Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты упражнений и обучения у пациентов с хронической болью после полной замены коленного сустава

1 мая 2024 г. обновлено: Jesper Bie Larsen, Aalborg University

Эффект нервно-мышечных упражнений в сочетании с обучением нейробиологии боли по сравнению с обучением нейробиологии боли только у пациентов с хронической болью после первичной тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — выяснить, обеспечивает ли 12-недельная программа нервно-мышечной реабилитации (NEMEX-TJR) в сочетании с нейрофизиологическим обучением боли (PNE) большее облегчение боли, улучшение физической функции и качества жизни, чем только PNE, у популяции пациентов. с хронической болью после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Гипотеза: Реабилитация, включающая нервно-мышечную тренировку и ПНЭ, обеспечит большее облегчение боли, улучшение функции и улучшение качества жизни по сравнению с одной только ПНЭ в первичной конечной точке, которая является последующим наблюдением через 12 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит считается наиболее частой причиной инвалидности и болей у пожилых людей, а коленный сустав является одним из наиболее часто поражаемых суставов.

Остеоартрит в терминальной стадии часто лечится заменой коленного сустава, а тотальное эндопротезирование коленного сустава считается эффективным средством для облегчения боли и улучшения функции. Тем не менее, в нескольких исследованиях сообщалось о менее благоприятных исходах после тотального эндопротезирования коленного сустава, а в систематических обзорах была обнаружена хроническая боль после тотального эндопротезирования коленного сустава через 12 месяцев после операции у 13-17% пациентов и частота хронической боли через 2-7 лет после операции. колеблется в пределах 8-27%. Нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых оценивались бы упражнения и лечение боли у пациентов с хронической болью после тотального эндопротезирования коленного сустава, и это подчеркивает необходимость научно обоснованных знаний о том, какое лечение следует рассматривать для этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Farsø, Дания, 9640
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
      • Thisted, Дания, 7700
        • Department of Occupational- and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 40
  • Субъекты с первичной тотальной артропластикой коленного сустава из-за остеоартрита ≥ 12 месяцев после операции
  • Для указательного колена продолжительность боли в колене > 6 мес.
  • Для указательного колена средний ежедневный балл боли ≥ 4 (умеренная или сильная боль) за последнюю неделю до посещения по числовой оценочной шкале.

Критерий исключения:

  • Конкретные причины хронической боли, такие как расшатывание имплантата, что требует ревизионной операции.
  • Вторичные причины артрита колена, т.е. ревматоидный артрит
  • Хирургия (включая артроскопию) указательного колена в течение 3 месяцев до визита
  • Травма указательного колена в течение 12 месяцев до визита
  • Недавняя история острой боли, поражающей нижнюю конечность и/или туловище
  • Участие в других испытаниях боли за две недели до этого исследования
  • Беременность
  • Злоупотребление наркотиками и алкоголем
  • Предыдущие неврологические заболевания или первичная боль в области, отличной от колена, например. боль в пояснице, верхних конечностях или ревматоидный артрит
  • Отсутствие возможности придерживаться протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии упражнений и боли
Субъекты с хронической болью после тотальной замены коленного сустава получат 24 сеанса нейромышечной лечебной физкультуры под наблюдением физиотерапевта и два сеанса обучения неврологии боли под руководством физиотерапевта.
Другой: Нервно-мышечные упражнения (NEMEX-TJR) и обучение нейронаукам боли

60 мин. нейромышечных упражнений (NEMEX-TJR) тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев (12 недель, 24 занятия). Физиотерапевты будут инструктировать и контролировать участников во время нейромышечных упражнений. Целью программы нейромышечных упражнений является восстановление нормального движения, улучшение сенсомоторного контроля, восстановление нормальных стратегий двигательной программы и активация мышц.

60 мин. обучения нейронаукам боли в начале периода вмешательства и через 6 недель. Оба сеанса длятся 60 минут. и будет проводиться физиотерапевтами. Целью образования в области нейробиологии боли является расширение знаний пациентов в области нейробиологии боли, что приведет к лучшему пониманию их хронической боли и, таким образом, к вовлечению пациентов в лечение их хронической боли и нарушений функций.
Активный компаратор: Обучение неврологии боли
Субъекты с хронической болью после тотальной замены коленного сустава пройдут два сеанса обучения неврологии боли, проводимые физиотерапевтом.
Другой: Обучение неврологии боли
60 мин. обучения нейронаукам боли в начале периода вмешательства и через 6 недель. Оба сеанса длятся 60 минут. и будет проводиться физиотерапевтами. Целью образования в области нейробиологии боли является расширение знаний пациентов в области нейробиологии боли, что приведет к лучшему пониманию их хронической боли и, таким образом, к вовлечению пациентов в лечение их хронической боли и нарушений функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита 4 (KOOS4) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Средний балл по четырем из пяти подшкал KOOS, охватывающих боль, симптомы, трудности в выполнении функций повседневной жизни и качество жизни (KOOS4), с баллами от 0 (худший) до 100 (лучший). Между группами будет проведено сравнение эффекта лечения (изменение KOOS4 от исходного уровня до 1 года наблюдения).
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения во всех пяти субшкалах KOOS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Все пять доменов, охватывающих боль, симптомы, трудности в повседневной жизни, спорте и отдыхе, а также качество жизни анкеты, будут использоваться в качестве вторичного результата с оценкой от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Рейтинг глобального воспринимаемого эффекта
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Глобальный воспринимаемый эффект будет оцениваться с помощью вопроса: «Каковы ваши проблемы с коленом сейчас по сравнению с тем, что было до вашего участия в этом исследовании»? На вопрос будет дан ответ по семибалльной шкале Лайкерта от «Улучшение, значительное улучшение» до «Хуже, значительное ухудшение».
3, 6 и 12 месяцев
Изменение максимальной интенсивности боли во время отдыха (днем и ночью), при подъеме по лестнице и ходьбе по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Интенсивность боли в NRS, где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «максимальную боль» в различных ситуациях.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение в использовании обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Дозировка обезболивающего препарата, использованного в течение последней недели
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с вмешательствами
Временное ограничение: 3 месяца
Серьезные и несерьезные события, которые могут произойти в период вмешательства, будут идентифицированы по-разному: по сообщениям самих участников и по наблюдениям со стороны физиотерапевтов. Нежелательные явления будут классифицироваться как происходящие в указательном колене или в других местах, отличных от указательного колена.
3 месяца
Изменения в тесте быстрой ходьбы на 40 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Количество времени в секундах, необходимое для преодоления 40 м.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Время в секундах, необходимое для подъема и спуска по 9 ступеням.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение в 30-секундном тесте стоя на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Количество повторений за 30 секунд
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение показателей PainDETECT
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Опросник состоит из 3 основных компонентов: градация боли, характер течения боли и иррадиирующая боль. Максимально возможный балл равен 38, а минимально возможный балл равен -1.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение в баллах по опроснику убеждений об избегании страха — физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Баллы варьируются от «0» («полностью не согласен») до «6» («полностью согласен») и в сумме составляют от 0 до 24.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение оценки по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Оценки оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «все время», а оценка может варьироваться от 0 до 52 баллов.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение гипералгезии от булавочного укола в области указательного колена и экстрасегментарных
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Субъект должен оценить интенсивность боли от укола булавкой на NRS, где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «максимальную боль».
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение временной суммы в области указательного колена и экстрасегментарных
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Субъект должен оценить интенсивность боли последнего тестового стимула на NRS, где «0» представляет «отсутствие боли», а «10» представляет «максимальную боль».
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение динамической механической аллодинии в области указательного колена и экстрасегментарной
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Субъект должен оценить интенсивность боли ватным тампоном на NRS, где «0» представляет «отсутствие боли», а «10» представляет «максимальную боль».
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение глубокой соматической гипералгезии в области указательного колена и экстрасегментарных
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
На кожу над медиальной широкой мышцей бедра на указательной стороне будет наложен «прикроватный альгометр». Испытуемый должен немедленно указать, когда надавливание становится болезненным.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение болевого порога при надавливании на указательный коленный сустав и экстрасегментарно
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Пороги болевой чувствительности при надавливании измерялись с помощью портативного альгометра (Algometer Type II, Somedic AB, Hoerby, Швеция)) на указательном колене и экстрасегментарно.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение контроля над нисходящей болью
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Эффект модуляции условной боли будет измеряться путем сравнения тестовых стимулов без кондиционирующих стимулов с тестовыми стимулами с кондиционирующими стимулами.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение количества участков с обычной болью, заштрихованных на диаграмме тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Заштрихованные метки на диаграмме тела, чтобы указать, где обычно локализуется боль.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение силы разгибания ног
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Сила разгибания ног при одновременном разгибании бедра и колена одной ногой будет измеряться на двусторонней основе. Высшее измерение в ваттах является результатом.
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Изменение изометрической силы мышц разгибателей и сгибателей колена
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев
Максимальная изометрическая мышечная сила (измеряемая в ньютонах), измеряемая на двусторонней основе при сгибании и разгибании колена в тесте с использованием ручного динамометра (ручной мышечный тестер Lafayette от Lafayette Instruments, США).
Исходный уровень и через 3, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник состоит из 14 пунктов, по которым измеряется уровень тревоги и депрессии пациента. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 3, что дает диапазон оценок от 0 до 21.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Соавторы

Northern Orthopaedic Division, Denmark
The Danish Rheumatism Association
Svend Andersen Foundation
Lions Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Pascal Madeleine, Dr.Scient, Aalborg University
  • Учебный стул: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark and Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Учебный стул: Ole Simonsen, Dr.Med, Aalborg University Hospital
  • Учебный стул: Lars Arendt-Nielsen, Dr.Med, Aalborg University
  • Главный следователь: Jesper B Larsen, M.Sc., Aalborg University
  • Учебный стул: Mogens B Laursen, PhD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20180046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные субъекта, лежащие в основе результатов, представленных в публикации, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки, приложения).

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые обеспечивают методологически обоснованный план

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться