슬관절 전치환술 후 만성 통증 환자의 운동 및 교육 효과
2024년 5월 1일 업데이트: Jesper Bie Larsen, Aalborg University
일차 슬관절 전치환술 후 만성 통증 환자에서 통증 신경과학 교육 단독과 비교하여 통증 신경과학 교육과 결합한 신경근 운동의 효과: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 통증 신경과학 교육(PNE)과 결합된 12주 신경근 재활 프로그램(NEMEX-TJR)이 환자 모집단에서 PNE 단독보다 더 큰 통증 완화, 신체 기능 개선 및 삶의 질을 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. 일차 슬관절 전치환술 후 만성 통증.
가설: 신경근 훈련과 PNE를 포함하는 재활은 PNE 단독에 비해 치료 시작 후 12개월 추적 조사인 1차 종점에서 더 큰 통증 완화, 개선된 기능 및 삶의 질을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염은 노인 인구에서 장애와 통증의 가장 빈번한 원인으로 간주되며 무릎 관절은 가장 일반적으로 영향을 받는 관절 중 하나입니다.
말기 골관절염은 슬관절 치환술로 치료하는 경우가 많으며, 슬관절 전치환술은 통증 완화 및 기능 향상에 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 그러나 여러 연구에서 인공 슬관절 전치환술 후 덜 호의적인 결과를 보고했으며, 체계적 검토에서는 환자의 13-17%에서 수술 후 12개월에 인공 슬관절 전치환술 후 만성 통증을 발견했고, 수술 후 2-7년에서 만성 통증 비율을 발견했습니다. 8-27% 사이에서 다양합니다. 슬관절 전치환술 후 만성 통증 환자에 대한 운동 및 통증 교육 치료를 평가하는 무작위 대조 시험이 없으며, 이는 이 집단에 대해 어떤 치료를 고려해야 하는지에 대한 증거 기반 지식의 필요성을 강조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, 덴마크, 9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Thisted, 덴마크, 7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19-40 사이의 체질량 지수(BMI)
- 수술 후 12개월 이상 골관절염으로 인한 일차 슬관절 전치환술을 받은 피험자
- 검지 무릎의 경우, 무릎 통증 지속 기간 > 6개월
- 검지 무릎의 경우, 숫자 평가 척도에서 방문 전 지난 주 동안 평균 일일 통증 점수 ≥ 4(중등도에서 중증 통증)
제외 기준:
- 보형물의 풀림 등 재수술이 필요한 만성통증의 구체적인 원인
- 무릎 관절염의 이차 원인, 예. 류머티스성 관절염
- 방문 전 3개월 이내 인덱스 슬관절 수술(관절경 포함)
- 방문 전 12개월 이내에 검지 무릎 부상
- 하지 및/또는 몸통에 영향을 미치는 급성 통증의 최근 병력
- 이 연구 2주 전에 다른 통증 시험에 참여
- 임신
- 약물 및 알코올 남용
- 이전의 신경계 질환 또는 무릎 이외의 주요 통증 부위, 예. 허리, 상지 통증 또는 류마티스 관절염
- 프로토콜 준수 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 통증 신경과학 교육
슬관절 전치환술 후 만성통증이 있는 대상자는 물리치료사가 감독하는 신경근 운동치료 24회와 물리치료사가 주관하는 통증신경과학 교육 2회를 받게 됩니다.
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60분 신경근 운동(NEMEX-TJR) 주 2회 3개월(12주, 24회) 훈련. 물리 치료사는 신경근 운동 중에 참가자를 지도하고 감독합니다. 신경근 운동 프로그램의 목표는 정상적인 움직임을 회복하고, 감각 운동 제어를 개선하고, 정상적인 운동 프로그램 전략과 근육 활성화를 재정립하는 것입니다. 60분 개입 기간 초기와 6주 후 통증 신경 과학 교육. 두 세션 모두 60분이 소요됩니다. 그리고 물리치료사에 의해 시행될 것입니다. 통증 신경 과학 교육의 목표는 환자의 통증 신경 과학 지식을 향상시켜 만성 통증에 대한 이해를 높이고 만성 통증 및 기능 장애 치료에 환자를 참여시키는 것입니다. |
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활성 비교기: 통증 신경과학 교육
슬관절 전치환술 후 만성 통증이 있는 피험자는 물리치료사가 진행하는 통증 신경과학 교육을 2회 받게 됩니다.
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60분 개입 기간 초기와 6주 후 통증 신경 과학 교육.
두 세션 모두 60분이 소요됩니다.
그리고 물리치료사에 의해 시행될 것입니다.
통증 신경 과학 교육의 목표는 환자의 통증 신경 과학 지식을 향상시켜 만성 통증에 대한 이해를 높이고 만성 통증 및 기능 장애 치료에 환자를 참여시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수4(KOOS4)의 기준선에서 12개월 추적 조사까지의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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통증, 증상, 일상생활 기능의 어려움, 삶의 질(KOOS4)을 포함하는 5개의 KOOS 하위 척도 중 4개에 대한 평균 점수이며 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
치료 효과의 그룹 간 비교(기준선에서 1년 추적 조사까지 KOOS4의 변화)가 수행됩니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS의 5개 하위 척도 모두에서 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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통증, 증상, 일상 생활 기능의 어려움, 스포츠 및 레크리에이션, 설문지의 삶의 질을 다루는 5개 영역 모두 0(최악)에서 100(최상) 범위의 점수로 2차 결과로 사용됩니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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전반적 인지 효과 등급
기간: 3, 6, 12개월
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전반적인 인지 효과는 "이 연구에 참여하기 전과 비교할 때 현재 무릎 문제는 어떻습니까?"라는 질문을 사용하여 평가됩니다.
질문은 '개선됨, 중요한 개선'에서 '나쁜, 중요한 악화'까지의 7점 리커트 척도로 답변됩니다.
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3, 6, 12개월
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휴식(주야간), 계단 오르기 및 NRS(Numeric Rating Scale) 보행 중 최대 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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다양한 상황에서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "최대 통증"을 나타내는 NRS의 통증 강도.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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진통제 사용의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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지난주에 사용한 진통제 복용량
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기준선 및 3, 6, 12개월
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개입과 관련된 부작용의 수
기간: 3 개월
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중재 기간 동안 발생할 수 있는 심각한 사건과 심각하지 않은 사건은 참가자의 자가 보고와 물리치료사의 관찰을 통해 다양한 방식으로 식별됩니다.
부작용은 색인 무릎 또는 색인 무릎 이외의 다른 부위에서 발생하는 것으로 분류됩니다.
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3 개월
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40미터 빨리 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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40m를 완주하는 데 걸리는 시간(초)
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기준선 및 3, 6, 12개월
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계단 오르기 테스트 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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9개의 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)
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기준선 및 3, 6, 12개월
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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30초 동안 반복 횟수
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기준선 및 3, 6, 12개월
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PainDETECT 점수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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설문지는 통증의 눈금, 통증 경과 패턴 및 방사 통증의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
가능한 최대 점수는 38이고 최소 가능한 점수는 -1입니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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두려움 회피 신념 설문지의 점수 변화 - 신체 활동
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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점수 범위는 "전적으로 동의하지 않음"인 "0"에서 "전적으로 동의함"인 "6"까지이며 합계는 0-24 사이입니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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Pain Catastrophizing Scale의 점수 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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점수는 "전혀 그렇지 않다"를 0점, "항상 그렇다"를 4점으로 5점 척도로 평가되며 점수 범위는 0~52점입니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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검지무릎과 분절외측의 바늘구멍 통각과민의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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피험자는 NRS에서 바늘을 찔러 통증 강도를 평가해야 합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "최대 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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인덱스 슬관절 및 분절 외측에서의 시간 합산의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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피험자는 NRS에서 마지막 테스트 자극의 통증 강도를 평가해야 합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "최대 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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인덱스 슬관절과 분절외 동적 기계적 이질통의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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피험자는 NRS에서 면봉의 통증 강도를 평가해야 합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "최대 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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인덱스 슬관절과 분절외 심부체성 통각과민의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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색인 쪽의 내측광근 위 피부에 "침대 옆 고도계"를 적용합니다.
주제는 압력이 고통스러워지면 즉시 표시하는 것입니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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인덱스 슬관절 및 분절외 압박 통증 역치의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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색인 무릎 및 분절외에서 휴대용 알고리즘(Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sweden)을 사용하여 측정한 압박 통증 역치.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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내림차순 통증 조절의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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조건화 통증 조절 효과는 조건화 자극이 없는 테스트 자극과 조건화 자극이 있는 테스트 자극을 비교하여 측정됩니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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신체 차트에 음영 처리된 평소 통증이 있는 부위의 수 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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일반적인 통증이 있는 위치를 나타내는 신체 차트의 음영 표시
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기준선 및 3, 6, 12개월
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다리 확장력의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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단일 다리 동시 고관절 및 무릎 확장에서 다리 확장 파워는 양측으로 측정됩니다.
와트 단위의 가장 높은 측정값이 결과입니다.
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기준선 및 3, 6, 12개월
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무릎 신근과 굴근의 등척성 근력 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
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핸드헬드 동력계(미국 Lafayette Instruments의 Lafayette 수동 근육 테스터)를 사용하여 테스트에서 무릎 굴곡 및 무릎 신전에서 양쪽으로 측정된 최대 아이소메트릭 근력(뉴턴 단위로 측정됨).
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기준선 및 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
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설문지는 환자의 불안과 우울 정도를 측정하는 14문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 점수 범위는 0-3이며 점수 범위는 0-21입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
- 연구 의자: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- 연구 의자: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
- 연구 의자: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
- 수석 연구원: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
- 연구 의자: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20180046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 주제 데이터는 비식별화 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림, 부록).
IPD 공유 기간
발행 후 3개월부터 시작합니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 계획을 제시하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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