Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení a vzdělávání u pacientů s chronickou bolestí po totální náhradě kolena

1. května 2024 aktualizováno: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Účinek neuromuskulárního cvičení v kombinaci s bolestí Vzdělávání v neurovědě ve srovnání se vzděláváním v neurovědě o bolesti samotné u pacientů s chronickou bolestí po primární totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zjistit, zda 12týdenní neuromuskulární rehabilitační program (NEMEX-TJR) v kombinaci s edukací v neurovědě o bolesti (PNE) poskytuje větší úlevu od bolesti, zlepšení fyzických funkcí a kvality života než samotná PNE v populaci pacientů s chronickou bolestí po primární totální endoprotéze kolene.

Hypotéza: Rehabilitace zahrnující neuromuskulární trénink a PNE poskytne větší úlevu od bolesti, zlepšení funkce a zlepšení kvality života ve srovnání se samotnou PNE v primárním cíli, kterým je sledování 12 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza je považována za nejčastější příčinu invalidity a bolesti u starší populace a kolenní kloub je jedním z nejčastěji postižených kloubů.

Osteoartróza v konečném stádiu se často léčí náhradou kolenního kloubu a totální endoprotéza kolenního kloubu je považována za účinnou léčbu pro úlevu od bolesti a zlepšení funkce. Několik studií však uvádělo méně příznivé výsledky po totální endoprotéze kolena a systematické přehledy zjistily chronickou bolest po totální endoprotéze kolene 12 měsíců po operaci u 13–17 % pacientů a výskyt chronické bolesti 2–7 let po operaci pohybující se mezi 8-27 %. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící cvičení a edukační léčbu bolesti u pacientů s chronickou bolestí po totální endoprotéze kolene, což zdůrazňuje potřebu poznatků podložených důkazy o tom, která léčba by měla být u této populace zvažována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Dánsko, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Dánsko, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-40
  • Jedinci s primární totální endoprotézou kolenního kloubu v důsledku osteoartrózy ≥ 12 měsíců po operaci
  • U indexového kolena trvání bolesti kolene > 6 měsíců
  • U indexového kolena je průměrné denní skóre bolesti ≥ 4 (středně silná až silná bolest) za poslední týden před návštěvou na číselné stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Specifické důvody chronické bolesti, jako je uvolnění implantátu, které vyžaduje revizní operaci
  • Sekundární příčiny artritidy kolena, např. revmatoidní artritida
  • Operace (včetně artroskopie) indexového kolena do 3 měsíců před návštěvou
  • Poranění indexového kolena během 12 měsíců před návštěvou
  • Nedávná anamnéza akutní bolesti postihující dolní končetinu a/nebo trup
  • Účast v jiných studiích bolesti dva týdny před touto studií
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog a alkoholu
  • Předchozí neurologická onemocnění nebo primární bolest v oblasti jiné než koleno, např. dolní části zad, bolesti horních končetin nebo revmatoidní artritida
  • Nedostatek schopnosti dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a neurověda o bolesti
Subjekty s chronickou bolestí po totální náhradě kolena absolvují 24 sezení neuromuskulární cvičební terapie pod dohledem fyzioterapeuta a dvě sezení edukace o bolesti neurovědy, vedená fyzioterapeutem.
Jiný: Neuromuskulární cvičení (NEMEX-TJR) a výuka neurologie bolesti

60 min. neuromuskulárních cvičení (NEMEX-TJR) trénink dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (12 týdnů, 24 sezení). Fyzioterapeuti budou instruovat a dohlížet na účastníky během neuromuskulárních cvičení. Cílem neuromuskulárního cvičebního programu je obnovení normálního pohybu, zlepšení senzomotorické kontroly, obnovení normálních strategií motorického programu a aktivace svalů.

60 min. edukace neurovědy o bolesti na začátku období intervence a po 6 týdnech. Obě sezení zaberou 60 minut. a budou vedeny fyzioterapeuty. Cílem edukace v neurovědě bolesti je rozšířit znalosti pacientů o bolesti neurovědy vedoucí k lepšímu pochopení jejich chronické bolesti a tím zapojit pacienty do léčby jejich chronické bolesti a zhoršené funkce.
Aktivní komparátor: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Subjekty s chronickou bolestí po totální náhradě kolenního kloubu absolvují dvě sezení edukace o bolesti neurovědy, vedená fyzioterapeutem
Jiný: Vzdělávání v neurovědě bolesti
60 min. edukace neurovědy o bolesti na začátku období intervence a po 6 týdnech. Obě sezení zaberou 60 minut. a budou vedeny fyzioterapeuty. Cílem edukace v neurovědě bolesti je rozšířit znalosti pacientů o bolesti neurovědy vedoucí k lepšímu pochopení jejich chronické bolesti a tím zapojit pacienty do léčby jejich chronické bolesti a zhoršené funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy4 (KOOS4) od výchozího stavu do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Průměrné skóre pro čtyři z pěti subškál KOOS, pokrývající bolest, symptomy, obtíže ve funkcích každodenního života a kvalitu života (KOOS4), se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Mezi skupinami bude provedeno srovnání účinku léčby (změna KOOS4 od výchozí hodnoty po 1 rok sledování).
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve všech pěti subškálách KOOS
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Všech pět domén, zahrnujících bolest, symptomy, obtíže ve funkcích každodenního života, sport a rekreaci a kvalitu života dotazníku, bude použito jako sekundární výsledek se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnocení globálního vnímaného účinku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Globální vnímaný efekt bude hodnocen pomocí otázky: „Jaké jsou vaše problémy s kolenem nyní ve srovnání s tím, než jste vstoupili do této studie“? Otázka bude zodpovězena na sedmibodové Likertově škále od „Zlepšení, důležité zlepšení“ po „Horší, důležité zhoršení“.
3, 6 a 12 měsíců
Změna maximální intenzity bolesti během odpočinku (ve dne a v noci), lezení po schodech a chůzi na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Intenzity bolesti na NRS, kde "0" představuje "žádnou bolest" a "10" představuje "maximální bolest" v různých situacích.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Dávkování léků proti bolesti použitých během minulého týdne
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Počet nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi
Časové okno: 3 měsíce
Závažné a nezávažné události, které se mohou vyskytnout během období intervence, budou identifikovány různými způsoby: vlastním hlášením účastníků a pozorováním fyzioterapeutů. Nežádoucí příhody budou kategorizovány jako vyskytující se v kolenním kloubu nebo na jiných místech, než je index kolena.
3 měsíce
Změna v testu rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Čas v sekundách, který trvá dokončení 40m
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v testu stoupání po schodech
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Doba v sekundách, kterou trvá dokončení výstupu a sestupu 9 schodů
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v 30sekundovém testu stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Počet opakování za 30 sekund
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna skóre PainDETECT
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Dotazník se skládá ze 3 hlavních složek: gradace bolesti, průběh bolesti a vyzařující bolest. Maximální možné skóre je 38 a minimální možné skóre je -1.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna skóre z dotazníku Fear-Aidance Beliefs Questionnaire – Physical Activity
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Skóre se pohybuje od „0“ s „zcela nesouhlasím“ do „6“ s „zcela souhlasím“ a sečte se do celkového skóre mezi 0–24.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna skóre ze stupnice bolestivosti
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Skóre je hodnoceno na 5-bodové stupnici, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „stále“ a skóre se může pohybovat od 0 do 52 bodů.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna hyperalgezie špendlíkem na indexovém koleni a extrasegmentální
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Subjekt má hodnotit intenzitu bolesti z píchnutí špendlíkem na NRS, kde "0" představuje "žádnou bolest" a "10" představuje "maximální bolest".
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v časové sumaci na indexovém koleni a extrasegmentální
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Subjekt má hodnotit intenzitu bolesti posledního testovacího stimulu na NRS, kde "0" představuje "žádnou bolest" a "10" představuje "maximální bolest".
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna dynamické mechanické alodynie na indexovém koleni a extrasegmentální
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Subjekt má hodnotit intenzitu bolesti vatovým tamponem na NRS, kde "0" představuje "žádnou bolest" a "10" představuje "maximální bolest".
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna hluboké somatické hyperalgezie na indexovém koleni a extrasegmentální
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Na kůži nad m. vastus medialis na straně indexu bude aplikován "lůžkový algometr". Subjekt má okamžitě upozornit, když se tlak stane bolestivým.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna prahů tlakové bolesti na indexovém koleni a extrasegmentální
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Tlakové prahy bolesti měřené pomocí ručního algometru (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Švédsko)) na indexovém koleni a extrasegmentálním.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna v sestupné kontrole bolesti
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Efekt podmíněné modulace bolesti bude měřen porovnáním testovacích stimulů bez kondicionačních stimulů s testovacími stimuly s kondicionačními stimuly
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna počtu míst s obvyklou bolestí vystínovaná na tělesném diagramu
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Stínované značky na tělesném diagramu ukazují, kde se nachází obvyklá bolest
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna síly extenze nohou
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Síla extenze nohou při současné extenzi kyčle a kolena na jedné noze bude měřena bilaterálně. Výsledkem je nejvyšší měření ve wattech.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Změna izometrické svalové síly extenzorů a flexorů kolena
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících
Maximální izometrická svalová síla (měřená v Newtonech) měřená bilaterálně ve flexi a extenzi kolena v testu s použitím ručního dynamometru (Lafayette manuální svalový tester od Lafayette Instruments, USA).
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
Dotazník se skládá ze 14 položek, které měří míru úzkosti a deprese pacienta. Skóre v každé položce se pohybuje v rozmezí 0–3, což dává skóre v rozmezí 0–21.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Studijní židle: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Studijní židle: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Studijní židle: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20180046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých subjektech, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky, přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný plán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit