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Auswirkungen von Bewegung und Aufklärung bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese

1. Mai 2024 aktualisiert von: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Wirkung von neuromuskulärem Training in Kombination mit schmerzneurwissenschaftlicher Ausbildung im Vergleich zu schmerzneurwissenschaftlicher Ausbildung allein bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach primärer Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob ein 12-wöchiges neuromuskuläres Rehabilitationsprogramm (NEMEX-TJR) in Kombination mit einer Schmerzneurowissenschaftsschulung (PNE) bei einer Patientenpopulation eine stärkere Schmerzlinderung, Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bewirkt als PNE allein mit chronischen Schmerzen nach primärer Knieendoprothetik.

Hypothese: Eine Rehabilitation, die neuromuskuläres Training und PNE umfasst, wird eine größere Schmerzlinderung, verbesserte Funktion und verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu PNE allein am primären Endpunkt, der Nachsorge 12 Monate nach Beginn der Behandlung, bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose gilt als häufigste Ursache für Behinderungen und Schmerzen bei älteren Menschen, wobei das Kniegelenk eines der am häufigsten betroffenen Gelenke ist.

Osteoarthritis im Endstadium wird häufig mit einem Kniegelenkersatz behandelt, und die totale Knieendoprothetik gilt als wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung und verbesserten Funktion. Mehrere Studien haben jedoch über weniger günstige Ergebnisse nach einer Knietotalendoprothetik berichtet, und systematische Übersichtsarbeiten fanden chronische Schmerzen nach einer Knietotalendoprothetik 12 Monate nach der Operation bei 13-17 % der Patienten und chronische Schmerzraten 2-7 Jahre nach der Operation variiert zwischen 8-27%. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die Bewegungs- und Schmerzschulungsbehandlungen für Patienten mit chronischen Schmerzen nach Knietotalendoprothetik bewerten, und dies unterstreicht den Bedarf an evidenzbasiertem Wissen darüber, welche Behandlung für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Dänemark, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-40
  • Patienten mit primärer Knie-Totalendoprothetik aufgrund von Osteoarthritis ≥ 12 Monate nach der Operation
  • Für das Indexknie Dauer der Knieschmerzen > 6 Monate
  • Für das Indexknie der durchschnittliche tägliche Schmerzwert ≥ 4 (mäßiger bis schwerer Schmerz) in der letzten Woche vor dem Besuch auf einer numerischen Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Gründe für chronische Schmerzen, wie z. B. Lockerung des Implantats, die eine Revisionsoperation erfordert
  • Sekundäre Ursachen einer Kniegelenksarthrose, z.B. rheumatoide Arthritis
  • Operation (einschließlich Arthroskopie) des Indexknies innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch
  • Verletzung des Indexknies innerhalb von 12 Monaten vor dem Besuch
  • Kürzlich aufgetretene akute Schmerzen, die die unteren Gliedmaßen und/oder den Rumpf betreffen
  • Teilnahme an anderen Schmerzstudien zwei Wochen vor dieser Studie
  • Schwangerschaft
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Frühere neurologische Erkrankungen oder andere primäre Schmerzbereiche als das Knie, z. Schmerzen im unteren Rücken, in den oberen Extremitäten oder rheumatoider Arthritis
  • Mangelnde Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurowissenschaftliche Ausbildung zu Bewegung und Schmerz
Probanden mit chronischen Schmerzen nach Knie-Totalendoprothese erhalten 24 Sitzungen neuromuskulärer Bewegungstherapie, die von einem Physiotherapeuten überwacht werden, und zwei Sitzungen neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden
Sonstiges: Neuromuskuläre Übungen (NEMEX-TJR) und schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung

60min. von neuromuskulären Übungen (NEMEX-TJR) Training zweimal pro Woche für 3 Monate (12 Wochen, 24 Sitzungen). Physiotherapeuten werden die Teilnehmer während der neuromuskulären Übungen anleiten und betreuen. Das Ziel des neuromuskulären Trainingsprogramms ist die Wiederherstellung der normalen Bewegung, die Verbesserung der sensomotorischen Kontrolle, die Wiederherstellung normaler motorischer Programmstrategien und Muskelaktivierung.

60min. der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zu Beginn des Interventionszeitraums und nach 6 Wochen. Beide Sitzungen dauern 60 Minuten. und wird von Physiotherapeuten durchgeführt. Das Ziel der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung ist es, das schmerzneurowissenschaftliche Wissen der Patienten zu erweitern, was zu einem besseren Verständnis ihrer chronischen Schmerzen führt und dadurch die Patienten in die Behandlung ihrer chronischen Schmerzen und Funktionsstörungen einbezieht.
Aktiver Komparator: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Probanden mit chronischen Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik erhalten zwei Sitzungen zur neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
60min. der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zu Beginn des Interventionszeitraums und nach 6 Wochen. Beide Sitzungen dauern 60 Minuten. und wird von Physiotherapeuten durchgeführt. Das Ziel der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung ist es, das schmerzneurowissenschaftliche Wissen der Patienten zu erweitern, was zu einem besseren Verständnis ihrer chronischen Schmerzen führt und dadurch die Patienten in die Behandlung ihrer chronischen Schmerzen und Funktionsstörungen einbezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores4 (KOOS4) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die durchschnittliche Punktzahl für vier der fünf KOOS-Subskalen, die Schmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Funktionen des täglichen Lebens und Lebensqualität (KOOS4) abdecken, mit Punktzahlen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Zwischen den Gruppen werden Vergleiche der Behandlungswirkung (Änderung von KOOS4 vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr) durchgeführt.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in allen fünf Subskalen des KOOS
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Alle fünf Bereiche des Fragebogens, die Schmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Funktionen des täglichen Lebens, Sport und Erholung und Lebensqualität abdecken, werden als sekundäres Ergebnis mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) verwendet.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Bewertung des global wahrgenommenen Effekts
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der global wahrgenommene Effekt wird anhand der Frage bewertet: „Wie sind Ihre Knieprobleme jetzt im Vergleich zu vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie“? Die Frage wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala beantwortet, die von „Verbessert, eine wichtige Verbesserung“ bis „Schlimmer, eine wichtige Verschlechterung“ reicht.
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der maximalen Schmerzintensität in Ruhe (Tag und Nacht), Treppensteigen und Gehen auf einer Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzintensitäten auf einem NRS, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „maximaler Schmerz“ in verschiedenen Situationen bedeutet.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Dosierung der innerhalb der letzten Woche verwendeten Schmerzmittel
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Eingriffen
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende Ereignisse, die während des Interventionszeitraums auftreten können, werden auf unterschiedliche Weise identifiziert: durch Selbstauskunft der Teilnehmer und durch Beobachtung durch die Physiotherapeuten. Unerwünschte Ereignisse werden als im Indexknie oder an anderen Stellen als dem Indexknie auftretend kategorisiert.
3 Monate
Wechsel im 40-Meter-Schnellgehtest
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um die 40 m zu absolvieren
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung im Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Zeit in Sekunden, die für das Auf- und Absteigen von 9 Stufen benötigt wird
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der PainDETECT-Scores
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Fragebogen besteht aus 3 Hauptkomponenten: Schmerzstaffelung, Schmerzverlaufsmuster und ausstrahlender Schmerz. Die maximal mögliche Punktzahl ist 38 und die minimal mögliche Punktzahl ist -1.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Punktzahl aus dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Werte reichen von „0“ mit „stimme überhaupt nicht zu“ bis „6“ mit „stimme voll und ganz zu“ und summieren sich zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0-24.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Punktzahl von der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Punktzahl wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet und die Punktzahl zwischen 0 und 52 Punkten liegen kann.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Nadelstich-Hyperalgesie am Zeigeknie und extrasegmental
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Proband soll die Schmerzintensität anhand des Nadelstichs auf einem NRS bewerten, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „maximaler Schmerz“ bedeutet.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der zeitlichen Summierung am Indexknie und extrasegmental
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Testperson soll die Schmerzintensität des letzten Testreizes auf einem NRS bewerten, wobei "0" "kein Schmerz" und "10" "maximaler Schmerz" bedeutet.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der dynamisch-mechanischen Allodynie am Indexknie und extrasegmental
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Proband soll die Schmerzintensität eines Wattestäbchens auf einem NRS bewerten, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „maximaler Schmerz“ bedeutet.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der tiefen somatischen Hyperalgesie am Indexknie und extrasegmental
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Ein "bettseitiges Algometer" wird auf der Haut über dem Musculus vastus medialis auf der Indexseite angebracht. Der Proband soll sofort anzeigen, wenn der Druck schmerzhaft wird.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Druckschmerzschwellen am Zeigeknie und extrasegmental
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Druckschmerzschwellen gemessen mit einem handgehaltenen Algometer (Algometer Typ II, Somedic AB, Hoerby, Schweden)) am Zeigeknie und extrasegmental.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der absteigenden Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Der konditionierte Schmerzmodulationseffekt wird gemessen, indem die Teststimuli ohne konditionierende Stimuli mit den Teststimuli mit konditionierenden Stimuli verglichen werden
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Anzahl der Stellen mit üblichen Schmerzen, die auf einem Körperdiagramm schattiert sind
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Schattierte Markierungen auf einem Körperdiagramm, um anzuzeigen, wo der übliche Schmerz lokalisiert ist
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Kraft der Beinstreckung
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Kraft der Beinstreckung bei einer einbeinigen simultanen Hüft- und Kniestreckung wird bilateral gemessen. Höchste Messung in Watt ist das Ergebnis.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der isometrischen Muskelkraft der Kniestrecker und -beuger
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten
Maximale isometrische Muskelkraft (gemessen in Newton) bilateral gemessen in Kniebeugung und Kniestreckung in einem Test mit einem Handdynamometer (Lafayette Manual Muscle Tester von Lafayette Instruments, USA).
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die den Grad der Angst und Depression des Patienten messen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-3, was eine Punktzahl von 0-21 ergibt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Studienstuhl: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studienstuhl: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Studienstuhl: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Hauptermittler: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Studienstuhl: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Probandendaten, die den in der Publikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Plan liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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