Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń i edukacji u pacjentów z przewlekłym bólem po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Wpływ ćwiczeń nerwowo-mięśniowych w połączeniu z bólem Edukacja neurobiologiczna w porównaniu z edukacją dotyczącą bólu Sama edukacja neurologiczna u pacjentów z przewlekłym bólem po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie, czy 12-tygodniowy program rehabilitacji nerwowo-mięśniowej (NEMEX-TJR) w połączeniu z edukacją w zakresie neurologii bólu (PNE) zapewnia większą ulgę w bólu, poprawę sprawności fizycznej i jakości życia niż sam PNE w populacji pacjentów z przewlekłym bólem po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.

Hipoteza: Rehabilitacja obejmująca trening nerwowo-mięśniowy i PNE zapewni większą ulgę w bólu, poprawę funkcji i poprawę jakości życia w porównaniu z samą PNE w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli obserwacji po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest uważana za najczęstszą przyczynę niepełnosprawności i bólu w populacji osób starszych, a staw kolanowy jest jednym z najczęściej dotkniętych stawów.

Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawów jest często leczona za pomocą wymiany stawu kolanowego, a całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest uważana za skuteczną metodę leczenia bólu i poprawy funkcji. Jednak kilka badań wykazało mniej korzystne wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a przeglądy systematyczne wykazały przewlekły ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego po 12 miesiącach po operacji u 13-17% pacjentów i wskaźniki bólu przewlekłego po 2-7 latach po operacji waha się między 8-27%. Nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających ćwiczenia i leczenie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, co podkreśla potrzebę wiedzy opartej na dowodach, które leczenie należy rozważyć w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jesper B Larsen, PhD-student
  • Numer telefonu: +4528268459
  • E-mail: jbl@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Dania, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Dania, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-40
  • Osoby z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów ≥ 12 miesięcy po operacji
  • Dla kolana wskazującego czas trwania bólu kolana > 6 miesięcy
  • Dla kolana wskazującego średni dzienny wynik bólu ≥ 4 (ból od umiarkowanego do silnego) w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą na numerycznej skali oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przyczyny bólu przewlekłego, takie jak obluzowanie implantu, które wymaga operacji rewizyjnej
  • Wtórne przyczyny zapalenia stawu kolanowego, np. reumatyzm
  • Operacja (w tym artroskopia) stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą
  • Uraz kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą
  • Niedawno przebyty ostry ból kończyny dolnej i/lub tułowia
  • Udział w innych badaniach bólu dwa tygodnie przed tym badaniem
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Przebyte choroby neurologiczne lub pierwotny ból innego niż kolanowy obszaru np. dolnej części pleców, ból kończyny górnej lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak umiejętności przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neuronauki dotyczącej ćwiczeń i bólu
Osoby z przewlekłym bólem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają 24 sesje terapii ruchowej nerwowo-mięśniowej, nadzorowane przez fizjoterapeutę oraz dwie sesje edukacji neurobiologicznej bólu, prowadzone przez fizjoterapeutę
Inny: Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe (NEMEX-TJR) i edukacja w zakresie neurologii bólu

60 min. ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (NEMEX-TJR) trenujących dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (12 tygodni, 24 sesje). Fizjoterapeuci będą instruować i nadzorować uczestników podczas ćwiczeń nerwowo-mięśniowych. Celem programu ćwiczeń nerwowo-mięśniowych jest przywrócenie prawidłowego ruchu, poprawa kontroli sensomotorycznej, przywrócenie prawidłowych strategii programu motorycznego i aktywacja mięśni.

60 min. edukacji neurobiologicznej bólu na początku okresu interwencji i po 6 tygodniach. Obie sesje potrwają 60 minut. i będą prowadzone przez fizjoterapeutów. Celem edukacji neurobiologicznej bólu jest zwiększenie wiedzy pacjentów na temat neurobiologii bólu, prowadzące do lepszego zrozumienia ich przewlekłego bólu, a tym samym zaangażowania pacjentów w leczenie ich przewlekłego bólu i upośledzonej funkcji.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie neurologii bólu
Osoby z przewlekłym bólem po alloplastyce stawu kolanowego otrzymają dwie sesje edukacji neurobiologicznej bólu, prowadzone przez fizjoterapeutę
Inny: Edukacja w zakresie neurologii bólu
60 min. edukacji neurobiologicznej bólu na początku okresu interwencji i po 6 tygodniach. Obie sesje potrwają 60 minut. i będą prowadzone przez fizjoterapeutów. Celem edukacji neurobiologicznej bólu jest zwiększenie wiedzy pacjentów na temat neurobiologii bólu, prowadzące do lepszego zrozumienia ich przewlekłego bólu, a tym samym zaangażowania pacjentów w leczenie ich przewlekłego bólu i upośledzonej funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów4 (KOOS4) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Średni wynik dla czterech z pięciu podskal KOOS, obejmujących ból, objawy, trudności w codziennych czynnościach i jakości życia (KOOS4), z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone porównania efektu leczenia (zmiana KOOS4 od wartości początkowej do rocznej obserwacji).
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wszystkich pięciu podskalach KOOS
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Wszystkie pięć domen, obejmujących ból, objawy, trudności w funkcjonowaniu dnia codziennego, sporcie i rekreacji oraz jakości życia kwestionariusza, zostanie wykorzystanych jako wynik drugorzędny z punktacją od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena globalnego postrzeganego efektu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Globalny postrzegany efekt zostanie oceniony za pomocą pytania: „Jak wyglądają Twoje problemy z kolanem teraz w porównaniu z sytuacją sprzed wzięcia udziału w tym badaniu”? Odpowiedź na pytanie zostanie udzielona na siedmiostopniowej skali Likerta, od „Poprawa, istotna poprawa” do „Gorsze, istotne pogorszenie”.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego natężenia bólu podczas spoczynku (w dzień iw nocy), wchodzenia po schodach i chodzenia w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Intensywność bólu w NRS, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „maksymalny ból” w różnych sytuacjach.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Dawkowanie leków przeciwbólowych stosowanych w ciągu ostatniego tygodnia
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne i mniej poważne zdarzenia, które mogą wystąpić w okresie interwencji, będą identyfikowane na różne sposoby: poprzez samoopis uczestników oraz obserwację fizjoterapeutów. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako występujące w kolanie wskazującym lub innych miejscach niż kolano wskazujące.
3 miesiące
Zmiana w 40-metrowym teście marszu w szybkim tempie
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Czas w sekundach potrzebny do pokonania 40 m
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Czas w sekundach potrzebny do wejścia i zejścia po 9 schodach
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyników PainDETECT
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Kwestionariusz składa się z 3 głównych elementów: stopniowania bólu, schematu przebiegu bólu i bólu promieniującego. Maksymalny możliwy wynik to 38, a minimalny możliwy wynik to -1.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku Kwestionariusza Przekonań o unikaniu lęku – Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki wahają się od „0” z „całkowicie się nie zgadzam” do „6” z „całkowicie się zgadzam” i sumują się do całkowitego wyniku między 0-24.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki są oceniane w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „cały czas”, a wynik może wynosić od 0 do 52 punktów.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w przeczulicy bólowej po nakłuciu w kolanie wskazującym i pozasegmentowym
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Osobnik ma ocenić intensywność bólu na podstawie ukłucia szpilką na skali NRS, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „maksymalny ból”.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana sumowania czasowego w kolanie wskazującym i pozasegmentalnym
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Osobnik ma ocenić intensywność bólu ostatniego bodźca testowego na NRS, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „maksymalny ból”.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana dynamicznej allodynii mechanicznej w stawie kolanowym wskazującym i pozasegmentalnym
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Osobnik ma ocenić intensywność bólu wacikiem na skali NRS, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „maksymalny ból”.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w głębokiej hiperalgezji somatycznej w stawie kolanowym wskazującym i pozasegmentowym
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
„Algometr przyłóżkowy” zostanie nałożony na skórę nad mięśniem obszernym przyśrodkowym po stronie wskazującej. Osoba badana ma natychmiast wskazać, kiedy ucisk staje się bolesny.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana progów bólu uciskowego na kolanie wskazującym i pozasegmentalnym
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Progi bólu uciskowego mierzono za pomocą ręcznego algometru (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Szwecja)) na kolanie wskazującym i poza segmentem.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana w malejącej kontroli bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Efekt warunkowej modulacji bólu będzie mierzony, porównując bodźce testowe bez bodźców warunkowych z bodźcami testowymi z bodźcami warunkowającymi
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana liczby miejsc ze zwykłym bólem zacieniowana na wykresie ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zacienione oznaczenia na wykresie ciała, aby wskazać, gdzie zwykle zlokalizowany jest ból
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana siły wyprostu nóg
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Siła wyprostu nogi podczas jednoczesnego wyprostu biodra i kolana na jednej nodze będzie mierzona obustronnie. Najwyższy pomiar w watach jest wynikiem.
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana siły izometrycznej mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Maksymalna izometryczna siła mięśni (mierzona w Newtonach) mierzona obustronnie w zgięciu kolana i wyprostie kolana w teście z użyciem ręcznego dynamometru (ręczny tester mięśni Lafayette firmy Lafayette Instruments, USA).
Wyjściowo oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, które mierzą poziom lęku i depresji pacjenta. Wynik w każdej pozycji waha się od 0-3, co daje zakresy punktacji od 0-21.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Krzesło do nauki: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Krzesło do nauki: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Krzesło do nauki: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Główny śledczy: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Krzesło do nauki: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20180046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane podmiotu, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny, załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy zapewniają metodologicznie solidny plan

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj