Effekter av träning och utbildning hos patienter med kronisk smärta efter total knäbyte
1 maj 2024 uppdaterad av: Jesper Bie Larsen, Aalborg University
Effekt av neuromuskulär träning i kombination med smärta Neurovetenskapsutbildning jämfört med smärt neurovetenskaplig utbildning ensam hos patienter med kronisk smärta efter primär total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka om ett 12-veckors neuromuskulärt rehabiliteringsprogram (NEMEX-TJR) kombinerat med smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) ger större smärtlindring, förbättring av fysisk funktion och livskvalitet än PNE enbart i en patientpopulation med kronisk smärta efter primär total knäprotesplastik.
Hypotes: Rehabilitering med neuromuskulär träning och PNE kommer att ge större smärtlindring, förbättrad funktion och förbättrad livskvalitet jämfört med enbart PNE vid primär endpoint, som är uppföljning 12 månader efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros anses vara den vanligaste orsaken till funktionshinder och smärta hos den äldre befolkningen, och knäleden är en av de leder som oftast drabbas.
Artros i slutstadiet behandlas ofta med knäledsprotes, och total knäprotes anses vara en effektiv behandling för smärtlindring och förbättrad funktion. Flera studier har dock rapporterat mindre gynnsamma resultat efter total knäprotesplastik, och systematiska översikter fann kronisk smärta efter total knäledsprotes 12 månader efter operationen hos 13-17 % av patienterna och kronisk smärtfrekvens 2-7 år efter operationen. varierar mellan 8-27%. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som utvärderar tränings- och smärtutbildningsbehandlingar till patienter med kronisk smärta efter total knäprotesplastik, och detta visar på behovet av evidensbaserad kunskap om vilken behandling som bör övervägas för denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø, Danmark, 9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Thisted, Danmark, 7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 19-40
- Försökspersoner med primär total knäprotesplastik på grund av artros ≥ 12 månader postoperativt
- För indexknä, varaktighet av knäsmärta > 6 månader
- För indexknä, den genomsnittliga dagliga smärtpoängen ≥ 4 (måttlig till svår smärta) under den senaste veckan före besöket på en numerisk betygsskala
Exklusions kriterier:
- Specifika orsaker till kronisk smärta, såsom lossning av implantatet, som kräver revisionsoperation
- Sekundära orsaker till artrit i knät, t.ex. reumatism
- Kirurgi (inklusive artroskopi) av indexknäet inom 3 månader före besöket
- Skada på indexknä inom 12 månader före besöket
- Ny historia av akut smärta som påverkar underbenen och/eller bålen
- Deltagande i andra smärtförsök två veckor före denna studie
- Graviditet
- Drog- och alkoholmissbruk
- Tidigare neurologiska sjukdomar eller andra primära smärtområden än knä, t.ex. nedre delen av ryggen, smärta i övre extremiteter eller reumatoid artrit
- Brist på förmåga att följa protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning och smärt neurovetenskap utbildning
Försökspersoner med kronisk smärta efter total knäprotes kommer att få 24 sessioner med neuromuskulär träningsterapi, övervakad av en sjukgymnast, och två sessioner av smärtneurovetenskaplig utbildning, utförd av en sjukgymnast
|
60 min. av neuromuskulära övningar (NEMEX-TJR) träning två gånger i veckan i 3 månader (12 veckor, 24 pass). Fysioterapeuter kommer att instruera och handleda deltagarna under de neuromuskulära övningarna. Syftet med det neuromuskulära träningsprogrammet är att återställa normal rörelse, förbättra sensomotorisk kontroll, återupprätta normala motoriska programstrategier och muskelaktivering. 60 min. av smärtneurovetenskaplig utbildning i början av interventionsperioden och efter 6 veckor. Båda sessionerna tar 60 min. och kommer att genomföras av sjukgymnaster. Syftet med utbildningen i smärtneurovetenskap är att öka patienternas smärtneurovetenskapliga kunskaper vilket leder till en bättre förståelse för deras kroniska smärta och därigenom engagera patienterna i behandlingen av deras kroniska smärta och funktionsnedsättning. |
|
Aktiv komparator: Smärta neurovetenskap utbildning
Försökspersoner med kronisk smärta efter total knäprotes kommer att få två sessioner med smärtneurovetenskaplig utbildning, utförd av en sjukgymnast
|
60 min. av smärtneurovetenskaplig utbildning i början av interventionsperioden och efter 6 veckor.
Båda sessionerna tar 60 min.
och kommer att genomföras av sjukgymnaster.
Syftet med utbildningen i smärtneurovetenskap är att öka patienternas smärtneurovetenskapliga kunskaper vilket leder till en bättre förståelse för deras kroniska smärta och därigenom engagera patienterna i behandlingen av deras kroniska smärta och funktionsnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utfallsresultat för knäskada och artros4 (KOOS4) från baslinjen till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Medelpoängen för fyra av de fem KOOS-underskalorna, som täcker smärta, symtom, svårigheter med funktioner i det dagliga livet och livskvalitet (KOOS4), med poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Jämförelser mellan grupper av behandlingseffekt (förändring av KOOS4 från baseline till 1 års uppföljning) kommer att utföras.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i alla fem underskalor av KOOS
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Alla fem domäner, som täcker smärta, symtom, svårigheter med funktioner i det dagliga livet, sport och rekreation samt livskvalitet i frågeformuläret kommer att användas som sekundärt resultat med poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Betyg av global upplevd effekt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Global Perceived Effect kommer att bedömas med hjälp av frågan: "Hur är dina knäproblem nu jämfört med innan du gick in i denna studie"?
Frågan kommer att besvaras på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från "Förbättrad, en viktig förbättring" till "Sämre, en viktig försämring".
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i maximal smärtintensitet under vila (dag och natt), trappklättring och gång på en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Smärtintensiteter på en NRS, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "maximal smärta" i olika situationer.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändrad användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Dosering av smärtstillande medicin som använts under förra veckan
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Antal biverkningar relaterade till interventioner
Tidsram: 3 månader
|
Allvarliga och icke-allvarliga händelser som kan inträffa under interventionsperioden kommer att identifieras på olika sätt: genom självrapportering av deltagarna och genom observation från sjukgymnasterna.
Biverkningar kommer att kategoriseras som inträffade i indexknä eller andra platser än indexknä.
|
3 månader
|
|
Förändring i 40-meters snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Tiden i sekunder det tar att slutföra 40m
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i trappstigningstest
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Tiden i sekunder det tar att slutföra upp- och nedstigning av nio trappor
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring i 30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Antal repetitioner på 30 sekunder
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i PainDETECT-poäng
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Frågeformuläret består av tre huvudkomponenter: gradering av smärta, smärtförloppsmönster och utstrålande smärta.
Högsta möjliga poäng är 38, och minsta möjliga poäng är -1.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i poäng från Fear-avoidance Beliefs Questionnaire - Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Poängen sträcker sig från "0" med "inte håller helt med" till "6" med "instämmer helt" och summerar till en totalpoäng mellan 0-24.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i poäng från Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Poäng betygsätts på en 5-gradig skala där 0 är "inte alls" och 4 är "hela tiden" och poängen kan variera från 0 till 52 poäng.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i nålstickshyperalgesi vid indexknä och extrasegmental
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Ämnet är att bedöma smärtintensiteten från nålsticken på en NRS, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "maximal smärta".
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i temporal summering vid indexknä och extrasegmental
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Ämnet ska bedöma smärtintensiteten för det sista teststimuluset på en NRS, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "maximal smärta".
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i dynamisk mekanisk allodyni vid indexknä och extrasegmental
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Ämnet ska bedöma smärtintensiteten hos en bomullspinne på en NRS, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar "maximal smärta".
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i djup somatisk hyperalgesi vid indexknä och extrasegmental
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
En "bedside algometer" kommer att appliceras på huden över vastus medialis muskeln på indexsidan.
Ämnet ska omedelbart indikera när trycket blir smärtsamt.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring av trycksmärttrösklar vid indexknä och extrasegmental
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Trycksmärttrösklar mätt med en handhållen algometer (Algometer Typ II, Somedic AB, Hoerby, Sverige)) vid indexknä och extrasegmental.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i fallande smärtkontroll
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Konditionerad smärtmoduleringseffekt kommer att mätas genom att jämföra teststimuli utan konditioneringsstimuli med teststimuli med konditioneringsstimuli
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring i antal platser med vanlig smärta skuggad på ett kroppsdiagram
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Skuggade markeringar på ett kroppsdiagram för att indikera var vanlig smärta finns
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i benförlängningskraft
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Benförlängningskraften i en enbens samtidig höft- och knäförlängning kommer att mätas bilateralt.
Högsta mått i watt är resultatet.
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i isometrisk muskelstyrka hos knäextensorer och flexorer
Tidsram: Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Maximal isometrisk muskelstyrka (mätt i Newton) mätt bilateralt i knäböjning och knäextension i ett test med hjälp av en handhållen dynamometer (Lafayette manuell muskeltestare från Lafayette Instruments, USA).
|
Baslinje och vid 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
|
Enkäten består av 14 punkter, som mäter patientens nivå av ångest och depression.
Poängen i varje objekt varierar från 0-3, vilket ger poängintervall från 0-21.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
- Studiestol: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studiestol: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
- Studiestol: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
- Huvudutredare: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
- Studiestol: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20180046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella ämnesdata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikationen kommer att delas efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger en metodologiskt sund plan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .