- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886441
Forebygging av lokalt avansert NSCLC-strålebehandlingslungebetennelse ved å inhalere beklometasonpropionat
23. mars 2019 oppdatert av: Caicun Zhou, Tongji University
En randomisert, åpen fase II-studie av forekomsten og sikkerheten ved strålingslungebetennelse hos pasienter med lokalt avansert NSCLC behandlet med beklometasonpropionat inhalert under radikal strålebehandling sammenlignet med konvensjonell strålebehandling
Radikal strålebehandling er hovedbehandlingen av lokalt avansert lungekreft, og strålelungebetennelse er den viktigste toksiske effekten av strålebehandling.
Blant dem kan dødeligheten av alvorlig strålingslungebetennelse nå 50%, noe som er svært skadelig for svulstpasienter.
For tiden er behandlingsmåten for strålingslungebetennelse svært få, og den terapeutiske effekten er dårlig.
Forebygging av strålingspneumonitt kan være den beste måten å redusere antall pasienter med lungebetennelse etter strålebehandling.
Tidligere små kliniske studier har vist at forekomsten av strålingslungebetennelse i inhalert beklometasongruppe (2/28) var signifikant lavere enn i oral prednisongruppe (8/29) under strålebehandling.
Hensikten med denne studien var å sammenligne effekt og sikkerhet av strålebehandling mellom den terapeutiske gruppen (inhalert beklometason under strålebehandling) og kontrollgruppen for strålebehandling (pasienter fikk kun strålebehandling), spesielt forekomsten av stråleindusert lungebetennelse innen et halvt år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne forekomsten av strålingslungebetennelse, effekt og bivirkninger av strålebehandling i lunge mellom beklometason-inhalasjonsterapeutisk gruppe og kontrollgruppe for strålebehandling hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) under strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
194
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene forsto kravene og risikoene ved studien fullt ut og signerte skjemaet for informert samtykke.
- Alder mellom 18 og 70 år;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.
- Alle disse pasientene har tips til radikal stråling og kan ikke behandles kirurgisk.
- ECOG PS på 0-2;
- Kvinner i fertil alder hadde negative graviditetstester og var villige til å akseptere medikamenter eller intrauterin prevensjon, mens menn i fertil alder var villige til å akseptere prevensjon frivillig.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
Perifert blod nøytrofiltall > 2000 celler / uL, antall blodplater > 100*109 / L; Hemoglobin >9,0 g/dL;
- Totalt blodbilirubin < 2 ganger normal øvre grense, blod ASAT og ALT ≤ 2, 5 ganger normal øvre linje;
- Inosinclearance ≥ 60ml/min;
- Forventet levealder på minst 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Med en historie med astma, systemiske immunsykdommer, slik som behovet for langvarig hormonbehandling hos pasienter;
- Lungefunksjonen avtok åpenbart;
- De som mottar målrettet terapi eller biologisk terapi samtidig;
- Allergisk mot beklometasonpropionat;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ledsaget av ukontrollert diabetes, trenger å ta oral hormonbehandling av sarkoidose og vaskulitt, lupus erythematosus og andre immunsykdommer;
- I de siste 5 årene har lidd av andre svulster: livmorhalskreft, basalcellekarsinom i huden, og så videre;
- Estimert overlevelsestid var mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forebyggingsgruppe
Deltakerne inhalerte beklometasonpropionat-aerosol daglig under radikal strålebehandling (total dose 60GY).
|
Beklometasonpropionat inhaleres to ganger daglig under strålebehandling
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell terapigruppe
Deltakerne ble ikke gitt daglig inhalasjon av beklometasonpropionat når de gjennomgikk radikal lungebehandling (total dose 60GY).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av strålingslungebetennelse mellom to grupper pasienter
Tidsramme: CT-thoraxvurdering hver 6. uke siden thoraxbestråling, opptil 36 uker.
|
For å evaluere forekomsten av strålingslungebetennelse i 36 uker siden thoraxbestråling mellom to grupper pasienter
|
CT-thoraxvurdering hver 6. uke siden thoraxbestråling, opptil 36 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate mellom to grupper pasienter
Tidsramme: tumorvurdering hver 6. uke siden thoraxbestråling, opptil 36 uker.
|
For å evaluere objektiv responsrate hver 6. uke siden thoraxbestråling.
|
tumorvurdering hver 6. uke siden thoraxbestråling, opptil 36 uker.
|
|
Bivirkninger mellom to grupper pasienter
Tidsramme: 36 uker.
|
Skal evalueres i løpet av de 36 ukene siden thoraxbestrålingen begynte i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
36 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mellom to grupper pasienter
Tidsramme: 36 uker
|
evaluert hver 6. uke siden thoraxbestrålingen begynte i henhold til EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fk1416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .