- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886441
Prévention de la pneumonie de radiothérapie NSCLC localement avancée par inhalation de propionate de béclométhasone
23 mars 2019 mis à jour par: Caicun Zhou, Tongji University
Une étude randomisée et ouverte de phase II sur l'incidence et l'innocuité de la pneumonie radique chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé traités avec du propionate de béclométhasone inhalé pendant une radiothérapie radicale par rapport à la radiothérapie conventionnelle
La radiothérapie radicale est le principal traitement du cancer du poumon localement avancé et la pneumonie radique est le principal effet toxique de la radiothérapie.
Parmi eux, le taux de mortalité de la pneumonie radique sévère peut atteindre 50%, ce qui est très nocif pour les patients atteints de tumeurs.
À l'heure actuelle, le mode de traitement de la pneumonie radique est très peu nombreux et l'effet thérapeutique est médiocre.
La prévention de la pneumonie radique peut être le meilleur moyen de réduire le nombre de patients atteints de pneumonie post-radiothérapie.
De petites études cliniques antérieures ont montré que l'incidence de la pneumonie radique dans le groupe béclométhasone inhalée (2/28) était significativement plus faible que celle dans le groupe prednisone orale (8/29) pendant la radiothérapie.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie entre le groupe thérapeutique (béclométhasone inhalée pendant la radiothérapie) et le groupe témoin de radiothérapie (les patients n'ont reçu que la radiothérapie), en particulier l'incidence de la pneumonie radio-induite dans un délai de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'incidence de la pneumonie radique, les effets et les effets secondaires de la radiothérapie dans les poumons entre le groupe thérapeutique par inhalation de béclométhasone et le groupe de radiothérapie témoin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé pendant la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
194
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont parfaitement compris les exigences et les risques de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé.
- Tous ces patients ont des indications sur les radiations radicales et ne peuvent pas être traités chirurgicalement.
- ECOG PS de 0-2 ;
- Les femmes en âge de procréer avaient des tests de grossesse négatifs et étaient prêtes à accepter des médicaments ou une contraception intra-utérine, tandis que les hommes en âge de procréer étaient prêts à accepter volontairement la contraception.
Fonction hématologique adéquate :
Numération des neutrophiles du sang périphérique > 2000 cellules/uL, Numération plaquettaire > 100*109/L ; Hémoglobine > 9,0 g/dL ;
- Bilirubine sanguine totale < 2 fois la limite supérieure normale, ASAT et ALAT sanguines ≤ 2. 5 fois la ligne supérieure normale ;
- Clairance de l'inosine ≥ 60 ml/min ;
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Avec des maladies systémiques graves ou incontrôlées ;
- Avec des antécédents d'asthme, de maladies immunitaires systémiques, telles que la nécessité d'un traitement hormonal à long terme chez les patients ;
- La fonction pulmonaire a évidemment diminué;
- Ceux qui reçoivent une thérapie ciblée ou une thérapie biologique en même temps ;
- Allergique au propionate de béclométhasone;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Accompagné d'un diabète non contrôlé, besoin de prendre un traitement hormonal oral de la sarcoïdose et de la vascularite, du lupus érythémateux et d'autres maladies immunitaires ;
- Au cours des 5 dernières années, a souffert d'autres tumeurs : cancer du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau, etc.
- La durée de survie estimée était inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de prévention
Les participants ont inhalé quotidiennement un aérosol de propionate de béclométhasone pendant la radiothérapie radicale thoracique (dose totale de 60 GY).
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Propionate de béclométhasone inhalé deux fois par jour pendant la radiothérapie
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de thérapie traditionnelle
Les participants n'ont pas reçu d'inhalation quotidienne de propionate de béclométhasone lorsqu'ils subissaient une radiothérapie thoracique radicale (dose totale de 60GY).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pneumonie radique entre deux groupes de patients
Délai: Évaluation du scanner thoracique toutes les 6 semaines depuis l'irradiation thoracique, jusqu'à 36 semaines.
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Évaluer l'incidence de la pneumonie radique en 36 semaines depuis l'irradiation thoracique entre deux groupes de patients
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Évaluation du scanner thoracique toutes les 6 semaines depuis l'irradiation thoracique, jusqu'à 36 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective entre deux groupes de patients
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis l'irradiation thoracique, jusqu'à 36 semaines.
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Évaluer le taux de réponse objective toutes les 6 semaines depuis l'irradiation thoracique.
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines depuis l'irradiation thoracique, jusqu'à 36 semaines.
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Effets secondaires entre deux groupes de patients
Délai: 36 semaines.
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À évaluer dans les 36 semaines suivant le début de l'irradiation thoracique selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
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36 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie entre deux groupes de patients
Délai: 36 semaines
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évalué toutes les 6 semaines depuis le début de l'irradiation thoracique selon le module EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 (EORTC OLO-LC13)
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (RÉEL)
22 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- fk1416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .