丙酸倍氯米松吸入预防局部晚期NSCLC放疗肺炎
2019年3月23日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University
与常规放疗相比，根治性放疗期间吸入丙酸倍氯米松治疗局部晚期 NSCLC 患者放射性肺炎发生率和安全性的随机开放 II 期研究
根治性放疗是局部晚期肺癌的主要治疗手段，而放射性肺炎是放疗的主要毒副作用。
其中重症放射性肺炎病死率可达50%，对肿瘤患者的危害很大。
目前，放射性肺炎的治疗方式很少，治疗效果不佳。
预防放射性肺炎可能是减少放疗后肺炎患者数量的最佳途径。
以往的小型临床研究显示，吸入倍氯米松组（2 /28）在放疗期间放射性肺炎的发生率明显低于口服泼尼松组（8 /29）。
本研究的目的是比较治疗组（放疗期间吸入倍氯米松）和对照组（仅接受放疗的患者）放疗的疗效和安全性，特别是半年内放射性肺炎的发生率。
研究概览
详细说明
比较倍氯米松吸入治疗组与对照放疗组在局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）放疗期间放射性肺炎的发生率、放疗效果及副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
194
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者充分理解本研究的要求和风险，并签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期非小细胞肺癌。
- 所有这些患者都有接受根治性放射治疗的迹象，无法通过手术治疗。
- ECOG PS 为 0-2；
- 育龄妇女妊娠试验阴性并愿意接受药物或宫内避孕，而育龄男性则自愿接受避孕。
足够的血液学功能：
外周血中性粒细胞计数>2000个细胞/uL，血小板计数>100*109/L；血红蛋白>9.0g/dL；
- 血总胆红素<2倍正常上限，血AST、ALT≤2.5倍正常上限；
- 肌苷清除率≥60ml/min；
- 至少12周的预期寿命。
排除标准：
- 患有严重或不受控制的全身性疾病；
- 有哮喘病史、全身免疫性疾病等需要长期激素治疗的患者；
- 肺功能明显下降；
- 同时接受靶向治疗或生物治疗者；
- 对丙酸倍氯米松过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 伴有未控制的糖尿病，需要口服激素治疗结节病和血管炎、红斑狼疮等免疫性疾病；
- 近5年患过其他肿瘤：宫颈癌、皮肤基底细胞癌等；
- 估计生存时间少于 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防组
参与者在胸部根治性放疗期间每天吸入丙酸倍氯米松气雾剂（总剂量 60GY）。
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放疗期间每日两次吸入丙酸倍氯米松
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NO_INTERVENTION：传统治疗组
在接受根治性胸部放疗（总剂量 60GY）时，参与者没有每天吸入丙酸倍氯米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组患者放射性肺炎发生率比较
大体时间：自胸部照射后每 6 周进行一次胸部 CT 评估，最多 36 周。
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评价两组患者胸部照射后36周放射性肺炎发生率
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自胸部照射后每 6 周进行一次胸部 CT 评估，最多 36 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者客观缓解率
大体时间：自胸部照射后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 36 周。
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自胸部放疗后每 6 周评估一次客观缓解率。
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自胸部照射后每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 36 周。
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两组患者的副作用
大体时间：36周。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版在胸部照射开始后的 36 周内进行评估
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36周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者生活质量比较
大体时间：36周
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根据 EORTC 生活质量问卷-肺癌 13 模块 (EORTC OLO-LC13)，自胸部照射开始后每 6 周进行一次评估
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：caicun zhou, phD MD、Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月23日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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