Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af motion og uddannelse hos patienter med kroniske smerter efter total knæudskiftning

1. maj 2024 opdateret af: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Effekt af neuromuskulær træning i kombination med smerte Neurovidenskabsuddannelse sammenlignet med smerte neurovidenskabsuddannelse alene hos patienter med kroniske smerter efter primær total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et 12-ugers neuromuskulært rehabiliteringsprogram (NEMEX-TJR) kombineret med smerteneurologisk uddannelse (PNE) giver større smertelindring, forbedring af fysisk funktion og livskvalitet end PNE alene i en patientpopulation. med kroniske smerter efter primær total knæarthroplastik.

Hypotese: Genoptræning med neuromuskulær træning og PNE vil give større smertelindring, forbedret funktion og forbedret livskvalitet sammenlignet med PNE alene ved det primære endepunkt, som er opfølgning 12 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt anses for at være den hyppigste årsag til invaliditet og smerter i den ældre befolkning, og knæleddet er et af de hyppigst ramte led.

Slidgigt i slutstadiet behandles ofte med udskiftning af knæet, og total knæarthroplastik betragtes som en effektiv behandling til smertelindring og forbedret funktion. Flere undersøgelser har imidlertid rapporteret mindre gunstige resultater efter total knæarthroplastik, og systematiske gennemgange fandt kronisk smerte efter total knæarthroplastik 12 måneder efter operationen hos 13-17% af patienterne og kroniske smerterater 2-7 år efter operationen varierende mellem 8-27%. Der eksisterer ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer trænings- og smerteuddannelsesbehandlinger til patienter med kroniske smerter efter total knæarthroplastik, og dette fremhæver behovet for evidensbaseret viden om, hvilken behandling der bør overvejes for denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Danmark, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 19-40
  • Forsøgspersoner med primær total knæarthroplastik på grund af slidgigt ≥ 12 måneder postoperativt
  • For indeksknæet, varighed af knæsmerter > 6 måneder
  • For indeksknæet, den gennemsnitlige daglige smertescore ≥ 4 (moderat til svær smerte) i løbet af den sidste uge før besøget på en numerisk vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke årsager til kroniske smerter, såsom løsning af implantat, som kræver revisionsoperation
  • Sekundære årsager til gigt i knæet, f.eks. rheumatoid arthritis
  • Kirurgi (inklusive artroskopi) af indeksknæet inden for 3 måneder før besøg
  • Skade på indeksknæet inden for 12 måneder før besøget
  • Nylig historie med akutte smerter, der påvirker underekstremiteterne og/eller stammen
  • Deltagelse i andre smerteforsøg to uger før denne undersøgelse
  • Graviditet
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Tidligere neurologiske sygdomme eller primært smerteområde andet end knæet, f.eks. lænd, smerter i øvre ekstremiteter eller leddegigt
  • Manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse i motion og smerte neurovidenskab
Forsøgspersoner med kroniske smerter efter total udskiftning af knæet vil modtage 24 sessioner med neuromuskulær træningsterapi, superviseret af en fysioterapeut, og to sessioner med smerteneurologisk uddannelse, udført af en fysioterapeut
Andet: Neuromuskulære øvelser (NEMEX-TJR) og smerte neurovidenskabsuddannelse

60 min. af neuromuskulære øvelser (NEMEX-TJR) træning to gange om ugen i 3 måneder (12 uger, 24 sessioner). Fysioterapeuter vil instruere og supervisere deltagerne under de neuromuskulære øvelser. Formålet med det neuromuskulære træningsprogram er at genoprette normal bevægelse, forbedre sansemotorisk kontrol, genetablere normale motoriske programstrategier og muskelaktivering.

60 min. smerteneurologisk uddannelse i begyndelsen af ​​interventionsperioden og efter 6 uger. Begge sessioner tager 60 min. og vil blive varetaget af fysioterapeuter. Formålet med smerteneurovidenskabsuddannelsen er at øge patienternes smerteneurovidenskabelige viden, hvilket fører til en bedre forståelse af deres kroniske smerte og derved engagere patienterne i behandlingen af ​​deres kroniske smerter og nedsat funktion.
Aktiv komparator: Uddannelse i smerte neurovidenskab
Forsøgspersoner med kroniske smerter efter total udskiftning af knæet vil modtage to sessioner med smerteneurologisk uddannelse, udført af en fysioterapeut
Andet: Uddannelse i smerte neurovidenskab
60 min. smerteneurologisk uddannelse i begyndelsen af ​​interventionsperioden og efter 6 uger. Begge sessioner tager 60 min. og vil blive varetaget af fysioterapeuter. Formålet med smerteneurovidenskabsuddannelsen er at øge patienternes smerteneurovidenskabelige viden, hvilket fører til en bedre forståelse af deres kroniske smerte og derved engagere patienterne i behandlingen af ​​deres kroniske smerter og nedsat funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knæskade og Slidgigt Resultat Score4 (KOOS4) fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Den gennemsnitlige score for fire af de fem KOOS-underskalaer, der dækker smerter, symptomer, vanskeligheder i dagligdagens funktioner og livskvalitet (KOOS4), med scorer fra 0 (værst) til 100 (bedst). Der vil blive udført sammenligninger mellem grupper af behandlingseffekt (ændring i KOOS4 fra baseline til 1 års opfølgning).
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alle fem underskalaer af KOOS
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Alle fem domæner, der dækker smerter, symptomer, vanskeligheder i dagligdagens funktioner, sport og rekreation og livskvalitet i spørgeskemaet vil blive brugt som sekundært resultat med score fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af global opfattet effekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Global Perceived Effect vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmålet: "Hvordan er dine knæproblemer nu sammenlignet med før du gik ind i denne undersøgelse"? Spørgsmålet vil blive besvaret på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Forbedret, en vigtig forbedring' til 'Værre, en vigtig forværring'.
3, 6 og 12 måneder
Ændring i maksimal smerteintensitet under hvile (dag og nat), trappegang og gang på en Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensiteter på en NRS, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "maksimal smerte" i forskellige situationer.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Dosering af smertestillende medicin brugt inden for sidste uge
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Antal uønskede hændelser relateret til interventioner
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlige og ikke-alvorlige hændelser, der kan opstå i interventionsperioden, vil blive identificeret på forskellige måder: ved selvrapportering fra deltagerne og ved observation fra fysioterapeuterne. Bivirkninger vil blive kategoriseret som forekommende i indeksknæet eller andre steder end indeksknæet.
3 måneder
Ændring i 40 meter hurtig gangtest
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Den tid i sekunder, det tager at gennemføre de 40 m
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i trappestigningstest
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Den tid i sekunder, det tager at fuldføre op- og nedstigning af 9 trapper
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Antal gentagelser på 30 sekunder
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i PainDETECT-score
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskemaet består af 3 hovedkomponenter: graduering af smerte, smerteforløbsmønster og udstrålende smerte. Den maksimalt mulige score er 38, og den mindst mulige score er -1.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i score fra Fear-avoidance Beliefs Questionnaire - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Scoren spænder fra "0" med "helt uenig" til "6" med "helt enig" og summerer op til en samlet score mellem 0-24.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i score fra Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Scoringer bedømmes på en 5-trins skala, hvor 0 er "slet ikke" og 4 er "hele tiden", og scoren kan variere fra 0 til 52 point.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i nålestikshyperalgesi ved indeksknæ og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Emnet skal vurdere smerteintensiteten fra nålestikket på en NRS, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "maksimal smerte".
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i temporal summation ved indeksknæ og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Emnet skal vurdere smerteintensiteten af ​​den sidste teststimulus på en NRS, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "maksimal smerte".
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i dynamisk mekanisk allodyni ved indeksknæet og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Emnet skal vurdere smerteintensiteten af ​​en vatpind på en NRS, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "maksimal smerte".
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i dyb somatisk hyperalgesi ved indeksknæet og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Et "bedside algometer" vil blive påført på huden over vastus medialis musklen på indekssiden. Emnet skal straks angive, når trykket bliver smertefuldt.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i tryksmertetærskler ved indeksknæet og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Tryksmertetærskler målt ved hjælp af et håndholdt algometer (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sverige)) ved indeksknæet og ekstrasegmentalt.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i faldende smertekontrol
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Betinget smertemodulationseffekt vil blive målt ved at sammenligne teststimuli uden konditioneringsstimuli med teststimuli med konditioneringsstimuli
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i antallet af steder med sædvanlig smerte skygget på et kropsdiagram
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Skraverede markeringer på et kropsdiagram for at angive, hvor sædvanlig smerte er placeret
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i benudvidelseskraft
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Benforlængelsekraften i en enkeltbens samtidig hofte- og knæforlængelse vil blive målt bilateralt. Højeste måling i watt er resultatet.
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Ændring i isometrisk muskelstyrke af knæekstensorer og flexorer
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
Maksimal isometrisk muskelstyrke (målt i Newton) målt bilateralt i knæbøjning og knæforlængelse i en test med et håndholdt dynamometer (Lafayette manuel muskeltester fra Lafayette Instruments, USA).
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet består af 14 punkter, som måler patientens niveau af angst og depression. Scoren i hvert punkt varierer fra 0-3, hvilket giver scoringsintervaller fra 0-21.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Studiestol: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Studiestol: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Ledende efterforsker: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Studiestol: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20180046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle emnedata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, vil blive delt efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver en metodisk forsvarlig plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner