Efeitos do exercício e da educação em pacientes com dor crônica após artroplastia total do joelho
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Jesper Bie Larsen, Aalborg University
Efeito do exercício neuromuscular em combinação com a educação em neurociência da dor em comparação com a educação em neurociência da dor isoladamente em pacientes com dor crônica após artroplastia total primária do joelho: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é investigar se um programa de reabilitação neuromuscular de 12 semanas (NEMEX-TJR) combinado com educação em neurociência da dor (PNE) proporciona maior alívio da dor, melhora na função física e qualidade de vida do que o PNE sozinho em uma população de pacientes com dor crônica após artroplastia total primária do joelho.
Hipótese: A reabilitação envolvendo treinamento neuromuscular e END proporcionará maior alívio da dor, melhora da função e melhora da qualidade de vida em comparação com END isolado no desfecho primário, que é o acompanhamento 12 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A osteoartrite é considerada a causa mais frequente de incapacidade e dor na população idosa, sendo a articulação do joelho uma das mais comumente afetadas.
A osteoartrite em estágio terminal é frequentemente tratada com substituição do joelho, e a artroplastia total do joelho é considerada um tratamento eficaz para alívio da dor e melhora da função. No entanto, vários estudos relataram resultados menos favoráveis após artroplastia total do joelho, e revisões sistemáticas encontraram dor crônica após artroplastia total do joelho aos 12 meses de pós-operatório em 13-17% dos pacientes e taxas de dor crônica em 2-7 anos de pós-operatório variando entre 8-27%. Não existe nenhum ensaio clínico randomizado avaliando exercícios e tratamentos de educação para dor para pacientes com dor crônica após artroplastia total do joelho, e isso destaca a necessidade de conhecimento baseado em evidências sobre qual tratamento deve ser considerado para essa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesper B Larsen, PhD-student
- Número de telefone: +4528268459
- E-mail: jbl@hst.aau.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Thisted, Dinamarca, 7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-40
- Indivíduos com artroplastia total primária do joelho devido a osteoartrite ≥ 12 meses após a cirurgia
- Para o joelho índice, duração da dor no joelho > 6 meses
- Para o joelho índice, a pontuação média diária de dor ≥ 4 (dor moderada a intensa) na última semana antes da visita em uma escala de classificação numérica
Critério de exclusão:
- Razões específicas para dor crônica, como afrouxamento do implante, que requer cirurgia de revisão
- Causas secundárias de artrite no joelho, por ex. artrite reumatóide
- Cirurgia (incluindo artroscopia) do joelho indicador dentro de 3 meses antes da visita
- Lesão no joelho indicador dentro de 12 meses antes da visita
- História recente de dor aguda afetando o membro inferior e/ou tronco
- Participação em outros testes de dor duas semanas antes deste estudo
- Gravidez
- Abuso de drogas e álcool
- Doenças neurológicas anteriores ou área de dor primária que não seja o joelho, por ex. parte inferior das costas, dor na extremidade superior ou artrite reumatóide
- Falta de capacidade de aderir ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício e educação em neurociência da dor
Indivíduos com dor crônica após artroplastia total do joelho receberão 24 sessões de terapia de exercícios neuromusculares, supervisionadas por um fisioterapeuta, e duas sessões de educação em neurociência da dor, conduzidas por um fisioterapeuta
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60min. de exercícios neuromusculares (NEMEX-TJR) treinando duas vezes por semana durante 3 meses (12 semanas, 24 sessões). Fisioterapeutas irão instruir e supervisionar os participantes durante os exercícios neuromusculares. O objetivo do programa de exercícios neuromusculares é restaurar o movimento normal, melhorar o controle sensório-motor, restabelecer as estratégias normais do programa motor e a ativação muscular. 60min. de educação em neurociência da dor no início do período de intervenção e após 6 semanas. Ambas as sessões terão 60min. e será conduzido por fisioterapeutas. O objetivo da educação em neurociência da dor é aumentar o conhecimento da neurociência da dor dos pacientes, levando a uma melhor compreensão de sua dor crônica e, assim, envolver os pacientes no tratamento de sua dor crônica e função prejudicada. |
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Comparador Ativo: Educação em neurociência da dor
Indivíduos com dor crônica após artroplastia total do joelho receberão duas sessões de educação em neurociência da dor, conduzidas por um fisioterapeuta
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60min. de educação em neurociência da dor no início do período de intervenção e após 6 semanas.
Ambas as sessões terão 60min.
e será conduzido por fisioterapeutas.
O objetivo da educação em neurociência da dor é aumentar o conhecimento da neurociência da dor dos pacientes, levando a uma melhor compreensão de sua dor crônica e, assim, envolver os pacientes no tratamento de sua dor crônica e função prejudicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite no joelho4 (KOOS4) desde o início até 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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A pontuação média para quatro das cinco subescalas KOOS, abrangendo dor, sintomas, dificuldades nas funções da vida diária e qualidade de vida (KOOS4), com pontuações variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
Serão realizadas comparações entre os grupos do efeito do tratamento (alteração no KOOS4 desde a linha de base até 1 ano de acompanhamento).
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em todas as cinco subescalas do KOOS
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Todos os cinco domínios, abrangendo dor, sintomas, dificuldades nas funções da vida diária, esporte e recreação e qualidade de vida do questionário serão utilizados como desfecho secundário com pontuações variando de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Classificação do efeito global percebido
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O Efeito Percebido Global será avaliado usando a pergunta: "Como estão seus problemas no joelho agora em comparação com antes de você entrar neste estudo"?
A pergunta será respondida em uma escala Likert de sete pontos, variando de 'Melhorou, uma melhora importante' a 'Pior, uma piora importante'.
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3, 6 e 12 meses
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Mudança na intensidade máxima da dor durante o repouso (diurno e noturno), subir escadas e caminhar em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Intensidades de dor em um NRS, onde "0" representa "sem dor" e "10" representa "dor máxima" em várias situações.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança no uso de medicação para dor
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Dosagem de medicação para dor usada na última semana
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Número de eventos adversos relacionados a intervenções
Prazo: 3 meses
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Eventos graves e não graves que possam ocorrer durante o período de intervenção serão identificados de diferentes formas: por autorrelato dos participantes e por observação dos fisioterapeutas.
Os eventos adversos serão categorizados como ocorrendo no joelho índice ou em outros locais além do joelho índice.
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3 meses
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Alteração no teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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A quantidade de tempo em segundos que leva para completar os 40m
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração no teste de subir escadas
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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A quantidade de tempo em segundos que leva para completar a subida e descida de 9 degraus
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Número de repetições em 30 segundos
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração nas pontuações do PainDETECT
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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O questionário é composto por 3 componentes principais: graduação da dor, padrão do curso da dor e dor irradiada.
A pontuação máxima possível é 38 e a pontuação mínima possível é -1.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Crenças de Evitação de Medo - Atividade Física
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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As pontuações variam de "0" com "discordo totalmente" a "6" com "concordo totalmente" e somam uma pontuação total entre 0-24.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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A pontuação é avaliada em uma escala de 5 pontos, sendo 0 "nunca" e 4 "sempre" e a pontuação pode variar de 0 a 52 pontos.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração na hiperalgesia por picada de alfinete no joelho indicador e extrasegmentar
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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O sujeito deve avaliar a intensidade da dor da picada de alfinete em um NRS, onde "0" representa "sem dor" e "10" representa "dor máxima".
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na soma temporal no joelho índice e extrasegmentar
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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O sujeito deve classificar a intensidade da dor do último estímulo de teste em um NRS, onde "0" representa "sem dor" e "10" representa "dor máxima".
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na alodinia mecânica dinâmica no joelho índice e extrasegmentar
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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O sujeito deve avaliar a intensidade da dor de um cotonete em um NRS, onde "0" representa "sem dor" e "10" representa "dor máxima".
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração na hiperalgesia somática profunda no joelho índice e extrasegmentar
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Um "algômetro de beira de leito" será aplicado na pele sobre o músculo vasto medial no lado índice.
O sujeito deve indicar imediatamente quando a pressão se tornar dolorosa.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos limiares de dor à pressão no joelho índice e extrasegmentar
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Limiares de dor à pressão medidos usando um algômetro portátil (algômetro tipo II, Somedic AB, Hoerby, Suécia)) no joelho indicador e extrasegmentar.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança no controle descendente da dor
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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O efeito da modulação da dor condicionada será medido comparando os estímulos de teste sem estímulos de condicionamento com os estímulos de teste com estímulos de condicionamento
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração no número de locais com dor habitual sombreada em um gráfico corporal
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Marcações sombreadas em um gráfico corporal para indicar onde a dor usual está localizada
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na potência de extensão da perna
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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A potência de extensão da perna em uma extensão simultânea de quadril e joelho unipodal será medida bilateralmente.
A medição mais alta em watt é o resultado.
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Alteração na força muscular isométrica de extensores e flexores de joelho
Prazo: Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Força muscular isométrica máxima (medida em Newtons) medida bilateralmente na flexão e extensão do joelho em um teste usando um dinamômetro portátil (Lafayette manual muscle tester da Lafayette Instruments, EUA).
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Linha de base e aos 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
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O questionário é composto por 14 itens, que medem o nível de ansiedade e depressão do paciente.
A pontuação em cada item varia de 0-3, dando pontuações de 0-21.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
- Cadeira de estudo: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Cadeira de estudo: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
- Cadeira de estudo: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
- Investigador principal: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
- Cadeira de estudo: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos sujeitos que fundamentam os resultados relatados na publicação serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem um plano metodologicamente sólido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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