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Effets de l'exercice et de l'éducation chez les patients souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale du genou

1 mai 2024 mis à jour par: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Effet de l'exercice neuromusculaire en combinaison avec la formation en neurosciences de la douleur par rapport à la formation en neurosciences de la douleur seule chez les patients souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale primaire du genou : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'examiner si un programme de réadaptation neuromusculaire de 12 semaines (NEMEX-TJR) combiné à l'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) procure un soulagement de la douleur, une amélioration de la fonction physique et de la qualité de vie plus importants que le PNE seul dans une population de patients. souffrant de douleurs chroniques après une arthroplastie totale primaire du genou.

Hypothèse : La rééducation impliquant l'entraînement neuromusculaire et l'EPN apportera un plus grand soulagement de la douleur, une meilleure fonction et une meilleure qualité de vie par rapport à l'EPN seul au critère principal, qui est le suivi 12 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose est considérée comme la cause la plus fréquente d'invalidité et de douleur chez les personnes âgées, et l'articulation du genou est l'une des articulations les plus fréquemment touchées.

L'arthrose en phase terminale est souvent traitée par une arthroplastie du genou, et l'arthroplastie totale du genou est considérée comme un traitement efficace pour soulager la douleur et améliorer la fonction. Cependant, plusieurs études ont rapporté des résultats moins favorables après une arthroplastie totale du genou, et des revues systématiques ont trouvé une douleur chronique après une arthroplastie totale du genou à 12 mois postopératoire chez 13 à 17 % des patients et des taux de douleur chronique à 2 à 7 ans après l'opération. variant entre 8 et 27 %. Il n'existe aucun essai contrôlé randomisé évaluant les traitements d'exercice et d'éducation à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale du genou, ce qui souligne le besoin de connaissances factuelles sur le traitement à envisager pour cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Danemark, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Danemark, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 40
  • Sujets ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou en raison d'une arthrose ≥ 12 mois après l'opération
  • Pour le genou index, durée de la douleur au genou > 6 mois
  • Pour le genou index, le score de douleur quotidien moyen ≥ 4 (douleur modérée à sévère) au cours de la semaine précédant la visite sur une échelle d'évaluation numérique

Critère d'exclusion:

  • Raisons spécifiques de la douleur chronique, telles que le descellement de l'implant, qui nécessite une chirurgie de révision
  • Causes secondaires d'arthrite au genou, par ex. la polyarthrite rhumatoïde
  • Chirurgie (y compris arthroscopie) du genou index dans les 3 mois précédant la visite
  • Blessure au genou index dans les 12 mois précédant la visite
  • Antécédents récents de douleur aiguë touchant le membre inférieur et/ou le tronc
  • Participation à d'autres essais sur la douleur deux semaines avant cette étude
  • Grossesse
  • Abus de drogues et d'alcool
  • Antécédents de maladies neurologiques ou zone de douleur primaire autre que le genou, par ex. douleur au bas du dos, aux membres supérieurs ou polyarthrite rhumatoïde
  • Manque de capacité à respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enseignement des neurosciences de l'exercice et de la douleur
Les sujets souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale du genou recevront 24 séances de thérapie par l'exercice neuromusculaire, supervisées par un physiothérapeute, et deux séances d'éducation aux neurosciences de la douleur, menées par un physiothérapeute
Autre: Exercices neuromusculaires (NEMEX-TJR) et enseignement des neurosciences de la douleur

60min. d'exercices neuromusculaires (NEMEX-TJR) s'entraînant deux fois par semaine pendant 3 mois (12 semaines, 24 séances). Les physiothérapeutes instruiront et superviseront les participants pendant les exercices neuromusculaires. L'objectif du programme d'exercices neuromusculaires est de rétablir un mouvement normal, d'améliorer le contrôle sensorimoteur, de rétablir les stratégies normales du programme moteur et l'activation musculaire.

60min. d'éducation aux neurosciences de la douleur au début de la période d'intervention et après 6 semaines. Les deux sessions dureront 60 minutes. et seront menés par des physiothérapeutes. L'objectif de l'enseignement des neurosciences de la douleur est d'accroître les connaissances des patients en neurosciences de la douleur, ce qui conduit à une meilleure compréhension de leur douleur chronique et engage ainsi les patients dans le traitement de leur douleur chronique et de leur fonction altérée.
Comparateur actif: Formation en neurosciences de la douleur
Les sujets souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale du genou recevront deux séances d'éducation en neurosciences de la douleur, menées par un physiothérapeute
Autre: Formation en neurosciences de la douleur
60min. d'éducation aux neurosciences de la douleur au début de la période d'intervention et après 6 semaines. Les deux sessions dureront 60 minutes. et seront menés par des physiothérapeutes. L'objectif de l'enseignement des neurosciences de la douleur est d'accroître les connaissances des patients en neurosciences de la douleur, ce qui conduit à une meilleure compréhension de leur douleur chronique et engage ainsi les patients dans le traitement de leur douleur chronique et de leur fonction altérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose4 (KOOS4) entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le score moyen pour quatre des cinq sous-échelles KOOS, couvrant la douleur, les symptômes, les difficultés dans les fonctions de la vie quotidienne et la qualité de vie (KOOS4), avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur). Des comparaisons entre les groupes de l'effet du traitement (changement de KOOS4 de la ligne de base au suivi d'un an) seront effectuées.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cinq sous-échelles du KOOS
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Les cinq domaines, couvrant la douleur, les symptômes, les difficultés dans les fonctions de la vie quotidienne, les sports et loisirs et la qualité de vie du questionnaire seront utilisés comme résultat secondaire avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'effet global perçu
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'effet global perçu sera évalué à l'aide de la question : " Comment sont vos problèmes de genou actuels par rapport à ceux d'avant votre participation à cette étude ? " ? La question sera répondue sur une échelle de Likert en sept points allant de « Amélioré, une amélioration importante » à « Pire, une aggravation importante ».
3, 6 et 12 mois
Modification de l'intensité maximale de la douleur pendant le repos (jour et nuit), la montée d'escaliers et la marche sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Intensités de la douleur sur un NRS, où « 0 » représente « aucune douleur » et « 10 » représente « douleur maximale » dans diverses situations.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Dosage des analgésiques utilisés au cours de la semaine dernière
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Nombre d'événements indésirables liés aux interventions
Délai: 3 mois
Les événements graves et non graves pouvant survenir pendant la période d'intervention seront identifiés de différentes manières : par l'auto-déclaration des participants et par l'observation des physiothérapeutes. Les événements indésirables seront classés comme se produisant dans le genou index ou d'autres sites que le genou index.
3 mois
Modification du test de marche rapide de 40 mètres
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le temps en secondes qu'il faut pour terminer le 40m
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification du test de montée d'escalier
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le temps en secondes qu'il faut pour monter et descendre 9 marches
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification du test de 30 secondes sur la chaise
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Nombre de répétitions en 30 secondes
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification des scores PainDETECT
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire est composé de 3 éléments principaux : la graduation de la douleur, le schéma d'évolution de la douleur et la douleur irradiante. Le score maximum possible est de 38 et le score minimum possible est de -1.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Changement du score du Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - Activité physique
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Les scores vont de "0" avec "complètement en désaccord" à "6" avec "complètement d'accord" et se résument à un score total compris entre 0 et 24.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Les scores sont évalués sur une échelle de 5 points, 0 étant "pas du tout" et 4 étant "tout le temps" et le score peut aller de 0 à 52 points.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de l'hyperalgésie par piqûre d'épingle au niveau du genou index et extrasegmentaire
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le sujet doit évaluer l'intensité de la douleur à partir de la piqûre d'épingle sur un NRS, où "0" représente "aucune douleur" et "10" représente "une douleur maximale".
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la sommation temporelle au niveau du genou index et extrasegmentaire
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le sujet doit évaluer l'intensité de la douleur du dernier stimulus de test sur un NRS, où "0" représente "aucune douleur" et "10" représente "une douleur maximale".
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de l'allodynie mécanique dynamique au niveau du genou index et extrasegmentaire
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Le sujet doit évaluer l'intensité de la douleur d'un coton-tige sur un NRS, où "0" représente "aucune douleur" et "10" représente "une douleur maximale".
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de l'hyperalgésie somatique profonde au niveau du genou index et extrasegmentaire
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Un « algomètre de chevet » sera appliqué sur la peau au-dessus du muscle vaste médial du côté de l'index. Le sujet est d'indiquer immédiatement quand la pression devient douloureuse.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification des seuils de douleur à la pression au niveau du genou index et extrasegmentaire
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Seuils de douleur à la pression mesurés à l'aide d'un algomètre portatif (Algomètre Type II, Somedic AB, Hoerby, Suède)) au niveau du genou index et extrasegmentaire.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification du contrôle de la douleur descendante
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
L'effet de modulation de la douleur conditionnée sera mesuré en comparant les stimuli de test sans stimuli de conditionnement aux stimuli de test avec stimuli de conditionnement
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification du nombre de sites avec douleur habituelle ombrée sur un diagramme corporel
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Marques ombrées sur un diagramme corporel pour indiquer où se situe la douleur habituelle
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la puissance d'extension des jambes
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
La puissance d'extension de la jambe dans une extension simultanée de la hanche et du genou sur une jambe sera mesurée bilatéralement. La mesure la plus élevée en watts est le résultat.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modification de la force musculaire isométrique des extenseurs et des fléchisseurs du genou
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
Force musculaire isométrique maximale (mesurée en Newtons) mesurée bilatéralement en flexion et en extension du genou lors d'un test à l'aide d'un dynamomètre portatif (testeur musculaire manuel Lafayette de Lafayette Instruments, États-Unis).
Au départ et à 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
Le questionnaire se compose de 14 items, qui mesurent le niveau d'anxiété et de dépression du patient. Le score de chaque élément varie de 0 à 3, ce qui donne des plages de score de 0 à 21.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Chaise d'étude: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Chaise d'étude: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Chaise d'étude: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Chercheur principal: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Chaise d'étude: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20180046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des sujets qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication seront partagées après anonymisation (texte, tableaux, figures, annexes)

Délai de partage IPD

À compter de 3 mois après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent un plan méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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