运动和教育对全膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响
2024年5月1日 更新者：Jesper Bie Larsen、Aalborg University
神经肌肉锻炼结合疼痛神经科学教育与单纯疼痛神经科学教育对初次全膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验
该研究的目的是调查为期 12 周的神经肌肉康复计划 (NEMEX-TJR) 与疼痛神经科学教育 (PNE) 相结合是否比单独的 PNE 在患者群体中提供更大的疼痛缓解、身体功能和生活质量改善初次全膝关节置换术后慢性疼痛。
假设：在主要终点（治疗开始后 12 个月的随访）中，与单独使用 PNE 相比，涉及神经肌肉训练和 PNE 的康复将提供更大的疼痛缓解、功能改善和生活质量改善。
研究概览
详细说明
骨关节炎被认为是老年人残疾和疼痛的最常见原因，膝关节是最常受影响的关节之一。
终末期骨关节炎通常采用膝关节置换术治疗，全膝关节置换术被认为是缓解疼痛和改善功能的有效治疗方法。 然而，一些研究报告了全膝关节置换术后的不良结果，系统评价发现全膝关节置换术后 13-17% 的患者在术后 12 个月出现慢性疼痛，术后 2-7 年出现慢性疼痛在 8-27% 之间变化。 没有随机对照试验评估运动和疼痛教育治疗对全膝关节置换术后慢性疼痛患者的治疗效果，这突出表明需要以证据为基础的知识来了解应该为该人群考虑哪种治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Farsø、丹麦、9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Thisted、丹麦、7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 19-40 之间
- 由于骨关节炎术后 ≥ 12 个月进行初次全膝关节置换术的受试者
- 对于指数膝，膝关节疼痛持续时间 > 6 个月
- 对于指数膝关节，在就诊前的最后一周，数字评分量表的平均每日疼痛评分≥ 4（中度至重度疼痛）
排除标准：
- 慢性疼痛的具体原因，例如植入物松动，需要进行翻修手术
- 膝盖关节炎的继发性原因，例如 类风湿关节炎
- 就诊前 3 个月内进行过指数膝关节手术（包括关节镜检查）
- 就诊前 12 个月内食指膝关节受伤
- 影响下肢和/或躯干的急性疼痛的近期病史
- 在本研究前两周参加其他疼痛试验
- 怀孕
- 吸毒和酗酒
- 以前的神经系统疾病或膝盖以外的原发性疼痛区域，例如 下背部、上肢疼痛或类风湿性关节炎
- 缺乏遵守协议的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动与疼痛神经科学教育
全膝关节置换术后慢性疼痛的受试者将接受 24 节由物理治疗师监督的神经肌肉运动疗法，以及由物理治疗师进行的两节疼痛神经科学教育
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60分钟。神经肌肉锻炼 (NEMEX-TJR) 训练每周两次，持续 3 个月（12 周，24 节）。 物理治疗师将在神经肌肉锻炼期间指导和监督参与者。 神经肌肉锻炼计划的目的是恢复正常运动，改善感觉运动控制，重建正常运动计划策略和肌肉激活。 60分钟。干预期开始时和 6 周后的疼痛神经科学教育。 两节课都需要 60 分钟。 并将由物理治疗师进行。 疼痛神经科学教育的目的是增加患者的疼痛神经科学知识，从而更好地了解他们的慢性疼痛，从而让患者参与治疗他们的慢性疼痛和功能受损。 |
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有源比较器：疼痛神经科学教育
全膝关节置换术后患有慢性疼痛的受试者将接受两次由物理治疗师进行的疼痛神经科学教育
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60分钟。干预期开始时和 6 周后的疼痛神经科学教育。
两节课都需要 60 分钟。
并将由物理治疗师进行。
疼痛神经科学教育的目的是增加患者的疼痛神经科学知识，从而更好地了解他们的慢性疼痛，从而让患者参与治疗他们的慢性疼痛和功能受损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 4 (KOOS4) 从基线到 12 个月随访的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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五个 KOOS 子量表中四个的平均分数，涵盖疼痛、症状、日常生活功能困难和生活质量 (KOOS4)，分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
将进行治疗效果的组间比较（KOOS4 从基线到 1 年随访的变化）。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 所有五个分量表的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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所有五个领域，包括疼痛、症状、日常生活功能困难、运动和娱乐以及问卷的生活质量，都将被用作次要结果，分数从 0（最差）到 100（最好）不等。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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全球感知效果评级
大体时间：3、6 和 12 个月
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将使用以下问题评估总体感知效果：“与您参加本研究之前相比，您现在的膝盖问题如何？”？
这个问题将按照七点李克特量表回答，从“改善，重要的改善”到“更糟，重要的恶化”。
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3、6 和 12 个月
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在数字评定量表 (NRS) 上休息（白天和晚上）、爬楼梯和行走时最大疼痛强度的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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NRS 上的疼痛强度，其中“0”代表“无疼痛”，“10”代表各种情况下的“最大疼痛”。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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改变止痛药的使用
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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上周内使用的止痛药剂量
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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与干预相关的不良事件数量
大体时间：3个月
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干预期间可能发生的严重和非严重事件将以不同的方式识别：通过参与者的自我报告和物理治疗师的观察。
不良事件将被分类为发生在食指膝或食指膝以外的其他部位。
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3个月
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40米快步走测试的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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完成 40 米所需的时间（以秒为单位）
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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爬楼梯测试的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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完成 9 级楼梯的上升和下降所需的时间（以秒为单位）
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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30 秒椅子站立测试的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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30 秒内的重复次数
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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PainDETECT 分数的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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问卷由 3 个主要部分组成：疼痛分级、疼痛过程模式和放射痛。
最高可能得分为 38，最低可能得分为 -1。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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恐惧回避信念问卷的分数变化 - 身体活动
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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分数范围从“0”表示“完全不同意”到“6”表示“完全同意”，总分在 0-24 之间。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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疼痛灾难化量表的评分变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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分数采用 5 分制评分，0 分表示“完全没有”，4 分表示“一直”，分数范围为 0 到 52 分。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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指数膝关节和节段外针刺痛觉过敏的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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主题是评估 NRS 上针刺的疼痛强度，其中“0”代表“无疼痛”，“10”代表“最大疼痛”。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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指数膝关节和节外膝关节的时间总和变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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受试者要对 NRS 上最后一次测试刺激的疼痛强度进行评分，其中“0”代表“无疼痛”，“10”代表“最大疼痛”。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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指数膝关节和节段外动态机械异常性疼痛的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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主题是在 NRS 上对棉签的疼痛强度进行评分，其中“0”代表“无疼痛”，“10”代表“最大疼痛”。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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指数膝和节外深部躯体痛觉过敏的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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将在食指侧股内侧肌上方的皮肤上使用“床边测温仪”。
当压力变得疼痛时，受试者应立即做出指示。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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指数膝关节和节段外压力痛阈值的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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使用手持式海藻计（Algometer Type II，Somedic AB，Hoerby，Sweden）测量指数膝和节外的压痛阈值。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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下行疼痛控制的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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条件性疼痛调制效果将通过比较没有条件刺激的测试刺激和有条件刺激的测试刺激来测量
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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身体图表上带有阴影的常见疼痛部位数量的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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身体图表上的阴影标记指示通常疼痛所在的位置
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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腿部伸展力量的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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双侧测量单腿同时伸髋和伸膝的腿伸功率。
以瓦特为单位的最高测量结果。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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膝伸肌和屈肌等长肌力的变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月时
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最大等长肌肉力量（以牛顿测量）在使用手持式测力计（来自美国 Lafayette Instruments 的 Lafayette 手动肌肉测试仪）的测试中双侧膝关节屈曲和膝关节伸展测量。
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基线和第 3、6 和 12 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线
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问卷由 14 个项目组成，测量患者的焦虑和抑郁水平。
每个项目的得分范围为 0-3，得分范围为 0-21。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Pascal Madeleine, Dr.Scient、Aalborg University
- 学习椅：Søren T Skou, PhD、University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- 学习椅：Ole Simonsen, Dr.Med、Aalborg University Hospital
- 学习椅：Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med、Aalborg University
- 首席研究员：Jesper B Larsen, M.Sc.、Aalborg University
- 学习椅：Mogens B Laursen, PhD、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2024年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物中报告的结果所依据的个别主题数据将在去标识化后共享（文本、表格、数字、附录）
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月开始。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理计划的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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