療法士は、神経筋のエクササイズ中に参加者を指導および監督します。 神経筋運動プログラムの目的は、正常な動きを回復し、感覚運動制御を改善し、正常な運動プログラム戦略と筋肉の活性化を再確立することです. 60分介入期間の開始時および6週間後の疼痛神経科学教育。 どちらのセッションも60分かかります。 理学療法士が行います。 疼痛神経科学教育の目的は、患者の疼痛神経科学の知識を増やして慢性疼痛の理解を深め、それによって慢性疼痛と機能障害の治療に患者を関与させることです。 |
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アクティブコンパレータ：疼痛神経科学教育
膝関節全置換術後の慢性疼痛のある被験者は、理学療法士が実施する2回の疼痛神経科学教育を受けます。
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60分介入期間の開始時および6週間後の疼痛神経科学教育。
どちらのセッションも60分かかります。
理学療法士が行います。
疼痛神経科学教育の目的は、患者の疼痛神経科学の知識を増やして慢性疼痛の理解を深め、それによって慢性疼痛と機能障害の治療に患者を関与させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア4（KOOS4）のベースラインから12か月のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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痛み、症状、日常生活機能の困難、生活の質 (KOOS4) をカバーする 5 つの KOOS サブスケールのうち 4 つの平均スコアで、スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
治療効果のグループ間比較（ベースラインから1年間のフォローアップまでのKOOS4の変化）が実行されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSの5つのサブスケールすべての変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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痛み、症状、日常生活機能の困難、スポーツとレクリエーション、およびアンケートの生活の質をカバーする 5 つのドメインすべてが、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスコアで二次結果として使用されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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全体的な知覚効果の評価
時間枠：3、6、12ヶ月
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Global Perceived Effect は、「この研究に参加する前と比較して、現在の膝の問題はどうですか?」という質問を使用して評価されます
質問は、「改善、重要な改善」から「悪化、重要な悪化」までの 7 段階のリッカート尺度で回答されます。
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3、6、12ヶ月
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安静時 (昼と夜)、階段の上り下り、数値評価尺度 (NRS) での歩行中の最大疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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NRS の痛みの強さ。「0」は「痛みなし」を表し、「10」はさまざまな状況での「最大の痛み」を表します。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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先週使用した鎮痛剤の投与量
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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介入に関連する有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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介入期間中に発生する可能性のある深刻なイベントと深刻でないイベントは、さまざまな方法で特定されます。参加者による自己報告と理学療法士の観察によるものです。
有害事象は、人差し指または人差し指以外の部位に発生するものとして分類されます。
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3ヶ月
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40m速歩テストの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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40mを完走するのにかかる秒数
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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階段昇降試験の変更
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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9 段の階段を上り下りするのにかかる秒数
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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30秒椅子立ちテストの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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30 秒間の繰り返し回数
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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PainDETECT スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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アンケートは、痛みの段階、痛みの経過パターン、放散痛の 3 つの主要な要素で構成されています。
可能な最大スコアは 38 で、可能な最小スコアは -1 です。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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恐怖回避信念アンケートのスコアの変化 - 身体活動
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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スコアは、「完全に同意しない」の「0」から「完全に同意する」の「6」までの範囲で、0 ～ 24 の合計スコアになります。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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壊滅的な痛みの尺度からのスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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スコアは 5 段階で評価され、0 は「まったくない」、4 は「常に」であり、スコアは 0 から 52 ポイントの範囲です。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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人差し指膝と体節外での針刺し痛覚過敏の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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対象者は、NRS で針を刺したときの痛みの強さを評価します。ここで、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「最大の痛み」を表します。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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人差し指膝および体節外における時間的総和の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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被験者は、NRS で最後のテスト刺激の痛みの強さを評価します。ここで、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「最大の痛み」を表します。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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人差し指膝および体節外における動的機械的アロディニアの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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被験者は NRS で綿棒の痛みの強さを評価します。「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「最大の痛み」を表します。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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人差し指膝および体節外での深部体性痛覚過敏の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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「ベッドサイド アルゴメーター」は、インデックス側の内側広筋の上の皮膚に適用されます。
被験者は、圧力が痛みを伴うようになったときにすぐに指摘する必要があります。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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人差し指膝と体節外の圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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ハンドヘルド痛覚計 (Algometer Type II、Somedic AB、Hoerby、Sweden) を使用して人差し指膝および体節外で測定した圧迫痛の閾値。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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下行性疼痛コントロールの変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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条件付けされた疼痛調節効果は、条件付け刺激のない試験刺激と条件付け刺激のある試験刺激を比較して測定されます。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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ボディチャート上で陰影を付けた通常の痛みのある部位の数の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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通常の痛みがどこにあるかを示すための体表上の影付きのマーキング
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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脚伸展力の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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片脚同時股関節伸展および膝伸展における脚伸展力は、両側で測定されます。
ワットでの最高測定値が結果です。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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膝の伸筋と屈筋の等尺性筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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ハンドヘルドダイナモメーター (Lafayette Instruments、米国の Lafayette 手動筋肉テスター) を使用したテストで、膝の屈曲と膝の伸展で両側で測定された最大等尺性筋力 (ニュートンで測定)。
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ベースラインおよび 3、6、12 か月時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン
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アンケートは 14 項目で構成され、患者の不安と抑うつのレベルを測定します。
各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアリング範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Pascal Madeleine, Dr.Scient、Aalborg University
- スタディチェア：Søren T Skou, PhD、University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Ole Simonsen, Dr.Med、Aalborg University Hospital
- スタディチェア：Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med、Aalborg University
- 主任研究者：Jesper B Larsen, M.Sc.、Aalborg University
- スタディチェア：Mogens B Laursen, PhD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の根底にある個々の被験者データは、匿名化後に共有されます（テキスト、表、図、付録）
IPD 共有時間枠
公開から 3 か月後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な計画を提供する研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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