プロピオン酸ベクロメタゾン吸入による局所進行NSCLC放射線治療肺炎の予防
2019年3月23日 更新者:Caicun Zhou、Tongji University
従来の放射線療法と比較した根治的放射線療法中に吸入されたプロピオン酸ベクロメタゾンで治療された局所進行NSCLC患者における放射線肺炎の発生率と安全性に関するランダム化された非公開第II相研究
根治的放射線療法は局所進行肺がんの主な治療法であり、放射線肺炎は放射線療法の主な毒性効果です。
その中で、重度の放射線肺炎の致死率は50%に達する可能性があり、これは腫瘍患者にとって非常に有害です。
現在、放射線肺炎の治療法は非常に少なく、治療効果は乏しい。
放射線肺炎の予防は、放射線治療後の肺炎患者の数を減らす最善の方法かもしれません。
以前の小規模な臨床研究では、放射線療法中の吸入ベクロメタゾン群 (2/28) の放射線肺炎の発生率は、経口プレドニゾン群 (8/29) よりも有意に低かったことが示されています。
この研究の目的は、治療群(放射線治療中に吸入ベクロメタゾン)と対照放射線治療群(患者は放射線治療のみを受けた)の間で放射線治療の有効性と安全性、特に半年以内の放射線誘発性肺炎の発生率を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法中の局所進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者における肺における放射線療法の放射線肺炎の発生率、効果および副作用を、ベクロメタゾン吸入療法群と対照放射線療法群とで比較すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究の要件とリスクを完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行非小細胞肺がんの診断。
- これらの患者は全員、ラジカル放射線の兆候があり、外科的に治療することはできません。
- 0〜2のECOG PS;
- 妊娠可能年齢の女性は妊娠検査で陰性であり、薬物または子宮内避妊を受け入れる意思がありましたが、出産可能年齢の男性は自発的に避妊を受け入れる意思がありました。
十分な血液機能:
末梢血好中球数 > 2000 細胞 / uL、血小板数 > 100*109 / L;ヘモグロビン >9.0g/dL;
- 血中総ビリルビンが正常上限の 2 倍未満、血中 AST および ALT が 2 倍以下。正常上限の 5 倍。
- イノシンクリアランス≧60ml/分;
- 少なくとも12週間の平均余命。
除外基準:
- 重度または制御されていない全身性疾患;
- 喘息、患者の長期ホルモン治療の必要性などの全身性免疫疾患の病歴がある;
- 肺機能は明らかに低下しました。
- 標的療法または生物学的療法を同時に受けている人;
- プロピオン酸ベクロメタゾンに対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コントロールされていない糖尿病を伴い、サルコイドーシスや血管炎、エリテマトーデス、その他の免疫疾患の経口ホルモン治療を受ける必要があります。
- 最近 5 年間、他の腫瘍に苦しんでいます: 子宮頸がん、皮膚の基底細胞がんなど。
- 推定生存期間は 3 か月未満でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防グループ
参加者は、胸部の根治的放射線療法 (総線量 60GY) の間、プロピオン酸ベクロメタゾン エアロゾルを毎日吸入しました。
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放射線治療中にプロピオン酸ベクロメタゾンを 1 日 2 回吸入
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NO_INTERVENTION:伝統療法グループ
参加者は、根治的胸部放射線療法 (総線量 60GY) を受けているとき、プロピオン酸ベクロメタゾンの毎日の吸入を与えられませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 2 つのグループ間の放射線肺炎の発生率
時間枠:胸部放射線照射後、36 週間まで 6 週間ごとの胸部 CT 評価。
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胸部放射線照射後36週間の放射線肺炎の発生率を2群の患者間で評価する
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胸部放射線照射後、36 週間まで 6 週間ごとの胸部 CT 評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 2 つのグループ間の客観的応答率
時間枠:胸部放射線照射から 6 週間ごと、最大 36 週間の腫瘍評価。
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胸部照射から6週間ごとに客観的反応率を評価する。
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胸部放射線照射から 6 週間ごと、最大 36 週間の腫瘍評価。
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患者の 2 つのグループ間の副作用
時間枠:36週間。
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有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0に従って、胸部照射が開始されてから36週間で評価する
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36週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 2 つのグループ間の生活の質
時間枠:36週間
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EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module(EORTC OLO-LC13)に従って、胸部照射が開始されてから6週間ごとに評価
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:caicun zhou, phD MD、Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月23日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。