Efectos del ejercicio y la educación en pacientes con dolor crónico después de un reemplazo total de rodilla
1 de mayo de 2024 actualizado por: Jesper Bie Larsen, Aalborg University
Efecto del ejercicio neuromuscular en combinación con educación en neurociencia del dolor en comparación con educación en neurociencia del dolor sola en pacientes con dolor crónico después de una artroplastia total primaria de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del estudio es investigar si un programa de rehabilitación neuromuscular de 12 semanas (NEMEX-TJR) combinado con educación en neurociencia del dolor (PNE) proporciona un mayor alivio del dolor, mejora en la función física y calidad de vida que PNE solo en una población de pacientes con dolor crónico después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Hipótesis: La rehabilitación que incluye entrenamiento neuromuscular y PNE proporcionará un mayor alivio del dolor, una mejor función y una mejor calidad de vida en comparación con la PNE sola en el criterio principal de valoración, que es el seguimiento 12 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis se considera la causa más frecuente de discapacidad y dolor en la población anciana, siendo la articulación de la rodilla una de las más afectadas.
La osteoartritis en etapa terminal a menudo se trata con reemplazo de rodilla, y la artroplastia total de rodilla se considera un tratamiento eficaz para aliviar el dolor y mejorar la función. Sin embargo, varios estudios informaron resultados menos favorables después de la artroplastia total de rodilla, y las revisiones sistemáticas encontraron dolor crónico después de la artroplastia total de rodilla a los 12 meses después de la operación en el 13-17 % de los pacientes y tasas de dolor crónico a los 2-7 años después de la operación. variando entre 8-27%. No existen ensayos controlados aleatorios que evalúen los tratamientos de educación sobre el dolor y el ejercicio para pacientes con dolor crónico después de la artroplastia total de rodilla, y esto destaca la necesidad de un conocimiento basado en evidencia sobre qué tratamiento se debe considerar para esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-40
- Sujetos con artroplastia total de rodilla primaria debido a osteoartritis ≥ 12 meses después de la operación
- Para la rodilla índice, duración del dolor de rodilla > 6 meses
- Para la rodilla índice, la puntuación media diaria de dolor ≥ 4 (dolor moderado a intenso) durante la última semana antes de la visita en una escala de calificación numérica
Criterio de exclusión:
- Razones específicas para el dolor crónico, como el aflojamiento del implante, que requiere cirugía de revisión
- Causas secundarias de artritis en la rodilla, p. artritis reumatoide
- Cirugía (incluida la artroscopia) de la rodilla índice en los 3 meses anteriores a la visita
- Lesión en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la visita
- Historia reciente de dolor agudo en miembro inferior y/o tronco
- Participación en otros ensayos de dolor dos semanas antes de este estudio
- El embarazo
- Abuso de drogas y alcohol
- Enfermedades neurológicas previas o área de dolor primario que no sea la rodilla, p. espalda baja, dolor en las extremidades superiores o artritis reumatoide
- Falta de capacidad para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y educación en neurociencia del dolor
Los sujetos con dolor crónico después de un reemplazo total de rodilla recibirán 24 sesiones de terapia de ejercicio neuromuscular, supervisadas por un fisioterapeuta, y dos sesiones de educación en neurociencia del dolor, dirigidas por un fisioterapeuta.
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60 minutos de ejercicios neuromusculares (NEMEX-TJR) entrenando dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas, 24 sesiones). Los fisioterapeutas instruirán y supervisarán a los participantes durante los ejercicios neuromusculares. El objetivo del programa de ejercicio neuromuscular es restablecer el movimiento normal, mejorar el control sensoriomotor, restablecer las estrategias normales del programa motor y la activación muscular. 60 minutos de educación en neurociencia del dolor al comienzo del período de intervención y después de 6 semanas. Ambas sesiones durarán 60 minutos. y será realizado por fisioterapeutas. El objetivo de la educación en neurociencia del dolor es aumentar el conocimiento de la neurociencia del dolor de los pacientes, lo que conduce a una mejor comprensión de su dolor crónico y, por lo tanto, involucra a los pacientes en el tratamiento de su dolor crónico y función deteriorada. |
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Comparador activo: Educación en neurociencia del dolor
Los sujetos con dolor crónico después de un reemplazo total de rodilla recibirán dos sesiones de educación en neurociencia del dolor, dirigidas por un fisioterapeuta.
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60 minutos de educación en neurociencia del dolor al comienzo del período de intervención y después de 6 semanas.
Ambas sesiones durarán 60 minutos.
y será realizado por fisioterapeutas.
El objetivo de la educación en neurociencia del dolor es aumentar el conocimiento de la neurociencia del dolor de los pacientes, lo que conduce a una mejor comprensión de su dolor crónico y, por lo tanto, involucra a los pacientes en el tratamiento de su dolor crónico y función deteriorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis4 (KOOS4) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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La puntuación media de cuatro de las cinco subescalas de KOOS, que abarcan el dolor, los síntomas, las dificultades en las funciones de la vida diaria y la calidad de vida (KOOS4), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 100 (mejor).
Se realizarán comparaciones entre grupos del efecto del tratamiento (cambio en KOOS4 desde el inicio hasta 1 año de seguimiento).
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las cinco subescalas del KOOS
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Los cinco dominios, que abarcan el dolor, los síntomas, las dificultades en las funciones de la vida diaria, el deporte y la recreación y la calidad de vida del cuestionario, se utilizarán como resultado secundario con puntajes que van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Calificación del efecto global percibido
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El efecto percibido global se evaluará mediante la pregunta: "¿Cómo se comparan sus problemas de rodilla ahora con los de antes de ingresar a este estudio"?
La pregunta se responderá en una escala Likert de siete puntos que va desde 'Mejorado, una mejora importante' hasta 'Peor, un empeoramiento importante'.
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en la intensidad máxima del dolor durante el descanso (día y noche), subir escaleras y caminar en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Intensidades del dolor en un NRS, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "dolor máximo" en varias situaciones.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Dosis de analgésicos utilizados en la última semana
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Número de eventos adversos relacionados con las intervenciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos graves y no graves que puedan ocurrir durante el período de intervención se identificarán de diferentes formas: por autoinforme de los participantes y por observación de los fisioterapeutas.
Los eventos adversos se clasificarán como si ocurrieran en la rodilla índice u otros sitios además de la rodilla índice.
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3 meses
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Cambio en la prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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La cantidad de tiempo en segundos que se tarda en completar los 40 m.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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La cantidad de tiempo en segundos que se tarda en completar el ascenso y descenso de 9 escalones
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Número de repeticiones en 30 segundos
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de PainDETECT
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario consta de 3 componentes principales: graduación del dolor, patrón del curso del dolor y dolor irradiado.
La puntuación máxima posible es 38 y la puntuación mínima posible es -1.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación - Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Las puntuaciones van desde "0" con "totalmente en desacuerdo" hasta "6" con "totalmente de acuerdo" y suma una puntuación total entre 0-24.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Las puntuaciones se clasifican en una escala de 5 puntos, siendo 0 "nada" y 4 "todo el tiempo" y la puntuación puede oscilar entre 0 y 52 puntos.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la hiperalgesia de pinchazo en la rodilla índice y extrasegmentaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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El tema es calificar la intensidad del dolor del pinchazo en un NRS, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "dolor máximo".
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la suma temporal en la rodilla índice y extrasegmentaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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El sujeto debe calificar la intensidad del dolor del último estímulo de prueba en un NRS, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "dolor máximo".
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la alodinia mecánica dinámica en la rodilla índice y extrasegmentaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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El tema es calificar la intensidad del dolor de un hisopo de algodón en un NRS, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "dolor máximo".
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la hiperalgesia somática profunda en la rodilla índice y extrasegmentaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Se aplicará un "algómetro de cabecera" en la piel sobre el músculo vasto medial en el lado índice.
El tema es indicar inmediatamente cuando la presión se vuelve dolorosa.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en los umbrales de dolor a la presión en la rodilla índice y extrasegmentaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Umbrales de dolor a la presión medidos con un algómetro portátil (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Suecia)) en la rodilla índice y extrasegmentario.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el control del dolor descendente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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El efecto de modulación del dolor condicionado se medirá comparando los estímulos de prueba sin estímulos condicionantes con los estímulos de prueba con estímulos condicionantes
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el número de sitios con dolor habitual sombreado en un gráfico corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Marcas sombreadas en un gráfico corporal para indicar dónde se encuentra el dolor habitual
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la potencia de extensión de piernas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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La potencia de extensión de la pierna en una extensión simultánea de cadera y rodilla con una sola pierna se medirá bilateralmente.
La medida más alta en vatios es el resultado.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular isométrica de los extensores y flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Fuerza muscular isométrica máxima (medida en Newtons) medida bilateralmente en flexión y extensión de rodilla en una prueba utilizando un dinamómetro manual (Lafayette manual muscle tester de Lafayette Instruments, EE. UU.).
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario consta de 14 ítems, que mide el nivel de ansiedad y depresión del paciente.
La puntuación en cada elemento varía de 0 a 3, lo que da rangos de puntuación de 0 a 21.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
- Silla de estudio: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Silla de estudio: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
- Silla de estudio: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
- Investigador principal: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
- Silla de estudio: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de sujetos individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación se compartirán después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionan un plan metodológicamente sólido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .