Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun ja koulutuksen vaikutukset potilailla, joilla on kroonista kipua polven vaihdon jälkeen

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Neuromuskulaarisen harjoittelun vaikutus yhdessä kipu-neurotieteen koulutuksen kanssa verrattuna pelkän kivun neurotieteen koulutukseen potilailla, joilla on kroonista kipua ensisijaisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako 12 viikon neuromuskulaarinen kuntoutusohjelma (NEMEX-TJR) yhdistettynä kipuneurotieteellinen koulutus (PNE) enemmän kivunlievitystä, parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua kuin pelkkä PNE potilaspopulaatiossa. krooninen kipu ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Hypoteesi: Kuntoutus, johon sisältyy hermolihasharjoittelu ja PNE, tarjoaa enemmän kivunlievitystä, parempaa toimintaa ja elämänlaatua verrattuna pelkkään PNE:hen ensisijaisessa päätepisteessä, joka on seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikkoa pidetään ikääntyneiden väestön yleisimpänä vamman ja kivun syynä, ja polvinivel on yksi yleisimmin kärsivistä nivelistä.

Loppuvaiheen nivelrikkoa hoidetaan usein polviproteesilla, ja polven kokonaisartroplastia pidetään tehokkaana kivunlievityksen ja toiminnan parantamisena. Useat tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet vähemmän suotuisista tuloksista polven kokonaisartroplastian jälkeen, ja systemaattisissa tarkasteluissa on havaittu kroonista kipua polven kokonaisartroplastian jälkeen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta 13–17 %:lla potilaista ja kroonista kipua 2–7 vuoden kuluttua leikkauksesta. vaihtelee välillä 8-27 %. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin liikunta- ja kipuvalistushoitoja potilaille, joilla on krooninen kipu polven kokonaisartroplastian jälkeen, ja tämä korostaa tarvetta näyttöön perustuvalle tiedolle siitä, mitä hoitoa tulisi harkita tälle väestöryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jesper B Larsen, PhD-student
  • Puhelinnumero: +4528268459
  • Sähköposti: jbl@hst.aau.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Tanska, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Tanska, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-40
  • Potilaat, joille on tehty nivelrikkosta johtuva primaarinen polven artroplastia ≥ 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Indeksipolven kohdalla polvikivun kesto > 6 kuukautta
  • Indeksipolven keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä ≥ 4 (kohtalainen tai vaikea kipu) käyntiä edeltävän viikon aikana numeerisella luokitusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen kivun erityiset syyt, kuten implantin löystyminen, joka vaatii korjausleikkauksen
  • Polven niveltulehduksen toissijaiset syyt, esim. nivelreuma
  • Indeksipolven leikkaus (mukaan lukien artroskopia) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä
  • Indeksipolven vamma 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä
  • Äskettäinen akuutti kipu, joka vaikuttaa alaraajoihin ja/tai vartaloon
  • Osallistuminen muihin kipututkimuksiin kaksi viikkoa ennen tätä tutkimusta
  • Raskaus
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Aiemmat neurologiset sairaudet tai primaarinen kipualue muu kuin polvi, esim. alaselkä, yläraajojen kipu tai nivelreuma
  • Protokollan noudattamisen kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta- ja kipu neurotieteen koulutus
Potilaat, joilla on krooninen kipu polven kokonaisleikkauksen jälkeen, saavat 24 fysioterapeutin ohjaamaa hermo-lihasharjoitusjaksoa ja kaksi fysioterapeutin johtamaa kivun neurotieteen koulutusta.
Muut: Neuromuskulaariset harjoitukset (NEMEX-TJR) ja kivun neurotieteen koulutus

60 min. neuromuskulaaristen harjoitusten (NEMEX-TJR) harjoittelu kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden ajan (12 viikkoa, 24 harjoituskertaa). Fysioterapeutit ohjaavat ja valvovat osallistujia hermolihasharjoittelun aikana. Hermo-lihasharjoitusohjelman tavoitteena on palauttaa normaali liike, parantaa sensomotorista kontrollia, palauttaa normaalit motoriset ohjelmastrategiat ja lihasten aktivaatio.

60 min. kivun neurotieteellinen koulutus interventiojakson alussa ja 6 viikon jälkeen. Molemmat istunnot kestävät 60 minuuttia. ja niitä ohjaavat fysioterapeutit. Kipuneurotieteen koulutuksen tavoitteena on lisätä potilaiden kivuneurotieteen tietämystä, mikä johtaa parempaan ymmärrykseen kroonisesta kipustaan ​​ja siten sitoutumisesta kroonisen kivunsa ja toimintahäiriönsä hoitoon.
Active Comparator: Kipuneurotieteen koulutus
Koehenkilöt, joilla on kroonista kipua polven täydellisen korvaamisen jälkeen, saavat kaksi fysioterapeutin johtamaa kivuneurotieteen koulutusta
Muut: Kipuneurotieteen koulutus
60 min. kivun neurotieteellinen koulutus interventiojakson alussa ja 6 viikon jälkeen. Molemmat istunnot kestävät 60 minuuttia. ja niitä ohjaavat fysioterapeutit. Kipuneurotieteen koulutuksen tavoitteena on lisätä potilaiden kivuneurotieteen tietämystä, mikä johtaa parempaan ymmärrykseen kroonisesta kipustaan ​​ja siten sitoutumisesta kroonisen kivunsa ja toimintahäiriönsä hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä4 (KOOS4) lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Keskimääräinen pistemäärä neljälle viidestä KOOS-ala-asteikosta, jotka kattavat kivun, oireet, arkielämän toimintojen vaikeudet ja elämänlaadun (KOOS4), pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Ryhmien välillä suoritetaan hoidon vaikutusten vertailu (KOOS4:n muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan).
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos KOOSin kaikissa viidessä ala-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kyselylomakkeen kaikkia viittä osa-aluetta, jotka kattavat kipu, oireet, arkielämän toimintojen vaikeudet, urheilun ja virkistyksen sekä elämänlaadun, käytetään toissijaisena tuloksena pisteillä 0 (pahin) 100 (paras).
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Globaalin havaitun vaikutuksen luokitus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Globaalia havaittua vaikutusta arvioidaan käyttämällä kysymystä: "Miten polviongelmasi ovat nyt verrattuna tähän tutkimukseen osallistumista edeltäviin tilanteisiin"? Kysymykseen vastataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Parantunut, tärkeä parannus" ja "Pahempi, tärkeä huononeminen".
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos kivun maksimaalisessa voimakkuudessa levossa (päivällä ja yöllä), portaissa kiipeämisen ja kävelyn aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kivun intensiteetit NRS:ssä, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" edustaa "maksimaalista kipua" eri tilanteissa.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Viime viikon aikana käytetty kipulääkkeen annostus
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Interventioihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventiojakson aikana mahdollisesti ilmenevät vakavat ja ei-vakavat tapahtumat tunnistetaan eri tavoin: osallistujien itsensä ilmoittamalla ja fysioterapeuttien havainnoilla. Haittatapahtumat luokitellaan esiintyviksi indeksipolvessa tai muissa paikoissa kuin indeksipolvessa.
3 kuukautta
Muutos 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aika sekunteina, joka kuluu 40 metrin suorittamiseen
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aika sekunteina, joka kuluu 9 portaiden nousemiseen ja laskemiseen
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos 30 sekunnin tuolinjalkatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Toistojen määrä 30 sekunnissa
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos PainDETECT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kyselylomake koostuu kolmesta pääosasta: kivun asteikko, kivun kulkumalli ja säteilevä kipu. Suurin mahdollinen pistemäärä on 38 ja pienin mahdollinen pistemäärä -1.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos pistemäärässä pelon välttämisen uskomuksia koskevasta kyselystä - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Pisteet vaihtelevat "0" ja "täysin eri mieltä" "6" ja "täysin samaa mieltä" ja summat kokonaispistemääräksi 0-24.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos pistemäärässä Pain Catastrophizing Scale -asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Pisteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "koko ajan", ja pisteet voivat vaihdella 0 - 52 pistettä.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos neulanpistojen hyperalgesiassa etupolven ja segmenttien ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kohteena on arvioida kivun voimakkuus neulanpistosta NRS:ssä, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" edustaa "maksimaalista kipua".
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos ajallisessa summauksessa indeksipolven ja ekstrasegmenttien kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kohteen on arvioitava viimeisen testiärsykkeen kivun voimakkuus NRS:llä, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" edustaa "maksimaalista kipua".
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos dynaamisessa mekaanisessa allodyniassa indeksipolvessa ja ekstrasegmentaalisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kohteena on arvioida vanupuikolla olevan kivun intensiteetti NRS:ssä, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "maksimaalista kipua".
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos syvässä somaattisessa hyperalgesiassa indeksipolven ja segmenttien ulkopuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
"Vuoteen äärellä oleva algometri" asetetaan iholle etupuolen medialislihaksen päälle. Kohteen tulee ilmoittaa välittömästi, kun paine muuttuu kipeäksi.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos paineen kipukynnyksissä indeksipolven ja extrasegmental
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Painekipukynnykset mitattuna kädessä pidettävällä algometrillä (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Ruotsi)) polven etupäässä ja segmenttien ulkopuolella.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos laskevassa kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ehdollinen kipua moduloiva vaikutus mitataan vertaamalla testiärsykkeitä ilman ehdollistavia ärsykkeitä testiärsykkeisiin, joissa on ehdollistavia ärsykkeitä
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos niiden paikkojen lukumäärässä, joissa on tavallista kipua varjostettuna vartalokaaviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Varjostetut merkit vartalokaaviossa osoittamaan, missä tavallinen kipu sijaitsee
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos jalkojen ojennusvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Jalan venytysvoima yhden jalan samanaikaisessa lonkan ja polven venyttelyssä mitataan kahdenvälisesti. Suurin wattimitta on tulos.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Polven ojentajien ja koukistajien isometrisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Suurin isometrinen lihasvoima (mitattuna newtoneina) mitattuna molemmin puolin polven taivutuksessa ja polven venymisessä testissä, jossa käytettiin kädessä pidettävää dynamometriä (Lafayette Manuaalinen lihastesteri, Lafayette Instruments, USA).
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, jotka mittaavat potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3, jolloin pisteet vaihtelevat 0-21.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Yhteistyökumppanit

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Opintojen puheenjohtaja: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Päätutkija: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20180046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset aihetiedot jaetaan identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän suunnitelman

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa