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Effetti dell'esercizio e dell'educazione nei pazienti con dolore cronico dopo la sostituzione totale del ginocchio

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Effetto dell'esercizio neuromuscolare in combinazione con la formazione sulle neuroscienze del dolore rispetto alla sola formazione sulle neuroscienze del dolore nei pazienti con dolore cronico dopo artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare se un programma di riabilitazione neuromuscolare di 12 settimane (NEMEX-TJR) combinato con l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) fornisca un maggiore sollievo dal dolore, miglioramento della funzione fisica e qualità della vita rispetto alla sola PNE in una popolazione di pazienti con dolore cronico dopo artroplastica totale di ginocchio primaria.

Ipotesi: la riabilitazione che coinvolge l'allenamento neuromuscolare e la PNE fornirà un maggiore sollievo dal dolore, una migliore funzionalità e una migliore qualità della vita rispetto alla sola PNE all'endpoint primario, che è il follow-up 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi è considerata la causa più frequente di disabilità e dolore nella popolazione anziana e l'articolazione del ginocchio è una delle articolazioni più colpite.

L'artrosi allo stadio terminale viene spesso trattata con la sostituzione del ginocchio e l'artroplastica totale del ginocchio è considerata un trattamento efficace per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità. Tuttavia, diversi studi hanno riportato esiti meno favorevoli dopo l'artroplastica totale del ginocchio e revisioni sistematiche hanno rilevato dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio a 12 mesi dall'intervento nel 13-17% dei pazienti e tassi di dolore cronico a 2-7 anni dall'intervento. variabile tra l'8 e il 27%. Non esistono studi randomizzati controllati che valutino l'esercizio fisico e l'educazione al dolore nei pazienti con dolore cronico dopo l'artroplastica totale del ginocchio, e questo evidenzia la necessità di una conoscenza basata sull'evidenza di quale trattamento dovrebbe essere preso in considerazione per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesper B Larsen, PhD-student
  • Numero di telefono: +4528268459
  • Email: jbl@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Danimarca, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-40
  • Soggetti con artroplastica totale primaria del ginocchio a causa di osteoartrite ≥ 12 mesi dopo l'intervento
  • Per il ginocchio indice, durata del dolore al ginocchio > 6 mesi
  • Per il ginocchio indice, il punteggio medio giornaliero del dolore ≥ 4 (dolore da moderato a grave) nell'ultima settimana prima della visita su una scala di valutazione numerica

Criteri di esclusione:

  • Motivi specifici per il dolore cronico, come l'allentamento dell'impianto, che richiede un intervento chirurgico di revisione
  • Cause secondarie di artrite al ginocchio, ad es. artrite reumatoide
  • Chirurgia (compresa l'artroscopia) del ginocchio indice entro 3 mesi prima della visita
  • Lesione al ginocchio indice entro 12 mesi prima della visita
  • Anamnesi recente di dolore acuto a carico dell'arto inferiore e/o del tronco
  • Partecipazione ad altri studi sul dolore due settimane prima di questo studio
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe e alcol
  • Precedenti malattie neurologiche o area del dolore primaria diversa dal ginocchio, ad es. parte bassa della schiena, dolore agli arti superiori o artrite reumatoide
  • Mancanza di capacità di aderire al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'esercizio fisico e alle neuroscienze del dolore
I soggetti con dolore cronico dopo la sostituzione totale del ginocchio riceveranno 24 sessioni di terapia fisica neuromuscolare, sotto la supervisione di un fisioterapista, e due sessioni di formazione sulle neuroscienze del dolore, condotte da un fisioterapista
Altro: Esercizi neuromuscolari (NEMEX-TJR) ed educazione alle neuroscienze del dolore

60 minuti di esercizi neuromuscolari (NEMEX-TJR) allenandosi due volte alla settimana per 3 mesi (12 settimane, 24 sessioni). I fisioterapisti istruiranno e supervisioneranno i partecipanti durante gli esercizi neuromuscolari. Lo scopo del programma di esercizi neuromuscolari è ripristinare il normale movimento, migliorare il controllo sensomotorio, ristabilire le normali strategie del programma motorio e l'attivazione muscolare.

60 minuti di educazione alle neuroscienze del dolore all'inizio del periodo di intervento e dopo 6 settimane. Entrambe le sessioni dureranno 60 minuti. e sarà condotto da fisioterapisti. Lo scopo dell'educazione alle neuroscienze del dolore è aumentare la conoscenza delle neuroscienze del dolore dei pazienti portando a una migliore comprensione del loro dolore cronico e quindi coinvolgendo i pazienti nel trattamento del loro dolore cronico e della funzione compromessa.
Comparatore attivo: Educazione alle neuroscienze del dolore
I soggetti con dolore cronico dopo la sostituzione totale del ginocchio riceveranno due sessioni di formazione sulle neuroscienze del dolore, condotte da un fisioterapista
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
60 minuti di educazione alle neuroscienze del dolore all'inizio del periodo di intervento e dopo 6 settimane. Entrambe le sessioni dureranno 60 minuti. e sarà condotto da fisioterapisti. Lo scopo dell'educazione alle neuroscienze del dolore è aumentare la conoscenza delle neuroscienze del dolore dei pazienti portando a una migliore comprensione del loro dolore cronico e quindi coinvolgendo i pazienti nel trattamento del loro dolore cronico e della funzione compromessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite4 (KOOS4) dal basale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio medio per quattro delle cinque sottoscale KOOS, che coprono dolore, sintomi, difficoltà nelle funzioni della vita quotidiana e qualità della vita (KOOS4), con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Verranno eseguiti confronti tra i gruppi dell'effetto del trattamento (variazione di KOOS4 dal basale a 1 anno di follow-up).
Basale e a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in tutte e cinque le sottoscale del KOOS
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Tutti e cinque i domini, che coprono il dolore, i sintomi, le difficoltà nelle funzioni della vita quotidiana, lo sport e la ricreazione e la qualità della vita del questionario, saranno utilizzati come risultato secondario con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dell'effetto globale percepito
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'effetto globale percepito sarà valutato utilizzando la domanda: "Come sono i tuoi problemi al ginocchio ora rispetto a prima che entrassi in questo studio"? Alla domanda verrà data risposta su una scala Likert a sette punti che va da "Migliorato, un importante miglioramento" a "Peggio, un importante peggioramento".
3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'intensità massima del dolore durante il riposo (giorno e notte), salendo le scale e camminando su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Intensità del dolore su un NRS, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "dolore massimo" in varie situazioni.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Dosaggio di farmaci antidolorifici utilizzati nell'ultima settimana
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Numero di eventi avversi correlati agli interventi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi gravi e non gravi che possono verificarsi durante il periodo di intervento saranno identificati in diversi modi: mediante auto-segnalazione da parte dei partecipanti e mediante osservazione da parte dei fisioterapisti. Gli eventi avversi saranno classificati come verificatisi nel ginocchio indice o in altri siti diversi dal ginocchio indice.
3 mesi
Modifica nel test di camminata veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il tempo in secondi necessario per completare i 40 m
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Modifica del test di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il tempo in secondi necessario per completare la salita e la discesa di 9 gradini
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Numero di ripetizioni in 30 secondi
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nei punteggi PainDETECT
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il questionario è composto da 3 componenti principali: graduazione del dolore, andamento del dolore e dolore radiante. Il punteggio massimo possibile è 38 e il punteggio minimo possibile è -1.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio dal questionario sulle convinzioni di evitamento della paura - Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
I punteggi vanno da "0" con "completamente in disaccordo" a "6" con "completamente d'accordo" e si sommano a un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio rispetto alla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
I punteggi sono valutati su una scala a 5 punti dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "sempre" e il punteggio può variare da 0 a 52 punti.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Alterazione dell'iperalgesia da puntura di spillo al ginocchio indice ed extrasegmentale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il soggetto deve valutare l'intensità del dolore dalla puntura di spillo su un NRS, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "dolore massimo".
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione della sommatoria temporale al ginocchio indice ed extrasegmentale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il soggetto deve valutare l'intensità del dolore dell'ultimo stimolo di prova su un NRS, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "dolore massimo".
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'allodinia meccanica dinamica al ginocchio indice ed extrasegmentale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Il soggetto deve valutare l'intensità del dolore di un batuffolo di cotone su un NRS, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "dolore massimo".
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Alterazione dell'iperalgesia somatica profonda al ginocchio indice ed extrasegmentale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Un "algometro da letto" verrà applicato sulla pelle sopra il muscolo vasto mediale sul lato dell'indice. Il soggetto deve indicare immediatamente quando la pressione diventa dolorosa.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione delle soglie del dolore pressorio al ginocchio indice ed extrasegmentale
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Soglie del dolore alla pressione misurate utilizzando un algometro portatile (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sweden)) al ginocchio indice ed extrasegmentale.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel controllo del dolore discendente
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
L'effetto di modulazione del dolore condizionato sarà misurato confrontando gli stimoli del test senza stimoli condizionanti con gli stimoli del test con stimoli condizionanti
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione del numero di sedi con dolore abituale ombreggiate su un diagramma corporeo
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Segni ombreggiati su una mappa del corpo per indicare dove si trova il dolore abituale
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Modifica della potenza di estensione delle gambe
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
La potenza di estensione della gamba in un'estensione simultanea dell'anca e del ginocchio su una gamba sola sarà misurata bilateralmente. La misura più alta in watt è il risultato.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Variazione della forza muscolare isometrica degli estensori e dei flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi
Forza muscolare isometrica massima (misurata in Newton) misurata bilateralmente in flessione ed estensione del ginocchio in un test utilizzando un dinamometro portatile (tester muscolare manuale Lafayette di Lafayette Instruments, USA).
Basale e a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario è composto da 14 item, che misurano il livello di ansia e depressione del paziente. Il punteggio in ogni elemento varia da 0 a 3, fornendo intervalli di punteggio da 0 a 21.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Cattedra di studio: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Cattedra di studio: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Investigatore principale: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Cattedra di studio: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli soggetti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione saranno condivisi dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono un piano metodologicamente valido

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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