Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging en onderwijs bij patiënten met chronische pijn na totale knievervanging

1 mei 2024 bijgewerkt door: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Effect van neuromusculaire training in combinatie met pijn Neurowetenschappelijk onderwijs vergeleken met pijn Neurowetenschappelijk onderwijs alleen bij patiënten met chronische pijn na primaire totale knieartroplastiek: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een 12 weken durend neuromusculair revalidatieprogramma (NEMEX-TJR) in combinatie met pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE) meer pijnverlichting, verbetering van de fysieke functie en kwaliteit van leven biedt dan PNE alleen in een patiëntenpopulatie. met chronische pijn na een primaire totale knieprothese.

Hypothese: Revalidatie met neuromusculaire training en PNE zal zorgen voor meer pijnverlichting, verbeterde functie en verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met alleen PNE op het primaire eindpunt, namelijk follow-up 12 maanden na de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit en pijn bij ouderen, en het kniegewricht is een van de meest aangetaste gewrichten.

Osteoartritis in het eindstadium wordt vaak behandeld met knievervanging en totale knieartroplastiek wordt beschouwd als een effectieve behandeling voor pijnverlichting en verbeterde functie. Verschillende onderzoeken hebben echter minder gunstige resultaten gerapporteerd na een totale knieprothese, en systematische reviews vonden chronische pijn na een totale knieprothese 12 maanden na de operatie bij 13-17% van de patiënten en chronische pijn 2-7 jaar na de operatie. variërend tussen 8-27%. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die oefeningen en pijneducatiebehandelingen evalueren bij patiënten met chronische pijn na een totale knieartroplastiek, en dit benadrukt de behoefte aan evidence-based kennis over welke behandeling voor deze populatie moet worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Denemarken, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Denemarken, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 19-40
  • Proefpersonen met primaire totale knieartroplastiek als gevolg van artrose ≥ 12 maanden postoperatief
  • Voor de indexknie, duur van kniepijn > 6 maanden
  • Voor de indexknie, de gemiddelde dagelijkse pijnscore ≥ 4 (matige tot ernstige pijn) gedurende de laatste week voorafgaand aan het bezoek op een numerieke beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke redenen voor chronische pijn, zoals het losraken van het implantaat, waarvoor een revisieoperatie nodig is
  • Secundaire oorzaken van artritis in de knie, b.v. Reumatoïde artritis
  • Chirurgie (inclusief artroscopie) van de wijsknie binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek
  • Letsel aan de wijsbeenknie binnen 12 maanden voorafgaand aan het bezoek
  • Recente voorgeschiedenis van acute pijn in de onderste ledematen en/of romp
  • Deelname aan andere pijnproeven twee weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Zwangerschap
  • Drugs- en alcoholmisbruik
  • Eerdere neurologische aandoeningen of primair pijngebied anders dan de knie, b.v. pijn in de onderrug, bovenste ledematen of reumatoïde artritis
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Proefpersonen met chronische pijn na een totale knievervanging krijgen 24 sessies neuromusculaire oefentherapie, begeleid door een fysiotherapeut, en twee sessies neurowetenschappelijke pijneducatie, uitgevoerd door een fysiotherapeut
Ander: Neuromusculaire oefeningen (NEMEX-TJR) en neurowetenschappelijk onderwijs over pijn

60min. van neuromusculaire oefeningen (NEMEX-TJR) training twee keer per week gedurende 3 maanden (12 weken, 24 sessies). Fysiotherapeuten instrueren en begeleiden de deelnemers tijdens de neuromusculaire oefeningen. Het doel van het neuromusculaire oefenprogramma is om de normale beweging te herstellen, de sensomotorische controle te verbeteren, de normale motorische programmastrategieën en spieractivering te herstellen.

60min. van neurowetenschappelijk onderwijs over pijn aan het begin van de interventieperiode en na 6 weken. Beide sessies duren 60 min. en wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten. Het doel van het pijnneurowetenschappelijk onderwijs is om de pijnneurowetenschappelijke kennis van de patiënten te vergroten, wat leidt tot een beter begrip van hun chronische pijn en daardoor de patiënten te betrekken bij de behandeling van hun chronische pijn en verminderde functie.
Actieve vergelijker: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Proefpersonen met chronische pijn na een totale knievervanging krijgen twee sessies pijnneurowetenschappelijk onderwijs, uitgevoerd door een fysiotherapeut
Ander: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
60min. van neurowetenschappelijk onderwijs over pijn aan het begin van de interventieperiode en na 6 weken. Beide sessies duren 60 min. en wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten. Het doel van het pijnneurowetenschappelijk onderwijs is om de pijnneurowetenschappelijke kennis van de patiënten te vergroten, wat leidt tot een beter begrip van hun chronische pijn en daardoor de patiënten te betrekken bij de behandeling van hun chronische pijn en verminderde functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score4 (KOOS4) vanaf baseline tot 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De gemiddelde score voor vier van de vijf KOOS-subschalen, die betrekking hebben op pijn, symptomen, moeilijkheden in functies van het dagelijks leven en kwaliteit van leven (KOOS4), met scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Tussen de groepen zullen vergelijkingen van het behandelingseffect (verandering in KOOS4 vanaf baseline tot 1 jaar follow-up) worden uitgevoerd.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alle vijf subschalen van de KOOS
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Alle vijf de domeinen, pijn, symptomen, moeilijkheden in functies van het dagelijks leven, sport en recreatie en kwaliteit van leven van de vragenlijst zullen worden gebruikt als secundaire uitkomst met scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Beoordeling van wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Globaal waargenomen effect zal worden beoordeeld met de vraag: "Hoe zijn uw knieproblemen nu vergeleken met voordat u aan deze studie begon"? De vraag wordt beantwoord op een zevenpunts Likertschaal gaande van 'Verbeterd, een belangrijke verbetering' tot 'Erger, een belangrijke verslechtering'.
3, 6 en 12 maanden
Verandering in maximale pijnintensiteit tijdens rust (dag en nacht), traplopen en lopen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Pijnintensiteiten op een NRS, waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" staat voor "maximale pijn" in verschillende situaties.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Dosering van pijnstillers die in de afgelopen week zijn gebruikt
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan interventies
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige en niet-ernstige gebeurtenissen die zich tijdens de interventieperiode kunnen voordoen, worden op verschillende manieren geïdentificeerd: door zelfrapportage door de deelnemers en door observatie door de fysiotherapeuten. Bijwerkingen worden gecategoriseerd als voorkomend in de wijsbeenknie of op andere plaatsen dan de wijsbeenknie.
3 maanden
Verandering in snelle looptest van 40 meter
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De hoeveelheid tijd in seconden die nodig is om de 40 meter te voltooien
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in trapklimtest
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De hoeveelheid tijd in seconden die nodig is om 9 trappen op en af ​​te lopen
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Aantal herhalingen in 30 seconden
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in PainDETECT-scores
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De vragenlijst bestaat uit 3 hoofdcomponenten: graduatie van pijn, pijnverlooppatroon en uitstralende pijn. De maximaal mogelijke score is 38 en de minimaal mogelijke score is -1.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in score van de Fear-avoidance Beliefs Questionnaire - Physical Activity
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De scores variëren van "0" met "helemaal niet mee eens" tot "6" met "helemaal mee eens" en komen op een totaalscore tussen 0-24.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in score van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Scores worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "de hele tijd" en de score kan variëren van 0 tot 52 punten.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in speldenprikhyperalgesie bij indexknie en extrasegmentaal
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De proefpersoon moet de pijnintensiteit van de speldenprik op een NRS beoordelen, waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor "maximale pijn".
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in temporele sommatie bij indexknie en extrasegmentaal
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De proefpersoon moet de pijnintensiteit van de laatste teststimulus op een NRS beoordelen, waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor "maximale pijn".
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in dynamische mechanische allodynie bij de indexknie en extrasegmentaal
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
De proefpersoon moet de pijnintensiteit van een wattenstaafje op een NRS beoordelen, waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" voor "maximale pijn".
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in diepe somatische hyperalgesie bij de indexknie en extrasegmentaal
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Een "bedside algometer" wordt op de huid aangebracht over de vastus medialis-spier aan de indexzijde. De proefpersoon moet onmiddellijk aangeven wanneer de druk pijnlijk wordt.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in drukpijndrempels bij de indexknie en extrasegmentaal
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Drukpijndrempels gemeten met behulp van een handheld algometer (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Zweden)) bij de wijsvinger en extrasegmentaal.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in dalende pijnbestrijding
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Het geconditioneerde pijnmodulatie-effect zal worden gemeten door de teststimuli zonder conditionerende stimuli te vergelijken met de teststimuli met conditionerende stimuli
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het aantal plaatsen met gebruikelijke pijn gearceerd op een lichaamsgrafiek
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Gearceerde markeringen op een lichaamsgrafiek om aan te geven waar de gebruikelijke pijn zich bevindt
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in beenstrekkracht
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Het beenstrekvermogen in een gelijktijdige heup- en kniestrekking met één been wordt bilateraal gemeten. De hoogste meting in watt is de uitkomst.
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Verandering in isometrische spierkracht van knie-extensoren en -flexoren
Tijdsspanne: Baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Maximale isometrische spierkracht (gemeten in Newton) bilateraal gemeten in knieflexie en knie-extensie in een test met behulp van een handdynamometer (Lafayette handmatige spiertester van Lafayette Instruments, VS).
Baseline en na 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst bestaat uit 14 items, die het niveau van angst en depressie van de patiënt meten. De score in elk item varieert van 0-3, waardoor scorebereiken van 0-21 worden verkregen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Studie stoel: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studie stoel: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Studie stoel: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Hoofdonderzoeker: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Studie stoel: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20180046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele proefpersoongegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in de publicatie worden na deidentificatie gedeeld (tekst, tabellen, figuren, bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die zorgen voor een methodisch verantwoord plan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren