Effekter av trening og utdanning hos pasienter med kroniske smerter etter total kneprotese
1. mai 2024 oppdatert av: Jesper Bie Larsen, Aalborg University
Effekt av nevromuskulær trening i kombinasjon med smertenevrovitenskapelig utdanning sammenlignet med smertenevrovitenskapelig utdanning alene hos pasienter med kroniske smerter etter primær total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å undersøke om et 12-ukers nevromuskulært rehabiliteringsprogram (NEMEX-TJR) kombinert med smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) gir større smertelindring, forbedring av fysisk funksjon og livskvalitet enn PNE alene i en populasjon av pasienter. med kroniske smerter etter primær total kneprotese.
Hypotese: Rehabilitering med nevromuskulær trening og PNE vil gi større smertelindring, forbedret funksjon og forbedret livskvalitet sammenlignet med PNE alene ved det primære endepunktet, som er oppfølging 12 måneder etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt regnes som den hyppigste årsaken til funksjonshemming og smerte i den eldre befolkningen, og kneleddet er et av leddene som oftest rammes.
Sluttstadium artrose behandles ofte med kneprotese, og total kneprotese regnes som en effektiv behandling for smertelindring og forbedret funksjon. Imidlertid har flere studier rapportert mindre gunstige utfall etter total kneprotese, og systematiske oversikter fant kronisk smerte etter total kneprotese 12 måneder etter operasjonen hos 13-17 % av pasientene og kroniske smertefrekvenser 2-7 år etter operasjonen. varierer mellom 8-27%. Det eksisterer ingen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer trenings- og smerteopplæringsbehandlinger til pasienter med kroniske smerter etter total kneartroplastikk, og dette fremhever behovet for evidensbasert kunnskap om hvilken behandling som bør vurderes for denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Farsø, Danmark, 9640
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
Thisted, Danmark, 7700
- Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-40
- Personer med primær total kneartroplastikk på grunn av slitasjegikt ≥ 12 måneder postoperativt
- For indekskneet, varighet av knesmerter > 6 måneder
- For indekskneet, gjennomsnittlig daglig smertescore ≥ 4 (moderat til alvorlig smerte) den siste uken før besøket på en numerisk vurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke årsaker til kroniske smerter, som løsning av implantat, som krever revisjonskirurgi
- Sekundære årsaker til leddgikt i kneet, f.eks. leddgikt
- Kirurgi (inkludert artroskopi) av indekskneet innen 3 måneder før besøk
- Skade på indekskneet innen 12 måneder før besøk
- Nylig historie med akutte smerter som påvirker underekstremiteten og/eller bagasjerommet
- Deltakelse i andre smerteforsøk to uker før denne studien
- Svangerskap
- Narkotika- og alkoholmisbruk
- Tidligere nevrologiske sykdommer eller primært smerteområde annet enn kneet, f.eks. korsrygg, smerter i øvre ekstremiteter eller revmatoid artritt
- Manglende evne til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdannelse i trening og smertenevrovitenskap
Personer med kroniske smerter etter total kneprotese vil motta 24 økter med nevromuskulær treningsterapi, veiledet av en fysioterapeut, og to økter med smertenevrovitenskapelig utdanning, utført av en fysioterapeut
|
60 min. av nevromuskulære øvelser (NEMEX-TJR) trening to ganger i uken i 3 måneder (12 uker, 24 økter). Fysioterapeuter vil instruere og veilede deltakerne under de nevromuskulære øvelsene. Målet med det nevromuskulære treningsprogrammet er å gjenopprette normal bevegelse, forbedre sensorimotorisk kontroll, reetablere normale motoriske programstrategier og muskelaktivering. 60 min. smertenevrovitenskapelig utdanning ved begynnelsen av intervensjonsperioden og etter 6 uker. Begge øktene vil ta 60 min. og vil bli utført av fysioterapeuter. Målet med smertenevrovitenskapsutdanningen er å øke smertenevrovitenskapelig kunnskap hos pasientene som fører til en bedre forståelse av deres kroniske smerte og derved engasjere pasientene i behandlingen av deres kroniske smerter og nedsatt funksjon. |
|
Aktiv komparator: Utdannelse i smertenevrovitenskap
Personer med kroniske smerter etter total kneprotese vil motta to økter med smertenevrovitenskapelig utdanning, utført av en fysioterapeut
|
60 min. smertenevrovitenskapelig utdanning ved begynnelsen av intervensjonsperioden og etter 6 uker.
Begge øktene vil ta 60 min.
og vil bli utført av fysioterapeuter.
Målet med smertenevrovitenskapsutdanningen er å øke smertenevrovitenskapelig kunnskap hos pasientene som fører til en bedre forståelse av deres kroniske smerte og derved engasjere pasientene i behandlingen av deres kroniske smerter og nedsatt funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose4 (KOOS4) fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for fire av de fem KOOS-underskalaene, som dekker smerte, symptomer, vansker med funksjoner i dagliglivet og livskvalitet (KOOS4), med skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Det vil bli utført sammenligninger mellom grupper av behandlingseffekt (endring i KOOS4 fra baseline til 1 års oppfølging).
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alle fem underskalaene til KOOS
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Alle fem domenene, som dekker smerte, symptomer, vansker med funksjoner i dagliglivet, sport og rekreasjon og livskvalitet i spørreskjemaet vil bli brukt som sekundært resultat med skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Vurdering av global oppfattet effekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Global Perceived Effect vil bli vurdert ved hjelp av spørsmålet: "Hvordan er kneproblemene dine nå sammenlignet med før du gikk inn i denne studien"?
Spørsmålet vil bli besvart på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Forbedret, en viktig forbedring" til "Verre, en viktig forverring".
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i maksimal smerteintensitet under hvile (dag og natt), trappegang og gang på en Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteintensiteter på en NRS, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "maksimal smerte" i ulike situasjoner.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Dosering av smertestillende medisiner brukt i løpet av forrige uke
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til intervensjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlige og ikke-alvorlige hendelser som kan oppstå i intervensjonsperioden vil identifiseres på ulike måter: ved egenrapportering fra deltakerne og ved observasjon fra fysioterapeutene.
Uønskede hendelser vil bli kategorisert som forekommende i indekskneet eller andre steder enn indekskneet.
|
3 måneder
|
|
Endring i 40-meters fartstest
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Tiden i sekunder det tar å fullføre 40m
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i trappstigningstest
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Hvor lang tid i sekunder det tar å fullføre opp- og nedstigning av 9 trapper
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i 30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Antall repetisjoner på 30 sekunder
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i PainDETECT-score
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet består av 3 hovedkomponenter: graduering av smerte, smerteforløpsmønster og utstrålende smerte.
Maksimalt mulig poengsum er 38, og minimum mulig poengsum er -1.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i poengsum fra Fear-avoidance Beliefs Questionnaire - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Poengsummen spenner fra "0" med "helt uenig" til "6" med "helt enig" og summerer opp til en totalscore mellom 0-24.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i poengsum fra Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Poeng er rangert på en 5-punkts skala med 0 som "ikke i det hele tatt" og 4 er "hele tiden", og poengsummen kan variere fra 0 til 52 poeng.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i nålestikkhyperalgesi ved indekskne og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Emnet skal vurdere smerteintensiteten fra nålestikket på en NRS, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "maksimal smerte".
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i temporal summering ved indekskne og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Emnet skal vurdere smerteintensiteten til siste teststimulus på en NRS, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "maksimal smerte".
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i dynamisk mekanisk allodyni ved indekskneet og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Emnet skal vurdere smerteintensiteten til en bomullspinne på en NRS, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "maksimal smerte".
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i dyp somatisk hyperalgesi ved indekskneet og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Et "sengsidealgometer" vil bli brukt på huden over vastus medialis-muskelen på indekssiden.
Emnet skal indikere umiddelbart når trykket blir smertefullt.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i trykksmerteterskler ved indekskne og ekstrasegmental
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteterskler for trykk målt med et håndholdt algometer (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Sverige)) ved indekskneet og ekstrasegmentalt.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i synkende smertekontroll
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Betinget smertemodulasjonseffekt vil bli målt ved å sammenligne teststimuli uten kondisjoneringsstimuli med teststimuli med kondisjoneringsstimuli
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i antall steder med vanlig smerte skyggelagt på et kroppskart
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Skyggelagte markeringer på et kroppskart for å indikere hvor vanlig smerte er lokalisert
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i benforlengelseskraft
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Benekstensjonskraft i en ettbens samtidig hofte- og kneforlengelse vil bli målt bilateralt.
Høyeste måling i watt er resultatet.
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i isometrisk muskelstyrke til kneekstensorer og fleksorer
Tidsramme: Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke (målt i Newton) målt bilateralt i knefleksjon og kneekstensjon i en test ved bruk av håndholdt dynamometer (Lafayette manuell muskeltester fra Lafayette Instruments, USA).
|
Baseline og ved 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet består av 14 elementer, som måler pasientens nivå av angst og depresjon.
Poengsummen i hvert element varierer fra 0-3, noe som gir poengsum fra 0-21.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
- Studiestol: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studiestol: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
- Studiestol: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
- Hovedetterforsker: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
- Studiestol: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Peat G, McCarney R, Croft P. Knee pain and osteoarthritis in older adults: a review of community burden and current use of primary health care. Ann Rheum Dis. 2001 Feb;60(2):91-7. doi: 10.1136/ard.60.2.91.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Davidson D, de Steiger R, Graves S, Tomkins A et al. Australian orthopaedic association national joint replacement registry. annual report. Adelaide:AOA;2010. . 2010
- Bhave A, Mont M, Tennis S, Nickey M, Starr R, Etienne G. Functional problems and treatment solutions after total hip and knee joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005;87 Suppl 2:9-21. doi: 10.2106/JBJS.E.00628. No abstract available.
- Wylde V, Dieppe P, Hewlett S, Learmonth ID. Total knee replacement: is it really an effective procedure for all? Knee. 2007 Dec;14(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2007.06.001. Epub 2007 Jun 26.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Larsen JB, Skou ST, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Madeleine P. Neuromuscular exercise and pain neuroscience education compared with pain neuroscience education alone in patients with chronic pain after primary total knee arthroplasty: study protocol for the NEPNEP randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 24;21(1):218. doi: 10.1186/s13063-020-4126-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle emnedata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir en metodisk forsvarlig plan
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .